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«EXJADE 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zumEinnehmen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist EXJADE?
EXJADE enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen.

Wofür wird EXJADE angewendet?
EXJADE wird zur Behandlung einer durch Bluttransfusionen verursachten Eisenüberladung angewendet.

Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie) wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen. Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen. Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden daher eingesetzt, um bei Patienten mit einer solchen Eisenüberladung das überschüssige Eisen zu entfernen und Eisen-bedingte Organschäden zu vermeiden.

EXJADE wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.

EXJADE wird auch angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.

Wie wirkt EXJADE?
EXJADE bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.

Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?
Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt. Dabei wird die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspiegels von Ferritin), um zu beurteilen, wie gut EXJADE wirkt. Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion (Transaminasenwerte im Blut) überprüft. Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen entscheiden, welche Dosis von EXJADE am besten für Sie geeignet ist.

Sie werden von Ihrem Arzt eine Broschüre erhalten, die Ihnen hilft, die Wirkung von EXJADE zu erfassen. Ihr Arzt wird die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen bei jedem Arztbesuch in die Broschüre eintragen. Heben Sie die Broschüre gut auf und bringen Sie sie bei jedem Arztbesuch mit.

Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung überprüft.

Wenn Sie Fragen haben, wie EXJADE wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie die Anordnungen Ihres Arztes sorgfältig. Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Gebrauchsinformation abweichen.

EXJADE darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Deferasirox oder einen der sonstigen Bestandteile von EXJADE sind, die im Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation aufgelistet sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie EXJADE einnehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie gegenwärtig ein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel anwenden.

EXJADE wird nicht empfohlen,

  • wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplatsischen Syndroms (MDS) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EXJADE ist erforderlich,

  • wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
  • wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.
  • wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).
  • wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder ein Anschwellen insbesondere von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).
  • wenn Sie einen Hautausschlag, Rötung der Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, eine Halsentzündung (Anzeichen einer schweren Hautreaktion) entwickeln.
  • wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).
  • wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben.
  • wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE.
  • wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
  • wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, entzündungshemmende Arzneimittel oer orale Bisphosphonate einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe „Bei Einnahme von EXJADE mit anderen Arzneimitteln“).
  • wenn Sie Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe „Bei Einnahme von EXJADE mit anderen Arzneimitteln“).
  • wenn Sie bei Ihrem Bluttest haben niedrige Thrombozytenwerte. Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei Einnahme von EXJADE mit anderen Arzneimitteln
Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen) sollten nicht zur gleichen Tageszeit wie EXJADE eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies trifft insbesondere zu auf:

  • Ciclosporin (wird angewendet, um der körpereigenen Abwehr gegen ein transplantiertes Organ vorzubeugen oder bei anderen Erkrankungen, wie z.B. rheumatischer Arthritis oder atopischer Dermatitis),
  • Simvastatin (wird angewendet, um den Cholesterinspiegel zu senken),
  • bestimmte Schmerzmittel oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroide),
  • orale Bisphosphonate (werden angewendet zur Behandlung der Osteoporose),
  • Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung (werden angewendet, um die Entstehung von Blutgerinnseln zu verhindern oder bestehende Blutgerinnsel aufzulösen),
  • hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Geburtenkontrolle),
  • Bepiridil, Ergotamin,
  • Repaglinid (wird angewendet zur Behandlung der Zuckerkrankheit),
  • Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung der Tuberkulose),
  • Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (werden angewendet zur Behandlung der Epilepsie),
  • Ritonavir (wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),
  • Paclitaxel (wird in der Krebsbehandlung angewendet),
  • Theophyllin (wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma),
  • Clozapin (wird angewendet zur Behandlung von psychatrischen Erkrankungen wie z.B. Schizophrenie),
  • Tizanidin (wird als Muskelrelaxans angewendet).

Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
EXJADE kann bei älteren Patienten ab 65 Jahren in derselben Dosierung wie bei anderen Erwachsenen eingenommen werden. Bei älteren Patienten können häufiger Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten von ihrem Arzt engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen, kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche (von 2 bis 17 Jahren)
EXJADE kann bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden. Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit
EXJADE soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder es zu sein vermuten, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird mit Ihnen besprechen, ob Sie EXJADE während Ihrer Schwangerschaft einnehmen können.

Stillen wird während einer Behandlung mit EXJADE nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich nach der Einnahme von EXJADE schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EXJADE Bitte nehmen Sie EXJADE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie EXJADE immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel von EXJADE sollten Sie einnehmen?
Die Dosis von EXJADE richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.
- Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt einmal täglich 20 mg/kg Körpergewicht. Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
- Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
- Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht.

Wann sollten Sie EXJADE einnehmen?
- Nehmen Sie EXJADE einmal täglich, jeden Tag und ungefähr zur selben Tageszeit ein. - Nehmen Sie EXJADE auf nüchternen Magen ein.
- Warten Sie dann mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen.
Die Einnahme von EXJADE jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.

Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Nehmen Sie EXJADE täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt.
Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob EXJADE wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 1 „Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?“)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie EXJADE einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von EXJADE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel EXJADE eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dort die Tablettenpackung. Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von EXJADE vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen ein. Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von EXJADE abbrechen
Setzen Sie EXJADE nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt. Wenn Sie EXJADE absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?“).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann EXJADE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.

Seien Sie nicht durch die Liste der möglichen Nebenwirkungen beunruhigt. Möglicherweise tritt bei Ihnen keine davon auf.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.
Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf.
- Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder Anschwellen insbesondere des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) auftreten,
- wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems),
- wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme),
- wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarzen Stuhl haben,
- wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE,
- wenn Sie häufig Sodbrennen haben,
- wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich, das heißt bei weniger als einem von hundert Patienten, auf.
- Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen,
- wenn Sie schlechter hören,
informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Bestimmte Nebenwirkungen treten sehr häufig auf.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei mehr als einem von zehn Patienten auftreten. - Veränderungen von Nierenfunktionstests.

Bestimmte Nebenwirkungen treten häufig auf.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei einem bis zehn von hundert Patienten auftreten. - Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung und Verdauungsstörungen
- Hautausschlag
- Kopfschmerzen
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). - Abnahme der Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie) oder aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
- Haarausfall
- Hautausschlag, Rötung der Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Halsentzündung (Anzeichen einer schweren Hautreaktion)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?


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