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«Enbrel® Fertigspritzen»

Enbrel® Fertigspritzen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Enbrel ist ein biotechnologisch hergestelltes Präparat. Enbrel entfaltet seine Wirkung, indem es sich an ein bestimmtes Eiweiss anlagert und so dessen Aktivität blockiert. Diese Blockade vermindert die durch die rheumatoide Arthritis bedingten Schmerzen und Entzündungen.

Enbrel ist ein Arzneimittel gegen Rheuma, das wirkt, indem es die Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke vermindert. Enbrel wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn die Behandlung mit Basistherapeutika (einschliesslich Methotrexat) nicht ausreichend wirksam ist.

Enbrel kann auch angewendet werden bei Erwachsenen mit einem schweren, aktiven und progressiven Verlauf ihrer rheumatoiden Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Bei diesen Patienten wurde durch Gabe von Enbrel das Fortschreiten der durch die Erkrankung hervorgerufenen Gelenkschäden gebremst.

Enbrel wird auch zur Behandlung des aktiven Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) bei Erwachsenen eingesetzt.

Enbrel wird auch zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.

Bei Patienten mit multiplen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z.B. Hände, Handgelenke und Füsse) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.

Enbrel wird auch zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angewendet.

Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:

– Polyartikuläre (mehrere Gelenke betreffende) juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab dem Alter von 4 Jahren, die auf die Standardtherapie nicht ansprachen. Die Anwendung von Enbrel bei Kindern unter 4 Jahren wurde nicht untersucht.

– Schwere Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 8 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.

Enbrel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Enbrel darf nicht angewendet werden

wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Etanercept oder einen anderen Bestandteil von Enbrel sind. Sollten bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Benommenheit oder Hautausschlag, sollten Sie die Injektionsbehandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen;

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Sepsis (Blutvergiftung) erkrankt sind oder bei Ihnen oder Ihrem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit verlaufenden oder einer lokalisierten Infektion (z.B. Unterschenkelgeschwür), beginnen Sie nicht mit der Enbrel-Behandlung. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.


Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

– wenn Sie bzw. Ihr Kind vor einem grösseren chirurgischen Eingriff stehen oder es zu einer neuen Infektion kommt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Ihre Behandlung eventuell überwachen;

– über frühere Reisen ausserhalb Europas. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;

– wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder Ihr Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt sind, die das Risiko einer Infektion erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell entscheiden, Sie bzw. das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie bzw. das Kind die Anwendung von Enbrel beendet haben;

– wenn Sie bzw. Ihr Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Da Tuberkulosefälle bei mit Enbrel behandelten Patienten bekannt geworden sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor Sie mit der Anwendung von Enbrel beginnen. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschliessen;

– wenn Sie oder Ihr mit Enbrel behandeltes Kind an Hepatitis B erkrankt sind: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie bzw. das Kind mit einer Enbrel-Therapie beginnen;

– wenn Sie bzw. das Kind an Hepatitis C erkrankt sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell die Enbrel-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert;

– wenn Sie bzw. das Kind an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder das Kind weniger Medikamente gegen Diabetes benötigen während der Behandlung mit Enbrel;

– unverzüglich beim Auftreten eines der folgenden Symptome: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe. Diese Symptome können auf eine möglicherweise lebensbedrohliche Funktionsstörung der Blutzellen hinweisen, bei der ein Absetzen von Enbrel erforderlich sein kann. Es gab Einzelfallberichte über einen deutlichen Abfall der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (möglicherweise aufgrund einer Funktionsstörung des Knochenmarks) bei mit Enbrel behandelten Patienten;

– wenn Sie bzw. Ihr Kind an Multipler Sklerose oder optischer Neuritis (einer Entzündung der Nerven des Auges) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Enbrel für Sie geeignet ist;

– wenn in Ihrer Krankengeschichte eine entgleiste Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Enbrel mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss;

– wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) haben oder hatten oder irgend eine andere Krebserkrankung bevor Ihnen Enbrel verschrieben wurde. Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis haben wahrscheinlich ein höheres als durchschnittliches Risiko ein Lymphom zu entwickeln. Kinder und Erwachsene, welche Enbrel anwenden, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko ein Lymphom oder eine andere Krebserkrankung zu entwickeln. Manche Kinder und Jugendliche, welche Enbrel oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wirken, erhalten haben, sind an einer Krebsart erkrankt, welche teilweise einen tödlichen Ausgang nahm;

– wenn sich bei Ihnen oder Ihrem mit Enbrel behandelten Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln;

– wenn Sie bzw. Ihr mit Enbrel behandeltes Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen, oder äusserlich anwenden;

– wenn sich bei Ihrem Kind Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl entwickeln. Es gab Fälle von chronisch entzündlicher Darmerkrankung bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, die mit Enbrel behandelt wurden.

Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Enbrel bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln.

Einige Impfstoffe, wie z.B. ein oraler Polio-Impfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung) sollten während der Behandlung mit Enbrel nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Soweit möglich sollten bei Kindern vor Einleitung der ­Enbrel-Behandlung alle nach geltenden Immunisierungs-Richtlinien notwendigen Impfungen durchgeführt werden.

Wichtige Information zu Latex: Die Kanülenkappe besteht aus Latex (Naturkautschuk). Wenn jemand mit der Kanülenkappe in Berührung kommt oder jemandem Enbrel verabreicht wird, der eine bekannte oder mögliche Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Latex aufweist, sollten Sie vor Gebrauch von Enbrel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.


Der Einfluss von Enbrel auf schwangere Frauen ist nicht bekannt. Deshalb soll Enbrel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Enbrel sollten Sie nicht schwanger werden. Suchen Sie im Falle einer eintretenden Schwangerschaft Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Es ist nicht bekannt, ob Enbrel in die Muttermilch übergeht. Sie sollten daher während der Enbrel-Behandlung nicht stillen.

Wie wird es angewendet?

Dosierung für erwachsene Patienten

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Enbrel zu injizieren ist.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis und Morbus Bechterew

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg zweimal wöchentlich (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder einmal wöchentlich 50 mg und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Enbrel-Injektionen bestimmen.

Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg zweimal wöchentlich (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder 50 mg einmal wöchentlich und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Enbrel-Injektionen bestimmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann zweimal wöchentlich 50 mg für einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen verschreiben. Die Dosis kann dann auf 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich gesenkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet aufgrund Ihres Behandlungserfolgs (auf das Arzneimittel), wie lange Sie Enbrel anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bittet, dieses Arzneimittel abzusetzen.

Dosierung für Kinder und Jugendliche

Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung des Kindes ab. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie die geeignete Dosis für Ihr Kind herstellen und abmessen können.

Bei der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 4 Jahren ist die empfohlene Dosis 0,4 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (KG) (bis zu einer Maximaldosis von 25 mg) und sollte zweimal wöchentlich im Abstand von 3–4 Tagen verabreicht werden.

Bei der schweren Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 8 Jahren ist die empfohlene Dosis 0,8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Falls Sie sich durch irgendwelche unerwünschten Wirkungen beunruhigt fühlen oder ungewöhnliche Wirkungen bei sich bzw. Ihrem Kind beobachten, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Sollten Sie bzw. Ihr Kind während der Anwendung von Enbrel einen schwerwiegenden Ausschlag, ein geschwollenes Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind geringfügige Reaktionen im Injektionsbereich, einschliesslich Jucken, Wundsein, Rötung, Blutung, Bluterguss, Schwellung oder Schmerzen an der Einstichstelle. Im Allgemeinen treten diese Beschwerden nach dem ersten Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Wenn Sie über die Reaktionen an der Einstichstelle besorgt sind, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Einige Patienten haben nach einer Injektion von Enbrel eine Reaktion an einer zuvor verwendeten Einstichstelle entwickelt.

Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Enbrel auftreten können, umfassen: Infektionen (einschliesslich Tuberkulose), Kopfschmerzen, eine laufende Nase, Hautausschlag, Urtikaria (Nesselsucht), Psoriasis (neu oder Verschlimmerung), Juckreiz, Magenschmerzen, Durchfall, verstärktes Husten, Schwächegefühl, Schmerzen, Benommenheit, Halsschmerzen, Fieber, hohen Blutdruck, entzündete oder gereizte Nasennebenhöhlen, Übelkeit, Blutergüsse unter der Haut, Mundgeschwüre und Haarausfall, Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Hals, gestörte Wundheilung, Entzündung und Blutgerinnung in den Venen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Nierenstörung, Nierenversagen, Nierensteine, Muskelentzündung. In seltenen Fällen beobachtet wurden: Hautausschläge und Hautläsionen, die mit gegen normales Gewebe gerichteten Antikörpern einhergehen (Autoantikörper), vereinbar mit einem subakuten kutanen Lupus oder einem diskoiden Lupus, Hautkrebs.

Gelegentlich traten während der Anwendung von Enbrel schwere Infektionen auf (einschliesslich Nieren- oder Harnwegsinfektion, Bronchitis, Gelenkentzündung oder -infektion, im Bauch oder in den Beinen lokalisierte Infektionen, Gewebs- und Wundinfektion, Abszess, Knochenmarkinfektion, Lungenentzündung, Gürtelrose, Mundinfektion, Hautinfektion, Darmentzündung, Schleimbeutelentzündung, Herzinnenhautentzündung [Endokarditis; vermutet], Magendarmkatarrh, Gallenblasen-Infektion, Bauchfellentzündung [Peritonitis], Hautgeschwür, Entzündung der kleinen Blutgefässe [Vaskulitis], durch Viren verursachte Leberentzündung, Ohrentzündung, Infektion der Nasennebenhöhlen und Blutvergiftung).

Bei Patienten mit anderen medizinischen Problemen, die das Risiko für die Entwicklung einer Infektion erhöhen, können in seltenen Fällen unter der Anwendung von ­Enbrel schwere Infektionen auftreten, einschliesslich einer tödlichen Blutvergiftung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Spital auf, wenn Sie Anzeichen für solch schwere Infektionen (z.B. Schwellung, streifenförmige Rötung) bemerken.

Als weitere schwerwiegende Nebenwirkungen können maligne Erkrankungen (bösartige Tumore), Herzanfall, entgleiste Herzschwäche, mangelnde Blutzufuhr zum Herzen (Herzischämie), Schmerzen im Brustkorb, Ohnmachtsanfall, Schlaganfall, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Gallenblasen- sowie Bauchspeicheldrüsenentzündung, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Darmverschluss, Schleimhautschäden des Dickdarms (Colitis ulcerosa), Lymphknotenerkrankung (Lymphadenopathie), Knochenbrüche und Schleimbeutelentzündung, Kurzatmigkeit, Entzündung der Lungenbläschen, Asthma, Verwirrtheit, Leberschäden, Muskelentzündung, Entzündung des Auges, plötzliche Schwellung, Schwindelgefühl, Hautmissempfindung, Lähmung oder Depression auftreten. Diese Nebenwirkungen traten ebenso häufig auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf, die nicht mit Enbrel behandelt wurden.

Als weitere schwerwiegende Nebenwirkungen können auftreten: eine verminderte Anzahl von Blutplättchen, von roten Blutkörperchen und von weissen Blutkörperchen sowie eine zeitgleiche Abnahme der Blutplättchen, roten und weissen Blutkörperchen (möglicherweise aufgrund einer Funktionsstörung des Knochenmarks) (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Enbrel Vorsicht geboten?»), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.

Es gab Berichte über Störungen des Nervensystems (Demyelinisierungsstörungen) mit Zeichen und Symptomen ähnlich denen der Multiplen Sklerose, des Guillain-Barré-Syndroms oder der optischen Neuritis (einer Entzündung der Nerven des Auges); die Rolle von Enbrel bei der Entstehung dieser Erkrankungen ist unbekannt.

Ebenfalls berichtet wurde über: übermässige Aktivierung von weissen Blutkörperchen verbunden mit Entzündungen (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen ähnlich. Nebenwirkungen, die häufiger bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis als bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen.

In klinischen Studien entwickelten die an juveniler chronischer Arthritis erkrankten Patienten, die mit Enbrel behandelt wurden, Infektionen, die gewöhnlich leicht verliefen und denen bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis, die kein Enbrel erhielten, ähnelten. Zwei mit Enbrel behandelte Patienten, die an Windpocken erkrankt waren, entwickelten Anzeichen einer Windpocken-Gehirnhautentzündung. Beide genasen vollständig. Wenn Sie oder Ihr Kind Windpocken ausgesetzt sind, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw, Ihre Ärztin, so dass geeignete Ratschläge gegeben und, falls erforderlich, vorbeugende Massnahmen eingeleitet werden können. Des Weiteren wurde über schwerwiegende Fälle von Gewebe- und Wundinfektionen sowie von Blutvergiftung, die zu Schockzuständen führte, berichtet. Andere schwerwiegende Ereignisse, die bei mit Enbrel behandelten Kindern beobachtet wurden, waren Depression/Verhaltensstörungen,

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Vor der Verabreichung der Injektion sollte die Fertigspritze auf Raumtemperatur gebracht werden, weshalb sie ca. 15–30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank zu entnehmen ist. Die Kanülenkappe bleibt während dieser Zeit aufgesetzt.

Nach Erreichen der Raumtemperatur sollte die Spritze sofort verwendet werden.

Die Lösung sollte klar bis opaleszent, farblos bis leicht gelblich und von blossem Auge frei von Partikeln sein. Ansonsten darf sie nicht verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Zusätzliche Informationen

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Enbrel 25 mg: Packungen zu 4 Fertigspritzen und 8 Alkoholtupfer.

Enbrel 50 mg: Packungen zu 2 Fertigspritzen und 4 Alkoholtupfer.


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