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«Favistan Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was sind Favistan Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Favistan Tabletten werden zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum) angewendet.
Favistan Tabletten werden angewendet
• bei medikamentöser Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion, die ohne oder nur mit kleiner Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht, sowie bei jüngeren Patienten.
• bei Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion.
• zur Vorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion vor einer geplanten Radiojodtherapie, Anweisung durch den behandelnden Arzt.
• zur Intervallbehandlung nach einer Radiojodbehandlung.
• in Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Schilddrüsenüberfunktion, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn Favistan Tabletten (in möglichst geringer Dosierung) gut verträglich sind.
• zur prophylaktischen Behandlung bei aus der Vorgeschichte bekannter oder latenter Schilddrüsenüberfunktion und autonomen Adenomen, wenn eine Jodexposition (z.B. eine Untersuchung mit jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Favistan Tabletten beachten?
Favistan Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiamazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Favistan Tabletten sind,
- bei früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Thiamazol oder Carbimazol,
- bei Blutbildveränderungen (Granulozytopenie),
- bei bestehender Gallenstauung vor Therapiebeginn (Cholestase),
- sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Thionamidderivate.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Favistan Tabletten ist erforderlich bei
- weniger gefährlichen früheren Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. allergische Hautausschläge und/oder Jucken. In diesen ällen sollen Favistan Tabletten nicht angewendet werden.
- einer Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre. In diesen ällen sollte nur kurzfristig mit Favistan Tabletten behandelt werden, da es bei langfristiger Behandlung zum Kropfwachstum kommen kann; gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig kontrolliert werden (TSH-Spiegel, Luftröhrenvolumen), vorzugsweise Kombination mit Schilddrüsenhormonen.
- toxischem Adenom. In diesen ällen sind Favistan Tabletten lediglich im Rahmen einer Operations-Vorbehandlung (Prämedikation), nicht aber zur alleinigen Dauertherapie geeignet.
In etwa 0,3 - 0,6 % der älle treten nach der Anwendung von Favistan Tabletten Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Diese äußern sich als Mundschleimhautentzündungen, Rachenentzündungen, Fieber, Furunkelbildung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen müssen, besonders in den ersten Therapiewochen, Favistan Tabletten sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.
Nach zu hoher Dosierung kann es zu einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose sowie zum Strumawachstum kommen, bedingt durch einen TSH-Anstieg. Aus diesem Grunde soll die Dosis von Thiamazol nach Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage reduziert werden, und/oder es soll zusätzlich Levothyroxin-Natrium gegeben werden. Nicht sinnvoll ist, Thiamazol ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.
Bei Leberschwäche (Leberinsuffizienz) ist der Abbau von Thiamazol im Plasma (Plasmaclearance) vermindert, die Dosis sollte darum möglichst niedrig gehalten werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wegen einer nicht gänzlich auszuschließenden fruchtschädigenden Wirkung sollte Ihr behandelnder Arzt bei Ihnen Favistan Tabletten während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Favistan Tabletten soll in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung angewendet werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist nicht angezeigt.
Thiamazol, der Wirkstoff in Favistan Tabletten, geht in die Muttermilch über, so dass die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht. Sie können unter Favistan Tabletten-Anwendung stillen, jedoch sollten nur niedrige Dosen an Thiamazol (unter 10 mg pro Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Favistan Tabletten:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Favistan Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie sind Favistan Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Favistan Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Medikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion:
Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im Allgemeinen - je nach Schwere der Erkrankung - zwischen 1 und 2 Tabletten (entsprechend 20 und 40 mg Thiamazol) pro Tag. Die Tagesdosis kann in ein oder zwei (gleichgroßen) Einzelgaben eingenommen werden. Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten zwei bis sechs Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über ein bis zwei Jahre einzunehmen ist, liegt zwischen 2,5 und 10 mg Thiamazol pro Tag, in Einzelfällen auch höher. Eine Therapie mit Tagesdosen unter 5 mg Thiamazol sollte mit anderen Applikationsformen durchgeführt werden. Diese Dosis kann täglich als Einmaldosis, am besten morgens, genommen werden, evtl. zusammen mit einem Schilddrüsenhormon; hierüber entscheidet der Arzt. Höhere Dosen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Jodgabe ausgelöster Schilddrüsenüberfunktion, erforderlich.
Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion:
Die Behandlung wird nach den gleichen Grundsätzen durchgeführt. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Jod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes eingenommen werden.
Behandlung vor einer Radiojodtherapie:
Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den die Radiojodtherapie durchführenden Arzt.
Intervallbehandlung nach einer Radiojodtherapie:
Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den behandelnden Arzt.
Dauertherapie in ällen, in denen eine Heilung der Krankheit nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden:
Möglichst niedrige Dosierung von 2,5 bis 10 mg Thiamazol pro Tag ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen. Eine Therapie mit Tagesdosen unter 5 mg Thiamazol sollte mit anderen Applikationsformen durchgeführt werden.
Prophylaktische Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch die diagnostische Gabe jodhaltiger Substanzen eine Schilddrüsenüberfunktion ausgelöst wird:
Auf Anordnung des behandelnden Arztes bis 1 Tablette (entsprechend 10 bis 20 mg Thiamazol) in Kombination mit 1 g Perchlorat, beginnend vor der Jodexposition, über 8 bis 10 Tage.
Dosierung bei Kindern:
Kinder werden mit einer Initialdosis von 0,3 bis 0,5 mg Thiamazol/kg Körpergewicht täglich und einer Erhaltungsdosis von 0,2 bis 0,3 mg Thiamazol/kg Körpergewicht täglich behandelt.
Unter Umständen ist eine Zusatzbehandlung mit Schilddrüsenhormonen notwendig.
Art der Anwendung
Tabletten zum Einnehmen.
Hinweis zur Teilung der Tabletten:
Die Tablette wird mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage gelegt. Man drückt senkrecht von oben mit einem Finger auf die Tablette, wodurch diese in vier Teile zerbricht.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Bei der Initialtherapie der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Bei der konservativen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion beträgt die Therapiedauer im Allgemeinen bis 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
Zur Operationsvorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion kann die Behandlung mit Favistan Tabletten etwa 3 bis 4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.
Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Schilddrüsenüberfunktion vor einer notwendigen Jodexposition richtet sich die Dauer der Behandlung mit Favistan Tabletten nach der Verweildauer der jodhaltigen Substanz im Organismus.
Patienten mit starker Schilddrüsenvergrößerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt kurzfristig mit Favistan Tabletten behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.
Bei Patienten mit Leberschaden sollte die Dosis möglichst gering gehalten werden.
Anwendung in der Schwangerschaft:
Im Allgemeinen wird eine Schilddrüsenüberfunktion durch die Schwangerschaft günstig beeinflusst. Ist eine Normalisierung des Hormongleichgewichts (thyreostatische Therapie) erforderlich, sollen Favistan Tabletten in möglichst niedriger Dosierung in Abhängigkeit vom T3-Spiegel ohne Zusatz von Schilddrüsenhormonen eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Favistan Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Favistan Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Favistan Tabletten nach Erreichen der normalen Schilddrüsen-Stoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Favistan Tabletten ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.
Negative Folgen versehentlicher Einnahmen höherer Thiamazoldosen sind nicht bekannt.
Bei sehr hohen Dosen (etwa 120 mg Thiamazol pro Tag) sind gehäuft knochenmarkschädigende Nebenwirkungen beschrieben worden. Diese Dosierungen sollten nur besonderen Anwendungsgebieten vorbehalten sein (schwere Krankheitsverläufe, thyreotoxische Krise). Das Auftreten einer Knochenmarkschädigung unter der Therapie mit Favistan Tabletten erfordert das Absetzen des Arzneimittels und ggf. das Ausweichen auf ein Thyreostatikum einer anderen Stoffgruppe.
Wenn Sie die Einnahme von Favistan Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Favistan Tabletten abbrechen:
Sollten Sie die Tabletteneinnahme z.B. aufgrund einer Nebenwirkung unterbrechen oder vorzeitig beenden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es können erneut Zeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten. Eine geplante Operation oder Radioiodbehandlung der Schilddrüse können durch Unterbrechung oder Beendigung der Tabletteneinnahme unmöglich gemacht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Favistan Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ein bestehender Jodmangel verstärkt, ein bestehender Jodüberschuss vermindert das Ansprechen auf Thiamazol.
Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Schilddrüsenüberfunktion der Abbau und die Ausscheidung anderer Arzneimittel beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen durch den Arzt vorzunehmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Favistan Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile.
In etwa 0,3 - 0,6 % der älle treten Blutbildveränderungen (Agranulozytosen) auf. Sie können sich auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn erkennbar machen (manifestieren) und zwingen zum Absetzen des Medikamentes; meist sind sie rückbildungsfähig. Bei unklaren Entzündungsprozessen, wie z.B. einer Rachenentzündung, Mundschleimhautentzündung, Fieber und Furunkelbildung, besteht der Verdacht, dass es sich hierbei um eine in einigen Fällen unter einer Favistan-Therapie auftretende lebensbedrohliche Verminderung der weißen Blutkörperchen handeln könnte. In diesem Fall ist eine sofortige Abklärung durch ein Differentialblutbild notwendig. Davon abzugrenzen sind (meist leichtere) Blutbildveränderungen (Granulozytopenien), die bereits bei unbehandelter Hyperthyreose oder im Rahmen von Virusinfekten auftreten können.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Ein durch Favistan Tabletten ausgelöster Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, deren Symptome nach Absetzen von Favistan Tabletten wieder verschwinden) sowie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes) wurden beschrieben.
Endokrine Erkrankungen:
- Durch Favistan Tabletten wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit Favistan Tabletten bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichts kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.
- Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse unter der Therapie mit Favistan Tabletten bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenproduktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.
- Auftreten oder Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung; eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.
- In einem geringen Prozentsatz ist auch nach einer Therapie mit Favistan Tabletten ohne zusätzliche operative Maßnahme eine spätere Schilddrüsenunterfunktion möglich. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung von Favistan Tabletten, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Nervenentzündungen und allgemeine Sensibilitätsstörungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Durchfälle, Übelkeit und Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Es wurden Einzelfälle von Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischem Ikterus) oder Leberentzündung (toxischer Hepatitis) beschrieben. Die Symptome verschwinden im Allgemeinen nach Absetzen der Substanz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Allergische Hauterscheinungen (Jucken, Ausschläge, Nesselsucht). Das klinische Erscheinungsbild reicht von Hautjucken ohne Ausschlag sowie flüchtigen, vielgestaltigen Ausschlägen bis zur schweren allgemeinen (generalisierten) Hautentzündung. Leichtere Hauterscheinungen sind oft auch unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig.
Sehr selten: Schwere Verlaufsformen von Hauterscheinungen wurden nur sehr selten beschrieben und zwingen zum Therapieabbruch.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Es wurden Arthralgien/Gelenkschmerzen und Myalgien/Muskelschmerzen mitgeteilt, die sich in der Regel schleichend entwickeln. Sie können noch Monate nach Therapiebeginn auftreten.
Zeichen einer Gelenk- oder Muskelentzündung fehlen in der Regel.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Nierenentzündungen.
Allgemeine Erkrankungen:
Sehr selten: Entzündung der Lymphknoten (Lymphadenitis), akute Speicheldrüsenschwellung, akute Pankreatitis, Gefäßentzündungen, Haarausfall.
Gelegentlich:
- Arzneimittelfieber
- Geschmacksstörungen (Fehlempfindung, Verlust des Geschmacksinnes), sie sind nach dem Absetzen rückbildungsfähig, wobei bis zur Normalisierung mehrere Wochen vergehen können.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister (Durchdrückpackung) und der Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Zusätzliche Informationen

Favistan Tabletten
20 mg Tabletten
Datum: 01.09.2008
Page:
1.3 Produkt Information1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Produkt Information
Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Favistan® Tabletten
Thiamazol 20 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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