Faktor VII "Baxter" 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - Patienteninformationen, Beschreibung, Dosierung und Richtungen.

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«Faktor VII "Baxter" 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Faktor VII “Baxter” 600 I.E. ist einer der Vitamin K abhängigen Gerinnungsfaktoren, der aus menschlichem Plasma gewonnen wird.

Faktor VII “Baxter” 600 I.E.dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei angeborenem und erworbenem Faktor VII Mangel.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen eine Allergie, insbesondere gegen Faktor VII-Konzentrate oder Heparin bekannt ist.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, an welchen anderen Krankheiten Sie leiden, insbesondere Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder der Leber oder wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder eine Thrombose/Embolie gehabt haben.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

Faktor VII “Baxter” 600 I.E. darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile von Faktor VII „Baxter“ 600 I.E. sind,
  • bei einem bekannten, durch Heparin verursachten Mangel an Blutplättchen (Heparin induzierter Thrombozytopenie).
  • wenn eine Verbrauchskoagulopathie und/oder eine Hyperfibrinolyse besteht.

Die Verbrauchskoagulopathie (DIC, disseminierte intravasale Gerinnung) ist ein lebensbedrohlicher Zustand, bei dem es zu einer übermäßig stark ablaufenden Blutgerinnung mit ausgeprägter Blutgerinnselbildung in den Blutgefäßen kommt. Dies führt dann zum Verbrauch der Gerinnungsfaktoren im ganzen Körper.
Eine Hyperfibrinolyse besteht wenn die Blutgerinnung vermindert ist, weil die wichtige Gerinnungssubstanz Fibrin abgebaut wird.

Nach entsprechender Behandlung dieser Zustände darf FAKTOR VII „BAXTER“ 600 I.E. nur bei lebensbedrohlichen Blutungen verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Faktor VII “Baxter” 600 I.E. ist erforderlich,

  • da nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann, dass Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) gegen das Produkt entwickeln. Damit Sie eine allergische Reaktion möglichst frühzeitig erkennen können, sollten Sie sich über mögliche Frühsymptome einer allergischen Reaktion wie z.B. - Übelkeit,
  • Erbrechen,
  • juckender Hautausschlag,
  • Schwindel,
  • Engegefühl in der Brust,
  • Kurzatmigkeit,
  • Blutdruckabfall und
  • Anaphylaxie bewusst sein. Treten eines oder mehrerer dieser Symptome bei Ihnen auf, ist die Infusion sofort abzubrechen und der Arzt zu verständigen. Schwere Symptome benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.
  • falls Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden oder bereits einen Herzinfarkt erlitten haben, weiters bei Lebererkrankungen, bei frisch Operierten und Neugeborenen sowie bei Personen mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse oder disseminierter intravasaler Gerinnung. Bei Verwendung von Faktor VII-Konzentraten können Blutgerinnsel (Thrombosen) entstehen und in die Blutbahn ausgeschwemmt werden (Embolien). Deshalb wird der Arzt bei Patienten, die zu Thrombosen neigen, besonders überwachen und den Nutzen der Therapie sorgfältig gegen das mögliche Risiko thromboembolischer Komplikationen abwägen. Bei angemessener Überwachung können eventuelle Komplikationen rechtzeitig erkannt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Zu diesen Komplikationen gehören z. B. Thromboembolien oder die Verbrauchskoagulopathie.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. HIV (Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus sowie für nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 (Virus, das Ringelröteln verursacht) für wirksam erachtet.

Wird ein aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimittel verabreicht, müssen geeignete Impfungen (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.

Im Interesse der Patienten wird dringend empfohlen jede Verabreichung von Faktor VII “Baxter” mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herstellen zu können.

Bei Anwendung von Faktor VII „Baxter“ 600 I.E. mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Faktor VII “Baxter” 600 I.E. mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Trotzdem sollte Faktor VII “Baxter” 600 I.E. nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung von Blutuntersuchungen: Wenn hohe Dosen Faktor VII “Baxter” 600 I.E. angewendet werden, so ist bei der Durchführung heparinempfindlicher Gerinnungsanalysen das im Präparat enthaltene Heparin zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung von Faktor VII “Baxter” während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Deshalb informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Faktor VII “Baxter” in der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Anzeichen, dass Faktor VII “Baxter” Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Faktor VII „Baxter“ 600 I.E. Faktor VII „Baxter“ 600I.E. enthält den berechneten Wert von 41 mg Natrium pro Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Faktor VII “Baxter” immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Der Arzt hat unter Berücksichtigung der Schwere Ihrer Blutgerinnungsstörung, Ihres Allgemeinzustandes und des Ansprechens auf das Arzneimittel (regelmäßige Kontrollen des Faktor VII-Plasmaspiegels im Labor), die für Sie persönlich erforderliche Dosierung und Dosierungsintervalle bestimmt. Ändern Sie nicht von sich aus die von Ihrem Arzt bestimmte Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der Anwendung des Medikaments auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Faktor VII “Baxter” zu stark oder zu schwach ist.

Faktor VII “Baxter” 600 I.E. ist eine Lösung zur langsamen (nicht mehr als 2 ml/min) Verabreichung in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion/Infusion). Vor Verabreichung das Produkt auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen.

Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent. Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlag dürfen nicht verwendet werden.

Faktor VII “Baxter” 600 I.E. soll erst unmittelbar vor der Verabreichung aufgelöst werden. Danach soll die Lösung unverzüglich (innerhalb von 3 Stunden) verwendet werden (Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel).

Auflösung des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung:

1. Erwärmung der ungeöffneten Lösungsmitteldurchstechflasche (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) auf Raumtemperatur (max. +37°C).

2. Schutzkappen von Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche entfernen (Fig. A) und die Gummistopfen beider Durchstechflaschen desinfizieren.

3. Ein Ende der Schutzkappe der beigepackten Transfernadel durch Drehen öffnen, entfernen und mit der Nadel in den Gummistopfen der Lösungsmitteldurchstechflasche einstechen (Fig. B und

C).

4. Entfernen des anderen Endes der Schutzkappe der Transfernadel. Freies Ende nicht berühren!

5. Lösungsmitteldurchstechflasche umdrehen und das Ende der aufgesetzten Transfernadel in den Gummistopfen der Pulverdurchstechflasche einstechen (Fig. D). Durch das Vakuum in der Pulverdurchstechflasche wird das Lösungsmittel angesaugt.

6. Lösungsmitteldurchstechflasche samt Transfernadel von der Pulverdurchstechflasche abziehen (Fig. E). Um den Lösungsvorgang zu beschleunigen, sollte die Pulverdurchstechflasche sanft geschwenkt werden.

7. Nach vollständiger Auflösung des Pulvers die beigepackte Belüftungsnadel einstechen (Fig. F), wodurch eventuell entstandener Schaum zusammenfällt. Belüftungsnadel entfernen.

Injektion/Infusion:

1. Ein Ende der Schutzkappe der beigepackten Filternadel durch Drehen öffnen, entfernen und die Nadel an die sterile Einmalspritze stecken. Die Lösung in die Spritze aufziehen (Fig. G).

2. Die Filternadel von der Spritze abziehen und die Lösung langsam mit dem beigepackten Infusionsset (bzw. Einmalnadel) intravenös verabreichen.

Bei Infusion muss das beigepackte Infusionsset verwendet werden.

Fig.A Fig.B Fig.C Fig.D Fig.E Fig.F Fig.G

Angebrochene Behältnisse dürfen nicht wiederverwendet werden. Restmengen oder Abfallprodukte sind sachgerecht zu entsorgen. Nach der Injektion/Infusion alle Kanülen unverschlossen zusammen mit der Spritze bzw. dem Venenpunktionsbesteck in der Produktschachtel verwerfen, um eine Gefährdung anderer Personen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Faktor VII “Baxter” angewendet haben, als Sie sollten informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Eine Überdosierung der Faktoren des Prothrombinkomplexes kann zur Entstehung einer Verbrauchskoagulopathie, zu thromboembolischen Ereignissen oder zum Herzinfarkt führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Faktor VII “Baxter” Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die im Folgenden angeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Faktor VII Inhibitoren
Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen Psychiatrische Erkrankungen: Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Unruhe
Herzerkrankungen: Herzrhythmusstörungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Durchfall, Übelkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber
Gefäßerkrankungen: tiefe Venenthrombose, thromboembolische Ereignisse

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Originalverpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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