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«Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten und wofür wird es angewendet?
Felodipin, der Wirkstoff von Felodipin Sandoz 10 mg, ist ein Kalziumantagonist. Er wirkt erweiternd auf die Blutgefäße und senkt auf diese Weise einen erhöhten Blutdruck.
von
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
e-mail: info@sandoz.de
Felodipin Sandoz 10 mg darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
Erregungsleitungsstörungen im Herzen, ausgeglichener Herzleistungsschwäche (kompensierte Herzinsuffizienz), Herzrasen (Tachykardie) und Herzklappenfehlern (Aorten- oder Mitralklappenstenose)
leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung, da der blutdrucksenkende Effekt verstärkt werden kann
schwerer Nierenfunktionsstörung
(Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
höhergradigen Reizüberleitungsstörungen im Herzen zwischen den Vorhöfen und Kammern (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen 2. oder 3. Grades)
Felodipin Sandoz 10 mg kann wie andere Arzneimittel mit Wirkstoffen aus dieser Wirkstoffgruppe einen starken Blutdruckabfall mit einer nachfolgenden erhöhten Herzschlagfolge verursachen. Bei entsprechend veranlagten Patienten besteht das Risiko einer Minderdurchblutung des Herzmuskels mit reflektorischer erhöhter Herzschlagfolge (paradoxe Angina pectoris). Dies kann bei empfindlichen Patienten zu einem Herzinfarkt führen.
Die Arzneistoffgruppe (Dihydropyridine) zu der auch Felodipin gehört, kann eine akute Senkung des Blutdrucks verursachen. In einigen ällen besteht das Risiko einer Minderdurchblutung, die von einer erhöhten Herzschlagfolge begleitet wird.
Felodipin wird unter Beteiligung bestimmter Leberenzyme (Cytochrom 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Enzyme beeinflussen, zu einer Veränderungen des Blutspiegels von Felodipin oder gleichzeitig eingenommener Arzneimitteln führen. Felodipin selbst kann die Blutspiegel anderer Arzneimittel beeinflussen (siehe Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). Teilen Sie daher dem Arzt mit, welche weiteren Arzneimittel Sie einnehmen. Auch die Einnahme von Grapefruit-Saft kann die Blutspiegel von Felodipin erhöhen. (siehe Abschnitt 2.4 „Bei Einnahme von Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“)
Wie bei der Anwendung anderer Kalziumantagonisten wurde bei Patienten mit schwerer Zahnfleisch- oder Zahnhalteapparatentzündung (Gingivitis oder Paradontitis) über leichte Zahnfleischwucherungen berichtet. Diese Wucherungen können durch sorgfältige Zahnhygiene vermieden oder zumindest abgeschwächt werden.
a) Kinder (unter 12 Jahre)
Über die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Daher sollte Felodipin Sandoz 10 mg bei Kindern nicht angewendet werden.
b) Schwangerschaft
Felodipin Sandoz 10 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Tierversuche Fruchtschädigungen gezeigt haben. Deshalb muss vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin Sandoz 10 mg das Vorliegen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
c) Stillzeit
Felodipin Sandoz 10 mg geht in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über schädliche Auswirkungen auf Neugeborene vorliegen, soll vor der Einnahme von Felodipin Sandoz 10 mg abgestillt werden.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung mit Felodipin Sandoz 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein kann. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie in Zusammenhang mit Alkohol.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
e) Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten
Dieses Arzneimittel ist wegen seines Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit, einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegenüber Felodipin (oder anderen Kalzium-Antagonisten aus der Gruppe der Dihydropyridine) oder einem der sonstigen Bestandteile von Felodipin Sandoz 10 mg sind,
- einen Herz-Kreislauf-Schock aufweisen,
- Herzklappenfehler (höhergradige Aorten- oder Mitralklappenstenose) aufweisen,
- an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) leiden,
- bereits in Ruhe oder bei geringer körperlicher Belastung Schmerzen im Brustraum haben, die auf eine Durchblutungsstörung in den Herzkranzgefäßen (instabile Angina pectoris) zurückzuführen sind,
- innerhalb der letzten Wochen einen Herzinfarkt erlitten haben,
- eine nicht ausgeglichene Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) aufweisen
- eine schwere Leberfunktionsstörung aufweisen
- schwanger sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Felodipin Sandoz 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Felodipin Sandoz 10 mg retardtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Felodipin Sandoz 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Die Retardtabletten sind zum Einnehmen
Die Retardtabletten sind morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, KEIN Grapefruitsaft!) einzunehmen. Die Retardtabletten sollen ganz geschluckt und weder zerkaut noch zerdrückt werden. Die Retardtabletten können nüchtern oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, eine fettreiche Mahlzeit ist jedoch zu vermeiden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1mal täglich 5 mg Felodipin. Hierfür stehen Felodipin Sandoz 5 mg zur Verfügung. Bei Bedarf kann die Dosis auf 1mal täglich 1 Retardtablette Felodipin Sandoz 10 mg (entsprechend 10 mg Felodipin) erhöht oder ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zusätzlich verabreicht werden.
Eine Dosiserhöhung soll im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen.
Die Tageshöchstdosis beträgt 1 Retardtablette Felodipin Sandoz 10 mg (entsprechend 10 mg Felodipin).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist die empfohlene Anfangsdosis individuell anzupassen. Nachfolgende Dosiserhöhungen sollen mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Bei einer Dosierung von 2,5 mg Felodipin ist ein Arzneimittel mit einer geeigneten Stärke zu verwenden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist die vom Arzt empfohlene Anfangsdosis auf die kleinste therapeutisch wirksame Dosis von Felodipin zu senken. Eine Dosiserhöhung darf nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegen die Risiken erfolgen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Felodipin Sandoz 10 mg nicht angewendet werden.
Bei einer Dosierung von 2,5 mg Felodipin ist ein Arzneimittel mit einer geeigneten Stärke zu verwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Felodipin Sandoz 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten.
Wenn Sie eine größere Menge an Felodipin Sandoz 10 mg eingenommen haben, kann es zu einer ausgeprägten Erweiterung der peripheren Blutgefäße und damit zu stark erniedrigtem Blutdruck und in einzelnen ällen zur verlangsamten Herzschlagfolge kommen. In diesen Fällen sollte der Patient in Rückenlage mit angehobenen Beinen gelagert werden.
Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt/Notarzt, der im Falle einer Überdosierung erforderliche therapeutische Maßnahmen einleiten kann.
Wenn Sie die Einnahme von Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, ist diese so bald wie möglich nachzuholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weiterzunehmen. Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten abgebrochen wird
Die Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden. Nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels kann es in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen Blutdruckanstiegen (hypertensive Krise) kommen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Felodipin wird unter Beteiligung bestimmter Leberenzyme (Cytochrom 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Enzyme beeinflussen, grundsätzlich zu folgenden Wechselwirkungen führen:
Erhöhte Blutspiegel von Felodipin (dem Wirkstoff von Felodipin Sandoz 10 mg) bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie z. B. Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion), Erythromycin und verwandte Arzneimittel, Telithromycin (Arzneistoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems) kann den Abbau von Felodipin hemmen, was zu höheren Blutspiegeln von Felodipin und zu einem höheren Risiko an Nebenwirkungen führen kann. Außerdem kann Felodipin Sandoz 10 mg einen Anstieg der Ciclosporin-Blutspiegel hervorrufen.
Erniedrigte Blutspiegel von Felodipin werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie z. B. Carbamazepin, Phenytoin oder Barbiturate (Arzneistoffe zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) beobachtet.
Ein ähnlicher Effekt wird bei der gleichzeitigen Einnahme von Johanniskraut-haltigen Präparaten erwartet. Eine gleichzeitige Einnahme sollte daher vermieden werden.
Der Arzt entscheidet, ob eine Dosisreduzierung (bei erhöhten Blutspiegeln) oder eine Dosiserhöhung (bei erniedrigten Blutspiegeln) notwendig ist.
Der blutdrucksenkende Effekt von Felodipin Sandoz 10 mg kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer blutdrucksenkender Arzneimittel und durch Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Hydrochlorothiazid (ein harntreibendes Arzneimittel) kann der blutdrucksenkende Effekt von Felodipin Sandoz 10 mg verstärkt sein.
Sollten Sie mit harntreibenden Arzneimitteln vorbehandelt sein, kann es bei zusätzlicher Einnahme von Felodipin Sandoz 10 mg zu einer weiteren Erniedrigung des Serum-Kaliumspiegels kommen.
Die Blutspiegel von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) steigen während einer gleichzeitigen Behandlung mit Felodipin Sandoz 10 mg. Daher wird Ihr Arzt eine Reduzierung der Digoxin-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung dieser beiden Arzneimittel in Erwägung ziehen.
Bei Einnahme von Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Felodipin Sandoz 10 mg nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Felodipin im Körper hemmt und so den Blutspiegel von Felodipin erhöhen kann (siehe auch Abschnitt 2.3).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Felodipin Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Sehr häufig:
Insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen können Gesichtsrötung mit Wärmegefühl (Flush), Kopfschmerzen oder Ohrgeräusche auftreten. Diese Symptome bilden sich im Allgemeinen im Laufe der Behandlung zurück.
Häufig
Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen (periphere Ödeme) (das Ausmaß der Knöchelschwellung ist dosisabhängig)
Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Schmerzen im Brustraum (Angina-pectoris Anfälle) auftreten. Bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris kann es zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Gelegentlich
Schwindel, Müdigkeit, Blutdruckabfall, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge und Atemnot, Unruhe, Missempfindungen wie Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten (Paresthesien), Muskelzittern, Muskelschmerz, Gelenkschmerz, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung), Gewichtszunahme, Schwitzen, häufige Blasenentleerung, Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag (Exanthem), gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung), Zahnfleischwucherungen und Zahnfleischentzündung
Selten
Bestimmte Form der Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis)
Sehr selten einschl. Einzelfallberichte
Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasespiegel), großflächige Hautabschuppung (exfoliative Dermatitis), Hautschwellung vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Fieber, Erektionsstörungen, Schwellung der männlichen Brust, Herzinfarkt, verlängerte und verstärkte Menstruationsblutung
Gegenmaßnahmen
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen ällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter ein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
April 2008

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Felodipin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Felodipin.
1 Retardtablette enthält 10 mg Felodipin
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe: Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)
Felodipin Sandoz 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.


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