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«EMLA Pflaster»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

- einer Blutentnahme und
- chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Emla Pflaster darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen Lidocain und Prilocain oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amidtyp) sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emla Pflaster ist erforderlich,
wenn Sie an angeborener oder erworbener Blutbildungsstörung (Methämoglobinämie) oder einem Mangel an einem bestimmten Enzym (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase) leiden. In diesen ällen besteht eine erhöhte Gefahr, dass bei Ihnen die Konzentration von Methämoglobin im Blut zu hoch wird. Emla Pflaster sollte daher in diesen Fällen nicht angewendet werden.
Methämoglobinämie ist eine Erkrankung, bei der sich ein Teil des Blutfarbstoffs Hämoglobin in Methämoglobin umgewandelt hat. Wenn zu viel Methämoglobin vorhanden ist, kann das Blut den Körper nicht mehr richtig mit Sauerstoff versorgen. Die Anzeichen hierfür sind eine bläulich-graue Verfärbung der Haut im Bereich der Lippen und Finger, Unruhe, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerz.
Emla Pflaster sollte nicht auf Wunden angewendet werden.
Sie sollten Emla Pflaster nicht vor einer Impfung mit Lebendimpfstoffen in die Haut (z. B. Tuberkuloseimpfung) anwenden, da nicht sicher ist, ob die Impfung dann wirkt.
Obwohl klinische Studien darauf hinweisen, dass die Wirkung bei dieser Form der Impfung nicht durch eine Anwendung von Emla Pflaster beeinflusst wird, sollte die Wirksamkeit einer solchen Impfung überprüft werden.
Wenn Sie vor einer Impfung Emla Pflaster anwenden möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, kann eine kürzere Einwirkdauer des Pflasters von 15 bis 30 Minuten ausreichend sein.
In der Umgebung des Auges sollte Emla Pflaster nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da es die Augen reizt. Außerdem kann es zu Verletzungen der Hornhaut kommen, wenn das Augenlid betäubt ist und daher der Lidreflex fehlt. Sollte Emla Pflaster versehentlich mit dem Auge in Kontakt kommen, spülen Sie das Auge sofort mit viel lauwarmem Wasser. Schützen Sie das Auge so lange, bis Sie wieder etwas spüren bzw. wieder sehen können.
Kinder
Emla Pflaster sollte nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten.
Die Wirksamkeit von Emla Pflaster bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht belegt werden.
Bei Säuglingen bis zu einem Jahr sollte Emla Pflaster nicht zusammen mit Arzneimitteln, die die Bildung von Methämoglobin fördern (z. B. Sulfonamide), angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.3 Bei Anwendung von Emla Pflaster mit anderen Arzneimitteln).
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten wurde bis zu 12 Stunden nach der Anwendung von Emla Pflaster ein Anstieg der Konzentration von Methämoglobin im Blut beobachtet (siehe auch Abschnitt 2.3 Bei Anwendung von Emla Pflaster mit anderen Arzneimitteln). Dieser Anstieg war vorübergehend und hatte keinen bedeutenden Einfluss auf den Gesundheitszustand.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Emla Pflaster während Schwangerschaft und Stillzeit liegen zurzeit nicht vor. Lidocain und Prilocain, die Wirkstoffe von Emla Pflaster, passieren die Plazenta. Bisher wurden jedoch bei der Anwendung während der Schwangerschaft keine fruchtschädigenden Wirkungen beobachtet. Obwohl bei der Anwendung auf der Haut nur von einem geringen Übergang der Wirkstoffe in den Blutkreislauf ausgegangen werden kann, sollte man bei der Anwendung von Emla Pflaster in der Schwangerschaft vorsichtig sein.
Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain, die beiden Wirkstoffe von Emla Pflaster, gehen in die Muttermilch über. Bei einer Dosierung wie unter Abschnitt 3.2 Dosierung angegeben, erfolgt dies aber in so kleinen Mengen, dass das Risiko von Nebenwirkungen beim gestillten Kind als gering erachtet wird. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen sollte vermieden werden.
Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Emla Pflaster anzuwenden?
Wenden Sie Emla Pflaster immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dosierung
Die mit Emulsion getränkte Auflagefläche eines Pflasters beträgt ca. 10 cm.
Die Einwirkdauer umfasst den Zeitraum, währenddessen das Pflaster mit den Wirkstoffen der Haut aufliegt.
Emla Pflaster sollte wenigstens eine Stunde vor Beginn des geplanten Eingriffs auf das zu behandelnde Hautareal aufgeklebt werden.
Vor dem Eingriff sind das Pflaster und die restliche Emulsion von der Haut zu entfernen. Danach beträgt die Anästhesiedauer mindestens noch 1 Stunde.
Die üblichen Desinfektionsmaßnahmen sind vor dem Eingriff zu beachten.
Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahre, Kinder und Kleinkinder über 1 Jahr:
Sie können ein oder mehrere Emla Pflaster auf die zu behandelnden Hautareale aufkleben.
Die minimale Einwirkdauer beträgt 1 Stunde. Nach einer Einwirkdauer von mehr als 5 Stunden lässt die Anästhesie nach.
Bei Kindern von 6 bis 11 Jahren sollten nicht mehr als 20 und bei Kleinkindern von 1 bis 5 Jahren nicht mehr als 10 Pflaster gleichzeitig angewendet werden.
Vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern, die an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, wird eine Einwirkzeit von 30 Minuten empfohlen.
Säuglinge von 3 bis 12 Monaten
Es sollten nicht mehr als 2 Pflaster gleichzeitig angewendet werden. Das Pflaster sollte nicht länger als 4 Stunden auf der Haut verbleiben. Es wurde kein klinisch relevanter Anstieg des Methämoglobinspiegels nach einer Anwendung von 2 g Emla bis zu 4 Stunden beobachtet.
Anwendungshinweise
Die zu behandelnden Hautareale müssen vor der Anwendung des Pflasters gereinigt werden und trocken sein. Falls notwendig, das zu behandelnde Hautareal vorher rasieren.
Den überstehenden Aluminiumflügel des Pflasters nach hinten biegen.
Die weiche hautfarbene Folie vorsichtig abziehen, ohne dabei die aufgebrachte Emulsion zu berühren.
Das Pflaster aufkleben und nur am äußeren Rand fest andrücken, damit keine Emulsion seitlich unter dem Pflaster austreten kann.

4. Es ist zweckmäßig, auf dem Rand die Uhrzeit zu notieren, zu der das Pflaster aufgeklebt wurde.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Emla Pflaster zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Emla Pflaster angewendet haben, als Sie sollten,
kann es in seltenen ällen zu einer Methämoglobinämie kommen. Sie müssen sich dann sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Weitere Anzeichen einer Überdosierung können Taubheit der Lippen und um den Mund sein, Schwindel und manchmal verschwommenes Sehen. Weiterhin kann es zu Unruhe und Zittern und in schweren ällen zu Störungen des Nerven- und des Herz-Kreislauf-Systems kommen. Eine Behandlung dieser Symptome muss in jedem Fall durch einen Arzt erfolgen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Emla Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei Anwendung auf der intakten Haut
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: vorübergehende örtliche Reaktionen an dem behandelten Hautareal, wie z. B. Blässe, Rötungen und Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
Gelegentlich: anfängliches leichtes Brennen oder Jucken an dem behandelten Hautareal
Selten: einzelne örtliche und punktförmige rote Veränderungen an dem behandelten Hautareal, besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) oder mit Warzen (Molluscum contagiosum)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: Methämoglobinämie ( siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emla Pflaster ist erforderlich); Reizung der Hornhaut nach versehentlichem Augenkontakt; allergische Reaktionen (in schwersten ällen bis zum anaphylaktischen Schock)
Die lokalen Reaktionen, wie z. B. Blässe oder Rötungen, werden durch die direkte Wirkung des Arzneimittels auf die Blutgefäße verursacht. Deshalb sind sie normalerweise nur vorübergehend und verlaufen mild. Die Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) werden durch die dichte Abdeckung der Haut durch das Pflaster hervorgerufen.
Besondere Hinweise:
Bei einem Verdacht auf schwere Nebenwirkungen, wie z. B. allergische Reaktionen oder eine ausgeprägte Methämoglobinämie mit Atemnot, sollten Sie das Pflaster sofort entfernen und Cremereste abwischen. Bitte informieren Sie danach unverzüglich Ihren Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Folie des Pflasters und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Emla® Pflaster
wirkstoffhaltiges Pflaster
Lidocain und Prilocain
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Emla Pflaster jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Emla Pflaster ist ein Mittel zur örtlichen Schmerzausschaltung (Lokalanästhetikum).
Bei Anwendung von Emla Pflaster mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Emla Pflaster kann die methämoglobinbildende Wirkung von bestimmten Arzneimitteln verstärken. Dies gilt z. B. für Sulfonamide, Nitroglycerin, Metoclopramid, Phenytoin, Dapsone (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emla Pflaster ist erforderlich). Eine gleichzeitige Anwendung von Emla Pflaster und diesen Arzneimitteln sollte daher vermieden werden. Dies gilt insbesondere für Säuglinge bis zu einem Jahr.
Manche Substanzen, die in Lebensmitteln enthalten sind (z. B. Nitrite und Nitrate), können ebenfalls die Bildung von Methämoglobin hervorrufen. Das kann durch die gleichzeitige Anwendung von Emla Pflaster eventuell verstärkt werden.
Bei Verabreichung hoher Dosen von Emla Pflaster, z. B. bei Anwendung mehrerer Pflaster und zusätzlicher Gabe von Lidocain und/oder Prilocain in einer anderen Anwendungsform, muss eine Verstärkung der Toxizität auf den ganzen Körper berücksichtigt werden. Dies gilt auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Emla Pflaster und anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika) oder Substanzen mit einem ähnlichen chemischen Aufbau (z. B. Klasse-I-Antiarrhythmika wie Tocainid und Mexiletin).
Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion oder wenn Sie Betablocker einnehmen, dürfen Sie die Dosierung von Emla Pflaster nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum zu einer Anreicherung eines der Wirkstoffe von Emla Pflaster im Blut kommen.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Keine Angaben für die empfohlenen Dosierungen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Emla Pflaster
Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl kann Hautreizungen hervorrufen.
Wie Emla Pflaster aussieht und Inhalt der Packung
Emla Pflaster ist eine Wirkstoffzubereitung in Form eines Okklusionsverbandes (Pflasters). Eine saugfähige Zellulosescheibe ist mit 1 g Emla Emulsion getränkt.
Emla Pflaster ist in Packungen mit 2 wirkstoffhaltigen Pflastern [N 1] und mit 20 wirkstoffhaltigen Pflastern [N 3] erhältlich.


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