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«Endobulin S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

ENDOBULIN S/D gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr. Arzneimittel wie ENDOBULIN S/D werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).

ENDOBULIN S/D dient zur

Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutions-therapie).

1. Patienten mit angeborenem Mangel an Antikörpern [primäre Immundefektsyndrome (PID)] wie z. B.: – Angeborene Agamma- oder Hypogammaglobulinämie – Allgemeine, variable Immunmangelkrankheit – Schwere kombinierte Immunmangelkrankheit – Wiskott-Aldrich-Syndrom (angeborene Blutgerinnungsstörung mit Immunmangel)

2. Patienten mit Erkrankungen des Blutes, die zu einem Mangel der Antikörperproduktion und wiederkehrenden Infektionen führen (Myelome oder chronische lymphatische Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie).

3. Kinder mit angeborenem AIDS und häufigen Infekten.

Behandlung von Patienten mit bestimmten, entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation):

1. Erwachsene oder Kinder, die nicht genügend Blutplättchen haben (idiopathische thrombozytopenische Purpura, ITP), und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht, bzw. in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.

2. Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten Körper führt (Guillain Barré-Syndrom).

3. Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Blutgefäßentzündungen in mehreren Organen im Körper führt (Kawasaki-Syndrom).

Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen nach einer Knochenmarktransplantation (allogene Knochenmarktransplantation)

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ENDOBULIN S/D darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile von ENDOBULIN S/D sind.
  • Wenn Sie z. B. einen Immunglobulin-A-Mangel haben, könnten Sie Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben. Da ENDOBULIN S/D Spuren an Immunglobulin A enthält, könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ENDOBULIN S/D ist erforderlich

  • Bei hoher Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie, bei Patienten, die das Präparat das erste Mal erhalten, bei einem Präparatewechsel oder bei schon länger zurückliegender Behandlung, können bestimmte Nebenwirkungen häufiger auftreten.
  • In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher gegenüber Arzneimitteln, die diese Antikörper enthalten, empfindlich. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie an einem Immunglobulin A-Mangel leiden. In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.
  • Selten kann es zu einem Blutdruckabfall mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Allergische Reaktionen können auch auftreten, wenn Sie die Behandlung mit Immunglobulinen bisher gut vertragen haben. Ihr Arzt sollte Sie über mögliche Frühsymptome von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie juckender Hautausschlag (Urtikaria), Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, Blutdruckabfall und Anaphylaxie, informieren. Beim Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion zu unterbrechen und der Arzt zu informieren. Die benötigte Behandlung ist von der Art und Schwere der Nebenwirkungen abhängig. Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der Schocktherapie erfolgen.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn:

  • durch sehr langsame Erstinjektion (0,008 ml/kg Körpergewicht (KG)/min) sichergestellt wird, dass Sie nicht gegen normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind;
  • sichergestellt ist, dass Sie während der Infusion sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden. Insbesondere sollten Sie, wenn Sie das erste Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel oder wenn die frühere Behandlung schon längere Zeit zurückliegt, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken. Bei den Folgeinfusionen werden Sie nur noch ca. 20 Minuten nach Ende der Behandlung beobachtet werden.
  • sichergestellt ist, dass der Zuckergehalt von ENDOBULIN S/D (1g Glucose/g IgG) bei einer zuckerarmen Diät oder bei Zuckerkrankheit berücksichtigt wird. Die Verabreichung

hoher Dosen von ENDOBULIN S/D kann bei Diabetikern zu vorübergehenden Erhöhungen der Serum-Glucosewerte führen.

  • Es liegen Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor.Diese Nebenwirkungen sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität während des raschen Einstroms von Immunglobulin zurückzuführen. Ihr Arzt wird daher besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen,
  • wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker(in) sind oder an hohem Blutdruck leiden
  • wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben, schon einmal eine Thormboembolie hatten oder an einer Erkrankung der Blutplättchen leiden,
  • wenn sie bettlägrig (immobil) sind
  • wenn Sie ein zu geringes Blutvolumen (Hypovolämie) oder eine erhöhte Zähflüssigkeit des Blutes haben. Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen, obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft.
  • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten, an Zuckerkrankheit, Volumenmangel (Hypovolämie) oder Übergewicht leiden, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel) bzw. über 65 Jahre alt sind, da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. Im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion kann der Arzt auch einen Abbruch der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin überlegen. Immunglobulinpräparate, die Saccharose enthalten, können die Niere weiter schädigen. Daher sollte bei Risikopatienten die Verwendung von intravenösem Immunglobulin vom Menschen ohne Saccharose in Erwägung gezogen werden. ENDOBULIN S/D enthält keine Saccharose.
  • Vor Behandlungsbeginn muss der Flüssigkeitshaushalt ausgeglichen werden. Die Harnmenge sowie der Kreatininspiegel im Blut sollten regelmäßig kontrolliert werden. Wenn möglich, sollte eine Behandlung mit stark harntreibenden Mitteln (Schleifendiuretika) vermieden werden.

Informationen über das Herkunftsmaterial von ENDOBULIN S/D ENDOBULIN S/Dwird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden, sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die während der Herstellung von ENDOBULIN S/Ddurchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.

ENDOBULIN S/Denthält ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 vorzubeugen.

Es wird empfohlen jede Verabreichung von ENDOBULIN S/Dmit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren.

Die Anwendung des Arzneimittels ENDOBULIN S/D kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von ENDOBULIN S/D mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen geimpft wurden.

ENDOBULIN S/Ddarf mit Ausnahme von isotoner Kochsalzlösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Virus-Lebendimpfstoffe : ENDOBULIN S/Dkann die Wirkung von einigen Virus-Lebendimpfstoffen wie Masern, Röteln, Mumps und Feuchtblattern beeinträchtigen. Daher soll nach Verabreichung des Produkts ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr dauern.

Auswirkungen auf Bluttests: ENDOBULIN S/Denthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können. Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Alloantikörper (wie z.B. Coombs-Test), Retikulozytenzählung, und Haptoglobin-Test beeinträchtigen. Wird nach der Verabreichung von ENDOBULIN S/Dein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt entscheidet, ob ENDOBULIN S/Dwährend der Schwangerschaft und der Stillzeit eingesetzt werden darf.

Es liegen keine Daten für die Verwendung von ENDOBULIN S/Dbei Schwangeren oder stillenden Müttern vor. Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, jahrelang bei Schwangeren oder Stillenden angewendet, und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Erhalten Sie während der Stillzeit ENDOBULIN S/D,werden die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden. Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie ENDOBULIN S/Dimmer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

ENDOBULIN S/Dist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt. Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Dosis hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.

Gemäß den unten angegebenen Dosierungsrichtlinien hat der Arzt unter Berücksichtigung der Anwendungsgebiete, Ihres Körpergewichtes, sowie Ihres Allgemeinzustandes und Ansprechens auf das Arzneimittel, die für Sie persönlich erforderliche Dosierung und Dosierungsintervalle bestimmt. Ändern Sie nicht von sich aus die von Ihrem Arzt bestimmte Dosierung.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie ENDOBULIN S/Dmit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit (0,5 ml/kg KG/Stunde). Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf max. 15 ml/kg KG/Stunde erhöhen.

Vor Verabreichung soll ENDOBULIN S/D auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden. Üblicherweise ist die Lösung klar oder leicht opaleszent. Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlag dürfen nicht verwendet werden.

Vor der Verabreichung ist eine Erwärmung auf Körpertemperatur empfehlenswert.

ENDOBULIN S/Dsollte erst unmittelbar vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen aufgelöst werden. Vollständige Auflösung sollte innerhalb weniger Minuten eintreten. Erwärmen auf maximal 37°C und leichtes Schwenken verkürzt die Lösungsdauer.

Auflösen des Pulvers:

ENDOBULIN S/D 500 mg und 1000 mg:

1. Schutzkappen von Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche entfernen (Fig. A), und die Gummistopfen beider Durchstechflaschen mit einer keimabtötenden Lösung reinigen.

2. Ein Ende der Schutzkappe der beigepackten Transfernadel durch Drehen öffnen, entfernen, und in den Gummistopfen der Lösungsmitteldurchstechflasche einstechen (Fig. B und C).

3. Entfernen des anderen Endes der Schutzkappe der Transfernadel. Freies Ende nicht berühren!

4. Lösungsmitteldurchstechflasche umdrehen, und das Ende der aufgesetzten Transfernadel senkrecht in den Gummistopfen der Pulverdurchstechflasche einstechen (Fig. D). Durch das Vakuum in der Pulverdurchstechflasche wird das Lösungsmittel angesaugt.

5. Lösungsmitteldurchstechflasche samt Transfernadel von der Pulverdurchstechflasche abziehen (Fig. E). Um den Lösungsvorgang zu beschleunigen, sollte die Pulverdurchstechflasche sanft geschwenkt, jedoch nicht geschüttelt werden.

6. Nach vollständiger Auflösung des Pulvers die beigepackte Belüftungsnadel einstechen (Fig. F), wodurch eventuell entstandener Schaum zusammenfällt. Belüftungsnadel entfernen.

7. Die klare Lösung über die beigepackte Filternadel aufziehen (Fig. G).

Fig.A Fig.B Fig.C Fig.D Fig.E Fig.F Fig.G

ENDOBULIN S/D 2500 mg, 5000 mg und 10000 mg:

1. Schutzkappen von Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche entfernen, und die Gummistopfen beider Durchstechflaschen mit einer keimabtötenden Lösung reinigen.

2. Schutzkappe von einem Ende des Überleitungsgeräts entfernen (Fig. 1) und senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens der Lösungsmitteldurchstechflasche stechen. Fest andrücken, sodass das Überleitungsgerät gut an die Lösungsmitteldurchstechflasche anschließt (Fig. 2). Achtung: Fehlerhaftes Anbringen kann zu einem Verschieben des Stopfens führen.

3. Schutzkappe vom anderen Ende des Überleitungsgeräts entfernen. Freies Ende nicht berühren!

4. Pulverdurchstechflasche in einem Winkel von 45° halten. Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem aufgesetzten Überleitungsgerät umdrehen, und das andere Ende des Überleitungsgeräts senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens der Pulverdurchstechflasche stechen (Fig. 3). Das Lösungsmittel wird durch das Vakuum in der Pulverdurchstechflasche angesaugt. Hinweis: Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem aufgesetzten Überleitungsgerät rasch umdrehen, um einen Lösungsmittelverlust zu vermeiden. Achtung: Fehlerhaftes Einstechen bei der Pulverdurchstechflasche kann zu einem Verschieben des Stopfens und einem Vakuumverlust führen.

5. Lösungsmitteldurchstechflasche samt Überleitungsgerät von der Pulverdurchstechflasche abziehen. Um den Lösungsvorgang zu beschleunigen, sollte die Pulverdurchstechflasche sanft geschwenkt werden (Fig. 4). Nicht schütteln.

6. Die Lösung direkt mit dem beigefügten Infusionsset mit Filter infundieren.

Wird nicht der mitgelieferte Gerätesatz verwendet, muss ein geeigneter Filter verwendet werden, um der Verabreichung von - aus dem Stopfen gestochenen - Gummipartikeln vorzubeugen (Gefahr von Mikroembolien).

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen

Die Verabreichung des Arzneimittels ist mittels beigefügter Selbstklebetikette in der Krankengeschichte zu dokumentieren.

Wenn Sie eine größere Menge von ENDOBULIN S/D angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr ENDOBULIN S/Derhalten haben, als Sie sollten, könnte Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ENDOBULIN S/D Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

  • Gelegentlich kam es zum Auftreten von Allgemeinreaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenksschmerzen, niedriger Blutdruck und leichte Schmerzen im unteren Rücken.
  • In seltenen Fällen können Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen, und in Einzelfällen kann ein anaphylaktischer Schock auftreten, auch wenn der Patient bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
  • Fälle einer vorübergehenden Gehirnhautentzündung ohne Erregernachweis (reversible aseptische Meningitis), Einzelfälle von vorübergehender Blutarmut, die durch beschleunigten Abbau bzw. verkürzte Lebensdauer der roten Blutkörperchen verursacht wird (reversible hämolytische Anämie/Hämolyse) und seltene Fälle von kurzzeitigen Hautreaktionen, häufig ekzemartig, wurden unter der Verabreichung von Immunglobulinen vom Menschen beschrieben.
  • Ebenso wurden ein Anstieg des Kreatininwertes im Blut und Nierenversagen beobachtet.
  • Sehr selten wurde in möglichem Zusammenhang mit der Immunglobulingabe über die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (thromboembolische Reaktionen) und als Folge davon Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungeninfarkt (Pulmonalembolie) und tiefer Venenthrombose berichtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing Überwachung beobachtet:

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Missempfindungen (Dysästhesien), Krämpfe, Unruhe
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: vorübergehende Blutarmut, die durch beschleunigten Abbau bzw. verkürzte Lebensdauer der roten Blutkörperchen verursacht wird (reversible hämolytische Anämie/Hämolyse) Erkrankungen des Immunsystems :Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock (allergischer Schock) Herzerkrankungen : Herzrasen (Tachykardie)
Gefäßerkrankungen : Hautrötung (Flush), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, thromboembolische Ereignisse
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Husten, Dyspnoe (Atemnot), Atembeschwerden
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautrötung (Erythem), Juckreiz, Ausschlag, vorübergehende Hautreaktionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber, Unwohlsein, Gewebswassersucht (Ödeme).

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Außenkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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