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«Everolimus Novartis 0,25 mg Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Everolimus Novartis 0,25 mg ist ein Arzneimittel zur Verhinderung der Transplantatabstoßung nach einer Nieren- oder Herztransplantation

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Everolimus Novartis 0,25 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Everolimus, Sirolimus oder einem der sonstigen Bestandteile von Everolimus Novartis 0,25 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg ist erforderlich
- wenn Sie ein hohes immunologisches Risiko haben. Everolimus Novartis 0,25 mg wurde bei diesen Patienten nicht ausreichend untersucht.
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Ihr Arzt sollte die Blutspiegel von Everolimus in diesem Fall engmaschig überwachen.
- wenn Sie bestimmte andere Medikamente (starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren) z. B. gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketokonazol, Itraconazol, Voriconazol), bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Telithromycin), Arzneimittel gegen HIV (z. B. Ritonavir) oder Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin) einnehmen. Wegen möglicher Wechselwirkungen sollte Ihr Arzt die Vor- und Nachteile sorgfältig gegeneinander abwägen.
- wenn Sie weitere Arzneimittel anwenden oder absetzen, die die Blutspiegel von Everolimus beeinflussen können (Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4). Solange die Anwendung andauert und nach deren Ende sollte Ihr Arzt die Blutspiegel von Everolimus sorgfältig kontrollieren.
- wenn Sie sich dem Sonnen- oder UV-Licht aussetzen. Schränken Sie dies möglichst ein und verwenden Sie ausreichend Sonnencreme, um das Risiko für bösartige Hauterkrankungen nicht weiter zu erhöhen. Außerdem sollte Ihr Arzt Ihre Haut regelmäßig überprüfen.
- wenn bei Ihnen erhöhte Blutfettwerte festgestellt wurden (Cholesterin- und/oder Triglycerid-Spiegel). Die Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg kann zu erhöhten Blutfettwerten führen. Ihr Arzt sollte die Blutfettwerte regelmäßig überwachen. Falls nötig, werden Sie Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte und entsprechende Diätempfehlungen erhalten. Sollten Sie auf diese Maßnahmen nicht ansprechen, müssen die Vor- und Nachteile einer weiteren Therapie mit Everolimus Novartis 0,25 mg überdacht werden.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte einnehmen (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, Fibrate). Bitte beachten Sie die entsprechenden Packungsbeilagen und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Nebenwirkungen bei sich bemerken.
- wenn Sie unter Nierenfunktionsstörungen leiden (erhöhte Serum-Kreatinin-Werte). Eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion wird für alle Patienten empfohlen. ür Patienten mit erhöhten Serum-Kreatinin-Werten sollte eine adäquate Anpassung der immunsuppressiven Therapie – insbesondere eine Reduktion der Ciclosporin-Dosis – in Betracht gezogen werden. Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen einen schädlichen Effekt auf die Nierenfunktion haben, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es ist keine Dosisanpassung von Everolimus Novartis 0,25 mg erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Blutspiegel von Everolimus sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen engmaschig überwacht werden. Machen Sie daher Ihren Arzt auf eventuelle Leberfunktionsstörungen oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufmerksam.
Patienten mit schwarzer Hautfarbe
Soweit Sie ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind, benötigen Sie möglicherweise höhere Everolimus Novartis-Dosen, um die gleiche Wirksamkeit wie bei nicht-schwarzen Patienten zu erzielen.
Kinder und Jugendliche
ür eine Empfehlung zur Anwendung von Everolimus Novartis 0,25 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Aufgrund der begrenzten Datenlage kann die Anwendung von Everolimus Novartis 0,25 mg bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen werden.
Ältere Menschen
ür ältere Patienten gelten keine besonderen Empfehlungen.
Schwangerschaft
Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Everolimus Novartis 0,25 mg bei schwangeren Frauen. Everolimus Novartis 0,25 mg sollte schwangeren Frauen nicht gegeben werden, außer wenn der Nutzen einer Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg das Risiko übersteigt. Sie sollten daher für die Dauer der Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg und während der 8 Wochen danach effektive Verhütungsmethoden anwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Everolimus Novartis 0,25 mg in die Muttermilch übertritt. Sie dürfen daher nicht stillen, solange Sie Everolimus Novartis 0,25 mg einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Everolimus Novartis 0,25 mg:
wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (z.B. Lactose, Galactose, Glucose) festgestellt wurde, sollten Sie Everolimus Novartis 0,25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST EVEROLIMUS NOVARTIS 0,25 MG EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Everolimus Novartis 0,25 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Behandlung mit Everolimus Novartis 0,25 mg soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie (Unterdrückung oder Abschwächung der Immunantwort) nach Organtransplantationen eingeleitet und fortgeführt werden, die auch Vollblutspiegel-Bestimmungen von Everolimus veranlassen können.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut (im Ganzen) mit einem Glas Wasser ein.
Wenn Sie keine Tabletten im Ganzen schlucken können, wird Ihr Arzt Ihnen Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verschreiben.
Die Ihnen vom Arzt verordnete Tagesdosis wird auf zwei Einzelgaben (morgens und abends) verteilt.
Sie sollten Everolimus Novartis 0,25 mg entweder immer zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen oder einen gleich bleibenden zeitlichen Abstand zur Nahrungsaufnahme einhalten. Zudem sollten Everolimus Novartis 0,25 mg und Ciclosporin-Mikroemulsion zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Ihr Arzt wird Ihnen Everolimus Novartis 0,25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems verschreiben.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 0,75 mg Everolimus (entsprechend 3 Tabletten Everolimus Novartis 0,25 mg), d. h. eine Tagesgesamtdosis von 1,5 mg Everolimus (entsprechend 6 Tabletten Everolimus Novartis 0,25 mg).
Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre persönlichen Bedürfnisse anpassen und dabei Blutspiegel, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Änderung der Begleitmedikation und Ihren individuellen Gesundheitszustand berücksichtigen. Dosisanpassungen sollten in Abständen von 4 bis 5 Tagen erfolgen.
Zur genauen Dosisanpassung stehen weitere Stärken (Everolimus Novartis Tabletten mit 0,5 mg; 0,75 mg und
1,0 mg Everolimus) und Darreichungsformen (Everolimus Novartis Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 0,1 mg und 0,25 mg Everolimus) zur Verfügung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Everolimus Novartis 0,25 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Everolimus Novartis 0,25 mg eingenommen haben als Sie sollten
benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, entsprechende Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg vergessen haben
Holen Sie weder die vergessene Dosis nach noch erhöhen Sie die folgende Dosis. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Everolimus Novartis 0,25 mg abgebrochen wird
Eine unregelmäßige Einnahme oder eine Behandlungsunterbrechung bergen die Gefahr einer Transplantatabstoßung in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Everolimus Novartis 0,25 mg beeinflusst werden bzw. sie können die Wirkung von Everolimus Novartis 0,25 mg beeinflussen:
Ciclosporin (Arzneimittel zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung):
Die Einnahme von Ciclosporin beeinflusst die Blutspiegel von Everolimus. Wird die Dosierung von Ciclosporin geändert, muss möglicherweise auch die Dosierung von Everolimus Novartis 0,25 mg angepasst werden.
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose): Die Einnahme von Rifampicin kann die Blutspiegel von Everolimus erniedrigen. Die gleichzeitige Behandlung mit Everolimus Novartis 0,25 mg und Rifampicin wird daher nicht empfohlen.
Atorvastatin, Pravastatin (Arzneimittel zur Senkung von erhöhten Blutfettwerten):
Ihr Arzt sollte Sie sorgfältig auf Anzeichen von Nebenwirkungen überwachen, wie sie aus den Gebrauchsinformationen der jeweiligen Arzneimittel bekannt sind (insbesondere Auflösung quergestreifter Muskelfasern: Rhabdomyolyse).
Folgende Arzneimittel können die Blutspiegel von Everolimus erhöhen:
Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Fluconazol), bestimmte Antibiotika (Erythromycin), bestimmte Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Verapamil, Nicardipin, Diltiazem), Protease-Inhibitoren für die HIV-Therapie: Nelfinavir, Indinavir, Amprenavir.
Folgende Arzneimittel können die Blutspiegel von Everolimus erniedrigen:
Johanniskraut (Hypericum perforatum), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Arzneimittel gegen HIV: Efavirenz, Nevirapin).
Impfstoffe:
Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems können die Immunantwort nach Impfungen beeinträchtigen. Eine Impfung kann während der Behandlung mit Everolimus Novartis 0,25 mg weniger wirksam sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden.
Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
2.4 Bei Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie die Einnahme von Everolimus Novartis 0,25 mg zusammen mit Grapefruit und Grapefruitsaft, da das die am Stoffwechsel von Everolimus beteiligten Enzyme beeinflusst.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Everolimus Novartis 0,25 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Everolimus Novartis beobachtet:

KörpersystemNebenwirkungen
Infektionen und Erkrankungen durch Schmarotzer (Parasiten)HäufigVirale, bakterielle und Pilz-Infektionen, Blutvergiftung
GelegentlichWundinfektionen
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsSehr häufigVerminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
HäufigVerminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Störung der Blutgerinnung (Koagulopathie), punktförmige Hautblutungen durch Auflösung roter Blutkörperchen bei gleichzeitigen Nierenfunktionsstörungen (thrombotische- thrombocytopenische Purpura / hämolytisch urämisches Syndrom)
GelegentlichAuflösung roter Blutkörperchen (Hämolyse)
Erkrankungen der Drüsen (endokrine Erkrankungen)GelegentlichHormonale Unterfunktion der männlichen Keimdrüsen (Testosteron erniedrigt, LH erhöht)
Stoffwechsel und ErnährungsstörungenSehr häufigErhöhte Blutfettwerte (Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie)
HäufigErhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie)
GefäßerkrankungenHäufigBluthochdruck, Ansammlungen von Lymphflüssigkeit (Lymphozelen)1, Blutpfropfbildung (venöse Thromboembolie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusteingeweide (Mediastinum)HäufigLungenentzündung
GelegentlichBestimmte Form der Lungenentzündung (Pneumonitis)
Erkrankungen des Magen-Darm-TraktesHäufigBauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Leber und GallenblaseGelegentlichLeberentzündung, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, abnorme Leberfunktionswerte
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHäufigAkne, Wundheilungsstörungen nach Operationen
GelegentlichHautausschlag
Erkrankungen der SkelettmuskulaturGelegentlichMuskelschmerzen (Myalgie)
Erkrankungen der Nieren und HarnwegeHäufigInfektionen der Harnwege
GelegentlichÖrtlich begrenztes Absterben von Nierengewebe (renale tubuläre Nekrosen)1, Entzündung des Nierenbeckens (Pyelonephritis)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ver-abreichungsortHäufigWasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Schmerzen

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Stand der Information:

Zusätzliche Informationen

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58393.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Everolimus Novartis 0,25 mg Tabletten
Wirkstoff: Everolimus
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Everolimus
1 Tablette enthält 0,25 mg Everolimus
Die sonstigen Bestandteile sind:
Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E 321), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon, Lactose
Everolimus Novartis 0,25 mg Tabletten sind in Packungen zu 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich.
Die Tabletten sind weiß bis gelblich, marmoriert, rund, flach mit abgeschrägter Kante. Prägung "C" auf der einen Seite und "NVR" auf der anderen Seite.
Bei Nierentransplantation
Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien besteht auch unter Everolimus Novartis 0,25 mg ein erhöhtes Risiko, lymphoproliferative Störungen und maligne Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln. Die Häufigkeit scheint eher von Ausmaß und Dauer der Immunsuppression abzuhängen als von der Anwendung bestimmter immunsuppressiver Arzneimittel.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


Bewertungen «Everolimus Novartis 0,25 mg Tabletten»