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«Emla 5 % - Creme»

Emla 5 % - Creme
Emla 5 % - Creme
Emla 5 % - Creme


Was ist es und wofür wird es verwendet?

EMLA ist ein Lokalanästhetikum d.h. es bewirkt, aufgetragen eventuell unter einem dichten Verband, vorübergehend eine örtliche Betäubung der Haut (Oberflächenanästhetikum).

EMLA 5% - Creme wird verwendet zur örtlichen Betäubung

der Haut in Verbindung mit

  • Nadeleinstich, z.B. intravenöse Katheter oder Blutentnahmen.
  • oberflächlichen chirurgischen Maßnahmen.
  • Vorbereitung zur Beschneidung.

der Genitalschleimhaut, z.B. vor oberflächlichen chirurgischen Eingriffen oder Infiltrationsanästhesie (fächerförmiges Einspritzen eines Lokalanästhetikums in das Operationsgebiet).

bei Beingeschwür (Beinulkus) zur Erleichterung der chirurgischen Reinigung / Wundausschneidung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

EMLA 5% - Creme darf nicht angewendet werden,

  • bei Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika wie z.B. Lidocain und Prilocain oder einem sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • wenn Sie an vererbter „Methämoglobinämie“ oder Methämoglobinämie ohne erklärbare Ursache leiden (blaue Lippen, Kopfschmerz, Übelkeit, zu schneller Herzschlag, Atemnot und Unruhe) oder an einem sog. „Glukose-6-phosphat- Dehydrogenasemangel“(eine angeborene Stoffwechselstörung) leiden, da hier eine erhöhte Gefahr einer Arzneimittel-bedingten Methämoglobinämie besteht.
  • auf offenen Wunden, außer auf Beingeschwüren.
  • wenn bei der Anwendung EMLA 5% - Creme ins Mittelohr gelangen kann, wie vor einem Trommelfellschnitt (Parazentese) bei akuter Mittelohrentzündung oder vor anderen operativen Eingriffen im Gehörgang oder Innenohr, hier darf es nicht im Ohr angewendet werden, da eine Schädigung des Innenohres nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann
  • bei Kindern auf der Genitalschleimhaut.
  • bei Frühgeborenen im Alter von weniger als 37 Schwangerschaftswochen
  • sowie bei Kindern im Alter zwischen 0 und 12 Monaten, die mit Methämoglobin-fördernden Mitteln behandelt werden (siehe auch Abschnitt "Nebenwirkungen").

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EMLA 5% - Creme ist erforderlich

  • bei der Anwendung nahe der Augen, da es Hornhautreizung hervorrufen kann. Sollte EMLA 5% - Creme versehentlich mit dem Auge in Kontakt kommen, wird empfohlen, das Auge mit viel lauwarmem Wasser oder isotoner Kochsalzlösung zu spülen und den Arzt zu verständigen.
  • Wenn sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden. Bei wiederholter Verabreichung kann eine Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung erforderlich werden.
  • wenn Sie an atopische Dermatitis (chronische oder schubweise auftretende allergisch bedingte Hauterkrankung) leiden, da dann eine kürzere Anwendungsdauer von (15 bis 30 Minuten) angemessener sein kann. Bevor Sie mit der Behandlung mit EMLA 5% - Creme beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Vor der Molluskenkurettage (Dellwarzen-Entfernung) bei Kindern mit Neurodermitis wird eine Anwendungszeit von 30 Minuten empfohlen.
  • Wenn Sie ein beeinträchtigtes Trommelfell haben darf EMLA 5% - Creme nicht im Ohr angewendet werden, da eine Schädigung des Innenohres nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
  • Studien konnten die Wirkung von EMLA 5% - Creme an Neugeborenen bei Venenpunktion bzw. Lanzettenstich in die Ferse nicht nachweisen.
  • EMLA 5% - Creme darf aufgrund des Fehlens ausreichender Resorptionsdaten bei Kindern unter 12 Jahren auf der Genitalschleimhaut nicht angewendet werden. Bei Neugeborenen hat sich jedoch eine Dosis von 1,0 g Emla aufgebracht auf die Vorhaut zur Beschneidung als sicher erwiesen.
  • Bei Säuglingen im Alter unter 3 Monaten wurde im allgemeinen bis 12 Stunden nach der Anwendung von EMLA 5% - Creme ein vorübergehender, klinisch insignifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet
  • wenn Sie mit speziellen Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron) behandelt werden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls ein EKG-Monitoring in Erwägung ziehen.
  • Da die in EMLA 5% - Creme enthaltenen Wirkstoffe gegen Bakterien und Viren wirken können, wird Ihr Arzt das Ergebnis einer BCG-Impfung (Tuberkuloseschutzimpfung) überprüfen.

Bei Anwendung von EMLA - Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

EMLA 5% - Creme kann die Methämoglobinbildung bei Patienten verstärken, die mit anderen Medikamenten (z.B. Sulfonamide) behandelt werden, die Methämoglobinämie verursachen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Eine gleichzeitige Anwendung von EMLA 5% - Creme und diesen Arzneimitteln sollte daher vermieden werden; dies gilt insbesondere für Säuglinge bis zu einem Jahr. Auch die methämoglobinbildende Wirkung von Substanzen, die in Lebensmitteln enthalten sind (z.B. Nitrite und Nitrate), kann durch die gleichzeitige Anwendung von EMLA 5% - Creme eventuell verstärkt werden.

Bei Anwendung hoher Dosen von EMLA 5% - Creme sollte das Risiko zusätzlicher schädlicher Wirkungen auf den Blutkreislauf bei Patienten, die andere örtliche Betäubungsmittel oder dazu strukturverwandte Medikamente wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen erhalten, bedacht werden, weil sich die schädlichen Wirkungen verstärken.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit EMLA 5% - Creme und bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von EMLA 5% - Creme bei Schwangeren vor.
Ihr Arzt wird dann über die Anwendung von EMLA 5% - Creme entscheiden.

Stillzeit
Über die Anwendung während der Stillzeit entscheidet ebenfalls der Arzt. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen sollte vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei den empfohlenen Dosen sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie EMLA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
EMLA bewirkt vorübergehen eine örtliche Betäubung der Haut.
Das Ausmaß der Betäubung hängt von der Anwendungszeit und der Dosis ab. Die Zeit, die notwendig ist, um eine zuverlässige Betäubung der heilen Haut hervorzurufen, beträgt in Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet 1-2 Stunden. Nach Entfernung der Creme beträgt die Dauer der Betäubung mindestens 2 Stunden.
Eine zuverlässige örtliche Betäubung im Bereich eines Beingeschwürs wird zumeist mit einer Anwendungszeit von 30 Minuten erreicht. Die Anwendungsdauer von 60 Minuten kann die örtliche Betäubung verbessern. Das Reinigungsverfahren soll sofort nach Entfernen der EMLA 5% - Creme beginnen.
Die Aufnahme durch die Genitalschleimhaut erfolgt rascher, die Betäubung setzt früher ein und ist von kürzerer Dauer.

Hinweise für die Handhabung:

Die Schutzmembran der verschlossenen Tube kann mit Hilfe des Schraubverschlusses durchbohrt werden.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass EMLA 5% - Creme zu stark oder zu schwach wirkt, ändern Sie nicht von sich aus die Anwendung, sondern fragen Sie Ihren Arzt oder ihren Apotheker.

Hinweis für den Arzt:

Vor dem geplanten Eingriff (Nadeleinstich bzw. oberflächliche chirurgische Maßnahmen) sind EMLA 5% - Creme - Reste von der Haut zu entfernen. Die üblichen Desinfektionsmaßnahmen sind vor dem Eingriff zu beachten.

Wenn sie größere Mengen von EMLA 5% - Creme angewendet haben, als sie sollten

Bei der Anwendung von EMLA 5% - Creme sind aufgrund der geringen Mengen an Wirkstoff, die in den Körper gelangen, Zwischenfälle ernster Art nicht zu erwarten.
Im unwahrscheinlichen Fall einer schädlichen Wirkung im Anschluss an die Anwendung von EMLA 5% - Creme, sind die Anzeichen ähnlich wie bei anderen örtlichen Betäubungsmitteln: In leichten Fällen können Unruhe und Zittern und in schweren Fällen Störungen des zentralen Nervensystems (Anzeichen wie taubes Gefühl der Lippen und des Mundbereiches, Benommenheit, Schwindel, manchmal verschwommener Blick, bei starker Überdosierung Muskelzuckungen, Krämpfe, Erbrechen, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand) und des Herzkreislaufsystems (Blutdruck- und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Herzstillstand) auftreten.
Vereinzelt traten bei Kindern Fälle von Methämoglobinämie (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) auf.
Im Fall von Anzeichen einer Überdosierung nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Spital auf. (Hinweise für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal siehe Ende der Gebrauchsinformation).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann EMLA 5% - Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben definiert: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar

Bei Anwendung an heiler Haut

(chronische oder schubweise auftretende allergisch bedingte Hauterkrankung) oder Dellwarzen (Mollusca contagiosa) beobachtet.

Selten traten im Zusammenhang mit örtlichen Betäubungsmitteln allergischen Reaktionen (in den schwerwiegendsten Fällen mit Schock) auf.

Hornhautirritationen nach unbeabsichtigtem Augenkontakt. In diesem Fall wird empfohlen, das Auge mit viel lauwarmem Wasser oder isotoner Kochsalzlösung zu spülen und den Arzt zu verständigen.

Bei Anwendung an Genitalschleimhaut

Bei Anwendung bei Beingeschwüren

Die lokalen Reaktionen, wie z. B. Blässe oder Rötungen, die häufiger auftreten, resultieren aus dem direkten Effekt der örtlichen Betäubungsmittel auf die Blutgefäße und sind normalerweise nur vorübergehend und verlaufen mild. Ödeme, die ebenfalls in diesem Zusammenhang häufiger auftreten, werden durch die dichte Abdeckung (Okklusion) der Haut mittels des Pflasters hervorgerufen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren. Einmal geöffnete Tube nach Gebrauch immer wieder gut verschließen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen EMLA 5% -Creme nach dem auf der Tube und der Außenverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Restmengen können Sie auch in die Apotheke zurückbringen.


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