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«Fentanyl Hexal 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den sogenannten Opioiden.

Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Fentanyl Hexal wird angewendet zur Behandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen, die nur durch starke Schmerzmittel (Opioide) ausreichend behandelt werden können.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fentanyl Hexal darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl, hydriertem Kolophonium, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Fentanyl Hexal sind
  • wenn Sie nur kurzfristige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff
  • wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl Hexal ist erforderlich Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl Hexal beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden

  • Asthma, Atemschwierigkeiten oder eine Lungenerkrankung
  • langsamer unregelmäßiger Herzschlag
  • niedriger Blutdruck
  • beeinträchtigte Leberfunktion
  • beeinträchtigte Nierenfunktion
  • wenn Sie eine Kopfverletzung oder Gehirnerkrankung hatten (z. B. einen Tumor)
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Müdigkeit und Muskelschwäche verursacht (Myasthenia gravis).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen. Es ist erlaubt, sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.

Vor einem Saunabad müssen Sie das Pflaster entfernen. Ein Saunabad ist nur möglich, wenn das transdermale Pflaster gewechselt wird (im Abstand von 72 Stunden). Ein neues Pflaster sollte an einer kühlen, trockenen Hautstelle aufgeklebt werden.

Nachlassende Schmerzlinderung (Toleranz), körperliche oder seelische Abhängigkeit können sich entwickeln, wenn Sie Fentanyl Hexal über längere Zeit anwenden. Dies wird jedoch während der Behandlung von Schmerzen bei Krebserkrankungen selten beobachtet.

Die Anwendung des Arzneimittels Fentanyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Kindern unter 2 Jahren wird die Anwendung von Fentanyl Hexal nicht empfohlen.

Ältere Patienten sollten während der Anwendung von Fentanyl Hexal überwacht werden.

Bei Anwendung von Fentanyl Hexal mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige andere Arzneimittel können Fentanyl beeinflussen oder von Fentanyl beeinflusst werden. Diese Arzneimittel schließen ein:

  • Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Pentazocin, Nalbuphin, Buprenorphin, Morphin und Codein), Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Narkosemittel, Phenothiazine (Arzneimittel gegen Psychosen), müde machende Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien und Reisekrankheit, die zu Benommenheit führen) sowie muskelentspannende Arzneimittel
  • Barbitursäure-Derivate (Arzneimittel gegen Epilepsie)
  • Ritonavir (gegen HIV)
  • Ketoconazol und Itraconazol (gegen Pilzinfektionen)
  • Einige Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin und Clarithromycin)
  • MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin bei Parkinson-Krankheit).

Bei Anwendung von Fentanyl Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten während der Behandlung mit Fentanyl Hexal keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol kann das Risiko für das Auftreten von Atemproblemen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Fentanyl Hexal sollte während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da Fentanyl die Plazenta passiert und beim Fötus oder Neugeborenen Atemschwierigkeiten verursachen kann. Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl Hexal schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Fentanyl Hexal sollte nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich – fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Müdigkeit und eine Einschränkung der

Atemfunktion verursachen. Daher sollte das Stillen für mindestens 72 Stunden nach dem Entfernen von Fentanyl Hexal unterbrochen werden. Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.
Während der Behandlung mit Fentanyl Hexal können bestimmte Nebenwirkungen auftreten (z. B. Benommenheit, Teilnahmslosigkeit oder Übelkeit). Dies muss insbesondere bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) erwartet werden. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie Dinge tun, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren. Wegen der Wirkungen oder Nebenwirkungen von Arzneimitteln, ist deren Anwendung einer der Faktoren, die Ihre Fähigkeit sicher ein Fahrzeug zu lenken oder andere Aufgaben zu erledigen, die erhöhte Konzentration erfordern, beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fentanyl Hexal Fentanyl Hexal enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Fentanyl Hexal immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt, der sie individuell für Sie einstellt. Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes.

Die normale Dosis beträgt in der Regel ein Pflaster alle drei Tage (72 Stunden). In Abhängigkeit von Ihrer Reaktion kann eine Anpassung der Stärke des Pflasters oder der Anzahl der Pflaster erforderlich sein. Nach dem Aufkleben des ersten Pflasters wird die Wirkung innerhalb von 24 Stunden erreicht und seine Wirkungen lassen nach dem Entfernen des Pflasters allmählich nach. Sie dürfen die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.

Wie Fentanyl Hexal angewendet wird

1. Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper (Rumpf) oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein. Um Kleinkinder am Entfernen und an der Einnahme des Pflasters zu hindern, muss die Anwendungsstelle vorsichtig gewählt werden. Das korrekte Aufkleben des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft werden und gegebenenfalls das Pflaster nachträglich fixiert werden. Bei Kleinkindern sollte das Pflaster auf dem oberen Teil des Rückens angebracht werden, sodass das transdermale Pflaster nicht vom Kind entfernt werden kann. Das Pflaster sollte vom Klinikpersonal, Arzt oder von einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst aufgeklebt, entfernt und entsorgt werden.

2. Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere (es ist jedoch ratsam, eine unbehaarte Stelle zu verwenden). Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine

Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.

3. Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.

  • Fentanyl Hexal wird drei Tage (72 Stunden) lang angewendet.
  • Fentanyl Hexal hat eine wasserfeste Schutzfolie, sodass Sie es auch beim Duschen tragen können.
  • Sie sollten das Fentanyl Hexal - transdermale Pflaster nicht teilen.

Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird

  • Nach 3 Tagen (72 Stunden) können Sie das Pflaster abnehmen. Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab. Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können diese mit reichlich Seife und Wasser abgewaschen werden. Sie dürfen keinen Alkohol oder ein anderes Lösungsmittel verwenden.
  • Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und entsorgen Sie es sicher oder übergeben Sie es Ihrem Apotheker.
  • Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf. Zuvor verwendete Hautstellen sollten für die nächsten 7 Tage unbenutzt bleiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Hexal angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person ungewöhnlich langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten. Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung oder den Wechsel von Fentanyl Hexal vergessen haben Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen. Sie dürfen unter keinen Umständen eine doppelte Dosis anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Hexal abbrechen
Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen. Eine Langzeitanwendung von Fentanyl Hexal kann zu einer körperlichen Gewöhnung führen. Wenn Sie aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen. Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl Hexal beenden, sondern immer nur zuerst Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl Hexal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Das Nebenwirkungsprofil bei mit Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern behandelten Kindern und Jugendlichen war ähnlich wie das bei Erwachsenen beobachtete. In der pädiatrischen Altersgruppe wurde bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kein Risiko festgestellt, das nicht üblicherweise bei der Anwendung von Opioiden zur Schmerzlinderung in Zusammenhang mit ernsthaften Erkrankungen erwartet wird. Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen in pädiatrischen klinischen Studien waren Fieber, Erbrechen und Übelkeit.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf:

  • schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung)
  • völlige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.
Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.

Häufig Gefühl von ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.

Gelegentlich ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Zittern, Prickeln auf der Haut (Parästhesien), Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall (Diarrhoe), Ausschlag, Hautrötung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Selten unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Venen, Schluckauf, Wasseransammlung in Geweben, Kältegefühl.

Atmung, Atemstillstand, schmerzhafte Blähungen im Magen oder Darm, Darmverschluss, schwerwiegende allergische Reaktionen (Atemschwierigkeiten, pfeifende Atemgeräusche, Ausschlag), verringerte Harnmenge, Schmerzen in der Harnblase.

Nicht bekannt abnehmende Schmerzlinderung (Toleranzentwicklung), körperliche und seelische Abhängigkeit können sich während einer Langzeitbehandlung mit Fentanyl Hexal entwickeln. Nach Umstellung von bisher verschriebenen Opioid-Analgetika auf Fentanyl Hexal oder wenn Sie die Anwendung der Pflaster abrupt beenden, kann es zu Opioid-Entzugserscheinungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Kältezittern) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung.

Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfen Fentanyl Hexal nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster, Pflaster deren Haltbarkeit abgelaufen ist, weggeworfen oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden. Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben. Leben Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werden Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.


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