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«Emdesonid pulv 0,2mg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST EMDESONID PULV 0,2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Emdesonid pulv 0,2 mg ist ein Glucokortikoid zur Inhalation.
Emdesonid pulv 0,2 mg wird angewendet zur Dauertherapie bei persistierenden (anhaltenden) Asthma bronchiale
Emdesonid pulv 0,2 mg wird angewendet zur Verminderung der Häufigkeit und der Schwere von akuten Krankheitsausbrüchen (Exazerbationen) und des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustandes bei fortgeschrittener chronisch obstruktiver (verengender) Lungenerkrankung (COPD), wenn ein Ansprechen auf inhalative Glukokortikoide durch die Verbesserung der Symptome und/oder der Lungenfunktion nachgewiesen werden konnte.
Emdesonid pulv 0,2 mg ist nicht geeignet zur Behandlung von akuter Atemnot.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Emdesonid pulv 0,2 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Budesonid, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile von Emdesonid pulv 0,2 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emdesonid pulv 0,2 mg ist erforderlich,
- wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt.
Inhalativ anzuwendene Glucokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glucokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Streßsituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucokortikoide auftreten. In solchen ällen sollte in Streßsituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glucokorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucokortikoidproduktion erwogen werden.
Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Emdesonid pulv 0,2 mg beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut führen.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort beendet und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Bei Anwendung von Emdesonid pulv 0,2 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Cyclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir (Substanzen die das CYP 3A4-Enzymsystem der Leber hemmen) kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei einer Langzeitbehandlung beachtet werden.
Emdesonid pulv 0,2 mg kann die Wirksamkeit von 2-Sympathomimetika (Asthmaspray zur Erweiterung der Bronchien) zur Inhalation verstärken.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Emdesonid pulv 0,2 mg Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, dem Wirkstoff von Emdesonid pulv 0,2 mg im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Rate an Früh- und Totgeburten sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.
Dennoch sollten Sie Emdesonid pulv 0,2 mg nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Es ist die geringste wirksame Dosis an Budesonid zur adäquaten Asthmakontrolle einzusetzen.
Glukokortikoide, dazu gehört auch der in Emdesonid pulv 0,2 mg enthaltene Wirkstoff Budesonid, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Emdesonid pulv 0,2 mg in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Bitte befragen Sie hierzu Ihre Ärztin / Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Kinder
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden. Kinder sollten Emdesonid pulv 0,2 mg unter der Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden in hohen Dosierungen erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Ältere Menschen
In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.
Weitere wichtige Hinweise
Wenn Sie vorher noch keine Glukokortikoide eingenommen haben oder nur gelegentlich eine kurzzeitige Glukokortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Emdesonid pulv 0,2 mg nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen ällen sollte die Einleitung der Therapie mit Kortisonpräparaten in Tablettenform (systemischen Glukokortikoiden) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.
Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Kortisonpräparate einnehmen, sollten Sie zum Zeitpunkt einer vollständigen Kontrolle der Beschwerden auf Emdesonid pulv 0,2 mg umgestellt werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der Kortison-Tabletten (systemische Kortikoidgabe) allmählich verringert werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Emdesonid pulv 0,2 mg für etwa 10 Tage zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Dosis der Kortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen stufenweise herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletten-Einnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden.
Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt wurden, wie z. B. Symptome eines allergischen Schnupfens, allergische Hautausschläge oder rheumatische Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Manche Patienten leiden während der Umstellung unter einer Störung des Allgemeinbefindens auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt aufsuchen. Sie/er wird entscheiden ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann, oder ob bei Ihnen z. B. Zeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem entgegenstehen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST EMDESONID PULV 0,2 MG ANZUWENDEN?
Wenden Sie Emdesonid pulv 0,2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Asthma bronchiale:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
2 x täglich Pulverinhalationen, entsprechend Mikrogramm Budesonid pro Tag.
Kinder bis zu 12 Jahren:
2 x täglich 1 Pulverinhalation, entsprechend 400 Mikrogramm Budesonid pro Tag.
ür Patienten mit niedrigerem Budesonidbedarf stehen andere Präparate zur Verfügung.
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 0,8 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid nicht überschreiten.
Chronisch obstruktive (verengende) Lungenerkrankung (COPD):
Sofern eine Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte, sollte die Dosis sich nach den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z.B. Schweregrad der Erkrankung) richten.
Die Tageshöchstdosis von 1,6 mg Budesonid sollte nicht überschritten werden. Tagesdosen oberhalb von 800 Mikrogram sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.
Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Art der Anwendung
Inhalativ anzuwendendes Glucokortikoid
Emdesonid pulv 0,2 mg sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.
Emdesonid pulv 0,2 mg sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden oder die Zähne geputzt werden.
Bedienungsanleitung

Abb.11. Schütteln Sie den Inhalator drei bis viermal kräftig (Abb.1). Halten Sie den Inhalator dabei senkrecht.
Abb.22. Nehmen Sie zum Öffnen den Inhalator in eine Hand und ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe vom Mundstück nach vorne (Abb. 2). Die Schutzkappe ist beweglich mit dem Gerät verbunden und kann deshalb nicht abgenommen werden.
Abb.33. Drücken Sie anschließend die Schutzkappe mit dem Daumen nach unten und legen Sie diese bis zum Einrasten nach hinten um. Ihr Inhalator ist nun zur Inhalation bereit. (Abb. 3).
Abb.44. Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach unten, von Ihrem Mund entfernt.5. Atmen Sie langsam so tief wie möglich aus und vermeiden Sie dabei, in das Mundstück des Inhalators zu blasen (Abb. 4).
Abb.56. Um eine optimale Wirkstoffverteilung am Wirkort zu sichern, ist das Mundstück mit den Lippen zu umschließen und die Pulverdosis kräftig und so schnell wie möglich mit einem Atemzug einzuatmen (Abb. 5). Inhalieren Sie so lange wie möglich. Beim Einatmen wird automatisch ein Sprühstoß mit dem Medikament freigesetzt. Sie hören dabei ein „klickendes“ Geräusch. Stoppen Sie die Atmung nicht, damit der Sprühnebel möglichst tief in die Lunge eingeatmet wird.
Abb.67. Nehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund und halten Sie, wenn möglich, für etwa 10 Sekunden den Atem an (Abb. 6). Nicht durch das Gerät ausatmen!
Abb.78. Schließen Sie nach Gebrauch das Mundstück wieder durch Drehen der Schutzkappe nach vorne (Abb. 7).
Abb.89. Schieben Sie anschließend die Schutzkappe wieder zurück auf das Mundstück bis sie einrastet (Abb. 8).
Sollten Sie eine weitere Einzeldosis inhalieren, beginnen Sie wieder bei Punkt 1.
Achten Sie stets darauf, dass der Inhalator nach Gebrauch immer mit Schutzkappe verschlossen und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt wird.

Reinigung
Der Inhalator sollte während des Gebrauchs nicht gereinigt werden. Vermeiden Sie auf jeden Fall das Eindringen von Feuchtigkeit in das Innere des Inhalators.
Wieviel von Emdesonid pulv 0,2 mg und wie oft sollten Sie Emdesonid pulv 0,2 mg anwenden?
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen ällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden (sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt). Bei manchen Patienten ist auch eine einmal tägliche Gabe möglich.
Nach der Stabilisierung der Krankheitssymptome soll auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Erkrankung aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Emdesonid pulv 0,2 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wie lange sollten Sie Emdesonid pulv 0,2 mg anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Emdesonid pulv 0,2 mg ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.
Wenn Sie eine größere Menge Emdesonid pulv 0,2 mg angewendet haben als Sie sollten
Symptome einer Überdosierung:
Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Emdesonid pulv 0,2 mg sind nicht bekannt.
Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrinden-Funktion zu rechnen.
Wenn Sie die Anwendung von Emdesonid pulv 0,2 mg vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Wenn Sie die Anwendung von Emdesonid pulv 0,2 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt beenden, können sich die Krankheitssymptome wieder verstärken oder erneut auftreten. Da Ihre Nebenniere aufgrund der Behandlung mit Emdesonid pulv 0,2 mg unter Umständen nicht genug körpereigenes Kortisol produziert, kann es gefährlich sein die Behandlung plötzlich zu unterbrechen. Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glucokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Emdesonid pulv 0,2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Emdesonid pulv 0,2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen
Atemwege
Häufig sind Irritationen im Rachenraum, Husten und Heiserkeit. Sehr selten können Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxe Bronchospasmen) ausgelöst werden.
Infektionen:
Häufig: Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachenraum
Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Selten: flüchtige Hautausschläge, Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz, Hautschwellung (angioneurotisches Angioödem), Hautrötungen
Endokrines System
Selten: Zeichen eines erhöhten oder erniedrigten Kortisonspiegels (Hormon der Nebennierenrinde)
Sehr selten: Unterfunktion der Nebennierenrinde
Nervensystem und Psyche
Selten: Depressionen und andere Psychosen, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Hyperaktivität, Verhaltensauffälligkeiten, (insbesondere bei Kindern), Ängstlichkeit, Nervosität
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde und das Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie bestimmte Augenerkrankungen (Katarakt = grauer Star, Glaukom = grüner Star) mit ein.
Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST EMDESONID PULV 0,2 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.
Den Inhalator stets mit geschlossener Schutzkappe und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach erstmaligem Gebrauch ist Emdesonid pulv 0,2 mg innerhalb von 12 Monaten aufzubrauchen
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Zulassungsantrag ENR 2140372
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Emdesonid pulv 0,2 mg
0,2 mg
Pulver zur Inhalation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wann ist der Inhalt des Gerätes aufgebraucht?
Hierzu drehen Sie bitte den Inhalator auf den Kopf. Auf der linken Seite befindet sich ein dreieckiges Fenster. Wenn das Fenster nach Schütteln noch voll bedeckt ist, sind die 200 Einzeldosen noch nicht aufgebraucht. Sobald das Pulver das Sichtfenster nicht mehr voll bedeckt, sollten Sie sich von Ihrem Arzt rechtzeitig eine neue Packung verordnen lassen. Wird nach dem Schütteln die rote Linie durch den Pulverspiegel erreicht, muss der Inhalator durch einen neuen ersetzt werden, da ab diesem Zeitpunkt aus technischen Gründen eine zuverlässige Einzeldosenabgabe nicht mehr gewährleistet ist (Abb. 9).

Abb. 9
Hinweis:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt gründlich in den korrekten Gebrauch einweisen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.


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