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«Endoxan "Baxter" 200 mg - Trockenstechampulle»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Endoxan ist ein Zytostatikum, das ist ein Medikament, das das Zellwachstum, besonders jenes entarteter Zellen und deren Zellteilung, hemmt.

Endoxan 200 mg ist in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der

Chemotherapie folgender Tumoren angezeigt:

  • Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie
  • Remissionsinduktion bei Morbus Hodgkin
  • Non-Hodgkin Lymphome (in Abhängigkeit vom histologischen Typ und vom Krankheitsstadium auch als Monotherapie)
  • Chronisch lymphatische Leukämie (CLL) nach Versagen der Standardtherapie (Chlorambucil/Prednison)
  • Remissionsinduktion bei Plasmozytom (auch in Kombination mit Prednison)
  • Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms nach Resektion des Tumors beziehungsweise Mastektomie
  • Palliative Therapie des metastasierten Mammakarzinoms
  • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
  • Kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • Ewing-Sarkom
  • Neuroblastom
  • Rhabdomyosarkom bei Kindern
  • Osteosarkom

Konditionierung vor allogener Knochenmarkstransplantationen bei

  • schwerer aplastischer Anämie entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Anti-Thymozyten-Globulin,
  • akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan,
  • chronischer myeloischer Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan.

Hinweise zur Konditionierung vor allogener Knochenmarkstransplantation:
Die Indikationsstellung zur Knochenmarkstransplantation und damit zur vorausgehenden Konditionierungstherapie mit Endoxan ist von einer komplexen Faktorenkonstellation abhängig und individuell zu treffen. Als wesentliche Faktoren können hier Krankheitsstadium, Prognose (Risikogruppe), Art sowie Erfolg vorausgegangener Behandlungen der Grunderkrankung, Patientenalter bzw. -allgemeinzustand sowie Verfügbarkeit eines geeigneten Knochenmarkspenders genannt werden.

Bedrohlich verlaufende „Autoimmunerkrankungen“:
schwere progrediente Formen von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Endoxan darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyclophosphamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Endoxan sind
  • bei schwerer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (insbesondere bei zytostatisch und/oder strahlentherapeutisch vorbehandelten Patienten)
  • bei starker Ulzeration (Geschwüre) des Magen-Darmtraktes
  • bei Blasenentzündung (Zystitis)
  • bei Harnabflussbehinderungen
  • bei floriden Infektionen (d. h. in einem Stadium, in dem alle Zeichen einer Krankheit deutlich ausgeprägt sind)
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit

Allgemeine Gegenanzeigen für die Durchführung einer allogenen Knochenmarktransplantation, wie eine obere Altersgrenze von 50-60 Jahren, Kontamination des Knochenmarks durch Metastasen maligner (epithelialer) Tumoren sowie fehlende Identität des HLA-Systems beim vorgesehenen Spender bei chronischer myeloischer Leukämie müssen vor Einleitung einer Konditionierungstherapie mit Endoxan sorgfältig abgeklärt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ENDOXAN ist erforderlich,

  • bei geschwächten und älteren Patienten sowie bei Patienten, die zuvor eine Bestrahlungsbehandlung erhielten.
  • bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem wie z.B. Diabetes mellitus, chronisch eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder vorbestehenden Herzerkrankungen. Diese Patienten sollten regelmäßig überwacht werden.
  • wenn Sie an einer mögliche Abflussbehinderungen innerhalb der ableitenden Harnwege, Harnblasenentzündung sowie Infektionen (z. B. Zystitis) und Elektrolytstörungen leiden. Diese Störungen sind vor Therapiebeginn auszuschließen bzw. entsprechend zu korrigieren. Auf eine reichliche Flüssigkeitsaufnahme vor, während und nach der Behandlung ist zu achten, ebenso auf regelmäßige Blasenentleerungen.
  • falls unter der Behandlung mit Endoxan eine Harnblasenentzündung mit Mikro- oder Makrohämaturie (Vorkommen von sehr geringen, mit freiem Auge nicht sichtbaren Mengen von Blut im Harn oder blutigem Harn) auftritt. Der Arzt wird die Therapie bis zur Normalisierung unterbrechen. Zur Vorbeugung einer solchen Harnblasenentzündung kann der Arzt einen Uroprotektor z.B.Uromitexan (INN: Mesna) verordnen.
  • da während der Behandlung mit Endoxan sich die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) verringern kann. Der Arzt wird daher während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen. Zu Beginn der Behandlung sollen die Leukozyten alle 5 – 7 Tage, bei Werten unter 3000/mmin Abständen von 2 Tagen kontrolliert werden. Unter

gewissen Umständen können tägliche Kontrollen notwendig sein. Bei der Dauerbehandlung genügen im Allgemeinen Kontrollen alle 2 Wochen.

  • falls eine Schädigung des Knochenmarks (Myelosuppression) auftritt. Ihr Arzt wird dann eine Kontrolle des roten Blutbilds und der Blutplättchen (Thrombozyten) anordnen. Ebenfalls sollte eine regelmäßige Kontrolle des Harnsediments auf rote Blutkörperchen (Erythrozyten) erfolgen.
  • bei höherer Dosierung. Auf die rechtzeitige Gabe von Antiemetika (Medikamenten gegen Übelkeit) sowie eine sorgfältige Mundpflege ist zu achten.
  • falls Sie an etwaigen Infekten leiden. Diese sind vor Behandlungsbeginn zu sanieren.
  • wenn sie an einer akuten Porphyrie (eine vererbbare Störung in der Synthese des Blutfarbstoffes) leiden, da Cyclophosphamid eine porphyrogene Wirkung hat.
  • wenn Sie an einer Hepatitis (Leberentzündung) leiden. Der Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, da nach Absetzen der Therapie mit Endoxan eine Reaktivierung der Hepatitis stattfinden kann.

Die Anwendung von Cyclophosphamid im Rahmen der Konditionierung vor
Knochenmarktransplantation ist hämatologisch-onkologischen Zentren vorbehalten, die über entsprechende Sachkenntnis und Ausstattung zur Durchführung von allogenen
Knochenmarktransplantationen verfügen.

Bei Anwendung von Endoxan mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Weitere Informationen dazu finden sie im Abschnitt „Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal im Kapitel „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.

Bei Anwendung von Endoxan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Generell sollte bei einer Cyclophosphamid-Behandlung auf den Genuss alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Wegen der Möglichkeit einer verminderten Aktivierung und damit verminderten Wirksamkeit von Cyclophosphamid durch eine in Grapefruits enthaltene Substanz sollte auf den Genuss von Grapefruits oder Grapefruitsaft verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Die Behandlung mit Cyclophosphamid kann bei Frauen erbgutschädigend wirken.
Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer Patientin ist während des 1. Drittels der Schwangerschaft eine medizinische Beratung zur Schwangerschaftsunterbrechung zwingend erforderlich.

Nach dem 1. Drittel der Schwangerschaft sollte bei nicht aufzuschiebender Dringlichkeit der Therapie und Kinderwunsch eine Chemotherapie nach vorheriger Aufklärung über das geringe, aber nicht auszuschließende Risiko einer Missbildung des Kindes durchgeführt werden.

Frauen sollten während der Behandlung mit Endoxan und bis 6 Monate nach der Behandlung nicht schwanger werden.
Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen. Die Schwangere bedarf weiters einer sorgfältigen Überwachung.

Cyclophosphamid kann bei Männern erbgutschädigend wirken. Männer sollten daher während der Behandlung mit Cyclophosphamid und bis zu 6 Monate danach keine Kinder zeugen und gegebenenfalls die Möglichkeit einer genetischen Beratung nutzen. Männern, die mit Endoxan behandelt werden, wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Bei männlichen und weiblichen Patienten im zeugungsfähigen bzw. geschlechtsreifen Alter sind während der Cyclophosphamid-Therapie und mindestens 6 Monate nach Beendigung derselben kontrazeptive (empfängnisverhütende) Maßnahmen vorzunehmen.

Da Cyclophosphamid in die Muttermilch übertritt, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei Patienten, die mit Cyclophosphamid behandelt werden, sollte wegen möglicher Begleiterscheinungen der Chemotherapie wie Übelkeit, Erbrechen und dadurch möglicherweise auftretender Kreislaufschwäche im Einzelfall vom Arzt über die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen entschieden werden.

Wie wird es angewendet?

Anhand untenstehender Dosierungsangaben berechnet der Arzt die für Sie erforderliche Dosis.

Art der Anwendung
Die Anwendung von Endoxan sollte nur durch oder unter Aufsicht von onkologisch / rheumatologisch erfahrenen Ärzten erfolgen.
Eine Behandlung von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose mit Endoxan sollte nur durch Ärzte erfolgen, die über spezielle Erfahrungen zu den Krankheitsbildern und zu Endoxan verfügen.

Endoxan wird intravenös (in die Vene) angewendet. Die Applikation kann als Bolusinjektion oder Kurzinfusion erfolgen.

Auf eine reichliche Flüssigkeitsaufnahme vor, während und nach der Behandlung ist zu achten, ebenso auf regelmäßige Blasenentleerungen.

Dauer der Anwendung Die Infusionsdauer kann je nach Volumen zwischen 30 Minuten und 2 Stunden betragen. Über die Dauer der Anwendung bzw. die Intervallabstände entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richten sich nach Indikation, angewandtem Kombinationschemotherapieplan, den Laborparametern, dem Zustand des Patienten und der Erholung des Blutbildes.

Wenn Sie eine größere Menge von ENDOXAN angewendet haben, als Sie sollten Da es kein spezifisches Antidot für Cyclophosphamid gibt, ist bei jeder Anwendung große Vorsicht geboten. Die Behandlung der Überdosierung schließt den sofortigen Abbruch der Cyclophosphamid-Gabe ein sowie allgemeine, unterstützende Maßnahmen zur Vermeidung bzw. Überbrückung einer möglicherweise eintretenden massiven Vergiftung.

Bei einer Überdosis muss u.a. mit einer Myelosuppression (Knochenmarkshemmung), vornehmlich einer Leukozytopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), gerechnet werden. Die Schwere und Dauer der Myelosuppression richtet sich nach dem Grad der Überdosierung. Engmaschige Blutbildkontrollen und Überwachung des Patienten sind erforderlich.

Im Falle einer Neutropenie (Mangel einer bestimmten Untergruppe von weißen Blutkörperchen) müssen eine Infektionsprophylaxe und bei Infektionen eine adäquate Antibiose erfolgen (Breitspektrumantibiose, ev. kombiniert mit G-CSF/GM-CSF).

Im Fall einer Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) ist eine bedarfsgerechte Substitution mit Thrombozyten sicherzustellen.

Eine Zystitisprophylaxe (Vorbeugung einer Harnblasenentzündung) mit dem Uroprotektor Uromitexan (= Mesna) ist dringend anzuraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ENDOXAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeitskriterien angegeben:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr häufig: Myelosuppression (Schädigung des Knochenmarks), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut) Häufig: neutropenisches Fieber
Gelegentlich: Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Anämie (Blutarmut) Sehr selten: Hämolytisch urämisches Syndrom, Disseminierte intravasale Gerinnung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
Selten: Diarrhoe (Durchfall), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Obstipation (Verstopfung), Bauchschmerzen
Sehr selten: Aszites (Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum), Ulzera (Geschwüre), hämorrhagische Kolitis (Dickdarmentzündung), akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Alopezie (Haarausfall)
Gelegentlich: Kahlköpfigkeit
Selten: Exantheme, Dermatitis, Entzündungen der Haut
Sehr selten: Stevens Johnson Syndrom, epidermale Nekrolyse, schwere Hautreaktionen, Entfärbung der Handflächen, Fingernägel und Sohlen, Juckreiz (durch Entzündungen), Rötung der bestrahlten Region

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr häufig: Zystitis (Blasenentzündung), Mikrohämaturie (Vorkommen von sehr geringen, mit freiem Auge nicht sichtbaren Mengen von Blut im Harn)
häufig: hämorrhagische Zystitis, Makrohämaturie (blutiger Harn)
Sehr selten: suburethrale Blutungen, Blasenwandödem, interstitielle Entzündungen, Fibrose, Sklerose der Blasenwand, Nierenversagen, Nierenschädigung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Fieber
Häufig: Schüttelfrost, Asthenie (Kraftlosigkeit), Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Schleimhautentzündungen
Selten: Brustschmerzen

Sehr selten: Kopfschmerzen, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Venenentzündung), Multiorganversagen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Häufig: Infektionen
Gelegentlich: Pneumonie (Lungenentzündung), Sepsis

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr häufig:Immunsuppression
Gelegentlich
: anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Anorexie (Appetitlosigkeit)
Selten: Dehydratation (Austrocknung)
Sehr selten: Wasserretention (Wasseransammlung im Gewebe), Hyponatriämie (Natriummangel im Blut)

Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Tachykardie (rasche Herztätigkeit) Selten: Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen),
Sehr selten: Vorhofflimmern, Kammerflimmern, Angina pectoris (Engegefühl in der Brust), Herzinfarkt, Herzstillstand, Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Perikarditis
(Herzbeutelentzündung)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Hormonstörungen:
Gelegentlich: Störung der Spermatogenese, Amenorrhoe (Ausbleiben der Regelblutung), Ovulationsstörungen (Störungen des Eisprungs), erniedrigter Spiegel weiblicher Sexualhormone Selten: anhaltende Oligospermie (zu wenig Spermien im Ejakulat), Azoospermie (Fehlen von Spermien im Ejakulat), irreversible Ovulationsstörungen
Sehr selten: SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, eine Erkrankung, die mit Hyponatriämie und Wasserretention einhergeht und zu Symptomen wie Verwirrtheit und Krämpfen führt)

Untersuchungen:
Gelegentlich: EKG-Veränderungen, gesenkte LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion), Erhöhung bestimmter Blutwerte (LDH, CRP)
Selten: Anstieg der Leberenzyme (SGOT, SGPT, Gamma-GT, ALP, Bilirubin)
Sehr selten: Gewichtszunahme, Blutdruckabfall, Ansteigen der Kreatininwerte

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen: Selten: Zweittumore: Blasenkarzinom, Harnwegskarzinome, Myelodysplastische Veränderungen, akute Leukämie
Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom

Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Schwindelanfälle
Sehr selten: Krämpfe, Parästhesie, Geschmacksstörungen, hepatische Enzephalopathie, Verwirrtheit

Augenerkrankungen:
Selten: Verschwommensehen
Sehr selten: Sehstörungen, Bindehautentzündungen, geschwollene Augen in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion

Gefäßerkrankungen:
Selten: Blutungen
Sehr selten: Thromboembolien, Blutdruckveränderungen

Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis (Leberentzündung)
Sehr selten: Veno-Occlusive Lebererkrankung (VOD), Hepatomegalie (vergrößerte Leber), Ikterus (Gelbsucht), Aktivierung einer Virushepatitis

Erkrankungen der Atemwege:
Sehr selten: Bronchospasmus, Atemnot, Husten, interstitielle Pneumonie, Pneumonitis, chronisch interstitielle Lungenfibrose, toxisches Lungenödem, Pleuraergüsse, Lungenversagen, respiratorische Insuffizienz (Respiratory distress Syndrome), unspezifische Lungenerkrankungen, Sauerstoffmangel (Hypoxie), Erhöhung des Blutdrucks im Lungenkreislauf (Pulmonale Hypertonie)

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Rhabdomyolyse (Auflösung quergestreifter Muskelfasern), Krämpfe

Durch Eingriffe bedingte Komplikationen:
Sehr selten: Juckreiz und Rötung der bestrahlten Region (Radiation recall dermatitis)

In sehr seltenen Fällen kommt es aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung oder als Ergebnis der Nebenwirkungen zu Todesfällen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25° C lagern.
Restmengen sind zu verwerfen und sachgerecht zu entsorgen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die rekonstituierte Lösung ist nach der Herstellung innerhalb von 24 Stunden zu verwenden. Wird die rekonstituierte Lösung nicht unverzüglich verwendet ist sie bei 2 bis 8°C aufzubewahren.

Durch Temperatureinflüsse während des Transportes oder der Lagerung von Endoxan kann es zum Schmelzen des Wirkstoffes Cyclophosphamid kommen.
Trockenstechampullen mit geschmolzener Substanz sind optisch leicht von Trockenstechampullen mit intaktem Wirkstoff zu unterscheiden. Geschmolzenes Cyclophosphamid ist eine klare oder gelbliche Flüssigkeit, die sich als zusammenhängende Phase oder in Tröpfchen in den betroffenen Trockenstechampullen findet.
Trockenstechampullen mit geschmolzenem Inhalt dürfen nicht mehr verwendet werden.


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