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«EZETROL 10 mg Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.
EZETROL® ist eine eingetragene Marke von MSP Singapore Company, LLC
EZE-PPI--19/Änderung Mitvertrieb

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Einnahme von EZETROL® beachten?
Wenn Sie EZETROL® zusammen mit einem Statin einnehmen, beachten Sie dabei die entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.
EZETROL® darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile von EZETROL® sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen).
EZETROL® darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden:
• wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EZETROL® ist erforderlich
• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.
• Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit EZETROL® und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit EZETROL® und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.
Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die Anwendung von EZETROL® nicht empfohlen.
Sicherheit und Wirksamkeit der gemeinsamen Anwendung von EZETROL® und Fibraten (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) wurden nicht nachgewiesen.
Kinder
EZETROL® wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 10 Jahren empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen EZETROL® in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein.
Wenn Sie während der Behandlung mit EZETROL® und einem Statin schwanger werden, brechen Sie sofort die Einnahme beider Arzneimittel ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von EZETROL® allein ohne ein Statin während einer Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von EZETROL® um Rat, wenn Sie schwanger sind.
Sie dürfen EZETROL® in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Sie sollten EZETROL® auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass EZETROL® Ihre Verkehrstüchtigkeit oder ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der Einnahme von EZETROL® schwindlig werden kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EZETROL®
EZETROL® Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie EZETROL® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist EZETROL® einzunehmen?
Nehmen Sie EZETROL® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Setzen Sie die Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur auf Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Vor Beginn der Behandlung mit EZETROL® sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät beginnen.
• Sie sollten diese Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
Erwachsene und Jugendliche (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist eine Tablette EZETROL® 10 mg einmal täglich eingenommen.
Sie können den Zeitpunkt der Einnahme frei wählen. Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Wenn Ihnen Ihr Arzt EZETROL® zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat, können Sie beide Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte beachten Sie dabei die Dosierungsanleitung, die in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels beschrieben ist.
Wenn Ihnen Ihr Arzt EZETROL® zur Einnahme mit Colestyramin oder einem anderen Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterinwerten) verordnet hat, nehmen Sie EZETROL® mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
Wenn Sie eine größere Menge von EZETROL® eingenommen haben, als Sie sollten
• Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von EZETROL® vergessen haben
Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von EZETROL® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
• Ciclosporin (Arzneimittel, das oft bei Patienten nach Organverpflanzungen eingesetzt wird)
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)
• Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), denn es beeinträchtigt die Wirkungsweise von EZETROL®
• Fibrate (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann EZETROL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)
• Häufig (treten bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten auf)
• Gelegentlich (treten bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten auf)
• Selten (treten bei mehr als 1 von 10 000, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten auf)
• Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten auf, einschließlich Einzelfälle)
Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bis hin zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen in seltenen ällen schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen) wurden nach Markteinführung berichtet.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn EZETROL® allein angewendet wurde:
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Flatulenz; Müdigkeit.
Gelegentlich: Erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen] und ein Muskelenzym [CK]); Husten; Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Übelkeit; Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen; verminderter Appetit, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallungen; Bluthochdruck.
Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn EZETROL® zusammen mit einem Statin angewendet wurde:
Häufig: Erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen]);Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur
Gelegentlich: Missempfindungen (Kribbeln in den Gliedmaßen [Parästhesien]); trockener Mund; Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht; Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen insbesondere an Händen und üßen.).
Folgende Nebenwirkung wurde häufig berichtet, wenn EZETROL® zusammen mit Fenofibrat angewendet wurde: Bauchschmerzen.
Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet:
Schwindel, Muskelschmerzen; Lebererkrankung (Hepatitis); allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und Nesselsucht; rötlicher Hautausschlag mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema multiforme); Muskelschmerzen, Schwäche oder Empfindlichkeit (Myopathie); Zerfall von Skelettmuskelzellen; Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann), Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen; Verstopfung, verminderte Anzahl der Blutplättchen, was zu erhöhter Blutungsneigung (Thrombozytopenie) führen kann;Missempfindungen (Parästhesien), Depression; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen EZETROL® nach dem auf dem Umkarton oder dem Behältnis nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• EZETROL® nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren. Diese Maßnahme ist erforderlich, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
EZETROL® 10 mg Tabletten
Ezetimib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
EZETROL® ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöht EZETROL® die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Es wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten die cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen.
EZETROL® vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. EZETROL® ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
EZETROL® ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin senken.
EZETROL® wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:
• erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht familiäre] Hypercholesterinämie),
zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht zur Cholesterinsenkung ausreicht.
als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht geeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.
• an einer Erbkrankheit (homozygoter familiärer Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Ihnen wird zusätzlich ein Statin verschrieben und Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.
• an einer Erbkrankheit (homozygoter Sitosterinämie oder auch Phytosterinämie) leiden, welche zu erhöhten Werten pflanzlicher Fette (Phytosterine) im Blut führt.


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