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«Fabrazyme 5 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fabrazyme wird als Enzymersatztherapie bei Morbus Fabry eingesetzt, wenn die Enzymaktivität der α-Galaktosidase nicht vorhanden oder niedriger als gewöhnlich ist. Wenn Sie an Morbus Fabry leiden, wird eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3), nicht aus den Körperzellen entfernt und reichert sich in den Blutgefäßwänden der Organe an.

Fabrazyme ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose bestimmt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fabrazyme darf nicht angewendet werden
Wenn Sie eine allergische anaphylaktische Reaktion gegen Agalsidase Beta hatten oder wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Fabrazyme sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fabrazyme ist erforderlich
Wenn Sie mit Fabrazyme behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Als infusionsbedingte Reaktionen gelten Nebenwirkungen, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftreten können (siehe 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”. Wenn Sie bei sich Reaktionen dieser Art beobachten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie zusätzliche Medikamente brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.

Unterschiedliche Patientengruppen, bei denen Fabrazyme verwendet wird
Die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen gelten für sämtliche Patientengruppen, einschließlich Kinder, Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Wegen des theoretischen Risikos einer Verringerung der Agalsidase-Beta-Aktivität sollte Fabrazyme nicht gleichzeitig mit Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin verabreicht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Fabrazyme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind unwahrscheinlich.

Schwangerschaft/Stillzeit
Von der Anwendung von Fabrazyme während der Schwangerschaft wird abgeraten. Mit der Anwendung von Fabrazyme während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Von der Anwendung von Fabrazyme während der Stillzeit wird abgeraten. Fabrazyme kann in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wird es angewendet?

Fabrazyme wird über einen Tropf in eine Vene verabreicht (durch intravenöse Infusion). Das Medikament kommt als Pulver, wird mit sterilem Wasser gemischt und anschließend verabreicht (siehe Informationen für medizinische Fachkräfte).

Fabrazyme darf ausschließlich unter Aufsicht eines in der Behandlung von Morbus Fabry erfahrenen Arztes verwendet werden.

Die empfohlene Fabrazyme-Dosis für Erwachsene und Kinder von 8 - 16 Jahren liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen. Für Patienten mit Nierenerkrankungen sind keine Änderungen der Dosis erforderlich.

Nierenerkrankungen Bei Patienten mit Nierenerkrankung ist keine Dosierungsänderung erforderlich.

Wenn eine größere Menge von Fabrazyme angewendet wurde, als Sie sollten
Es wurden keine Fälle von Überdosierung für Fabrazyme berichtet. Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht haben sich als sicher erwiesen.

Wenn Sie die Anwendung von Fabrazyme vergessen haben
Wenn Sie eine Infusion mit Fabrazyme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fabrazyme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien wurden Nebenwirken in erster Linie während der Verabreichung des Medikaments oder kurz danach beobachtet. Wenn bei Ihnen ernsthafte Nebenwirkungen bzw. Nebenwirkungen, die hier nicht aufgeführt werden, auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (traten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

  • Schüttelfrost • abnormes • Kältegefühl Berührungsempfinden (Nadelstechen und erhöhte Hautempfindlichkeit)
  • Fieber • Übelkeit
  • Kopfschmerzen • Erbrechen

Häufig (traten bei 1 von 100 bis 1 von 10 Patienten auf):

  • Brustschmerzen • Schläfrigkeit • Müdigkeit • • Erhöhter Herzschlag • Gesichtsrötung
  • Atemschwierigkeiten • Unterleibsschmerzen • Schmerzen
  • Blässe • Rückenschmerzen • Engegefühl im Hals
  • Juckreiz • Ausschlag • Benommenheit
  • abnorme • Langsamer Puls • Herzklopfen Tränensekretion
  • Schwächegefühl • Lethargie • Verminderte Schmerzempfindlichkeit
  • Tinnitus • kurz andauernde • Brennendes Gefühl Bewußtlosigkeit
  • Verstopfte Nase • Husten • Pfeifender Husten
  • Durchfall • Bauchraumbeschwerden • Nesselsucht
  • Hautrötung • Gesichtsschwellungen • Gliederschmerzen
  • Muskelschmerzen • Gelenkschmerzen • Nasopharyngitis
  • Erhöhter Blutdruck • Erniedrigter Blutdruck • Hitzewallungen
  • Plötzliche Gesichts- • Brustbeschwerden • Hitzegefühl oder Halsschwellungen
  • Gliedmaßenödeme • Gesichtsödem • Hyperthermie
  • Schwindelgefühl • Erhöhte • Verminderte Empfindlichkeit im Mund Atemschwierigkeiten
  • Magenbeschwerden • Muskelanspannungen • Steifheit der Skelettmuskulatur
  • Muskelspasmen

Gelegentlich (traten bei 1 von 1000 bis 1 von 100 Patienten auf):

  • Tremor • Juckende Augen • Niedriger Puls aufgrund von Störungen des Herzleitungssystems
  • Augenrötung • Ohrenschwellungen • Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
  • Ohrenschmerzen • Bronchospasmen • Verengung der oberen Atemwege
  • Halsschmerzen • Laufende Nase • Roter Ausschlag
  • Beschleunigte • Sodbrennen • Atmung
  • Juckender Ausschlag • Hautbeschwerden • (Fleckige, violette) Hautverfärbungen
  • Hitze- und Kältegefühl • Skelettmuskel-• Kälte in den Gliedmaßen schmerzen
  • Schluckbeschwerden • Rhinitis • Blutgerinnsel am Injektionsort
  • Schmerzen am • Grippeähnliche • Hautverfärbung Infusionsort Erkrankungen
  • Reaktionen am • Unwohlsein • Ödem Infusionsort

Häufigkeit unbekannt

  • Ernsthafte allergische • Ernsthafte • Verminderte Sauerstoffkonzentration im Blut Reaktionen Gefäßentzündungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn hier aufgeführte Nebenwirkungen eine schwere Verlaufsform annehmen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Ungeöffnete Durchstechflaschen
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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