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«Eloxatin 5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Eloxatin 5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der in Eloxatinenthaltene Wirkstoff ist Oxaliplatin.

Eloxatinist zur Behandlung von Dickdarmkrebs bestimmt (Behandlung von Dickdarmkrebs im Stadium III nach vollständiger Entfernung des Primärtumors, Behandlung von metastasierendem Dickdarm- und Mastdarmkrebs). Eloxatinwird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten mit der Bezeichnung 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

Eloxatinist ein antineoplastisches bzw. gegen Krebs wirksames Arzneimittel und enthält Platin.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie dürfen Eloxatin nicht erhalten,

  • wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind,
  • wenn Sie stillen,
  • wenn Ihre Anzahl an Blutzellen zu niedrig ist,
  • wenn Sie ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Probleme beider Ausführung von Aufgaben haben, die Fingerspitzengefühl erfordern, wie z.B. beim Zuknöpfen von Kleidung,
  • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eloxatin ist erforderlich,

  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf platinhaltige Arzneimittel wie z.B.Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten sind,
  • wenn Sie mittelschwere Nierenprobleme haben,
  • wenn Sie Leberprobleme haben,

Oxaliplatin kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, wobei diese Wirkung dauerhaft sein kann. Männliche Patienten sollten daher während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zeugen und sich vor Behandlungsbeginn über Möglichkeiten zur Konservierung von Sperma informieren. Männliche Patienten müssen während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach geeignete Verhütungsmethoden anwenden

Bei Anwendung von Eloxatin mit anderen Medikamenten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente (auch rezeptfreie) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Es wird nicht angeraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger zu werden. Sie müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Während und bis zu 4 Monate nach Beendigung der Behandlung müssen Frauen eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen ist es sehr wichtig, dass Sie diesen Umstand VOR Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

  • Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Oxaliplatin kann zu einem erhöhten Risiko von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie anderen neurologischen Symptomen führen, die den Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigen. Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Wenn Sie während der Behandlung mit Eloxatin Sehstörungen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine schweren Maschinen bedienen und keine gefährlichen Tätigkeiten ausführen.

Wie wird es angewendet?

Eloxatin ist nur für Erwachsene bestimmt.
Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Dosierung

Die Dosis von Eloxatin wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird auf der Basis ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnet.

Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg/mKörperoberfläche. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt auch davon ab, welche Ergebnisse Ihre Bluttests zeigen und ob bei Ihnen in der Vergangenheit bereits Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Eloxatin aufgetreten sind.

Art der Verabreichung und Verabreichungsweg

  • Eloxatin wird Ihnen von einem Spezialisten für Krebserkrankungen verschrieben.
  • Sie werden von einem Angehörigen des medizinischen Fachpersonals behandelt, der auch die erforderliche Dosis von Eloxatin ermittelt.

Eloxatin wird Ihnen durch langsame Injektion in eine Ihrer Venen verabreicht (intravenöse Infusion), die sich über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden erstreckt.

  • Eloxatin wird Ihnen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht.

Häufigkeit der Verabreichung

In der Regel erhalten Sie eine Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Die Behandlung dauert maximal 6 Monate, wenn sie nach der vollständigen Entfernung Ihres Tumors erfolgt.

Wenn Sie größere Mengen von ELOXATIN angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel von einem Angehörigen des medizinischen Fachpersonals verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Fall einer Überdosis verspüren Sie möglicherweise verstärkte Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen auf geeignete Weise behandeln.

Fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Eloxatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, müssen Sie dies vor der nächsten Behandlung unbedingt Ihrem Arzt mitteilen.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen angeführt, die bei Ihnen auftreten können.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen:

  • Abnormale Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie z.B. Halsschmerzen underhöhte Temperatur,
  • Andauernder oder schwerer Durchfall bzw. andauerndes oder schweres Erbrechen,
  • Blut oder dunkelbraune, kaffeefarbene Körnchen in Ihrem Erbrochenen,
  • Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre),
  • Unerklärliche Symptome in den Atemwegen wie trockener Husten, Atemnot oder Rasselgeräusche.

Weitere bekannte Nebenwirkungen von Eloxatin sind:

Sehr häufig(tritt bei mehr als 1 von 10 Personen auf)

  • Eloxatin kann die Nerven beeinträchtigen (periphere Neuropathie). Sie spüren möglicherweise ein Prickeln und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern oder Zehen, um den Mund oder im Rachen. Dies kann manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftreten.

Diese Symptome werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst, z.B. wenn Sie einen Kühlschrank öffnen oder ein kaltes Getränk halten. Möglicherweise haben Sie Probleme bei der Ausführung von Aufgaben, die Fingerspitzengefühl erfordern, wie z.B. beim Zuknöpfen von Kleidung. In den meisten Fällen verschwinden diese Symptome wieder vollständig von selbst, es besteht jedoch die Möglichkeit, dass Symptome im Zusammenhang mit einer peripheren sensorischen Neuropathie auch nach Beendigung der Behandlung anhalten.

Bei einigen Menschen kam es beim Beugen des Nackens zu einer kribbelnden, schockartigen Empfindung, die sich die Arme oder den Rumpf hinunterzog.

  • Eloxatin verursacht manchmal eine unangenehme Empfindung im Rachen, vor allem beim Schlucken, und kann ein Gefühl der Kurzatmigkeit hervorrufen. Falls dieses Symptom auftritt, wird es gewöhnlich während der Infusion oder in den Stunden danach beobachtet. Es kann durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden. Dieses Symptom ist zwar unangenehm, dauert aber nicht lange an und verschwindet von selbst, ohne dass eine Behandlung notwendig ist. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise Veränderungen bei Ihrer Behandlung vornehmen.
  • Eloxatin kann zu Durchfall, leichter Übelkeit und Erbrechen führen; Sie erhalten jedoch in der Regel vonIhrem Arzt vor der Behandlung ein Medikament, das vorbeugend gegen die Übelkeit wirkt. Dieses können Sie auch nach der Behandlung einnehmen.
  • Eloxatin führt zu einer vorübergehenden Senkung der Zahl der Blutzellen. Diese verringerte Zahl anBlutzellen kann zu Anämie (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen) sowie zu abnormalen Blutungen oder Blutergüssen (aufgrund der verringerten Blutplättchenzahl) führen. Die Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen kann Sie infektionsanfälliger machen. Ihr Arzt wird Ihnen vor der ersten Behandlung und auch vor jedem nachfolgenden Therapiezyklus Blut abnehmen, um zu überprüfen, ob die Anzahl Ihrer Blutkörperchen ausreichend ist.
  • Beschwerden in der Nähe der Einstichstelle oder an der Einstichstelle während der Infusion,
  • Fieber, Schüttelfrost (Zittern), leichte oder starke Müdigkeit, Schmerzen im gesamten Körper,
  • Gewichtsveränderungen, verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen,Verstopfung,
  • Kopfschmerzen, Rückenschmerzen,
  • Schwellung der zu Ihren Muskeln führenden Nerven, Nackensteifigkeit, abnormales Gefühl in derZunge, das die Sprechweise verändern kann, Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre),
  • Magenschmerzen,
  • Abnormale Blutungen, einschließlich Nasenbluten,
  • Husten, Schwierigkeiten beim Atmen,
  • Allergische Reaktionen, Hautausschläge, die rot und juckend sein können, leichter Haarausfall (Alopezie),
  • Veränderungen des Blutbilds, einschließlich solcher im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen.

Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Personen auf)

  • Infektionen aufgrund einer verminderten Zahl weißer Blutkörperchen,
  • Verdauungsstörungen und Sodbrennen, Schluckauf, Hitzewallungen, Schwindel,
  • Vermehrtes Schwitzen, Nagelprobleme, Hautablösungen,
  • Brustschmerzen,
  • Lungenprobleme, laufende Nase,
  • Gelenks- und Knochenschmerzen,
  • Schmerzen beim Urinieren, Veränderungen der Nierenfunktion, veränderte Häufigkeit der Blasenentleerung, Entwässerung,
  • Blut im Harn/Stuhl, geschwollene Venen, Gerinnsel in der Lunge,
  • Depression und Schlaflosigkeit,
  • Bindehautentzündung und Sehstörungen.

Gelegentlich(tritt bei weniger als 1 von 100 Personen auf)

  • Darmverschluss, Darmschwellung,
  • Nervosität.

Selten(tritt bei weniger als 1 von 1.000 Personen auf)

  • Verlust des Hörvermögens,
  • Narbenbildung und Verdickungen in der Lunge mit Schwierigkeiten beim Atmen, in einigen Fällentödlich (interstitielle Lungenerkrankung),
  • Reversibler, kurzfristiger Verlust des Sehvermögens.

Sehr selten(tritt bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf)

  • Blut oder dunkelbraune, kaffeefarbene Körnchen in Ihrem Erbrochenen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren..
  • Dieses Arzneimittel ist vor dem Mischen im äußeren Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vorLicht zu schützen. Nicht einfrieren.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Eloxatin darf nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Informieren Sie bei unbeabsichtigtem Verschütten unverzüglich den Arzt oder die Krankenschwester.

Nach Beendigung der Infusion wird Eloxatin sorgfältig durch den Arzt oder die Krankenschwester entsorgt.


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