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«Enantone-Gyn Monats-Depot»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Der Wirkstoff des ENANTONE-GYN Monats-Depot (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
ENANTONE-GYN Monats-Depot wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, daß die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von ENANTONE-GYN Monats-Depot steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
Name oder Firma und Anschrift des Herstellers und des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiete
Symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose (Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter), wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf.
Symptomatischer Uterus myomatosus (gutartige Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes), wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten operativen Myomentfernung oder vor einer geplanten Entfernung der Gebärmutter.
Abflachung der Gebärmutterschleimhaut vor geplanten operativen Eingriffen in der Gebärmutterhöhle, z.B. Entfernung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumablation oder Resektion).
Geschwülste der Brustdrüse (Mamakarzinome) bei Frauen vor oder kurz nach Eintritt der Menopause (prä- oder perimenopausalen Frauen), sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
Schwangerschaft, Stillzeit, Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, gegen Poly(glycolsäure-co-milchsäure) oder einen der Bestandteile des Suspensionsmittels.
Vorstufe einer bösartigen oder bösartige Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut (bei Endometriumablation/ Endometriumresektion).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Orale Kontrazeptiva (Antibabypille) sind vor Behandlungsbeginn mit ENANTONE-GYN Monats-Depot abzusetzen. Zur Sicherheit sollten während der Behandlung andere Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft durchgeführt werden, z.B. mechanische Verhütungsmittel wie Kondome.
Die Behandlung sollte etwa am 3. Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitgehendst auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
Bei Behandlung mit ENANTONE-GYN Monats-Depot ist nach einem Monat mit dem Aufhören der monatlichen Periodenblutung zu rechnen. In Einzelfällen können Schmierblutungen auftreten, ohne daß die therapeutische Wirksamkeit beeinträchtigt wird. Falls eine Schwangerschaft eintritt, ist der Arzt aufzusuchen.
ENANTONE®-GYN Monats-Depot enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, einmal monatlich 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75 mg Leuprorelinacetat nach vorgeschriebener Suspendierung in 1 ml Suspensionsmittel subkutan oder intramuskulär injizieren.
Art der Anwendung
Die Suspension von ENANTONE-GYN Monats-Depot ist vor der Gabe frisch zuzubereiten.
Hierzu wird bei senkrecht nach oben gehaltener Spritze das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorgeschoben. Dabei gelangt das Suspensionsmittel über den Bypass von der hinteren Spritzenkammer in den vorderen Teil mit den Retardmikrokapseln. Anschließend wird die Zweikammerspritze zur Herstellung einer homogenen, milchigen Suspension mit weiterhin senkrecht nach oben gehaltener Kanüle durch Bewegung nach links und rechts oder durch Aufklopfen auf das Zeigefingergrundgelenk gut aufgeschüttelt.
Hinweis:
Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, nicht abdrehen!
Die Injektion muss subkutan oder intramuskulär erfolgen, wobei die Injektionsstelle monatlich zu wechseln ist. Dabei kann die Injektion in die Bauchhaut, das Gesäß oder z.B. den Oberschenkel erfolgen. Zur intramuskulären Injektion wird eine Nadel von 23 G (z. B. 0,6 x 30 mm) empfohlen.
Eine versehentliche Injektion von ENANTONE-GYN Monats-Depot in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) ist unbedingt zu vermeiden. Die Folge kann ein Verschluß kleinerer Blutgefäße durch Gerinnselbildung in der weiteren Umgebung der Einstichstelle sein.
Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und / oder Trübung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspendierung darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden. Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trübe Suspension.
Anleitung zur Herstellung der ENANTONE-GYN Monats-Depot Suspension
Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen.
Dauer der Anwendung
Zur Therapie des Uterus myomatosus ist die Dauer der Anwendung auf 6 Monate zu begrenzen. Die Dauer der Anwendung von ENANTONE-GYN Monats-Depot als Monotherapie bei Endometriose beträgt höchstens 6 Monate. Die Therapiedauer kann bis zu 1 Jahr betragen, wenn über den gesamten 1-Jahreszeitraum zusätzlich 5 mg Norethisteronacetat täglich als add-back-Therapie eingesetzt wird. Wiederholungsbehandlungen sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Dazu gehört die Bestimmung der Knochendichte vor Beginn einer eventuellen Wiederholungstherapie.
Zur Abflachung der Gebärmutterschleimhaut vor geplanten Operationen in der Gebärmutterhöhle wird eine Injektion Enantone-Gyn Monats-Depot s.c. oder i.m. verabreicht. Der Therapieerfolg kann durch Messung der Gebärmutterschleimhautdicke im Ultraschall bestimmt werden. Erscheint eine zweite Injektion ENANTONE-GYN Monats-Depot notwendig, so erfolgt diese einen Monat nach der Erstinjektion.
Die Dauer der Therapie hormonabhängiger Geschwülste des Brustdrüsengewebes mit ENANTONE-GYN Monats-Depot bestimmt der behandelnde Arzt.
Die Behandlung sollte ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Intoxikationssymptome (Vergiftungserscheinungen) beim Menschen.
Wie wird ENANTONE-GYN Monats-Depot angewendet?
Der Wirkstoff von ENANTONE-GYN Monats-Depot ist in mikroskopisch kleinen Kügelchen verpackt. Sie stellen das Depot für die Wirkstofffreisetzung im Körper dar. Diese Kügelchen werden in einem geringen Flüssigkeitsvolumen verteilt und danach unter die Haut bzw. in einen Muskel gespritzt. Dabei wird eine feine Nadel verwendet. Unmittelbar nach der Injektion beginnt sich das Depot langsam aufzulösen und den Wirkstoff kontinuierlich über einen ganzen Monat freizusetzen. Nach Ablauf dieses Monats ist dieses Depot aufgebraucht und Sie erhalten die nächste Spritze.
Wichtig: Bitte achten Sie darauf, daß Sie in monatlichen Abständen eine Injektion erhalten.
Auch wenn Sie sich bereits nach kurzer Zeit deutlich besser fühlen und Ihre Beschwerden nachgelassen haben, muß die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es Ihr Arzt entsprechend Ihrer Erkrankung für notwendig hält und mit Ihnen festgelegt hat.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Warnhinweise
Keine.
Nebenwirkungen
Die Behandlung mit ENANTONE-GYN Monats-Depot beruht auf einer Suppression der weiblichen Geschlechtshormone. Bei Therapiebeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumöstradiols mit nachfolgendem Abfall auf Werte, wie sie in der Postmenopause vorliegen. Durch diesen kurzfristigen Anstieg des Serumöstradiols kann es zum Auftreten von Zysten an den Eierstöcken kommen.
In den meisten ällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung und nachfolgend zu einem Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe). Häufig treten Zwischenblutungen auf.
Bei Patientinnen mit Brustkrebs kann es zu Therapiebeginn häufig zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitszeichen (z.B. Knochenschmerzen, Laborwertveränderungen) kommen, die der Arzt symptomatisch behandeln kann.
Aufgrund des Entzugs der Geschlechtshormone kann es zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>), häufig (>, <), gelegentlich (>.000, <), selten (.000, .000), sehr selten (.000).
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, z.B. Urtikaria; anaphylaktische Reaktionen)
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:
Häufig: Appetitverminderung
Psychische Störungen:
Sehr häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung
Gelegentlich: Nervosität, Schlafstörungen
Störungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerz
Gelegentlich: Migräneartige Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Parästhesien /
Taubheitsgefühl, Schwindel
Sehr selten: vorübergehende Geschmacksveränderungen
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde in sehr seltenen ällen über einen Hypophyseninfarkt nach der ersten Verabreichung von ENANTONE-GYN Monats-Depot bei Patientinnen mit Hypophysenadenom (Geschwulst der Hirnanhangdrüse) berichtet.
Störungen am Auge:
Gelegentlich: Sehstörungen
Kardiale Störungen:
Gelegentlich: Herzklopfen, Kreislaufschwäche
Vaskuläre Störungen:
Sehr häufig: Hitzewallungen
Häufig: Lymphödem
Sehr selten: Blutdruckerhöhung bzw. –senkung
Atem-, Thorax- und Mediastinalstörungen:
Gelegentlich: Atembeschwerden
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, abdominelle Beschwerden, Flatulenz/Blähungen
Störungen von Haut und subkutanem Gewebe:
Häufig: Juckreiz, Veränderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme/Zunahme), Akne, trockene Haut
Störungen an Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:
Häufig: Rückenschmerz, Muskelschwäche
Sehr selten: Glieder-, Gelenk- und Muskelschmerzen
Störungen an Fortpflanzungsorganen und Brust:
Sehr häufig: Schmierblutungen, Veränderung/Abnahme der Libido, trockene Vagina, Größenab- oder zunahme der Brust
Häufig: Vaginitis, Ausfluss
Generalisierte Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Sehr häufig: Schwitzen
Häufig: Ödeme, Müdigkeit, Benommenheit, Rötungen oder Lokalreaktionen an der Einstichstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden
Gelegentlich: Schwächegefühl
Sehr selten: Brustkorbschmerzen
Weitere Beobachtungen:
Gelegentlich: Gewichtszu- oder -abnahme
Laborwertveränderungen
Es wurde über ein Ansteigen des Serumcholesterins sowie über einen Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder -GT berichtet.
Hinweis:
Durch das medikamentös ausgelöste Östrogendefizit kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Ein vergleichbarer Effekt wird auch nach Entfernung beider Eierstöcke oder in der natürlichen Menopause beobachtet. Entsprechende Befunde können sich nach Beendigung der Behandlung weitgehend zurückbilden.
Falls unter der Behandlung mit ENANTONE-GYN Monats-Depot Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die fertige Suspension ist in der Regel nach der Herstellung sofort zu verwenden; sie kann aber in Ausnahmefällen bei 25°C aufbewahrt noch bis zu 24 Stunden nach der Herstellung verwendet werden, wobei die Sterilität gesichert sein muß.
Vor der Injektion ist die Suspension erneut aufzuschütteln.
Die Zweikammerspritze mit Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel sollte nicht über + 25°C und vor Licht geschützt in der Packung aufbewahrt werden.
Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und/oder Trübung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspendierung darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden.
Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trübe Suspension.
Stand der Information
August 2009
ARZNEIMITTEL ÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN.
Erläuterungen zur Gebrauchsinformation
ür die Patientin

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation
Bitte aufmerksam lesen!
ENANTONE-GYN Monats-Depot
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln und
1 ml Suspensionsmittel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
3,75 mg Leuprorelinacetat, entspr. 3,57 mg Leuprorelin
Sonstige Bestandteile:
Retardmikrokapseln:
33,1 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3, D-Mannitol, Gelatine.
Suspensionsmittel:
D-Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80,
Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Packungen mit 1 (N1) und 3 (N3) Zweikammerspritzen
Das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorschieben.
Dabei gelangt das Suspensionsmittel über den Bypass in die vordere Wirkstoff-
kammer.
Der Spritzenstempel darf jetzt nicht mehr zurückgezogen werden.
Spritze zur Herstellung einer milchigen Suspension mit der Kanüle senkrecht nach oben halten und durch Bewegung nach links und rechts oder Aufklopfen auf das Zeigefingergrundgelenk gut aufschütteln (nicht waagerecht oder nach unten halten, da sonst Suspensionsmittel austreten kann).
Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, nicht abdrehen! Dann die Luft über der Suspension vorsichtig herausdrücken.
Die Spritze ist jetzt injektionsbereit.
Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.
Liebe Patientin, warum hat Ihr Arzt Ihnen ENANTONE-GYN Monats-Depot verschrieben?
GESCHWULST DES BRUSTDRÜSENGEWEBES
Ihr Arzt hat bei Ihnen eine Geschwulst des Brustdrüsengewebes festgestellt. Er hat mit Ihnen über die Notwendigkeit einer medikamentösen Therapie mit ENANTONE-GYN Monats-Depot gesprochen. ENANTONE-GYN Monats-Depot wird bei hormonabhängigen gut- bzw. bösartigen Erkrankungen eingesetzt.
Wie kann ENANTONE-GYN Monats-Depot bei Ihrer Erkrankung helfen?
Das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut ist abhängig von der Hormonbildung in den Eierstöcken. Durch 1 oder 2 Spritzen vor dem operativen Eingriff wird die Gebärmutterschleimhaut glatter und abgeflacht. Dies dient der Vorbereitung auf die geplante Operation.


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