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«Encepur 0,5 ml»

Encepur 0,5 ml
Encepur 0,5 ml


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Encepur 0,5 ml dient der aktiven Immunisierung (Impfung) von Personen ab 12 Jahren gegen Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME). Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch Zeckenstich übertragen wird. Es sind die aktuellen nationalen Impfempfehlungen hinsichtlich der Anwendung, des Zeitpunktes und der Abstände für die Auffrischungsimpfung zu berücksichtigen.

Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME -Endemiegebieten aufhalten.

Eigenschaften und Wirkungsweise Encepur 0,5 ml enthält inaktivierte (abgetötete) FSME-Viren und Aluminiumhydroxid zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung.

Encepur 0,5 ml ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Es müssen nicht unbedingt alle Packungsgrößen am Markt erhältlich sein.

Die Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörperspiegel aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

Bei folgender Prozentzahl von Impflingen sind nach Impfung mit dem konventionellen (herkömmlichen) Schema zur Grundimmunisierung bereits Antikörperspiegel messbar (ELISA-Test): 4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28): ca. 50 % der Impflinge
2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42): ca. 98 % der Impflinge
2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314): ca. 99 % der Impflinge

Unter Anwendung des Schnellschemas sind mit Encepur 0,5 ml jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen Antikörperspiegel messbar (ELISA-Test):
nach der 2. Impfung (Tag 21): ca. 90% der Impflinge

nach der 3. Impfung (Tag 35): ca. 99% der Impflinge

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind an Allergien leiden oder wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung auftraten.

Encepur0,5 ml darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch/übermpfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin) sind
  • bei Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen, die frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden sollten
  • bei einer mit Komplikationen verlaufene Impfung; hier ist bis zur Klärung der Ursache eine Gegenanzeige gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dieses gilt insbesonders für Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Encepur 0,5 ml ist erforderlich,

  • - bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf Hühnereiweiß“„ oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweißallergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur 0,5 ml. In den äußerst seltenen Fällen, in denen Personen nach dem Verzehr von Hühnereiweiß mit klinischen Symptomen wie Nesselsucht, Lippen- und Kehldeckelschwellung, Atemprobleme durch Krämpfe des Kehlkopfes und der Bronchien (Äste der Luftröhre), Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Behandlung erfolgen.

Encepur0,5 ml ist nicht für die Impfung von Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr geeignet. Anstelle von Encepur0,5 ml ist Encepur 0,25 ml für Kinder oder ein anderer FSME Kinderimpfstoff zu verwenden.
Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Die Impfindikation ist bei Personen mit Erkrankungen des Gehirns besonders sorgfältig zu stellen.

Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung muss das Risiko einer möglichen Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Erkrankung durch die Impfung abgewogen werden.

Vorgehen nach Zeckenstich in Endemiegebieten
Gemäß der Fachliteratur und den Empfehlungen des Obersten Sanitätsrates wird in Österreich nach einem Zeckenstich in einem FSME - Gebiet folgendes Vorgehen empfohlen:

Bei Ungeimpften Nach Zeckenstich ohne Impfschutz (keine Impfung oder erste Impfung vor weniger als 14 Tagen) ist nach Aufklärung über das Erkrankungsrisiko und die Anzeichen einer Erkrankung die Inkubationszeit von 4 Wochen abzuwarten und bei Beschwerdefreiheit und weiterem Aufenthalt im Endemiegebiet in der Folge die aktive Immunisierung zu beginnen bzw. fortzusetzen.

Bei unvollständigem Immunisierungsschema Es sind die jeweils aktuellen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.

Gegen die ebenfalls durch Zecken übertragbare Borrelliose schützt die Impfung nicht.

Nach jedem Zeckenstich sollte auch der Impfstatus gegen Tetanus überprüft werden.

Häufig unterbleiben angezeigte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Gegenanzeigen angesehen werden. Dazu gehören zum Beispiel:

  • banale Infekte, auch wenn sie mit leicht erhöhten Temperaturen einhergehen,
  • ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten,
  • Krampfanfälle in der Familie,
  • Fieberkrämpfe in der Vergangenheit des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Personen mit starker Neigung zu Fieberreaktionen und fiebergebundenen Krampfanfällen fiebersenkende Arzneimittel zu verabreichen: z.B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung),
  • Hautausschlag und andere Hauterkrankungen, lokalisierte Hautinfektionen,
  • Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten,
  • angeborene oder erworbene Immundefekte
  • chronische Erkrankungen, sowie nicht fortschreitende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS),

Angezeigte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler (Vorbeugung durch Impfung) Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können.

Bei Anwendung von Encepur 0,5 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt .

Falls die Impfung während einer Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die das Immunsystem dämpfen, kann der Impfschutz vermindert oder in Frage gestellt sein. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken empfehlenswert.

Bei der Bestimmung von FSME Antikörpern mittels ELISA (Enzym Immunoassay) kann es zu falsch positiven Ergebnissen durch Kreuzreaktion mit Antikörper gegen Flaviviren (z.B. Gelbfieber) in Folge einer Infektion oder durch eine Impfung gegen diese Viren kommen.

Sollte die Grundimmunisierung mit einem anderen FSME-Impfstoff als Encepur 0,5 ml durchgeführt worden sein, so ist eine Auffrischung mit Encepur0,5 ml ebenfalls möglich. Ein Wechsel des FSME-Impfstoffes ist auch während der Grundimmunisierung möglich.

Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen
Es liegen keine Studien über Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich, es kann das angegebene Impfschema beibehalten werden. Bei gleichzeitiger Gabe anderer Impfstoffe sind die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen zu verabreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.
Die Unbedenklichkeit von Encepur0,5 ml bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht untersucht worden. Daher sollen Schwangere und stillende Mütter nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung geimpft werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Encepur 0,5 ml die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auftreten können

Wie wird es angewendet?

Die Anwendung von Encepur 0,5 ml erfolgt durch Ihren Arzt.

Dosierung

a) Grundimmunisierung

Konventionelles (herkömmliches) Impfschema:

  • - Impfdosis 1 (Tag 0) 0,50 ml
  • - Impfdosis 2 (1 - 3 Monate nach Tag 1) 0,50 ml
  • - Impfdosis 3 (9 - 12 Monate nach der 2. Impfung) 0,50 ml

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 2 Wochen nach der ersten Impfung erfolgen. Das herkömmliche Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem dauernden Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 3 Jahre bestehen, danach ist eine erste Auffrischungsimpfung zu empfehlen. Frühestmögliche Antikörperspiegel sind ab 14 Tagen nach der 2. Impfung zu erwarten.

Für Personen, die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein Schnellschema verwendet werden:

Schnelles Impfschema

  • - Impfdosis 1 (Tag 0) 0,5 ml
  • - Impfdosis 2 (Tag 7) 0,5 ml
  • - Impfdosis 3 (Tag 21) 0,5 ml

Frühestmögliche Antikörperspiegel sind ab 14 Tagen nach der 2. Impfung zu erwarten, d.h. am Tag

21. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörperspiegel für mindestens 12 – 18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischungsimpfung zu empfehlen.

Kinder
Encepur 0,5 ml ist nicht für die Impfung von Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr geeignet. Diese sind mit Encepur 0,25 ml für Kinder oder mit einem anderen FSME Impfstoff für Kinder zu impfen.

Bei Personen mit eingeschränkter Funktion des Immunsystems und Personen ab dem 60. Lebensjahr sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (herkömmliches Impfschema) bzw. nach der 3. Impfung (Schnellschema) eine Antikörperkontrolle durchgeführt werden und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfung verabreicht werden.

b) Auffrischungsimpfungen

Nach erfolgter Grundimmunisierung mit einem der beiden Schemata genügt eine Injektion mit Encepur0,5 ml, um einen Impfschutz wieder aufzubauen.

Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des Immunschutzes sollten folgende Abstände bei der Auffrischungsimpfung nach dem Schnellschema eingehalten werden:

Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des Immunschutzes ergeben sich für das herkömmliche Schema folgende Auffrischungsimpfungen:

Die Datenlage für Personen ab dem 50. Lebensjahr ist begrenzt. Alternativ zur Auffrischungsimpfung kann eine Antikörperbestimmung erfolgen und in Abhängigkeit vom Ergebnis über die weitere Vorgangsweise entschieden werden. Der Grenzwert für den schützenden Antikörperspiegel ist im verwendeten Testkit (ELISA Antikörperspiegelbestimmung) beschrieben.

Werden die empfohlenen Impfabstände nicht eingehalten bzw. kann ein schützender Antikörperspiegel nicht nachgewiesen werden, ist ein verlässlicher Schutz nicht gesichert. Bei Überschreitung von Impfabständen ist die aktuelle österreichische Empfehlung zu beachten.

Impfzeitpunkt: Da der Impfschutz möglichst schon am Beginn der Zeckensaison bestehen soll, sollte der Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit liegen.

Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt sich bei einem erhöhten Risiko in einem FSME-Naturherd die Grundimmunisierung nach dem Schnellschema durchzuführen.

Art der Anwendung
Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden!
Encepur wird in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus) gegeben. In bestimmten Fällen (z.B. bei Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese)) kann Encepur 0,5 ml auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.
Der Impfstoff darf nicht in ein Gefäß (intravasal) verabreicht werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Encepur 0,5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Im Folgenden sind Nebenwirkungen und unerwünschte Wirkungen angeführt, die bisher beobachtet wurden.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 10 %
Häufig: 1 bis 10 %
Gelegentlich: 0,1 bis 1 %
Selten: 0,01 bis 0,1 %
Sehr selten: < 0,01 % einschließlich Einzelfälle

Aufgrund von Daten aus klinischen Studien und aus Postmarketing-Erfahrungen haben sich folgende Häufigkeiten von Nebenwirkungen ergeben:

Lokale Reaktionen am Injektionsort

Blut und lymphatisches System
Sehr selten:
Lymphknotenschwellungen

Immunsystem
Sehr selten:

Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschläge, Schwellung der Schleimhäute, pfeifendes Atemgeräusch, Atemstörung, krampfartige Verengung/Schwellung der Atemwege, Blutdruckabfall und andere Kreislaufreaktionen (eventuell mit vorübergehenden unspezifischen Sehstörungen), vorübergehende Abnahme der Blutplättchen)

Die oben genannten grippeähnlichen Symptome treten vor allem nach der ersten Impfung auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab.

Gelenk- und Muskelschmerzen im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus (schmerzhafte Muskelsteifigkeit im Nacken wie bei einer Hirnhautentzündung) ergeben. Diese Symptome sind selten und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.

Nach FSME-Impfungen wurden in Einzelfällen Erkrankungen des zentralen oder umgebenden Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), beschrieben.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank (2°C - 8°C lagern).
Nicht einfrieren! Lagerung bei höherer Temperatur muss vermieden werden.
Zutreffendenfalls Impfstoff nicht mehr verwenden!
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Arzneimittel stets außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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