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«Encepur 0,25 ml für Kinder»

Encepur 0,25 ml für Kinder


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Encepur 0,25 ml für Kinder dient der aktiven Immunisierung (Impfung) von Kindern ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum Ende des 12. Lebensjahres (d.h. im Alter von 1 bis 11 Jahren) gegen Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME). Auf die aktuelle Impfempfehlung des Bundesministeriums für soziale Sicherheit und Generationen wird hingewiesen.

Nach dem vollendeten 12. Lebensjahr (d.h. ab dem Alter von 12 Jahren) ist Encepur 0,5 ml oder ein anderer FSME Impfstoff für Erwachsene zu verwenden. Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch Zeckenstich übertragen wird.
Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Kindern, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME -Endemiegebieten aufhalten.

Eigenschaften und Wirkungsweise Encepur 0,25 ml für Kinder enthält inaktivierte (abgetötete) FSME-Viren und Aluminiumhydroxid zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung.

Encepur 0,25 ml für Kinder ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Es müssen nicht unbedingt alle Packungsgrößen am Markt erhältlich sein.

Die Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörperspiegel aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

Bei folgender Prozentzahl von Impflingen sind nach Impfung mit dem Normalschema zur Grundimmunisierung bereits Antikörperspiegel messbar (ELISA-Test):

4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28): ca. 50 % der Impflinge
2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42): ca. 98 % der Impflinge
2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314): ca. 99 % der Impflinge

Unter Anwendung des Schnellschemas sind mit Encepur® 0,25 ml für Kinder jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen Antikörperspiegel messbar (ELISA-Test):
nach der 2. Impfung (Tag 21): ca. 90% der Impflinge
nach der 3. Impfung (Tag 35): ca. 99% der Impflinge

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind an Allergien leidet oder wenn bei Ihrem Kind gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung auftraten.

Encepur 0,25 ml darf nicht angewendet werden,

  • wenn Ihr Kind allergisch/überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin) ist,
  • bei Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen, die frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden sollten
  • bei einer mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Gegenanzeige gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dieses gilt insbesonders für Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Encepur 0,25 ml für Kinder ist erforderlich,

  • - bei Kindern, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf Hühnereiweiß“ oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweißallergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur 0,25 ml für Kinder. In den äußerst seltenen Fällen, in denen Personen nach dem Verzehr von Hühnereiweiß mit klinischen Symptomen wie Nesselsucht, Lippen- und Kehldeckelschwellung, Atemprobleme durch Krämpfe des Kehlkopfes und der Bronchien (Äste der Luftröhre), Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Behandlung erfolgen.

Vor allem bei kleineren Kindern kann nach der ersten Impfung Fieber auftreten (siehe Abschnitt 4.8); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.

Encepur 0,25 ml für Kinder ist nicht für die Impfung von Personen (Jugendliche und Erwachsene) ab dem vollendeten 12. Lebensjahr geeignet. Anstelle von Encepur 0,25 ml für Kinder ist Encepur 0,5 ml oder ein anderer FSME Impfstoff für Erwachsene zu verwenden.

Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Die Impfindikation ist bei Kindern mit Erkrankungen des Gehirns besonders sorgfältig zu stellen.

Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung muss das Risiko einer möglichen Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Erkrankung durch die Impfung abgewogen werden.

Vorgehen nach Zeckenstich in Endemiegebieten
Gemäß der Fachliteratur und den Empfehlungen des Obersten Sanitätsrates wird in Österreich nach einem Zeckenstich in einem FSME - Gebiet folgendes Vorgehen empfohlen:

Bei Ungeimpften Nach Zeckenstich ohne Impfschutz (keine Impfung oder erste Impfung vor weniger als 14 Tagen) ist nach Aufklärung über das Erkrankungsrisiko und die Anzeichen einer Erkrankung die Inkubationszeit von 4 Wochen abzuwarten und bei Beschwerdefreiheit und weiterem Aufenthalt im Endemiegebiet in der Folge die aktive Immunisierung zu beginnen bzw. fortzusetzen.

Erfolgt der Zeckenstich knapp vor der 3. Impfung oder einer weiteren Impfung, so ist eine Impfdosis sofort zu verabreichen. Dies gilt auch dann, wenn diese Impfung schon längst fällig war und bereits vor wenigen Jahren hätte durchgeführt werden sollen. Es gelten hier die gleichen Intervalle wie sie oben für verspätete Impfungen angegeben wurden.

Gegen die ebenfalls durch Zecken übertragbare Borrelliose schützt die Impfung nicht.

Bei Kindern und Jugendlichen bis zum 14. Lebensjahr darf FSME Immunglobulin nicht zur postexpositionellen Prophylaxe angewendet werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Gegenanzeigen angesehen werden. Dazu gehören zum Beispiel:

  • banale Infekte, auch wenn sie mit leicht erhöhten Temperaturen einhergehen,
  • ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten,
  • Krampfanfälle in der Familie,
  • Fieberkrämpfe in der Vergangenheit des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Personen mit Krampfneigung fiebersenkende Arzneimittel zu verabreichen: z.B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung),
  • chronische Erkrankungen, auch nicht fortschreitende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), Hautausschlag und andere Hauterkrankungen, lokalisierte Hautinfektionen,
  • Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten,
  • angeborene oder erworbene Immundefekte.

Bei Anwendung von Encepur 0,25 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet bzw. vor kurzem angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls die Impfung während einer Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die das Immunsystem dämpfen, kann der Impfschutz vermindert oder in Frage gestellt sein. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken empfehlenswert.

Bei der Bestimmung von FSME Antikörpern mittels ELISA (Enzym Immunoassay) kann es zu falsch positiven Ergebnissen durch Kreuzreaktion mit Antikörper gegen Flaviviren (z.B. Gelbfieber) in Folge einer Infektion oder durch eine Impfung gegen diese Viren kommen.

Sollte die Grundimmunisierung mit einem anderen FSME-Impfstoff als Encepur 0,25 ml für Kinder durchgeführt worden sein, so ist eine Auffrischung mit Encepur 0,25 ml für Kinder ebenfalls möglich. Ein Wechsel des FSME-Impfstoffes ist auch während der Grundimmunisierung möglich.

Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen
Es liegen keine Studien über Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich, es kann das angegebene Impfschema beibehalten werden. Bei gleichzeitiger Gabe anderer Impfstoffe sind die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen zu verabreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Encepur 0,25 ml die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auftreten können.

Wie wird es angewendet?

Die Anwendung von Encepur 0, 25 ml erfolgt durch Ihren Arzt.

Dosierung

Kleinkinder ab 1 Jahr bis einschließlich 11 Jahre erhalten die gleiche Dosis.

Konventionelles (herkömmliches) Impfschema:

  • - Impfdosis 1 (Tag 0) 0,25 ml
  • - Impfdosis 2 (1 - 3 Monate nach Tag 1) 0,25 ml
  • - Impfdosis 3 (9 - 12 Monate nach der 2. Impfung) 0,25 ml

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 2 Wochen nach der ersten Impfung erfolgen. Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichem Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 3 Jahre bestehen, danach ist eine erste Auffrischungsimpfung zu empfehlen.

Für Kinder, die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein verkürztes Impfschema, das Schnellschema, verwendet werden:

Schnelles Impfschema:

  • Impfdosis 1 (Tag 0)0,25 ml
  • Impfdosis 2 (Tag 7)0,25 ml
  • Impfdosis 3 (Tag 21) 0,25 ml

Frühestmögliche Antikörperspiegel sind ab 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten, d.h. am Tag

21. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörperspiegel für mindestens 12 – 18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischungsimpfung zu empfehlen.

Erwachsene
Encepur 0,25 ml für Kinder ist nicht für die Impfung von Personen (Jugendliche und Erwachsene) ab dem vollendeten 12. Lebensjahr geeignet. Diese sind mit Encepur 0,5 ml oder einem anderen FSME Impfstoff für Erwachsene zu impfen.

Bei Kindern mit eingeschränkter Funktion des Immunsystems sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung bzw. nach dem verkürzten Impfschema nach der 3. Impfung eine Antikörperkontrolle durchgeführt werden und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfung verabreicht werden.

Nach Grundimmunisierung mit einem der beiden Schemata genügt eine Injektion mit 0,25 ml Encepur, um einen Impfschutz wieder aufzubauen. Ab 12 Jahre ist eine FSME-Impfstoff für Jugendliche und Erwachsene (z.B. Encepur 0,5 ml) zu verwenden.
Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des Immunschutzes ergeben sich für das herkömmliche Schema folgende Auffrischungsimpfungen:

1. Auffrischungsimpfung Alle weiteren Auffrischungsimpfungen 3 Jahre Alle 5 Jahre

Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des Immunschutzes sollten folgende Abstände bei der Auffrischungsimpfung nach dem Schnellschema eingehalten werden:

1. Auffrischungsimpfung Alle weiteren Auffrischungsimpfungen 12 – 18 Monate empfohlen Alle 5 Jahre

Alternativ zur Auffrischungsimpfung kann eine Antikörperbestimmung erfolgen und in Abhängigkeit vom Ergebnis über die weitere Vorgangsweise entschieden werden. Der Grenzwert für den schützenden Antikörperspiegel ist im verwendeten Testkit (ELISA Antikörperspiegelbestimmung) beschrieben.

Werden die empfohlenen Impfabstände nicht eingehalten bzw. kann ein schützender Antikörperspiegel nicht nachgewiesen werden, ist ein verlässlicher Schutz nicht gesichert. In Österreich wird daher folgendes Vorgehen der Fachliteratur entsprechend empfohlen: Mit der Verabreichung einer Impfdosis kann der Impfschutz wieder aufgebaut werden, wenn zwischen der 1. und 2. Impfung nicht mehr als ein Jahr und zwischen der 2.und 3. Impfung nicht mehr als 8 Jahre liegen.

Eine versäumte Auffrischungsimpfung kann durch Verabreichung einer Impfdosis bis zu 8 Jahren nach der letzten Impfung nachgeholt werden. Liegt das Intervall zur letzten Auffrischungsimpfung länger als 8 Jahre zurück, ist nach der Gabe einer Impfdosis eine Kontrolle der Antikörperbildung nach 2 bis 3 Wochen erforderlich. Ist kein Booster-Effekt (Anstieg der Antikörper) nachweisbar, wird eine neue Grundimmunisierung notwendig sein.

Impfzeitpunkt: Da der Impfschutz möglichst schon am Beginn der Zeckensaison bestehen soll, sollte der Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit liegen.

Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt sich bei einem erhöhten Risiko in einem FSME-Naturherd die Grundimmunisierung nach dem Schnellschema durchzuführen.

Art der Anwendung
Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln!
Encepur wird in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus) oder bei Kleinkindern (unter 18 Monaten) in den Oberschenkel (anterolateraler M. vastus lateralis) gegeben. In bestimmten Fällen (z.B. bei Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese)) kann Encepur 0,25 ml für Kinder auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.
Der Impfstoff darf nicht in ein Gefäß (intravasal) verabreicht werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Encepur 0,25 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Vor allem nach der ersten Impfung können grippeähnliche Symptome mit Fieber über 38°C, Kopf- und Nackenschmerzen (Bild des Meningismus) und Missempfindungen auftreten. Die Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden ab und treten bei weiteren Impfungen deutlich seltener auf.

In Einzelfällen wurden Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), nach FSME-Impfungen beschrieben.

Statistisch ist kein Hinweis auf eine Häufung von erstmaligem Auftreten oder Schubauslösungen von Autoimmunerkrankungen (z.B. Multiple Sklerose) nach Impfungen zu erkennen. Trotzdem kann im individuellen Fall nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, dass eine Impfung als unspezifischer Auslöser einen Schub bei entsprechender Veranlagung auslösen kann. Nach heutigem Kenntnisstand sind Impfungen nicht die Ursache von Autoimmunerkrankungen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahren.
Nicht einfrieren! Lagerung bei höherer Temperatur muss vermieden werden.
Zutreffendenfalls Impfstoff nicht mehr verwenden!
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen!

Arzneimittel stets außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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