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«EMB-FATOL 400 mg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST EMB-Fatol® 400 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EMB-Fatol® 400 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose.
EMB-Fatol® 400 mg wird angewendet
- zur Behandlung aller Formen und Stadien der Lungentuberkulose und der Tuberkulose sonstiger Organe mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Arzneimitteln.
- zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardbehandlung der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen.
- zum Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

EMB-Fatol® 400 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethambutol und/oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn bei Ihnen eine Schädigung des Sehnervs bekannt ist (siehe unter 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EMB-Fatol® 400 mg ist erforderlich).
- wenn bei Ihnen Augenschäden bekannt sind, die eine Kontrolle des Sehvermögens behindern.
- von Kindern unter 6 Jahren und Patienten, bei denen aus anderen Gründen eine zuverlässige Kontrolle des Sehvermögens noch nicht oder nicht mehr möglich ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EMB-Fatol® 400 mg ist erforderlich
- da Ethambutol eine einseitige oder beidseitige axiale retrobulbäre Neuritis des Nervus opticus (Entzündung des Sehnervs), die sich als Rot-Grün-Schwäche, Visusminderung oder Zentralskotom (umschriebener Gesichtsfeldausfall) äußert, oder eine periaxiale Neuritis des Nervus opticus, die sich als Einschränkung der Gesichtsfeldaußengrenze zeigt, verursachen kann. Deshalb sind regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen (Visuskontrolle) vor Therapiebeginn und in 4-wöchigen Abständen während der Gesamtdauer der Therapie erforderlich – bei Niereninsuffizienz häufiger. Achten Sie selbst auf Änderungen Ihres Sehvermögens (beim Zeitunglesen u. Ä.) während der Behandlung mit EMB-Fatol® 400 mg und benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei Auffälligkeiten. Eine Weiterbehandlung nach Auftreten einer Sehstörung muss unbedingt vermieden werden.
- wenn bei Ihnen die Nierenfunktion eingeschränkt ist. Ist dies der Fall, so wird die Dosis von EMB-Fatol® 400 mg in Abhängigkeit von Wirkstoff-Serumspiegel-Bestimmungen angepasst.
- wenn Sie erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie) haben und/oder an Gicht leiden.
Kinder
Kinder unter 6 Jahren dürfen EMB-Fatol® 400 mg nicht einnehmen. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe unter 3. Wie ist EMB-Fatol® 400 mg einzunehmen?).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In der Schwangerschaft sollte EMB-Fatol® 400 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
In der Stillzeit sollte EMB-Fatol® 400 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
EMB-Fatol® 400 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Bei bereits vorhandenen Ethambutol-bedingten Sehstörungen ist die Sicherheit beim Steuern von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EMB-Fatol® 400 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie EMB-Fatol® 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Eine Filmtablette enthält maximal 0,48 mmol (11,2 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST EMB-Fatol® 400 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie EMB-Fatol® 400 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ethambutol gehört zu den Standardtherapeutika der Tuberkulose, immer im Rahmen einer Kombinationstherapie.
Die Wahl des Therapieregimes der Tuberkulose und der verwendeten Kombinationspartner stützt sich auf die lokale Resistenzsituation, die Ergebnisse der Resistenztestung des konkreten Patientenisolats und die Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten (Compliance).
Standardtherapie der Tuberkulose
Zur täglichen Therapie wird Ethambutol im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose (Gesamtdauer: 6 Monate; Initialphase: 2 Monate; Kontinuitätsphase: 4 Monate) in der Initialphase zusammen mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid eingesetzt, jedoch nur so lange, wie das Vorliegen einer Resistenz gegen die übrigen Kombinationspartner nicht sicher ausgeschlossen ist.
Intermittierende Therapie der Tuberkulose
Zur intermittierenden Therapie ist Ethambutol ebenfalls geeignet.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird EMB-Fatol® 400 mg in Abhängigkeit vom Körpergewicht dosiert bzw. bei der täglichen Behandlung von Kindern in Abhängigkeit von der Körperoberfläche. Mehrere Wirkstärken stehen zur Verfügung, um die individuelle Dosis zu erzielen.
Erwachsene
Tägliche Therapie:
(15)–20–25 mg/kg Körpergewicht
minimale Tagesdosis: 800 mg
maximale Tagesdosis: 2000 mg
Intermittierende Therapie:
(nur in der Kontinuitätsphase und wenn tägliche Gabe nicht realisierbar ist)
3x/Woche: 30 mg/kg Körpergewicht
2x/Woche: 45 mg/kg Körpergewicht
maximale Tagesdosis: 2500 mg
Die Dosis sollte möglichst genau an Ihr Körpergewicht angepasst werden. Die folgenden Dosierungstabellen geben beispielhaft Tablettenkombinationen für errechnete Tagesdosen an:
- Bei Körpergewichten, die zwischen der hier zugrunde gelegten 5er Reihe liegen, ist die übliche Auf- bzw. Abrundungsregel anzuwenden.
- Bei Körpergewichten, die das Kombinieren mehrerer Tablettenstärken notwendig machen, werden die in der gleichen Reihe aufgeführten Tabletten zusammengezählt.
Tagesdosis 25 mg/kg KG

Anzahl der Filmtabletten/Tabletten EMB-Fatol®
Körpergewicht
[kg]
Tagesdosis
[mg]
500 mg400 mg250 mg100 mg

Tagesdosis 20 mg/kg KG

Anzahl der Filmtabletten/Tabletten EMB-Fatol®
Körpergewicht
[kg]
Tagesdosis
[mg]
500 mg400 mg250 mg100 mg

Tagesdosis 15 mg/kg KG

Anzahl der Filmtabletten/Tabletten EMB-Fatol®
Körpergewicht [kg]Tagesdosis
[mg]
500 mg400 mg250 mg100 mg
unter 55

Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche bis zum vollendeten 15. Lebensjahr
(bei denen eine Kontrolle des Sehvermögens zuverlässig durchgeführt werden kann)
Tägliche Therapie:
850 mg/m2 Körperoberfläche
Höchstdosis: 1600 mg
Bei der Berechnung der Tagesdosis wurden die üblichen Auf- und Abrundungsregeln berücksichtigt.

Anzahl der Filmtabletten/Tabletten EMB-Fatol®
Alter:
6 – 15 Jahre
Körperoberfläche
[m]
Tagesdosis
[mg]
500 mg400 mg250 mg100 mg
0,7
0,8
0,9
1,0
1,1
1,2
1,3
1,4
1,5
1,6
1,7
1,8
1,9

Intermittierende Therapie:
(nur in der Kontinuitätsphase und wenn tägliche Gabe nicht realisierbar ist)
3x/Woche: 30 mg/kg Körpergewicht
Höchstdosis: 1600 mg
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion richtet sich nach der vorhandenen glomerulären Filtrationsrate (GFR in ml/min). Die Dosisanpassung wird durch Änderung des Dosierungsintervalls vorgenommen und gegebenenfalls mittels Serumspiegelbestimmungen kontrolliert. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Serumspiegelbestimmungen ist jedoch bei Patienten mit einer schwerwiegenden Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Dosierungsintervall in Abhängigkeit vom GFR [ml/min]
Dosis [mg/kg KG]GFR 80 – 30GFR < 30 – 10GFR < 10
täglich3x/Woche2x/Woche*

*Serumspiegelbestimmungen 2 Stunden nach Einnahme von Ethambutol durchführen:
2–6 mg/l.
Ethambutol ist gut dialysierbar. Es erfolgt eine rasche Ausscheidung bei Hämodialyse (t 2 Std.), eine mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t 5 Std.).
Dosierung bei chronischen Lebererkrankungen
Nur bei schweren Leberstörungen treten erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum auf, sodass auch hier Serumspiegelbestimmungen erforderlich sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Tagesdosis wird in einer morgendlichen Einzelgabe auf nüchternen Magen zusammen mit den weiteren Kombinationsarzneimitteln eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von Ethambutol gegen Tuberkulose richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieregime.
Alle Therapieregime, bei denen Isoniazid und/oder Rifampicin aus Resistenz- oder Verträglichkeitsgründen nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden können, müssen entsprechend dem modifizierten Kombinationsschema in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden.
Bei Vorliegen einer Resistenz gegen einen der verwendeten Kombinationspartner der Standardtherapie (z. B. Isoniazid oder Rifampicin) oder bei Vorliegen einer Multiresistenz (Resistenznachweis mindestens gegen Isoniazid und Rifampicin) wird Ethambutol bei gegebener Sensibilität über den gesamten Zeitraum des verlängerten und modifizierten Therapieregimes eingesetzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von EMB-Fatol® 400 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge EMB-Fatol® 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Folgende Erscheinungen können auftreten: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Sehstörungen.
Zur Behandlung einer Überdosierung ist kein Gegenmittel bekannt. Die Elimination von EMB-Fatol® 400 mg aus dem Körper ist wegen der raschen Aufnahme nur kurze Zeit nach der Einnahme möglich und sinnvoll. Die Weiterbehandlung richtet sich nach den Symptomen. Zur Behandlung neurologischer Nebenwirkungen bzw. Sehstörungen werden die Vitamine B1, B6 und B12, Kallikrein und Steroide empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von EMB-Fatol® 400 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die Einnahme mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von EMB-Fatol® 400 mg abbrechen
Durch unregelmäßige Einnahme und/oder durch vorzeitige Beendigung der Behandlung können Tuberkuloseerreger widerstandsfähig (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dadurch gefährden Sie Heilungsaussichten und verschlechtern spätere Behandlungsmöglichkeiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von EMB-Fatol® 400 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
EMB-Fatol® 400 mg wird wie folgt beeinflusst:
Abschwächung der Wirkung:
- Aluminiumhydroxid und ähnliche Mittel zur Behandlung der vermehrten Bildung von Magensäure (Antazida) verzögern und/oder vermindern die Aufnahme von EMB-Fatol® 400 mg.
- Eine Wirkungsabschwächung von Ethambutol durch Spermin, Spermidin und Magnesium wurde beschrieben.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Mit Disulfiram behandelte chronische Alkoholiker weisen unter Behandlung mit Ethambutol ein erhöhtes Risiko für Sehschäden auf.
Störung von Laboruntersuchungen:
- Ethambutol reagiert bei ausreichender Konzentration im Serum mit Phentolamin und gibt falsch positive Testbefunde bei der Diagnostik des Phäochromozytoms (Tumor der Nebennierenrinde).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann EMB-Fatol® 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zugrunde liegenden gängigen Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden Patientenpopulationen liegen nicht vor.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

mehr als 1 Behandelter von 101 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.0001 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig bis sehr häufig:
Eintreten einer Entzündung des Sehnervs (Nervus opticus-Neuritis) in Abhängigkeit von der Dosishöhe und der Länge der Fortsetzung der Therapie nach Auftreten erster Symptome und verstärkt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe auch 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EMB-Fatol® 400 mg ist erforderlich). Die Symptomatik ist üblicherweise reversibel nach Absetzen der Therapie oder nach Therapieunterbrechung. Die für die Rückbildung benötigte Zeit ist wiederum abhängig vom Ausmaß der bereits eingetretenen Schädigung. Es sind jedoch auch bleibende Schäden beschrieben.
Häufig:
Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Sensibilitätsstörungen), Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände, Desorientiertheit, Wahnvorstellungen und Fingerzittern.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich:
Toxische Auswirkungen auf die Nieren.
Erhöhte Harnsäurewerte im Blut werden bei etwa 50 % der behandelten Patienten, insbesondere bei Gichtpatienten gefunden. Dieser Befund kann bereits 24 Stunden nach einer einzigen Dosis oder auch erst nach 90 Tagen Behandlung erstmals auftreten und wird möglicherweise durch gleichzeitige Behandlung mit Isoniazid und Pyridoxin begünstigt.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich vorwiegend als Hautausschläge (Exantheme), Juckreiz, Fieber und/oder Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) äußern. Ebenfalls ist über Einzelfälle entzündlicher Veränderungen der Zwischenräume im Lungengewebe (Pneumonitis) sowie über eine Abnahme bestimmter weißer Blutzellen, der neutrophilen Granulozyten, (Neutropenie) zusammen mit einer Zunahme der so genannten eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie) berichtet worden.
Das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms wurde beschrieben.
Selten:
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen im Sinne eines anaphylaktischen Schocks, die sich äußern können als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock und Herzstillstand.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Blähungen, Völlegefühl, abdominale Beschwerden und Übelkeit wurden beschrieben.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Juckreiz, Hautausschläge (Exantheme) und Knötchenflechte (Lichen) wurden beschrieben (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems“).
Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Störungen der Leberfunktion, besonders unter hohen Dosen von Ethambutol.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:
Blutbildveränderungen, wie z. B. eine Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Einzelfälle:
Neben einer Abnahme aller weißen Blutzellen (Leukopenie) ist auch über eine Abnahme bestimmter weißer Blutzellen, der neutrophilen Granulozyten, (Neutropenie) zusammen mit einer Zunahme der sogenannten eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie) im Sinne einer Überempfindlichkeitsreaktion berichtet worden (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems“).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Einzelfälle entzündlicher Veränderungen der Zwischenräume im Lungengewebe (Pneumonitis) im Sinne einer Überempfindlichkeitsreaktion sind berichtet worden (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems“).
Gegenmaßnahmen
Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder eines anaphylaktischen Schocks (akute, lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktion) ist die Behandlung mit EMB-Fatol® 400 mg sofort abzubrechen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
EMB-Fatol® 400 mg, Filmtablette
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Ethambutoldihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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