Medikamente Online-Informationen
Medikamente und Krankheiten Referenzindex

Drugs and diseases reference index
Suche
DE


Medikamente A-Z

Krankheiten & Heilung List

Medizin-Lexikon

Vollständiger Artikel

Beliebte Medikamente

Popular Krankheiten & Heilung

«EPI-cell 50 mg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise
Epirubicinhydrochlorid ist ein zytostatisch wirkendes Antibiotikum aus der Gruppe der Anthrazykline.
Anwendungsgebiete
Mammakarzinom
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
fortgeschrittenes Magenkarzinom
kleinzelliges Bronchialkarzinom
fortgeschrittenes Weichteilsarkom
intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach TUR

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Schwangerschaft und Stillzeit
Bei intravesikaler Anwendung:
Harnwegsinfekt
Blasenentzündung
großes Restharnvolumen
Schrumpfblase
invasive Tumoren der Blasenwand
Probleme bei der Katheterisierung
Bei bestehendem Harnrückfluß aus der Blase ins Nierenbecken (vesikorenalem Reflux) sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich.
Wann dürfen Sie EPI-cell 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Patienten mit anderen Stadien der angeführten Herzerkrankungen und/oder einer Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen bedürfen einer individuellen therapeutischen Entscheidung, einschließlich der folgenden Verlaufskontrolle.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit bzw. zu empfängnisverhütenden Maßnahmen beachten?
Aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen muß angenommen werden, daß Epirubicin erbgutschädigend, fruchtschädigend und krebsauslösend wirken kann.
EPI-cell 50 mg sollte bei bestehender Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Frauen sollten während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung nicht schwanger werden. Falls nach besonderer Nutzen/Risiko-Bewertung eine Behandlung mit Epirubicin dennoch erforderlich erscheint oder während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Patientin auf mögliche Schädigungen des Kindes und die Möglichkeit einer genetischen Beratung hingewiesen werden.
Während der Behandlung mit Epirubicin darf nicht gestillt werden, da Epirubicin in die Muttermilch übergehen kann.
Männern, die mit Epirubicin behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor einer Behandlung mit Epirubicin wegen der Möglichkeit einer Infertilität (Unfruchtbarkeit) über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit vorangegangener, gleichzeitiger oder geplanter Radiotherapie (Strahlenbehandlung) geboten. Diese haben bei der Anwendung von Epirubicin ein erhöhtes Risiko von Lokalreaktionen im Bestrahlungsfeld („Recall“-Phänomen). Eine vorangegangene Bestrahlung des Mediastinums (mittlerer Brustraum) erhöht die Kardiotoxizität (Herzschädigung) von Epirubicin. Ein kardiales Monitoring wird empfohlen bei Epirubicin-Dosen über 450 mg/m2 KOF; die maximale kumulative Dosis sollte (900) – 1000 mg/m2 KOF nicht überschreiten.
Vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin sollte sich der Patient von den toxischen Auswirkungen (wie z.B. Stomatitis, Neutropenie, Thrombozytopenie und generalisierten Infektionen) einer vorangegangenen zytotoxischen Behandlung erholt haben.
Eine Impfung mit Lebendvakzinen sollte im zeitlichen Zusammenhang mit einer Epirubicin-Therapie nicht durchgeführt werden. Der Kontakt des Patienten mit Polio-Impflingen sollte vermieden werden.
EPI-cell 50 mg darf nicht oral, subcutan (unter die Haut), intramuskulär (in einen Muskel) oder intrathekal (in die Rückenmarkflüssigkeit) verabreicht werden.
Kontrollen des Blutbildes (insbesondere Leukozyten, Thrombozyten, Erythrozyten [weiße und rote Blutkörperchen, Blutplättchen]) sind vor und während jedem Behandlungszyklus erforderlich.
Vor Therapiebeginn sollte zum Ausschluß einer Leberinsuffizienz die Leberfunktion überprüft werden.
Die Herzfunktion muß vor Therapiebeginn, während und nach Beendigung der Therapie überwacht werden (EKG, Radionuklidangiographie oder Echokardiographie [zur Bestimmung der LVEF]).
Nach Beginn der Behandlung sollten die Harnsäure-, Kalium-, Calciumphosphat- und Kreatininwerte überprüft werden.
Hydratation, Alkalisierung des Urins und prophylaktische Gabe von Allopurinol zur Vermeidung einer Hyperurikämie können das Risiko potentieller Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms senken.

Wie wird es angewendet?

Wieviel und wie oft sollte EPI-cell 50 mg angewendet werden?
Monotherapie
Wie und wann sollte EPI-cell 50 mg angewendet werden?
Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Insbesondere die dosisintensivierte Behandlung erfordert eine engmaschige Überwachung der Patienten wegen möglicher Komplikationen aufgrund der starken Myelosuppression. Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen.
Vor der Behandlung mit Epirubicin sollten Laborwerte sowie die Herzfunktion sorgfältig untersucht werden; während jedem Behandlungszyklus sind die Patienten sorgfältig und regelmäßig zu kontrollieren.
Intravenöse Applikation: EPI-cell 50 mg wird intravenös (in eine Vene) appliziert. Eine versehentliche intraarterielle (in eine Arterie) oder eine paravenöse (neben eine Vene) Applikation von EPI-cell 50 mg muß bei der systemischen Verabreichung unbedingt ausgeschlossen werden. EPI-cell 50 mg darf nicht oral, subcutan, intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden!
Da paravasale Injektion von Epirubicin schwerwiegende Gewebeschädigungen und auch Nekrosen (lokaler Gewebstod) verursachen kann, wird empfohlen, das Arzneimittel bevorzugt in den Schlauch einer laufenden i.v.-Infusion mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung zu geben. Zur Überprüfung der korrekten Lage der Infusionsnadel werden zuvor einige ml einer Infusionslösung (z.B. 0,9%ige NaCl-Lösung oder 5%ige Glukoselösung) verabreicht.
Die Gesamtmenge von EPI-cell 50 mg wird innerhalb von 10 – 15 Minuten i.v. verabreicht. Venensklerosierungen (Verhärtung von Venen) können durch Injektion in zu kleine Venen oder wiederholte Injektionen in dieselbe Vene verursacht werden. Nach erfolgter Verabreichung wird die Vene mit dem Rest der Infusionslösung gespült.
Intravesikale Applikation: Das Instillat sollte für 1 – 2 Stunden in der Blase verbleiben, jedoch nicht weniger als 30 Minuten. Die Patienten sollten einige Stunden vor der Instillation möglichst wenig trinken, um eine Verdünnung des Instillates mit Urin zu vermeiden.
Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung: EPI-cell 50 mg ist eine gebrauchsfertige Lösung und hat einen pH-Wert von 2,5 – 3,5. Vor Verabreichung soll die Lösung auf Raumtemperatur gebracht werden. EPI-cell 50 mg enthält keine Konservierungsstoffe und ist daher nicht zur Mehrfachentnahme vorgesehen.
Beim Umgang mit EPI-cell 50 mg muß Schutzkleidung getragen werden. Wenn EPI-cell 50 mg mit der Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, ist sorgfältiges Waschen mit Wasser und Seife zu empfehlen. Bei Kontakt mit Haut oder Augen sollte sofort sorgfältig mit Wasser oder mit Wasser und Seife oder mit Natriumbikarbonatlösung gespült und ein Arzt aufgesucht werden.
Die Empfehlungen „Sichere Handhabung von Zytostatika“ des Merkblattes M 620 der Berufsgenossenschaft Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege sollten beachtet werden.
Wie lange sollte EPI-cell 50 mg angewendet werden?
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht vorgesehen. Die kumulative Maximaldosis ([900] – 1000 mg/m2 KOF) darf nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung überschritten werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn EPI-cell 50 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Symptome der Überdosierung: Sehr hohe Einzeldosen von EPI-cell 50 mg können eine akute Myokarddegeneration (Rückbildung des Herzmuskelgewebes) innerhalb von 24 Stunden und eine schwere Myelosuppression (Knochenmarkschädigung) innerhalb von 10 – 14 Tagen verursachen. Eine akute Überdosierung kann zu toxischen gastrointestinalen Erscheinungen (vor allem Mukositis) und akuten Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems führen. Im Falle einer Überdosierung wurde späteres Herzversagen bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Anthrazyklinen beobachtet.
Therapie von Überdosierungen: Beim Auftreten von Intoxikations- (Vergiftungs-)erscheinungen sollte die Applikation von Epirubicin sofort abgebrochen werden. Bei kardialer Beteiligung ist ein Kardiologe hinzuzuziehen. Bei ausgeprägter Myelosuppression sollte die Substitution der fehlenden Blutbestandteile und die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum erwogen werden. Epirubicin ist in vivo nicht effektiv dialysierbar (durch Blutwäsche entfernbar). Ein spezifisches Antidot (Gegengift) ist nicht bekannt.
Paravasate: Eine paravenöse (neben eine Vene) Fehlinjektion führt zu lokaler Nekrose (Gewebstod) und Thrombophlebitis (Venenentzündung mit Blutpfropf). Sollte im Bereich der Infusionsnadel ein brennendes Gefühl entstehen, deutet dies auf eine paravenöse Applikation hin.
Therapie von Paravasaten: Bei erfolgten Paravasaten ist die Infusion oder Injektion sofort zu stoppen; die Kanüle sollte zunächst belassen werden, um sie nach einer kurzen Aspiration zu entfernen. Es wird empfohlen, DMSO (Dimethylsulfoxid) 99% über ein Areal zweifach so groß wie das betroffene Areal lokal zu applizieren (4 Tropfen auf 10 cm2 Hautoberfläche) und dies dreimal täglich über einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen zu wiederholen. Gegebenenfalls sollte ein Dėbridement (Wundausschneidung) in Erwägung gezogen werden. Wegen des gegensätzlichen Mechanismus sollte eine Kühlung des Areals, z.B. zur Schmerzreduktion, sequentiell mit der DMSO-Applikation erfolgen (Vasokonstriktion [Gefäßverengung] vs. Vasodilatation [Gefäßerweiterung]). Andere Maßnahmen sind in der Literatur umstritten und von nicht eindeutigem Wert.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von EPI-cell 50 mg?
Da Epirubicin meist als Teil einer Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika verwendet wird, kann sich die Gesamttoxizität, insbesondere hinsichtlich der Myelosuppression (Knochenmarkschädigung) und gastrointestinalen Toxizität, verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von Epirubicin und anderen kardiotoxischen (herzschädigenden) Arzneimitteln (z.B. 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane) oder einer Strahlentherapie des Mediastinums (mittlerer Brustraum) verstärken die Kardiotoxizität (Herzschädigung) von Epirubicin. Daher ist hier, sowie bei gleichzeitiger Anwendung von anderen kardioaktiven (herzwirksamen) Substanzen (z.B. Calciumantagonisten) eine besonders sorgfältige Überwachung der Herzfunktion während der gesamten Therapie erforderlich.
Bei einer (Vor-)Behandlung mit Medikamenten, welche die Knochenmarkfunktion beeinflussen (z.B. Zytostatika, Sulfonamide, Chloramphenicol, Diphenylhydantoin, Amidopyrin-Derivate, antiretrovirale Arzneimittel), ist die Möglichkeit einer ausgeprägten Störung der Hämatopoese (Blutbildung) zu beachten. Die Dosierung von Epirubicin ist gegebenenfalls zu modifizieren. Bei Kombination mit anderen Zytostatika (z.B. Cytarabin, Cisplatin, Cyclophosphamid) können die toxischen Wirkungen der Epirubicin-Therapie verstärkt werden.
Epirubicin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert (verstoffwechselt); jede Begleitmedikation, die die Leberfunktion beeinflußt, kann auch die Verstoffwechselung oder die Pharmakokinetik von Epirubicin und infolgedessen Wirksamkeit und/oder Toxizität beeinflussen. Die Kombination von Epirubicin mit potentiell hepatotoxischen (leberschädigenden) Arzneimitteln kann bei Beeinträchtigung des hepatischen (Leber-) Metabolismus und/oder der biliären (durch die Galle) Ausscheidung von Epirubicin zu einer Erhöhung der Toxizität der Substanz führen. Dies kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Zytostatika erhöht sich das Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen.
Arzneimittel, die zu einer Verzögerung der Harnsäureausscheidung führen (z.B. Sulfonamide, bestimmte Diuretika), können bei gleichzeitiger Anwendung von Epirubicin zu einer verstärkten Hyperurikämie (erhöhter Harnsäuregehalt im Blut) führen.
Epirubicin bindet an Heparin; es kann zu Ausfällungen und Wirkungsverlust beider Wirkstoffe kommen.
Die gleichzeitige Anwendung von Verapamil vermindert die systemische Verfügbarkeit von Epirubicin durch eine Erhöhung der Clearance (Ausscheidung). Dadurch kommt es zu einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit der Epirubicin-Metaboliten (Stoffwechselprodukte).
Cimetidin erhöht die AUC („area under the curve“) von Epirubicin um 50%. Aus diesem Grund sollte eine Behandlung mit Cimetidin bei der Behandlung mit Epirubicin unterbrochen werden.
Wichtigste Inkompatibilitäten: Wegen chemischer Inkompatibilität (Unverträglichkeit) sollte EPI-cell 50 mg nicht mit Heparin gemischt werden. Wenn EPI-cell 50 mg in Kombination mit anderen Zytostatika verabreicht wird, sollte keine direkte Mischung erfolgen. Ebenso sollte EPI-cell 50 mg nicht mit einer alkalischen Lösung zusammengebracht werden (Hydrolyse).
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von EPI-cell 50 mg auftreten?
Blutbildendes System:
Die Myelosuppression (Knochenmarkschädigung) stellt die akute dosislimitierende Toxizität dar und tritt vor allem in Form einer dosisabhängigen, reversiblen Leukopenie und/oder Granulozytopenie (Neutropenie) auf. Thrombozytopenie (Verringerung der Blutplättchenzahl) und Anämie (Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen) können ebenfalls auftreten. Leukopenie (Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen) und Neutropenie (Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen) können stark ausgeprägt sein, wobei der Nadir (Tiefstpunkt) meist zwischen dem 10. und 14. Tag nach Verabreichung des Arzneimittels erreicht wird; dieser ist jedoch gewöhnlich vorübergehend, und die Leukozyten und neutrophilen Granulozyten erreichen meist bis zum 21. Tag wieder normale Werte.
Als Folgen einer Myelosuppression können Fieber, Infektionen, Pneumonien (Lungenentzündungen), Sepsis (Blutvergiftung), septischer Schock, Hämorrhagien (Blutungen), Gewebshypoxie (mangelnde Sauerstoffversorgung des Gewebes) auftreten, die zum Tod führen können. Bei Auftreten einer febrilen (fiebrigen) Neutropenie wird eine i.v.-Antibiose empfohlen.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Epirubicin und DNA verändernden Zytostatika (z.B. alkylierende Substanzen, Platinderivate) behandelt wurden, wurde in Einzelfällen das Auftreten einer sekundären Leukämie (zum Teil auch mit präleukämischer Phase) beobachtet. Dies kann auch nach einer kurzen Latenzzeit (1 – 3 Jahre) auftreten.
Sorgfältige Kontrollen des Blutbildes unter besonderer Berücksichtigung der Thrombozyten, Leukozyten, Granulozyten und der Erythrozyten sind vor und während jedem Behandlungszyklus erforderlich.
Folgende der o.g. Nebenwirkungen treten häufig (> 5%) auf: Myelosuppression, Leukopenie, Granulozytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Fieber, Infektionen.
Folgende der o.g. Nebenwirkungen treten weniger häufig (< 5%) auf: Sepsis, septischer Schock, Hämorrhagien, Gewebshypoxie.
Kardiotoxizität:
Zwei Formen der Kardiotoxizität (Herzschädigung) können auftreten:
Der Soforttyp ist dosisunabhängig und gekennzeichnet durch Arrhythmien (Störung der regelmäßigen Herzschlagfolge; supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Sinustachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, AV-Block, Schenkelblöcke) und/oder unspezifische EKG-Veränderungen (ST-Streckenveränderungen, Niedervoltage und verlängerte QT-Zeit). Mit Ausnahme einer Manifestation maligner Rhythmusstörungen sind diese Veränderungen im allgemeinen vorübergehend und in der Regel kein Indikator für die Entstehung einer Kardiotoxizität vom Spättyp; ihr Auftreten stellt keine Kontraindikation für eine erneute Anwendung von Epirubicin dar.
Der Spättyp ist dosisabhängig und zeigt sich in Form einer Herzmuskelschädigung (Kardiomyopathie), die sich durch Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz manifestiert (z.B. Dyspnoe (Atemnot), Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Lebervergrößerung, Aszites (Bauchwassersucht), Lungenödeme, Pleuraergüsse (Brustfellergüsse), Galopprhythmus).
Klinischen Studien zufolge steigt das Risiko eines kongestiven Herzversagens stark an, wenn eine kumulative Dosis von 900 – 1000 mg Epirubicin/m2 erreicht wird, auch wenn keine anderen kardialen Risikofaktoren vorliegen. Bei Vorliegen weiterer kardialer Risikofaktoren (z.B. aktiver oder latenter Herzerkrankungen, vorausgegangener Bestrahlung des Mediastinums oder vorausgegangener bzw. gleichzeitiger Behandlung mit kardiotoxischen Arzneimitteln) kann sich auch eine niedrigere kumulative Gesamtdosis kardiotoxisch auswirken. Schwere Herzschädigungen können durch regelmäßige Überwachung der Herzfunktion (hauptsächlich Überwachung der LVEF) im Verlauf der Epirubicin-Therapie verhindert werden. Die Manifestation der späten Kardiotoxizität erfolgt meist während der Behandlung mit Epirubicin oder innerhalb von zwei bis drei Monaten nach Beendigung der Behandlung. Späte Manifestationen (mehrere Monate bis Jahre nach Behandlungsende) sind aufgetreten. Es wurden auch Perikardergüsse (Herzbeutelergüsse) beobachtet.
In toxikologischen Studien zeigte Epirubicin einen besseren therapeutischen Index und niedrigere systemische und kardiale Toxizität als Doxorubicin.
Folgende der o.g. Nebenwirkungen treten häufig (> 5%) auf: EKG-Veränderungen, Tachykardien, Arrhythmien.
Folgende der o.g. Nebenwirkungen treten weniger häufig (< 5%) auf: Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödeme, Lebervergrößerung, Aszites, Lungenödeme, Pleuraergüsse, Galopprhythmus), ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, AV-Block, Schenkelblöcke.
Überwachung der Herzfunktion: Die Herzfunktion muß vor der Behandlung untersucht und während der Therapie sorgfältig überwacht werden, um während der Therapie kein Risiko schwerer Schädigungen des Herzens einzugehen. Eine anthrazyklin-induzierte Kardiomyopathie kann am besten mit einer Biopsie des Endomyokards diagnostiziert werden, jedoch eignet sich diese invasive Methode nicht für Routineuntersuchungen. Als Routineuntersuchung wird empfohlen, ein EKG aufzunehmen und die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) zu bestimmen. Veränderungen im EKG sind normalerweise Anzeichen einer vorübergehenden (reversiblen) Schädigung. Eine andauernde QRS-Niedervoltage, Verlängerung des systolischen Zeitintervalls über die normalen Werte hinaus und eine Abnahme der LVEF sind oft Anzeichen einer Kardiomyopathie, die durch Anthrazykline hervorgerufen wird. Eine kumulative Gesamtdosis von 900 – 1000 mg Epirubicin/m2 sollte hinsichtlich des Risikos einer Kardiomyopathie nur mit größter Vorsicht überschritten werden. Beim Überschreiten einer Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m2 steigt das Risiko eines kongestiven Herzversagens erheblich.
Gastrointestinaltrakt:
Während der Behandlung kann eine Mukositis (v.a. Stomatitis, seltener Ösophagitis [Entzündung der Mundschleimhaut, seltener der Speiseröhre]) auftreten, die sich durch Schmerzen oder brennendes Gefühl, Erytheme (Hautrötung), Erosionen, Ulzerationen (Geschwürbildung), Blutungen und Infektionen manifestiert. Stomatitis tritt meist zu Beginn der Behandlung auf und kann sich in schweren ällen zu Ulzerationen der Mukosa (Schleimhaut) entwickeln. Die meisten Patienten erholen sich jedoch von diesen Nebenwirkungen bis zur dritten Therapiewoche. Außerdem kann es zu anderen gastrointestinalen Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, Diarrhöe (Durchfall), Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen kommen. Schweres Erbrechen und Durchfall können zu Dehydratation (Austrocknung) führen. Übelkeit und Erbrechen können durch prophylaktische (vorbeugende) Gabe von Antiemetika behandelt werden. Es kann eine Hyperpigmentierung der Mundschleimhaut auftreten.
Folgende der o.g. Nebenwirkungen treten häufig (> 5%) auf: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Dehydratation, Mukositis (v.a. Stomatitis) mit Schmerzen, brennendem Gefühl, Erythemen, Erosionen, Ulzerationen, Blutungen.
Folgende der o.g. Nebenwirkungen treten weniger häufig (< 5%) auf: Ösophagitis, Appetitlosigkeit, Hyperpigmentierung der Mundschleimhaut.
Haut, allergische Reaktionen:
Häufig tritt eine – gewöhnlich reversible – Alopezie (Haarausfall) auf, wobei das Haar normalerweise innerhalb von zwei bis drei Monaten nach Beendigung der Therapie nachwächst. Andere dermatologische Nebenwirkungen sind Rötungen, Hyperpigmentierung der Haut und Nägel, Lichtempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit bei Bestrahlung („Recall“-Phänomen). Über Urtikaria (Nesselsucht) und anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wurde berichtet. Als Symptome können Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost und Schock auftreten.
Folgende der o.g. Nebenwirkungen treten häufig (> 5%) auf: Alopezie.
Folgende der o.g. Nebenwirkungen treten weniger häufig (< 5%) auf: Rötungen, Hyperpigmentierung der Haut und Nägel, Lichtempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit bei Bestrahlung („Recall“-Phänomen), Urtikaria, anaphylaktischer Schock.
Injektionsstelle: Rötungen entlang der Infusionsvene treten häufig auf und können einer lokalen Phlebitis (Venenentzündung) oder Thrombophlebitis (Venenentzündung mit Blutpfropf) vorangehen. Das Risiko einer Phlebitis/Thrombophlebitis kann durch Einhaltung der im Kapitel „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“ beschriebenen Verfahrensweise minimiert werden. Phlebosklerose (Verhärtung der Venenwand) kann ebenfalls auftreten, besonders wenn EPI-cell 50 mg in eine kleine Vene injiziert wird. Bei paravenöser Fehlinjektion treten lokale Schmerzen, schwere Fettgewebsentzündung und Gewebsnekrosen auf.
Andere Nebenwirkungen:
Schwäche, Unwohlsein, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Konjunktivitis und Keratitis.
Hyperurikämie (vermehrter Harnsäuregehalt im Blut) kann infolge schneller Lyse (Zerfall) von neoplastischen Zellen (Krebszellen) auftreten.
Änderungen in den Transaminasenspiegeln.
Wie bei anderen zytotoxischen Substanzen, wurde auch bei der Anwendung von Epirubicin über Thrombophlebitis und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Lungenembolie (in Einzelfällen mit letalem Verlauf), berichtet.
Die Behandlung mit Epirubicin kann von Amenorrhoe und Azoospermie begleitet sein und kann zu einem vorzeitigen Eintritt der Menopause bei prämenopausalen Frauen führen.
Epirubicin kann den Urin ein bis zwei Tage nach Verabreichung rot färben; dies hat keine Bedeutung.
Nebenwirkungen bei intravesikaler Anwendung:
Bei intravesikaler Anwendung sind systemische Nebenwirkungen selten zu beobachten, da Epirubicin kaum resorbiert wird. Zu systemischen Nebenwirkungen kann es in Einzelfällen besonders bei frühem Instillationsbeginn (innerhalb von 24 Stunden nach TUR), ausgedehntem Tumorbefall der Blase oder bei Blasenentzündung kommen. Lokale Nebenwirkungen können bei Bedarf durch Verminderung der Konzentration des Instillates (bis 1 mg/ml) innerhalb der angegebenen Dosierungsempfehlungen bzw. Verlängerung des Behandlungsintervalls verringert werden.
Lokale Nebenwirkungen bei intravesikaler Anwendung:
Häufig: Chemozystitis (ca. 20%) in Verbindung mit Dysurie, Schmerzen und gelegentlich mit Hämaturie. Bakterielle Zystitis (ca. 17%) kann anwendungsbedingt, z.B. durch unsterile Katheter, entstehen.
Selten: allergische Reaktionen.
Hinweis zur Entsorgung
Nicht verwendetes EPI-cell 50 mg und alle Materialien, die mit EPI-cell 50 mg in Kontakt gekommen sind, müssen gemäß den geltenden Richtlinien für zytostatische Substanzen sachgerecht entsorgt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. EPI-cell 50 mg soll nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden.
Wie ist EPI-cell 50 mg aufzubewahren?
Zwischen +2°C und +8°C und vor Licht geschützt aufbewahren. Nach Anbruch Restmenge verwerfen.
Achten Sie stets darauf, daß Sie EPI-cell 50 mg so aufbewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Verschreibungspflichtig!
Stand der Information: August 2005

Zusätzliche Informationen

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
EPI-cell 50 mg
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
Wann darf EPI-cell 50 mg nicht angewendet werden?
ausgeprägte Knochenmarkdepression (z.B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/oder Strahlentherapie)
ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und/oder Magen-Darm-Bereich
akute Infektionen
ausgeprägte Beeinträchtigung der Leberfunktion
muskuläre Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) Grad IV (Ruheinsuffizienz)
akuter Myokardinfarkt (Herzinfarkt) und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
akute entzündliche Herzerkrankungen
Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen, auch in der Vorgeschichte
vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin oder anderen Anthrazyklinen bis zur maximalen kumulativen Dosis
Überempfindlichkeit gegenüber Epirubicin, anderen Anthrazyklinen oder Anthrazendionen oder den sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels
Konventionelle Dosierung
Intervall-Therapie mit 75 – 90 mg Epirubicinhydrochlorid/m2 Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte Woche.
Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen, kleinzelligen Bronchialkarzinomen
Intervall-Therapie mit 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m2 Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte Woche.
Besonderer Hinweis: Bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen geschädigt ist, wird eine Dosisreduzierung auf 105 mg Epirubicinhydrochlorid/m2 Körperoberfläche empfohlen.
Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als Standardtherapie) zur
Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms:
135 mg Epirubicinhydrochlorid/m2 Körperoberfläche in der Monotherapie bzw. 120 mg/m2 Körperoberfläche in der Kombinationstherapie alle 3 – 4 Wochen.
adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus:
100 – 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m2 Körperoberfläche alle 3 – 4 Wochen.
Sowohl in der adjuvanten Therapie als auch in der Therapie des metastasierten Mammakarzinoms sollten bei der Patientin verstärkt die hämatologischen und kardiologischen Parameter sowie auch die wichtigen Organfunktionen überwacht werden.
Eine sorgfältige hämatologische Kontrolle ist notwendig, da eine Knochenmarkdepression bei dosisintensivierter Behandlung häufig auftritt. Eine schwere Neutropenie (neutrophile Granulozyten unter 500/l über maximal 7 Tage) wurde meist nur während 10 – 14 Tagen nach Beginn der Behandlung beobachtet und ist vorübergehend. Im allgemeinen hat sich das Knochenmark bis zum 21. Tag wieder erholt. Aufgrund dieser kurzen Dauer bedürfen gewöhnlich nur wenige Patienten der Aufnahme in eine Klinik oder besonderer Maßnahmen zur Behandlung schwerer Infektionen.
Eine Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl; unter 100000/l) tritt nur bei wenigen Patienten auf und ist selten schwer.
Polychemotherapie
Wenn EPI-cell 50 mg in Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika angewandt wird, sollte die Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika angepaßt werden.
Eine Dosisreduktion (60 – 75 mg/m2 bzw. 105 – 120 mg/m2 bei dosisintensivierten Schemata) oder längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen können notwendig sein bei der Therapie von sehr alten Patienten, bei Patienten mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration sowie bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde.
Außerdem kann bei palliativem (krankheitsmilderndem) Behandlungskonzept zur Verringerung der Nebenwirkungen oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen nicht in der oben genannten Dosierung verabreicht werden kann, folgende Dosierung angewendet werden:
wöchentliche Verabreichung von 20 – 30 mg/m2 Körperoberfläche.
Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) des oberflächlichen Harnblasenkarzinoms
Die Instillationstherapie sollte 7 – 10 Tage nach TUR begonnen werden.
Dosierung: 50 mg Epirubicinhydrochlorid (entsprechend 25 ml EPI-cell Lösung). Der Katheter wird mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung nachgespült. Wenn eine weitere Verdünnung erfordlich ist, sollte die Epirubicin-Konzentration im Instillationsmedium 1,0 mg/ml nicht unterschreiten.
Folgendes Schema hat sich bewährt:
12 Instillationen in folgenden Abständen:
Instillationen im Abstand von 2 Wochen
3 Instillationen im Abstand von 4 Wochen
Die Gesamtdauer der Therapie ist 28 Wochen.
Weitere Dosierungsschemata sind in der Literatur beschrieben.
Beurteilung der Leberfunktion:
Epirubicin wird vorwiegend über Galle und Leber ausgeschieden. Bei beeinträchtigter Leberfunktion oder Gallenabflußstörungen kann eine verzögerte Ausscheidung des Arzneimittels auftreten, wobei sich die Gesamttoxizität erhöht. Daher sollte die Leberfunktion (Bilirubin, SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) vor der Behandlung mit Epirubicin überprüft und bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion die Dosis erniedrigt werden.
Empfehlungen für die Dosisverringerung bei beeinträchtigter Leberfunktion richten sich nach den Plasma-Bilirubinspiegeln:

Bilirubin:1,2 – 3,0 mg/100 ml3,1 – 5,0 mg/100 ml
Dosisreduktion um:50 %75 %

Beurteilung der Nierenfunktion
Aufgrund der nicht ausreichenden klinischen Datenlage kann keine Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gegeben werden.
Im Falle einer sehr schweren Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <10 ml/min oder Serumkreatinin >5mg/dl) kann im Einzelfall eine initiale Dosissenkung auf 75% erwogen werden.


Bewertungen «EPI-cell 50 mg»