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«Enahexal comp 10 mg/25 mg Tabletten»

Enahexal comp 10 mg/25 mg Tabletten
Enahexal comp 10 mg/25 mg Tabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS ist EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg UND WOFÜR WirD es ANGEWENDET?
EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg* ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel. Es besteht aus einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).
EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg wird angewendet bei Bluthochdruck, wenn mit einem ACE-Hemmer alleine der Blutdruck nicht ausreichend gesenkt werden konnte.
* Bei Verwendung der Bezeichnung „EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg sind “ EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg Tabletten gemeint.
Bestimmte Arzneimittel die zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur bei Operationen dienen
Thiazide können den Effekt von Tubocurarin verstärken.
Klinisch-chemische Laborwerte
Hydrochlorothiazid kann eine Beeinträchtigung des diagnostischen Bentiromid-Testes verursachen. Thiazide können ohne Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung die proteingebundenen Iodspiegel senken.
Die folgenden Mittel können bei gleichzeitiger Gabe mit Enalapril und Hydrochlorothiazid Wechselwirkungen haben:
Kaliumsparende harntreibende Arzneimittel und Kaliumpräparate
ACE-Hemmer vermindern den durch harntreibende Arzneimittel verursachten Kaliumverlust. Kaliumsparende harntreibende Arzneimittel (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzpräparate können die Konzentration von Kalium im Blut erhöhen, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, muss diese unter häufiger Kontrolle des Kaliums im Blut mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg ist erforderlich“).
Lithium
Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern, wie in EnaHEXAL® comp 10 mg/
25 mg, sollte mit Vorsicht erfolgen. Die Konzentration von Lithium im Blut sollte sorgfältig überwacht werden, wenn sich die Kombination als notwendig erweist.
Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (Prostaglandinsynthesehemmer)
Diese Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Indometacin) können den blutdrucksenkenden Effekt eines ACE-Hemmers und von Hydrochlorothiazid abschwächen.
Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern kann zu einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen, und zu einer Erhöhung der Konzentration von Kalium im Blut führen, insbesondere bei Patienten mit bereits beeinträchtigter Nierenfunktion. Die Gabe der Kombination sollte mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei älteren Patienten. Bei den Patienten sollte nach Beginn einer gleichzeitigen Therapie und danach in regelmäßigen Abständen auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet und eine Überwachung der Nierenfunktion erwogen werden.
Iodhaltige Röntgenkontrastmittel
Erhöhtes Risiko für ein akutes Nierenversagen bei hohen Dosen iodhaltiger Kontrastmittel. Teilen Sie dem Röntgenarzt die Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg mit.
Bei Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol kann den blutdrucksenkenden Effekt von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg verstärken. Verzichten Sie auf Alkohol.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg BEACHTEN?
EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Enalaprilmaleat, anderen ACE-Hemmern, Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamidderivaten oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg sind
- wenn Sie zu einer bestimmten Form von Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) neigen (in der Vorgeschichte infolge einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder aufgrund einer vererbten Veranlagung)
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) leiden
- wenn Sie eine schwere eingeschränkte Leberfunktion aufweisen
- wenn Sie im 2. oder 3. Drittel der Schwangerschaft sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg ist erforderlich,
Blutdruckabfall
EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg kann insbesondere nach der ersten Anwendung einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, insbesondere wenn Sie
- Störungen des Salz- oder Flüssigkeitshaushaltes nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall, nach einer Dialyse oder aufgrund einer Vorbehandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel aufweisen. Das harntreibende Arzneimittel sollte 2 bis 3 Tage vor Therapiebeginn abgesetzt werden, um einem Flüssigkeits- oder Salzmangel vorzubeugen.
- Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) mit und ohne gleichzeitige Nierenfunktionsstörung aufweisen. Ein höheres Risiko besteht, wenn Sie mit höheren Dosen sogenannter Schleifendiuretika behandelt werden, einen niedrigen Natriumspiegel im Blut oder Nierenfunktionsstörungen aufweisen. In diesem Fall sollte der Arzt Sie unter stationären Bedingungen einstellen. Das gilt auch zu Therapiebeginn und bei jeder Dosiserhöhung, wenn Sie Verengungen von Hirngefäßen aufweisen oder an Durchblutungsstörungen des Herzens leiden, da dann das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erhöht ist.
Tritt ein starker Blutdruckabfall auf, sollten Sie in Rückenlage gebracht werden und, falls erforderlich, von einem Arzt eine Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung erhalten.
Ein vorübergehender Blutdruckabfall ist aber keine Gegenanzeige für die weitere Einnahme des Präparates in verringerter Dosis bzw. einer der Wirkstoffe allein in angemessener Dosis, sobald sich der Blutdruck wieder stabilisiert hat.
Des Weiteren ist besondere Vorsicht erforderlich bei
- Herzerkrankungen, die mit einer Ausflussstörung verbunden sind (z. B. Aortenklappenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie)
- Erhöhten Spiegeln des Hormons Aldosteron (Primärer Hyperaldosteronismus)
Die Anwendung von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg wird nicht empfohlen, da eine Komponente (Enalapril) in diesem Fall nicht wirksam ist.
- Leberfunktionsstörungen. Die Therapie mit EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg kann selten mit einer Erkrankung der Leber einhergehen, die zu Gelbsucht infolge eines Gallenstaus, Untergang von Lebergewebe führt und manchmal tödlich verläuft. Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht oder starke Erhöhungen der Leberenzyme auftreten, muss der ACE-Hemmer Enalapril abgesetzt werden und Sie müssen ärztlich überwacht werden. Der harntreibende Wirkstoff in EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg, Hydrochlorothiazid, kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zu Veränderungen von Blutwerten bis hin zu einem leberbedingten Koma (Bewusstlosigkeit) führen.
- Nierenfunktionsstörung. Die Behandlung mit EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg kann zu einem Nierenversagen führen. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen, einschließlich Nierengefäßerkrankung (Nierenarterienstenose, beidseitig oder einseitig bei Einzelniere). Bei unmittelbarer Diagnose und angemessener Behandlung mit Enalapril kann sich eine Nierenfunktionsstörung zurückbilden.
Unter EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg kann es aufgrund des Hydrochlorothiazids zu einer Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut (Azotämie) kommen. Der Arzt wird in diesem Falle eine Neubewertung der Therapie vornehmen und das Absetzen des harntreibenden Mittels in Erwägung ziehen.
- Nierentransplantation. Wurde Ihnen in der Vergangenheit eine Niere transplantiert, wird eine Behandlung mit Enalapril mangels Erfahrung nicht empfohlen.
- Zuckerkrankheit (Diabetes). Während des ersten Monats der Behandlung mit EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg sollte der Blutzuckerspiegel eng überwacht werden (siehe „Bei Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln“). Aufgrund des harntreibenden Anteils in EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg, welches die Glucosetoleranz beeinträchtigt, kann eine Dosisanpassung von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen erforderlich sein. Ein versteckter Diabetes kann in Erscheinung treten.
- Stoffwechselstörungen. Die Behandlung mit harntreibenden Mitteln wie EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg kann die Blutfettspiegel erhöhen (Cholesterin, Triglyceride). Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut oder eine Gicht können auftreten.
- Husten. ACE-Hemmer, wie in EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg, können einen anhaltend trockenen (nicht produktiven) Husten verursachen, der nach dem Absetzen der Therapie wieder verschwindet. Der Arzt sollte einen Husten untersuchen und abklären.
- Operation/Narkose. Informieren Sie den Narkosearzt über die Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg, da die für die Narkose eingesetzten Arzneimittel den blutdrucksenkenden Effekt verstärken können. Der Arzt kann dies durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr korrigieren.
- Erhöhte Kaliumspiegel im Blut. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, zuckerkrank sind, bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kalium-haltige Arzneimittel oder Salzpräparate mit Kalium einnehmen bzw. Arzneimittel anwenden oder einnehmen, die das Kalium im Blut erhöhen können (z. B. Heparin), wird eine regelmäßige Kontrolle der Kaliumwerte empfohlen.
- Störungen im Elektrolythaushalt. Wurden Sie mit harntreibenden Arzneimitteln vorbehandelt, kann es zu Störungen im Flüssigkeits- und Mineralstoffwechsel (z. B. erniedrigte Natrium-, Kalium- und Chloridspiegel mit Veränderung des Säure-Basen Haushalts im Blut) kommen. Teilen Sie dem Arzt Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, zu niedrigen Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Herzschlagfolge und Magen-Darmstörungen (z. B. Übelkeit und Erbrechen) mit. Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung aufweisen, eine sehr starke harntreibende Therapie erhalten, unzureichende Mengen an Mineralstoffen zu sich nehmen, oder gleichzeitig mit bestimmten Hormonen (Kortikosteroide, Corticotropin [ACTH]) behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko.
Bei heißem Wetter kann bei vorhandenen Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme) ein erniedrigter Natriumspiegel auftreten. Thiazide, wie Hydrochlorothiazid, können die Calciumausscheidung vermindern und so zu einem Anstieg von Calcium im Blut führen. Dies kann auch ein Anzeichen für eine Nebenschilddrüsenüberfunktion sein. Das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll.
Die Magnesiumausscheidung mit dem Urin kann erhöht sein und so zu einer erniedrigten Konzentration von Magnesium im Blut führen.
- Antidoping-Test
Der Bestandteil Hydrochlorothiazid in EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg kann zu einem positiven Ergebnis bei Antidoping-Tests führen.
Blutbildveränderungen (z. B. Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie) wurden unter der Therapie von ACE-Hemmern berichtet. Kontrollen von bestimmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z. B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, Allopurinol oder Procainamid).
Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg Anzeichen einer Infektion (z. B. Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen) auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).
Überempfindlichkeit/Schockreaktionen
Allergie/Asthma
Wenn Sie EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg anwenden, können bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (sowohl mit als auch ohne Allergie und Bronchialasthma in der Vorgeschichte). Es kann unter der Behandlung zu einer Verschlimmerung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes kommen.
Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme)
Wenn Sie EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg anwenden, können bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich durch bestimmte Formen von Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf zeigen. Sie können jederzeit während der Behandlung auftreten. Bei Schwellung im Kehlkopfbereich besteht Erstickungsgefahr. Verständigen Sie sofort den Arzt, damit entsprechende Gegenmaßnahmen (z. B. Gabe abschwellender Arzneimittel, Freihalten der Atemwege) eingeleitet werden.
Wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer solchen Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) gekommen ist, auch aufgrund anderer Arzneimittel, besteht eine erhöhte Gefahr für ein erneutes Auftreten. EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg darf in diesem Fall nicht eingenommen werden (siehe „EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden“).
Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe tritt eine solche Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) häufiger auf.
Überempfindlichkeitsreaktionen bei Desensibilisierungstherapie
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie z. B. gegen Bienen- oder Wespengift erhalten, da lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Sie müssen vor einer Desensibilisierungstherapie auf eine andere blutdrucksenkende Therapie ohne ACE-Hemmer umgestellt werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen bei Blutwäsche oder LDL-Apherese
Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Hämodialyse: high-flux-Membranen, z. B. AN 69, LDL-Apherese: Membranen aus Dextransulfat) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden Arzt über die Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg.
ür die Durchführung einer LDL-Apherese kann die ACE-Hemmer-Therapie kurzfristig unterbrochen werden. Patienten, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen, sollen mit einem anderen Membrantyp oder einem anderen Blutdrucksenker behandelt werden.
Lithium
Die Kombination mit Lithium wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe „Bei Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln“)
Ethnische Unterschiede
Der Bestandteil Enalaprilmaleat senkt den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe geringer, möglicherweise aufgrund niedriger Reninspiegel (wichtiger Botenstoff in der Blutdruckregelung des Körpers) bei dieser Bevölkerung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie stillen.
EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg sollte nicht im ersten Drittel der Schwangerschaft angewendet werden. EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg darf während des zweiten oder dritten Drittels der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg abgesetzt und auf ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel umgestellt werden, da es zur Schädigung des Kindes kommen kann.
EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise vor, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg beeinträchtigt wird. Es ist aber zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindel und Müdigkeit kommen kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EnaHEXAL® comp 10 mg/
25 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die übliche Dosierung beträgt täglich 1 Tablette EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg (entsprechend 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Die Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg durch Ihren behandelnden Arzt empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg in Erwägung gezogen werden.
Grundsätzlich sollte, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einem Kreatininwert unter 1,8 mg/dl) und Patienten, die älter als 65 Jahre sind, Patienten mit Salz-/Volumenmangel, Diabetikern, die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.
Hinweis:
Da es bei der Umstellung auf die Kombination EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankung verursachtem Bluthochdruck, zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg möglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.
Die Behandlung von Kindern mit EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg wird nicht empfohlen.
Die Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Verlust von Mineralien (z. B. Kalium, Chlorid, Natrium), übermäßiger Harndrang und Flüssigkeitsmangel, Nierenversagen, erhöhte Atemfolge, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Herzklopfen, erniedrigte Herzschlagfolge, Schwindel, Angst und Husten.
Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann und die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann.
Wenn Sie die Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
Wenn Sie die Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt! Es ist sehr wichtig, dass Sie EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Mittel können bei gleichzeitiger Gabe mit Enalapril Wechselwirkungen haben:
Harntreibende Arzneimittel (Thiazide oder Schleifendiuretika)
Zu Beginn der Behandlung mit Enalapril kann nach einer vorherigen Behandlung mit hoch dosierten harntreibenden Arzneimitteln ein Flüssigkeitsmangel bestehen. Dadurch ist das Risiko eines Blutdruckabfalls erhöht (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg ist erforderlich“).
Andere Blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, Methyldopa, Calciumkanalblocker)
Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg verstärken. Dies trifft auch für Nitroglycerin und andere sogenannte organische Nitrate zu.
Arzneimittel gegen Depression (Trizyklische Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), Narkosemittel
Diese Arzneimittel können bei gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern wie Enalapril zu einer weiteren Senkung des Blutdruckes führen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg ist erforderlich“).
Gefäßverengende Substanzen (Sympathomimetika)
Sympathomimetika können die blutdrucksenkenden Wirkungen von ACE-Hemmern abschwächen.
Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit
Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Insulin oder sogenannte orale Antidiabetika) können zu einer Verstärkung des Blutzuckerabfalls mit dem Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels führen. Dies tritt eher während der ersten Wochen einer Kombinationsbehandlung sowie bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung auf.
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
Der Kaliumspiegel im Blut kann bei der gleichzeitigen Einnahme mit ACE-Hemmern ansteigen.
Acetylsalicylsäure, Mittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika) und Beta-Rezeptorenblocker (blutdrucksenkende Mittel)
Enalapril kann ohne Bedenken gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in der Anwendung bei Herzkreislauf-Erkrankungen), Thrombolytika und Beta-Rezeptorenblockern angewendet werden.
Die folgenden Mittel können bei gleichzeitiger Gabe mit Hydrochlorothiazid in Wechselwirkung treten:
Alkohol, Barbiturate und Schmerzmittel während der Narkose
Eine Verstärkung des Blutdruckabfalls beim Wechsel vom Liegen zum Stehen kann auftreten.
Amphotericin B (parenteral), Carbenoxolon, Kortikosteroide, Corticotropin (ACTH) oder stimulierende Abführmittel
Verstärkung von Störungen des Mineralhaushaltes, insbesondere erniedrigter Kaliumspiegel
Blutzuckersenkende Mittel (orale Mittel und Insulin)
Eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg ist erforderlich“).
Calciumsalze und Vitamin D
Eine verminderte Calciumausscheidung kann zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut führen.
Herzglykoside (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Herzschwäche)
Durch einen erniedrigten Kaliumspiegel kann es leichter zu unerwünschten Herzglykosidwirkungen kommen.
Colestyramin und Colestipol-Harze (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen)
Diese können die Aufnahme von Hydrochlorothiazid verringern. EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg sollte mindestens 1 Stunde vor oder Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Gefäßverengende Arzneimittel(z. B. Epinephrin)
Die Wirkung dieser Subtanzen kann zwar vermindert sein, sie können oft aber dennoch gegeben werden.
Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (Prostaglandinsynthesehemmer)
Die gleichzeitige Anwendung kann die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen.
Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva), bestimmte Hormone (systemische Corticosteroide), Procainamid
Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytenabfall im Blut, Leukopenie)
Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika) (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)
Verstärkte Schädigung des Knochenmarks (insbesondere Granulozytopenie) aufgrund verminderte Ausscheidung mit dem Urin.
Arzneimittel zur Gichtbehandlung (z. B. Allopurinol, Benzbromaron)
Eine Erhöhung der Dosis der Arzneimittel gegen Gicht kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Harnsäurespiegel erhöhen kann.
Arzneimittel mit Nebenwirkungen auf den Herzrhythmus (Torsade de Pointes)
Wegen des Risikos eines erniedrigten Kaliumspiegels im Blut sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die im Verdacht stehen bestimmte Formen von gefährlichen Herzrhythmusstörungen auszulösen (Torsade de Pointes Tachykardien) mit Vorsicht erfolgen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Schwindelgefühl und Müdigkeit. Diese waren im Allgemeinen leicht und führten nicht zum Abbruch der Therapie.
Enalapril
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
gelegentlich: Blutarmut (Anämie, einschließlich aplastische und hämolytische)
selten: Blutbildveränderungen (Neutropenie, Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verlust der weißen Blutzellen (Agranulozytose, Panzytopenie), Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark (Knochenmarkdepression), Erkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Autoimmunerkrankungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
gelegentlich: erniedrigter Blutzuckerspiegel
Erkrankungen des Nervensystem
häufig: Kopfschmerzen, Depression
gelegentlich: Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Gliedmaßen, Schwindel
selten: Traumstörungen, Schlafstörungen.
Augenerkrankungen
sehr häufig: verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen
sehr häufig: Schwindelgefühl
häufig: Blutdruckabfall (auch beim Wechsel vom Liegen zum Stehen), Ohnmacht, Herzinfarkt oder Durchblutungsstörung des Gehirns, möglicherweise sekundär infolge starken Blutdruckabfalls, Brustschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris, Herzrasen
gelegentlich: Blutdruckabfall beim Aufstehen, Herzklopfen
selten: Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Husten
häufig: Atemnot
gelegentlich: verstärktes Nasenlaufen, Halsentzündung und Heiserkeit, krampfartige Verengung der Bronchien/Asthma
selten: herdförmige Lungenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, allergische Entzündung der Lungenbläschen, Lungenentzündung
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
sehr häufig: Übelkeit
häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen
gelegentlich: Darmverschluss, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erbrechen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenschleimhautirritationen, trockener Mund, Magengeschwür
selten: Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphten, Zungenschleimhautentzündung.
Leber- und Gallenerkrankungen
selten: Leberfunktionsstörung, Hepatitis -entweder leberzellbedingt oder aufgrund eines Gallenstaus -, Hepatitis einschließlich Nekrose, Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
häufig: Hautausschlag, Überempfindlichkeit/Schwellungen des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmritzen und/oder des Kehlkopfs (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg ist erforderlich“)
gelegentlich: Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
selten: schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythroderma)
Ein Symptomenkomplex, der einige der folgenden Erscheinungen beinhalten kann, wurde berichtet: Fieber, Entzündung seröser Häute, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen/-entzündung, Gelenkschmerzen/-entzündung, Blutbildveränderungen (erhöhte ANA-Titer, erhöhte ESR, Eosinophilie und Leukozytose). Hautausschlag, andere Hautsymptome oder eine erhöhte Lichtempfindlichkeit können auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
selten: verringerte Harnmenge
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
gelegentlich: Impotenz
selten: Brustvergrößerung beim Mann
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
sehr häufig: Schwächegefühl
häufig: Müdigkeit
gelegentlich: Muskelkrämpfe, Gesichtsrötung, Ohrensausen, allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber
Untersuchungen
häufig: erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Anstieg des Serumkreatinins
gelegentlich: Anstiege von Blutharnstoff, Abfall der Natriumkonzentration im Blut
selten: Erhöhung der Leberenzyme, Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blut.
Hydrochlorothiazid
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Speicheldrüsenentzündung
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Veränderungen des Blutbildes (z. B. Abfall der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen u.a.), Knochenmarkdepression
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Appetitlosigkeit, erhöhter Blutzuckerspiegel, Glucoseausscheidung mit dem Urin, erhöhter Blutharnsäurespiegel, Störungen im Elektrolythaushalt, Anstieg von Cholesterin und Triglyzeriden
Psychiatrische Erkrankungen
Ruhelosigkeit, Depression, Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
Appetitverlust, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Gliedmaßen, Benommenheit
Augenerkrankungen
Gelbsehen, vorübergehendes Verschwommensehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Schwindel
Herzerkrankungen
Blutdruckabfall beim Aufstehen, Herzrhythmusstörungen
Gefäßerkrankungen
Gefäßentzündungen (auch der Hautgefäße)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Atemnot (einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Magenirritation, Durchfall, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelbsucht (durch Gallenstau hervorgerufen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, schwere Hautreaktionen (kutane lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes, toxische epidermale Nekrolyse), Nesselsucht, allergische Reaktionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelkrämpfe
Erkrankungen Nieren und Harnwege
Nierenfunktionsstörung, Nierengewebsentzündung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber, Schwäche
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Falls Sie oben beschriebene Nebenwirkungen nach Einnahme von EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesichts- oder Halsbereich, Gelbfärbung der Haut - gegebenenfalls in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen und Zittern - oder schweren Hautveränderungen (wie Blasenbildung, Hautablösungen, großflächigen oder verfärbten Hautausschlägen, die mit einer deutlichen Störung des Allgemeinbefindens einhergehen) brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe!
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
EnaHEXAL® comp 10 mg/25 mg Tabletten
Enalapril und Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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