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«ELOXATIN 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Eloxatin ist Oxaliplatin.
Eloxatin wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebs nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors , Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebs). Eloxatin wird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.
Eloxatin ist ein Krebsmedikament, welches das Tumorwachstum hemmt und enthält eine Platinverbindung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ELOXATIN darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie stillen,
- wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben,
- wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung,
- wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ELOXATIN ist erforderlich,
- wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin enthaltene Arzneimittel wie Carboplatin, Cisplatin gelitten haben,
- wenn bei Ihnen eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt,
- wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben.
Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen bevor Sie eine Behandlung erhalten, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann.
Deshalb sollte männlichen Patienten empfohlen werden, kein Kind während und bis zu 6 Monaten nach der Therapie zu zeugen und Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.
Bei Anwendung von ELOXATIN mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
B
Schwangerschaft und Stillzeit
Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung nicht schwanger werden, und Sie müssen deshalb eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt informieren.
Geeignete Verhütungsmaßnahmen sollten während und bis zu 4 Monaten nach der Behandlung bei Frauen und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung bei Männern ergriffen werden.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Eloxatin kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen wenn dies auftritt.

Wie wird es angewendet?

WIE IST ELOXATIN ANZUWENDEN?
Eloxatin darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Dosierung
Die Berechnung der Dosierung von Eloxatin beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird durch Ihre Größe und Ihr Gewicht ermittelt.
Die übliche Dosierung für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg Oxaliplatin/m Körperoberfläche. Die Dosierung, die Sie erhalten, hängt auch von dem Ergebnis von Blutuntersuchungen ab und ob bei Ihnen bereits Nebenwirkungen von Eloxatin aufgetreten sind haben.
Art der Anwendung
Eloxatin ist Ihnen von Ihrem behandelnden Facharzt verordnet worden, und er hat die für Sie erforderliche Dosierung bestimmt.
Eloxatin wird als langsame Injektion in Ihre Venen (eine intravenöse Infusion) über zwei bis sechs Stunden angewendet.
Eloxatin wird gleichzeitig mit Folinsäure gegeben und wird immer vor der Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht.
Häufigkeit der Anwendung
Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Die Behandlung wird längstens 6 Monate dauern, wenn sie nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors durchgeführt wird.
Wenn eine größere Menge Eloxatin angewendet wurde als vorgesehen
Da das Arzneimittel nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.
Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Eloxatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen informieren.
Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten können.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:
• abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsentzündungen oder Fieber,
• anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen,
• Erbrechen von Blut oder Kaffeesatzartiges Erbrechen• Stomatitis/Mucositis (Entzündung der Mundschleimhaut oder Geschwüre im Mund),
• unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atemnot oder Rasseln beim Luftholen.
Andere bekannte Nebenwirkungen von Eloxatin sind:
Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf)
• Eloxatin kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Kehlkopf haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann.
Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im Kehl-kopf-Rachen-Bereich werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks.
Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben wie dem Knöpfen von Kleidung beeinträchtigt sein.
Obwohl in der Mehrheit der älle sich die Symptome von alleine vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten.
Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.
• Eloxatin kann in einigen ällen unangenehme Empfindungen im Rachen, insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf, sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden.
Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.
• Eloxatin kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.
• Eloxatin bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden.
Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.
• Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.
• Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit, Schmerzen.
• Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung.
• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.
• Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische Neuritis) Meningismus (Halssteifheit), Sprechstörungen.
• Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund).
• Bauchschmerzen.
• Blutungen einschließlich Nasenbluten.
• Husten, Atemnot.
• Allergische Reaktionen (als allergische Reaktion mit Hautausschlag [besonders Nesselsucht]), leichter Haarausfall.
• Veränderungen der Blutwerte, insbesondere der, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen.
Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 Patienten auf)
• Infektionen bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen,
• Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel,
• gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,
• Brustschmerzen,
• Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen),
• Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,
• Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation),
• blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung (tiefe Thrombophlebitis), Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge mit einem Blutgerinnsel (Lungenembolie),
• Depressionen, Schlaflosigkeit,
• Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen.
Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf)
- Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss,
- Nervosität.
Selten (treten bei weniger als 1 von 1000 Patienten auf)
- Gehörverlust,
- Entzündung des Lungenzwischengewebes (interstitielle Lungenerkrankung) und/oder ein bindegewebig-narbiger Umbau der Lunge (Lungenfibrose).
Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auf)
Erbrechen von Blut oder Kaffeesatzartiges Erbrechen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vor der Zubereitung sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für das Arzneimittel erforderlich.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
Eloxatin sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollte versehentlich etwas verschüttet werden, machen Sie bitte Ihren Arzt oder die Krankenschwester darauf aufmerksam.
Nach dem Ende der Infusion werden nicht verbrauchte Reste von Eloxatin durch den Arzt oder die Krankenschwester mit der gebotenen Vorsicht entsorgt.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Eloxatin® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Oxaliplatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:


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