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«Enantone Monats-Depot - Zweikammerspritze»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Leuprorelinacetat, der Wirkstoff von Enantone, bewirkt eine Hemmung bestimmter Geschlechtshormone, indem in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) - nach einer kurzfristigen Anregung

  • die Freisetzung jener Hormone gedrosselt wird, welche in den Hoden die Produktion derGeschlechtshormone regeln. Dadurch sinken die Spiegel der Geschlechtshormone ab. Nach Absetzen von Enantone steigen die Hormonspiegel der Hirnanhangdrüse und der Hoden wieder in den Normalbereich an.

Bei Kindern beiderlei Geschlechts wird die Überaktivität der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) gehemmt, wodurch die Freisetzung der Geschlechtshormone verringert und das Verhältnis von Alter zu Knochenalter verbessert wird. Durch den anfänglichen Anstieg der Hormone kann es zu leichten genitalen Blutungen kommen.

Anwendung bei Männern:
Zur Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms.

Anwendung bei Kindern:
Zur Behandlung der hormonabhängigen, vorzeitigen Pubertät.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Enantone darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Leuprorelinacetat oder andere GnRH-Analoga, Poly-(DL-Lactid-glycolid) oder einen der sonstigen Bestandteile von Enantone sind.
  • Enantone darf nicht in eine Arterie injiziert werden.

Bei Männern:

  • Bei Prostatakrebs, der nicht durch Hormone beeinflusst wird, ist die Behandlung mit Enantone nicht angezeigt.
  • Nach operativer Hodenentfernung bewirkt Enantone keine weitere Absenkung des Geschlechtshormonspiegels. Bei Mädchen:
  • Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Enantone nicht angewendet werden.
  • Bei nicht abgeklärten Blutungen aus der Scheide darf Enantone nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Enantone ist erforderlich

Ihr Arzt sollte insbesondere über folgende Begleiterkrankungen oder Umstände informiert sein, da in diesen Fällen Enantone mit Vorsicht angewendet werden sollte:

Patienten mit bekannter Depression, depressiver Verstimmung oder Bluthochdruck sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Ein Hypophyseninfarkt (Blutung in der Hirnanhangdrüse), der sehr selten zu Beginn der Behandlung mit diesem und ähnlichen Medikamenten (GnRH-Analoga) auftreten kann, ist durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Augenmuskellähmung und zuweilen Kreislaufzusammen-bruch gekennzeichnet. Bitte suchen Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt auf.

Bei Männern:

  • Zu Behandlungsbeginn sollte die Verabreichung eines geeigneten Medikamentes (Anti-androgen) erwogen werden, um die möglichen Folgen des anfänglichen Anstieges des männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut und der dadurch hervorgerufenen Zunahme der Beschwerden abzuschwächen.
  • Der Therapieerfolg sollte regelmäßig (insbesondere aber beim Wiederauftreten von Krankheits-erscheinungen, wie z.B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen) durch klinische Untersuchung (Tastuntersuchung der Prostata vom Mastdarm her, Ultraschall oder andere bildgebende Verfahren) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw. des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des Testosteronspiegels im Blut kontrolliert werden.
  • Die Abnahme des Testosteronspiegels, wie sie allgemein nach Hodenentfernung bzw. bei Behandlung mit diesem und ähnlichen Medikamenten (GnRH-Analoga) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen. Die Abnahme der Knochendichte nach Hodenentfernung ist jedoch ausgeprägter als bei GnRH-Analoga. Bei Risikopatienten kann die zusätzliche Gabe von Bisphosphonaten die Abnahme der Knochendichte verhindern.
  • In Zusammenhang mit Arzneimitteln, die auf die gleiche Art und Weise wirken wie Enantone, ist über schwere Fälle von Druckwirkungen auf das Rückenmark, die zu lähmungsähnlichen Symptomen führen können und über Nierenfunktionsstörungen infolge einer Verengung der Harnleiter zwischen den Nieren und der Blase, berichtet worden. In diesen Fällen sollte eine standardmäßige Therapie dieser Komplikationen eingeleitet werden.
  • Patienten, die an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden. Bei Kindern:
  • Vor Beginn der Behandlung mit Enantone ist eine sorgfältige Diagnose erforderlich (Ausschluss bestimmter hormonproduzierender Tumoren u.a. Krankheiten) und sollen die Kinder 2 Monate beobachtet werden, da auch spontane Heilungen der vorzeitigen Pubertät möglich sind.
  • Da die Langzeitwirkungen auf die Knochenmineralisation noch nicht geklärt sind, wird zur Stabilisierung des Skelettsystems eine calcium- und proteinreiche Kost sowie sportliche Aktivität empfohlen. Die Anwendung von Enantone kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Enantone mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Enantone
darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen kann aufgrund von Ermüdungserscheinungen und Schwindel beeinträchtigt sein, die eine mögliche Nebenwirkungen der Behandlung oder Folge der zugrundeliegenden Erkrankung sein können. Wenn Sie an diesen Beschwerden leiden, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Kraftfahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enantone

Enantone enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Zur subkutanen Anwendung. Enantone ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Bei Männern:
Die Anwendung von Enantone sollte durch einen in der Tumortherapie erfahrenen Arzt erfolgen. Enantone sollte in möglichst genauen monatlichen Abständen verabreicht werden.

Bei Kindern:
Die Anwendung von Enantone darf nur durch einen in der Kinderheilkunde und Endokrinologie erfahrenen Arzt erfolgen. Enantone sollte in möglichst genauen monatlichen Abständen verabreicht werden.

Eine ausnahmsweise Verschiebung des Injektionstermines um einige Tage beeinträchtigt den Therapieerfolg nicht. Halten Sie sich an das von Ihrem Arzt vorgeschriebene Dosierungsintervall, indem Sie Ihren nächsten Termin genau einhalten.

Enantone wird angewandt, indem das in der vorderen Spritzenkammer befindliche Pulver mit dem Lösungsmittel vermischt und subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert wird.

Das Medikament ist vor jeder Gabe frisch zuzubereiten.

Die Injektion kann unter die Haut des Bauches, Gesäßes oder Oberschenkels erfolgen. Die Injektionsstelle soll monatlich gewechselt werden.

Eine versehentliche Injektion in eine Arterie ist unbedingt zu vermeiden, da durch Gerinnselbildung ein Verschluss kleinerer Blutgefäße bewirkt werden kann.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Enantone wird einmal monatlich als subkutane Injektion (Injektion in das Unterhautgewebe) angewandt. Bei Kindern ist die Dosierung vom Körpergewicht abhängig: über 20 kg 1 ml Suspension monatlich, unter 20 kg 0,5 ml Suspension monatlich (der Rest des Spritzeninhaltes ist zu verwerfen).

Dauer der Behandlung: Bei Männern:

Die Behandlung fortgeschrittener, hormonabhängiger Prostatakarzinome ist in der Regel eine Langzeitbehandlung und sollte deshalb so lange fortgeführt werden, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.

Bei Kindern:
Die Dauer der Behandlung ist von der Ausgangssituation und vom Therapieverlauf abhängig (Prognose der Körpergröße, Wachstumsgeschwindigkeit, Knochenalter).

Je nach Aktivität der vorzeitigen Pubertät kann bei nicht ausreichender Wirkung (bei Schmier-blutungen oder zu geringer Hormonsuppression im LHRH-Test) eine Dosiserhöhung notwendig sein. Während der Behandlung sollte das Knochenalter in halb- bis einjährlichen Abständen kontrolliert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Enantone angewendet haben, als Sie sollten

Da die Injektion gewöhnlich vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal vorgenommen wird, ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.

Vergiftungssypmptome durch Überdosierung wurden bisher nicht beobachtet. Selbst bei Verab-reichung von Dosen bis zu 20 mg Leuprorelinacetat täglich über 2 Jahre wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet.

Wenn Sie die Anwendung von Enantone vergessen haben

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre monatlich vorzunehmende Enantone Depotinjektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Enantone abbrechen

Da die Therapie von Prostatakrebs in der Regel eine Langzeitbehandlung mit Enantone erforderlich macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebrochen werden, wenn eine Besserung eintritt oder die Beschwerden verschwinden.

Ein vorezitiger Abbruch der Behandlung mit Enantone kann zur Verschlechterung krankheits-bedingter Symptome führen.

Die Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Enantone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Männern:

Anfangs kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Beschwerden führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, neurologische

Erscheinungen, Muskelschwäche in den Beinen, Schwellungen durch Behinderung des Lymphabflusses). Diese Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise wieder zurück, ohne dass Enantone abgesetzt werden muss. Eine Abnahme der Knochendichte kann unter der Therapie möglicherweise auftreten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Enantone ist erforderlich“).

Durch das Absinken der männlichen Geschlechtshormone kann es zum Auftreten folgender Neben-wirkungen kommen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

  • Gewichtszunahme
  • Hitzewallungen
  • Knochenschmerzen
  • Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz
  • Verkleinerung der Hoden
  • Vermehrtes Schwitzen Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
  • Appetitzunahme, Appetitabnahme
  • Depression (die jedoch auch Folge der Grunderkrankung sein kann)
  • Schlafstörungen
  • Kopfschmerzen
  • Missempfindungen (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl am Körper) • Übelkeit, Erbrechen
  • Anstieg der Leberwerte (AST, ALT), Gamma-GT, LDH und alkalischen Phosphatase, die jedoch auch Ausdruck der Grundkrankheit sein können
  • Juckreiz
  • Gelenk- bzw. Rückenschmerzen
  • Muskelschwäche
  • Häufiges Wasserlassen, nächtlicher Harndrang
  • Beschwerden beim Wasserlassen
  • Brustschwellungen
  • Müdigkeit
  • Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung)
  • Gewichtsabnahme
  • Schwindel
  • Durchfall
  • Trockene Haut bzw. Schleimhaut
  • Nachtschweiß
  • Hautausschlag
  • Haarmangel
  • Harnverhaltung
  • Hodenschmerzen Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • Erhöhung oder Erniedrigung von Blutzuckerwerten
  • Vorübergehende Geschmacksveränderungen
  • Blutdruckveränderungen (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck)
  • Haarausfall Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
  • Schwere allergische Reaktionen
  • Hypophyseninfarkt bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der Hirnanhangdrüse) siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Enantone ist erforderlich“ • Örtlich begrenzte Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B. Rötungen, Schmerzen, Ödem oder Juckreiz, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Verringerung der Knochenmasse bei Langzeittherapie
  • In Einzelfällen können Spritzenabszesse auftreten
  • Nicht-infektiöse Lungenerkrankung (Pneumonie) (überwiegend aus Japan berichtet)

Bei Kindern:

In der Anfangsphase der Behandlung kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg der Geschlechts-hormone mit nachfolgendem Abfall in den vorpubertären Bereich. Aufgrund dieser Wirkweise können v.a. zu Beginn der Therapie folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Kopfschmerzen
  • Emotionale Labilität
  • Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe
  • Akne
  • Vaginale Blutungen, Schmierblutungen, Ausfluss Reaktionen an der Injektionsstelle Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • Hitzewallungen Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
  • Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz)
  • Schwere allergische Reaktionen
  • Hypophyseninfarkt bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der Hirnanhangdrüse) siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Enantone ist erforderlich“

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenn das Lösungsmittel nicht klar ist oder das Wirkstoffpulver in der Zweikammerspritze verfärbt ist, darf das Medikament nicht verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Wirkstoffmischung ist in der Regel sofort zu verwenden; in Ausnahmefällen kann sie jedoch bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Unmittelbar vor der Verabreichung ist durch Aufschütteln sicherzustellen, daß die Mischung ein gleichmäßiges, milchiges Aussehen hat. Nur zur einmaligen Entnahme.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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