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«Emesan K Kinderzäpfchen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Emesan® K Kinderzäpfchen ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.
Emesan® K Kinderzäpfchen werden angewendet zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache, insbesondere bei Reisekrankheit.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Emesan® K Kinderzäpfchen dürfen nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Diphenhydramin-hydrochlorid, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Emesan® K Kinderzäpfchen sind,
- bei akutem Asthma,
- bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
- bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
- bei Epilepsie,
- bei Kalium- oder Magnesiummangel,
- bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
- bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe "Bei Anwendung von Emesan® K Kinderzäpfchen mit anderen Arzneimitteln“),
- bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten "MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen) sowie
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Kleinkinder mit einem Körpergewicht unter 8 kg sollen nicht mit Emesan® K Kinderzäpfchen behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emesan® K Kinderzäpfchen ist erforderlich,
wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- eingeschränkter Leberfunktion
- eingeschränkter Nierenfunktion
- chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma
- bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia)
Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden.
Kleinkinder
Insbesondere bei Kleinkindern können bei der Behandlung mit Diphenhydramin auch sogenannte „paradoxe Reaktionen“ (Unruhe, Erregung, Angstzustände) auftreten. Deshalb ist bei dieser Altersgruppe besondere Vorsicht erforderlich und zurückhaltend zu dosieren. Auch geschwächte Kinder und Kinder mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Anwendung von Emesan® K Kinderzäpfchen über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Abhängigkeit
Die Anwendung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® K Kinderzäpfchen) kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
Bei Anwendung von Emesan® K Kinderzäpfchen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten "MAO-Hemmern" (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden.
Die gleichzeitige Gabe von Emesan® K Kinderzäpfchen mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.
Die sogenannte "anticholinerge" Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Mittel gegen Depressionen) oder Monoaminoxidase-Hemmern verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika), Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.
Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® K Kinderzäpfchen) darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® K Kinderzäpfchen) kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Es dürfen daher keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen bzw. verminderte Konzentrationsfähigkeit noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Emesan® K Kinderzäpfchen
Das Arzneimittel enthält u. a. Sojaöl. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem Kind an, wenn es allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagiert.
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) kann Schleimhautreizungen hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

Wie sind Emesan® K Kinderzäpfchen ANZUWENDEN?
Wenden Sie Emesan® K Kinderzäpfchen immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt die folgende Dosierungsanleitung:
Maximale Tagesgesamtdosis
Kleinkinder mit
1 Rektalkapsel
1 Rektalkapseln
Kleinkinder mit
1 Rektalkapsel
2 Rektalkapseln
Kinder mit
1 Rektalkapsel
3 Rektalkapseln

KörpergewichtEinzeldosis in Anzahl der Rektalkapselnin Anzahl der Rektalkapseln
8 bis 10 kg(entsprechend 20 mg Diphenhydraminhydrochlorid)(entsprechend 40 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
10 bis 20 kg(entsprechend 20 mg Diphenhydraminhydrochlorid)(entsprechend 40 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
20 bis 39 kg(entsprechend 20 mg Diphenhydraminhydrochlorid)(entsprechend 40 mg Diphenhydraminhydrochlorid)

Besondere Patientengruppen
Geschwächte Kinder und Kinder mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen, als oben angegeben, erhalten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emesan® K Kinderzäpfchen ist erforderlich“)
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst eine Rektalkapsel pro Tag angewendet werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis auf maximal 2 Rektalkapseln pro Tag (Kinder bis 5 Jahre) bzw. bis maximal 3 Rektalkapseln pro Tag (Kinder ab 6 Jahre) erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4 – 6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte.
Art der Anwendung
Die Rektalkapseln müssen mit dem dicken Ende voraus in den Enddarm eingeführt werden (evtl. nach leichtem Anfeuchten mit etwas Wasser). Dadurch gleiten die Rektalkapseln leichter in den Darm und ein unerwünschtes Herausgleiten kann so verhindert werden.
Zwischen der Gabe von zwei Rektalkapseln sollte mindestens ein Zeitabstand von 4 - 6 Stunden liegen.
Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die Anwendung mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung mit Emesan® K Kinderzäpfchen sollte so kurz wie möglich sein. Bei Fortbestehen der Beschwerden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Emesan® K Kinderzäpfchen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Emesan® K Kinderzäpfchen angewendet haben, als Sie sollten
Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie abhängig von der aufgenommenen Menge – durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems bis hin zum Herzstillstand. Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.
Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Emesan® K Kinderzäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Emesan® K Kinderzäpfchen darf kein Alkohol verabreicht werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Emesan® K Kinderzäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.
Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall und sogenannte "anticholinerge Effekte" wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen.
Während der Behandlung mit Emesan® K Kinderzäpfchen können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).
Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte "paradoxe Reaktionen" wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden.
Bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® K Kinderzäpfchen) ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Spätestens nach zweiwöchiger Anwendung sollte aus diesem Grunde die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung kritisch überprüft werden.
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Emesan® K Kinderzäpfchen
Zur Anwendung bei Kleinkindern ab 8 kg Körpergewicht und Kindern
Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid 20 mg
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Emesan® K Kinderzäpfchen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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