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«Estramon 75µg/24h - Depotpflaster»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Estramon – Depotpflaster ist ein transdermales therapeutisches System, das im Bereich der Hormonersatztherapie zur Behandlung von Estrogen-Mangelerscheinungen angewendet wird.
Estramon – Depotpflaster enthält 17ß-Estradiol, das langsam mit einer konstanten Abgaberate durch die Haut dringt und in die Blutbahn gelangt. Ein Estramon - Depotpflaster wird jeweils für 3 – 4 Tage auf die intakte Haut geklebt und gewährleistet während dieser Zeit die Zuführung von Estradiol-Mengen, die dem natürlichen Hormongehalt im Blut vor den Wechseljahren entsprechen.

Auf diese Weise gewährleistet Estramon – Depotpflaster einen Estrogen-Ersatz bei Frauen, die an Follikelhormon-Mangel leiden, entweder, weil die Eierstöcke die Hormonproduktion eingestellt haben (Klimakterium) oder weil die Eierstöcke operativ entfernt wurden. Estrogen-Mangel führt bei vielen Frauen zu störenden Beschwerden wie Hitzewallungen, Schweißausbrüchen, leichten depressiven Verstimmungen sowie Rückbildungserscheinungen an den Geschlechtsorganen und Festigkeitsverlust am Knochensystem, besonders der Wirbelsäule, verbunden mit Schmerzhaftigkeit. Der Estrogen-Ersatz mittels Estramon - Depotpflaster vermag diesen Folgeerscheinungen des Follikelhormon-Mangels entgegen zu wirken bzw. sie zu beheben.

Anwendungsgebiete:

  • Beschwerden und Veränderungen durch nachlassende Estradiolproduktion der Eierstöcke in und nach den Wechseljahren (klimakterisches Syndrom) mit den Symptomen Hitzewallungen, Schweißausbrüche, leichte depressive Verstimmungen (nur soweit estrogenmangelbedingt) sowie auch estrogenmangelbedingte Rückbildungserscheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen (Urogenitalatrophie).
  • Ersatz von Estradiol (Hormon der Eierstöcke) nach operativer Entfernung der Eierstöcke.
  • Osteoporoseprophylaxe zweiter Wahl bei postmenopausalen Frauen mit einem hohen Risiko zukünftiger Frakturen, wenn diese Frauen andere Arzneimittel zur Prävention der Osteoporose entweder nicht vertragen oder wenn diese Arzneimittel bei diesen Frauen kontraindiziert sind.

Die Anwendung von Estramon - Depotpflaster ohne regelmäßigen Zusatz von Gelbkörperhormonen (Gestagenen) darf nur bei Frauen erfolgen, bei denen die Gebärmutter entfernt ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Estramon darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Estramon sind.
  • bei Verdacht auf oder Bestehen von estrogenabhängigen Tumoren (auch nach deren Behandlung), z.B. Mammakarzinom (Tumor der Brust), Leiomyom (gutartige Geschwulst der Gebärmutter)
  • im Falle von nicht abgeklärten Vaginalblutungen, Endometriose (Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutterhöhle)
  • bei bestehender Thrombophlebitis (Venenentzündung) oder thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildungen) sowie Thromboembolien in der Anamnese (Gefäßverschluss durch Blutgerinnsel in der Vorgeschichte)
  • im Falle von schweren Lebererkrankungen (Dubin-Johnson-, Rotor-Syndrom), Lebertumoren, Ikterus (Gelbsucht), Gelbsucht oder anhaltendem Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft
  • bei schweren Herz-Kreislauf- Erkrankungen, Sichelzellenanämie (Blutkrankheit)
  • bei Otosklerose (Erkrankung des Innenohres)
  • bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft oder Stillzeit

Bei Frauen mit intaktem Uterus darf Estramon – Depotpflaster nicht angewendet werden, außer unter gleichzeitiger regelmäßiger Gabe von Gelbkörperhormonen (Gestagenen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estramon ist erforderlich,

  • wenn Sie an Asthma leiden
  • bei Epilepsie (Anfallsleiden)
  • im Falle von Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)
  • bei schwerer Hypertonie (Bluthochdruck)
  • bei Leberfunktionsstörungen
  • wenn Sie an Multiple Sklerose leiden
  • bei Nierenfunktionsstörungen
  • im Falle von Porphyrie (Stoffwechselstörung)
  • bei Tetanie (Krämpfe), da sich der Verlauf dieser Erkrankungen unter einer Estrogenbehandlung verschlechtern kann.

Dies gilt auch bei manifestem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), vor allem, wenn bereits vaskuläre Schäden (Schäden an den Gefäßen) mit den sich daraus ergebenden Folgen vorliegen.

Vor und während einer Behandlung mit Estramon - Depotpflaster soll in regelmäßigen (etwa halbjährlichen) Abständen eine gründliche allgemeinmedizinische und gynäkologische Untersuchung erfolgen. Insbesondere sollte dabei jeder Verdacht auf Tumore der Gebärmutter oder der Brust ausgeschlossen werden.

Einige Studien haben Hinweise auf eine mögliche Erhöhung des Auftretens von Brustkrebs bei Frauen erbracht, die eine Estrogenbehandlung in hoher Dosierung und/oder für längere Zeit (über fünf Jahre) erhalten haben. Bei Langzeitgabe und bei Frauen mit Knoten in der

Brust oder fibrozystischer Mastopathie (Brustdrüsenveränderung) auch in der Vorgeschichte, sollten regelmäßige Brustuntersuchungen und gegebenenfalls Mammographien vorgenommen werden.

Der Arzt sollte auch über Fälle von Brustkrebs in der Familie informiert werden. Das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken kann erhöht sein, wenn nahe Verwandte an dieser Krankheit leiden. Da der Einfluss einer Hormonersatztherapie auf dieses Risiko nicht eindeutig geklärt ist, sollten Sie sich regelmäßig von Ihrem Arzt untersuchen lassen.

Wenn Sie noch eine Gebärmutter haben, dürfen Sie Estramon - Depotpflaster nur unter gleichzeitiger regelmäßiger Einnahme von Gestagenen anwenden. Die Zugabe eines Gestagens über mindestens 10 Tage pro Zyklus verhindert die Bildung einer Endometriumhyperplasie (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut) und vermindert das Risiko einer Entartung. In den Therapiepausen bzw. nach Einnahme der letzten Tablette der Gestagenzusatztherapie ist bei Frauen mit Gebärmutter mit regelmäßigen Abbruchblutungen zu rechnen (siehe ,,Nebenwirkungen‘‘).

Blutungsunregelmäßigkeiten (z. B. Durchbruchblutungen, Schmierblutungen) können auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt über Unregelmäßigkeiten und verstärkte Blutungen, da die Ursachen vor einer weiteren Behandlung mit Estramon - Depotpflaster abgeklärt werden müssen.
Zuckerkranke Patientinnen sollten sich generell vor allem in den ersten Monaten der Behandlung kontrollieren lassen.

Das Risiko für die Entstehung einer venösen Thromboembolie (Gefäßverschluss durch Blutgerinnsel), z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie kann unter einer Hormonersatztherapie erhöht sein. Risikofaktoren für eine venöse Thromboembolie sind z.B. venöse Thrombosen in der persönlichen Vorgeschichte oder Familie, starkes Übergewicht, systemischer Lupus erythematodes (seltene Autoimmunerkrankung), Gerinnungsstörungen, längere Bettlägrigkeit (z.B. nach Operationen oder Verletzungen), massive Krampfadern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer oder mehrere dieser Risikofaktoren auf Sie zutreffen.

Wann sollten Sie die Behandlung (am besten nach Rücksprache mit Ihrem Arzt) beenden?Bei häufigerem Auftreten von ungewohnt starken Kopfschmerzen oder erstmaligem Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen; Venenentzündungen oder Blutgerinnselbildungen (z.B. schmerzende, geschwollene Beine); Herzbeschwerden (Stenokardie); plötzlichen Seh- oder Hörstörungen; geplanten Operationen (4 Wochen vorher), längerer Bettlägrigkeit; stärkerem Blutdruckanstieg; Zunahme von Krampfanfällen (epileptische Anfälle); Gelbsucht, Leberentzündung, Juckreiz.

Bitte beachten Sie, dass Estramon - Depotpflaster keine empfängnisverhütende Wirkung hat.

Bei Anwendung von Estramon mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Laboruntersuchungen über die Anwendung von Estramon - Depotpflaster, da die Ergebnisse von Glukosetoleranz- Blutgerinnungs-, Metyrapon- und Schilddrüsenfunktionstests beeinflusst werden können.

Manche Arzneimittel wie z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel, Antibiotika und Mittel gegen Fallsucht (Epilepsie) können die Blutspiegel einzunehmender Estrogene (oraler Estrogene) senken und dadurch deren Wirkung abschwächen. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.

Barbiturate, Hydantoine, krampflösende Mittel wie Carbamazepin, Meprobamat, Phenylbutazon und Antibiotika (einschließlich Rifampicin).
Die genannten Wechselwirkungen können grundsätzlich auch bei Anwendung von Estramon

  • Depotpflaster auftreten, sind jedoch wegen der Zufuhr des Wirkstoffes über die Haut kaum zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillperiode darf Estramon – Depotpflaster nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Wie wird es angewendet?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Estramon - Depotpflaster nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Estramon - Depotpflaster sonst nicht richtig wirken kann.

Kleben Sie 1 Estramon 75 µg/24 h - Depotpflaster pro Woche auf, d.h. wechseln Sie das Pflaster immer am selben, einmal gewählten Wochentag.

Bei einmal wöchentlicher Applikation entspricht die therapeutische Wirksamkeit von Estramon 75µg/24 h – Depotpflaster jener von Estramon 50 µg/24 h – Depotpflaster bei zweimal wöchentlicher Anwendung. Estramon 75 µg/24 h – Depotpflaster kann daher nicht als zusätzliche Wirkstärke der übrigen Estramon – Palette (25 µg, 50 µg und 100 µg) betrachtet werden.

Das vorgesehene Anwendungsintervall von 7 Tagen darf weder über- noch unterschritten werden.

Wenn bei der Anwendung von Estramon 75 µg/24 h – Depotpflaster Anzeichen einer Überdosierung wie Spannungsgefühl in den Brüsten, Ausfluss, Blutungen, Wasseransammlungen im Gewebe oder Blähungen über die Dauer von 2 Monaten auftreten, sollte auf ein niedriger dosiertes Depotpflaster (Estramon 25 µg/24 h – Depotpflaster) umgestellt werden. Es ist jedoch darauf zu achten, dass Estramon 25 µg/24 h – Depotpflaster zweimal wöchentlich zu wechseln ist und wegen der niedrigen Wirkstoffkonzentration zur Osteoporoseprophylaxe (Schutz vor beschleunigtem Knochenabbau) ungeeignet ist.

Wenn sich bei der Anwendung von Estramon 75 µg/24 h – Depotpflaster andererseits bestehende Wechseljahrsbeschwerden nicht innerhalb von 2 – 3 Wochen bessern, sollte auf ein höher dosiertes Depotpflaster (Estramon 100 µg/24 h – Depotpflaster) umgestellt werden. Auch Estramon 100 µg/24 h – Depotpflaster ist jedoch zweimal wöchentlich zu wechseln.

Für die Erhaltungstherapie sollte die niedrigst wirksame Dosis eingesetzt werden.

Wie sollten Sie Estramon – Depotpflaster anwenden (siehe Abbildung)?

1. Die Estramon - Depotpflaster sind einzeln verpackt. Reißen Sie unmittelbar vor der Anwendung die Umhüllung an dem Einschnitt neben einer Beutelecke auf und entnehmen Sie das Depotpflaster ohne es zu beschädigen.

2. Das Estramon - Depotpflaster wird vorsichtig an der gestanzten Linie nach oben und unten gebogen, bis sich der größere Teil der Abziehfolie entlang der gestanzten Linie

von der Klebefläche des Depotpflasters löst. Dieser Teil der Abziehfolie wird an einer der entstandenen Spitzen vom Depotpflaster abgezogen.

3. Kleben Sie die frei gewordene Klebefläche auf eine gesunde, gesäuberte Hautstelle der hinteren Hüftpartie auf.

4. Dann heben Sie den linsenförmigen Teil des Depotpflasters leicht an, entfernen den verbliebenen Teil der Abziehfolie und kleben das Depotpflaster vollständig auf.

5. Nach dem Ankleben drücken Sie das Depotpflaster etwa 10 Sekunden mit der flachen Hand fest an. Bei jedem neuen Depotpflaster wird die Hüftseite gewechselt.

Das Depotpflaster darf nicht auf die Brust geklebt werden!
Sie sollten das Pflaster nicht direkt der Sonne aussetzen.
Bitte berühren Sie möglichst nicht die Klebefläche.
Bitte fetten/cremen Sie die Hautstelle nicht unmittelbar vor dem Aufkleben ein.

Das Estramon - Depotpflaster haftet auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Aktivität gut auf der Haut. Sollte sich das Estramon Depotpflaster in heißem Badewasser oder in der Sauna von der Haut lösen, müssen Sie ein neues Depotpflaster aufkleben.

So wenden Sie Estramon – Depotpflaster richtig an:

Wie lange sollten Sie Estramon – Depotpflaster anwenden? Estramon – Depotpflaster kann zyklisch über jeweils drei Wochen (insgesamt 3 Pflaster) mit einer nachfolgenden 7tägigen behandlungsfreien Periode angewandt werden. Nach der behandlungsfreien Woche wird die Behandlung erneut wie vorgeschrieben begonnen.

Eine ununterbrochene, kontinuierliche Anwendung von Estramon - Depotpflaster kann bei Frauen nach Entfernung der Gebärmutter durchgeführt werden, oder wenn während des behandlungsfreien Zeitraumes die Wechseljahrsbeschwerden wieder stark in Erscheinung treten.

Bei Patientinnen mit Gebärmutter sollte jeweils über mindestens 10 – 12 Tage pro Behandlungsmonat gleichzeitig eine Gestagenbehandlung erfolgen. Das Gestagen sollte bei zyklischer Anwendung während der letzten 10 – 12 Tage vor der behandlungsfreien Woche, bei kontinuierlicher Anwendung während der letzten 10 – 12 Tage jedes Behandlungsmonats eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden sollte der Arzt in halbjährlichen Abständen prüfen, ob eine Fortsetzung der Anwendung von Estramon – Depotpflaster notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Estramon angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung mit Estradiol, dem Wirkstoff von Estramon – Depotpflaster, ist auf Grund der Anwendungsweise praktisch auszuschließen und kann durch Entfernen des Pflasters rasch behoben werden.

Hinweise auf eine Überdosierung können Spannungsgefühl in den Brüsten, unregelmäßige Blutungen, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe oder Blähungen sein.
Auch bei Kindern ist bei versehentlichem Aufkleben des Pflasters nicht mit bedenklichen Folgen zu rechnen. Es können Übelkeit und Leibschmerzen eintreten.

Wenn Sie die Anwendung von Estramon vergessen haben
Falls Sie vergessen haben ein Pflaster zum vorgesehenen Zeitpunkt zu wechseln, ist dies kein Grund zur Beunruhigung. Sie sollten es aber sobald wie möglich erneuern. Der darauf folgende Pflasterwechsel sollte dann wieder zu dem dafür vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Estramon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Elektrolyte (Salzhaushalt)
Insbesondere nach höheren Dosen treten vermehrt Wassereinlagerungen im Gewebe bis zur Ödembildung mit dem Gefühl der „schweren Beine“ und/oder Gewichtsveränderungen auf. Diese Beschwerden können in der Regel durch eine niedrigere Dosierung beseitigt werden.

Endokrinium (Hormonhaushalt)
Insbesondere nach höheren Dosen treten Brustbeschwerden mit Spannungsgefühl und Empfindlichkeit der Brustwarzen auf. Länger als zwei Monate anhaltende Beschwerden sind ein Zeichen für Überdosierung.
Eine Änderung der Zuckerbelastbarkeit vor allem bei zuckerkranken Patientinnen kann auch bei der Anwendung von Estradiol über ein Depotpflaster nicht völlig ausgeschlossen werden.

Haut
Bei empfindlichen Patientinnen muß, wie bei vergleichbaren Depotpflastern, an der Aufklebestelle mit vorübergehender Rötung, Reizungen mit oder ohne Juckreiz, Kontaktekzemen (auch mit Neigung zur Ausbreitung über den Körper), allergischer Kontaktdermatitis (Hautentzündung) oder vorübergehenden Farbveränderungen der Haut gerechnet werden, die nach Abklingen der Entzündung auftreten.
In Einzelfällen wurde über großflächigen Juckreiz und Exanthem (Hautausschlag) berichtet.

Gefäße
Vereinzelt wurde über Venenentzündung und Verschlimmerung von Krampfadern berichtet. Über ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Erkrankungen (Gefäßverschluß durch Blutgerinnsel) siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estramon ist erforderlich“.

Herz-Kreislauf
Vereinzelt wurde Blutdruckanstieg beobachtet.

Leber, Galle
Für oral einzunehmende estrogenhaltige Arzneimittel ist bekannt, dass das Risiko für Gallenblasenentzündung, Gelbsucht oder Gallensteinbildung erhöht sein kann. Durch oral einzunehmende Estrogene kann auch das Risiko für Leberfunktionsstörungen und in sehr seltenen Fällen für Lebertumore ansteigen. Für die Anwendung der Estrogene über ein Depotpflaster liegen diesbezüglich keine Hinweise vor.

Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich tritt Übelkeit auf. Selten ist mit Bauchkrämpfen oder Blähungen zu rechnen.

Überempfindlichkeitsreaktionen
Vereinzelt wurde über anaphylaktoide (schwere allergische) Reaktionen berichtet.

Urogenitaltrakt
Ausfluss gilt als Zeichen einer Estrogen-Überdosierung ebenso wie Durchbruchblutungen, die bei einer alleinigen Behandlung mit Estrogenen häufig sind. Bei Kombination des Estrogens mit einem Gestagen tritt meist - wie beim normalen Menstruationszyklus - eine Abbruchblutung ein.
Unter einer Estrogenbehandlung wurde das Wachstum von uterinen Leiomyomen (gutartige Geschwulst der Gebärmutter) beschrieben.

Zentralnervensystem
Selten kommt es zu Benommenheit oder depressiver Verstimmung. Gelegentlich treten Kopfschmerzen oder Migräne auf.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das entfernte Pflaster mit den Klebeflächen nach innen zusammenfalten und im Hausmüll entsorgen.


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