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«Fentaplast 50 µg/h - transdermales Pflaster»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff Fentanyl von Fentaplast gehört zu der Gruppe der stark wirkenden Schmerz-mittel, deren schmerzstillende Wirkung über zentrale Angriffspunkte im Gehirn zustande kommt.

Fentaplast wird zur Behandlung von schweren, lang anhaltenden Schmerzen angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fentaplast darf nicht angewendet werden,

  • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Fentanyl oder einen anderen Bestandteil des Pflasters
  • bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z.B. nach operativen Eingriffen
  • gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern ( Arzneimittel zur Behandlung einer übermäßig niedergeschlagenen Stimmung, Depression) oder inner-halb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern,
  • bei schwerer Beeinträchtigung der Gehirnfunktionen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentaplast ist erforderlich:

Im Folgenden werden Zustände beschrieben oder Maßnahmen angeführt, die bei der An-wendung von Fentaplast beachtet werden müssen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich wenn:

  • bei Ihnen eineKopfverletzung, ein Hirntumor, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Be-wusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit bestehen. Hier können Opiate den klini-schen Verlauf von Kopfverletzungen verschleiern.
  • Sie unter schwerer Muskelschwäche leiden.
  • Sie arzneimittel- oder alkoholabhängig sind.
  • bei Ihnen eine Unterfunktion der Schilddrüse, Nebenniereninsuffizienz oder unter einer gutartigen Vergrößerung der Prostata festgestellt wurde.
  • Wenn Sie während der Fentaplast Behandlung Alkohol, Schlaf- und Beruhigungsmittel einnehmen, kann es zu Benommenheit kommen. Daher sollten Sie keinen Alkohol trin-ken und nur solche Medikamente einnehmen, die Ihnen Ihr Arzt für die Behandlungs-zeit verschrieben hat.

Atemdepression Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte Fentaplast nur vorsichtig und geringer dosiert eingesetzt werden bei Patienten mit

  • bestehender Atemdepression (Beeinträchtigung der Atmung z.B. durch andere medizini-sche Behandlungen, Harnvergiftung oder Infektionen)
  • Lungenerkrankungen (z.B.: chronisch obstruktiv Bronchitis, Bronchialasthma, allgemein bei stark begrenzter Atemreserve)

Kommt es unter der Behandlung mit Fentaplast zu einer Beeinträchtigung der Atmung, so muß mussmuss das Pflaster entfernt werden, der Patient muß mussmuss wach gehalten und zum Atmen angeregt werden, bis ärztliche Hilfe zur Verfügung steht.

Herzerkrankungen Fentaplast kann eine Verlangsamung des Herzschlages verursachen und soll bei Patienten mit ohnehin verlangsamtem Herzschlag vorsichtig angewendet werden.

Lebererkrankungen Da Fentanyl in der Leber verstoffwechselt wird, können Lebererkrankungen seine Ausschei-dung verzögern. Patienten mit Störungen in der Leber- oder Nierenfunktion sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung beobachtet und die Dosis gegebenenfalls vermindert werden.

Fieber, externe Wärmeeinflüsse Bei hohen Temperaturen könnten größere Mengen des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren Körper abgegeben werden. Daher sollten Sie, wenn Sie Fieber haben, Ihren Arzt informie-ren, der eventuell die Dosis anpassen wird. Aus demselben Grund sollten Sie die mit dem Pflaster versehene Stelle keinen direkten äußerlichen Wärmeeinflüssen, wie z.B. Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, Heizlampen, intensiver Sonnenbestrahlung, Sauna und heißen Whirlpool-Bädern, aussetzen.

Ältere Patienten Bei älteren Menschen kann durch eine Einschränkung der Nierenfunktion die Ausscheidung verlangsamt sein. Dadurch kann es zu Überdosierungen kommen. Eventuell ist eine Verrin-gerung der Dosis erforderlich.

Kinder und Jugendliche Für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen andere, niedriger dosierte, trans-dermale Pflaster zur Verfügung.

Geschwächte Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht Geschwächte Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht sollten sorgfältig auf An-zeichen einer Überdosierung beobachtet und gegebenenfalls diese Dosis verringert werden.

Gewöhnungseffekte Fentaplast kann bei Langzeitanwendung zur Gewöhnung und zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Es könnte daher sein, dass Ihnen Ihr Arzt nach einiger Zeit eine höhere Dosis verschreibt, um die volle Wirkung zu erhalten.

Das Pflaster darf nicht geteilt oder zerschnitten werden. Verwenden Sie kein Pflaster, das beschädigt aussieht.

Das Pflaster darf nur bei jenen Patienten aufgeklebt sein, für die es verschrieben wurde. Be-achten Sie, dass das Pflaster versehentlich auch an anderen Personen kleben bleiben kann. In diesem Falle ist das Pflaster sofort zu entfernen und ärztlicher Rat einzuholen

Verwenden Sie Fentaplast nur für jene Schmerzen, für die Sie dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verschrieben erhalten haben.

Warnhinweis:
Dieses Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von Ärzten angewendet werden, die in der Schmerztherapie erfahren sind.

Bewahren Sie Fentaplast vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder noch andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die Sie selbst gekauft haben, schwanger sind oder stillen.

Dopingwarnhinweis Die Anwendung des Arzneimittels Fentaplast kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb-nissen führen.

Bei Anwendung von Fentaplast mit anderen Arzneimitteln
Verschiedene Medikamente oder auch Genussmittel (z.B. Alkohol) können zu einer gegen-seitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem ein-genommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige („selbstgekaufte“) Arzneimittel handelt. Er wird Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie nicht einnehmen dürfen oder welche Maßnahmen (z.B. Dosisänderungen) notwendig sind. Da Fentanyl hauptsächlich über die Leber verstoffwechselt wird, kann die gleichzeitige An-wendung von Arzneimitteln, die diesen Stoffwechselweg hemmen, zu einer verstärkten Wir-kung und zu stärkeren Nebenwirkungen von Fentaplast kommen.

Wenn Sie während der Fentaplast Behandlung Alkohol, Schlaf- und Beruhigungsmittel oder Mittel gegen Allergien (mit beruhigender Nebenwirkung) einnehmen, kann die müde ma-chende Wirkung verstärkt werden.
Das Auftreten von beeinträchtigter Atmung, Blutdruckveränderungen sowie starker Schläfrig-keit oder Bewusstlosigkeit ist möglich.
Wegen der Gefahr von schwerwiegenden Neben- und Wechselwirkungen dürfen MAO-Hemmer (Mittel gegen Depressionen) und Fentaplast nicht gleichzeitig angewendet werden. Obgleich Pentazocin bzw. Buprenorphin schmerzstillende Medikamente sind, neutralisieren sie teilweise einige Wirkungen des Fentanyls (z.B. Schmerzstillung) und können bei Opioid-Abhängigen Entzugssymptome auslösen.

Fentaplast kann die Wirkung von Muskelrelaxantien (Medikamente zur Entspannung der Muskulatur) steigern und somit eine Beeinträchtigung der Atmung verstärken.

Bei Anwendung von Fentaplast zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Alkohol sollte während der Behandlungszeit nicht konsumiert werden

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit der Anwendung von Fentaplast während der Schwangerschaft ist nicht belegt, das mögliche Risiko für die Nachkommen ist unbekannt. Deshalb sollten Sie Fentaplast wäh-rend der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für un-bedingt erforderlich.
Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Von der Anwendung während der Wehen und Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) wird ab-geraten, weil Fentanyl die Plazenta passiert und eine Einschränkung der Atmung beim Neu-geborenen verursachen kann.

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Müdigkeit und Einschränkung der Atemfunktion verursachen. Daher sollen Sie nicht stillen. Frühestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentaplast kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, mit Ihrem Arzt Rück-sprache halten.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Fentaplast immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fentaplast kann von Ihrem Arzt in vier Wirkstärken verordnet werden (Fentaplast-transdermale Pflaster 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h, 100 µg/h ), abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihrem Allgemeinbe-

finden und von den bereits vorher eingenommenen Schmerzmitteln. Daher entscheidet Ihr Arzt, welches Pflaster oder welche Kombination für Sie am besten geeignet ist. Zur Erstein-stellung wird Ihr Arzt die Behandlung mit der niedrigsten Wirkstärke beginnen. Fentaplast ist ein Pflaster zum Aufkleben auf die unbehaarte Haut. Der Wirkstoff Fentanyl wird allmählich vom Pflaster durch die Haut in die Blutbahn aufgenommen.

Behandlungsbeginn:

  • Suchen Sie eine unbehaarte Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm), wobei darauf zu achten ist, dass sich an der vorgesehenen Stelle keine kleinen Verletzungen, Hautrötungen oder -reizungen befinden.
  • Schneiden Sie eventuelle restliche Haare mit einer Schere ab (nicht rasieren!). Wenn notwendig, können Sie die Haut mit reinem Wasser (keine Seife verwenden!) reinigen und gut abtrocknen.

Auf die für das Aufkleben des Pflasters ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremen, Öle, Lotionen oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträch-tigen.
Verwenden Sie kein Pflaster, das beschädigt aussieht. Das Pflaster sollte nicht geteilt oder zerschnitten werden, da es diesbezüglich keine Erfahrungen gibt

2. Entnehmen Sie das Pflaster.

3. Lockern Sie die Schutzfolie an einer Ecke und ziehen Sie diese vollständig ab. Ein Berühren der Klebeseite des Pflasters sollte vermieden werden.

4. Das Pflaster wird mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 30 Sekunden) aufgeklebt. Achten Sie darauf, dass das Pflaster vollständig mit der Haut in Kontakt ist und vor al-lem an den Ecken fest klebt.

5. Danach waschen Sie die Hände mit reinem Wasser (keine Seife verwenden!).

  • Nun können Sie das Pflaster 3 Tage (72 Stunden) auf der Haut belassen. Sie können mit dem Pflaster baden, duschen oder schwimmen.
  • Zur Erleichterung Ihrer Kontrolle des 3-tägigen Anwendungsintervalls, vergessen Sie nie, bei der Aufbringung eines neuen Pflasters das jeweilige Datum auf der Schachtel zu notieren.
  • Für geschwächte Patienten könnte das Entfernen der Abziehfolie beschwerlich sein. Sollten Sie mit dem Abziehen Schwierigkeiten haben, wird empfohlen, eine Hilfsper-son heranzuziehen.

Wechsel des Pflasters:

  • Nach drei Tagen ziehen Sie das Pflaster ab. In Ausnahmefällen kann es sich auch von selbst ablösen.

Wenn sich nach Abziehen des transdermalen Pflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser und Seife entfernt werden. Die Reini-gung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters – durch die Haut penet-rieren könnten.

  • Falten Sie das benützte Pflaster mit der klebenden Seite nach innen zusammen und entsorgen Sie es kindersicher.
  • Dann kleben Sie ein neues Pflaster wie vorher beschrieben wieder auf. Benützen Sie jedoch nicht dieselbe Stelle, sondern suchen Sie eine neue gesunde Hautstelle. Eine schon genutzte Hautstelle kann 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut beklebt werden.

Der schmerzstillende Effekt kann nach Entfernung des transdermalen Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben. Das wird Ihr Arzt im Falle der Umstellung auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel berücksichtigen. Mit Hilfe der Schmerzbeurteilung durch den Patienten kann die Dosis des neuen Medikaments entsprechend angepasst werden.

Hinweise:

  • Zu Beginn der Fentaplast Behandlung kann es durch die langsame Aufnahme des Medikamentes durch die Haut eine Weile dauern, bevor die schmerzstillende Wir-kung einsetzt. Es kann 1 Tag (24 Stunden) dauern, bevor Fentaplast seine volle Wir-kung erreicht. Daher könnte es sein, dass Sie am ersten Behandlungstag zusätzliche Schmerzmittel benötigen, die Ihnen Ihr Arzt verschreiben wird.
  • Wenn im Laufe der Behandlung Ihre Schmerzen wieder stärker werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verschreiben und die Stärke oder Dosis von Fentaplast anpassen kann. Auf Anordnung Ihres Arz-tes können Sie auch mehrere Fentaplast Pflaster gleichzeitig verwenden.
  • Bei Auftreten von besonders starken Schmerzanfällen kann Ihnen Ihr Arzt zur Linde-rung auch zusätzliche Schmerzmittel verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentaplast angewendet haben, als Sie sollten

Das wichtigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine Beeinträchtigung der Atmung. Wenn bei Ihnen unter Fentaplast -Behandlung eine zu langsame oder zu schwache Atmung auftritt, ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen. Das Pflaster muss sofort entfernt werden. Der Pa-tient muss durch wiederholtes Ansprechen oder Schütteln bis zum Eintreffen ärztlicher Hilfe unbedingt wach gehalten werden.
Weitere Anzeichen einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Schlaffheit der Muskulatur, sowie zu langsamer Herzschlag und zu niedriger Blutdruck.

Hinweise für den Arzt:

Überdosierung:

Symptome: Wie auch andere Opiate provoziert Fentanyl in Überdosen eine ZNS-Depression, die sich als Stupor, Koma, Atemdepression einschließlich Cheyne-Stokes-Atmung und/oder Zyanose manifestiert.
Weitere Symptome sind Hypothermie und/oder feucht-kalte Haut, schlaffe Skelettmuskulatur, Bradykardie sowie Hypotonie. Das akute Vergiftungsbild weist im Wesentlichen ausgeprägte Sedierung, Ataxie, Miosis, Atemdepression und Krämpfe auf, wobei die Atemdepression besonders hervorzuheben ist.

Maßnahmen: Im Falle einer Überdosierung ist das Pflaster sofort zu entfernen und der Patient durch An-sprache oder körperliche Stimulierung zum Atmen anzuhalten. Danach kann ein spezifischer Antagonist wie Naloxon verabreicht werden, wobei die Atemdepression auf Grund der lang-samen Fentanylelimination länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Dessen wiederholte intravenöse Gabe oder eine kontinuierliche Naloxon-Infusion kann erforderlich werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ so-wie „Pharmakokinetische Eigenschaften“). Nach Antagonisierung kann es zu plötzlich ein-setzenden Schmerzen und Katecholaminfreisetzung kommen.
Je nach Ausmaß der Atemdepression kann eine weitere intensiv-medizinische Behandlung erforderlich sein. Auf normale Körpertemperatur und angemessene Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten.
Ursache einer schweren oder andauernden Hypotension kann eine Hypovolämie sein. Sie wird mit bedarfsorientierter parenteraler Volumengabe behandelt.

Wenn Sie die Anwendung von Fentaplast vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis von Fentaplast als vorgesehen angewendet oder die Anwen-dung ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerz-linderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort.
Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Fentaplast abbrechen

Wenn eine Langzeitbehandlung mit Fentaplast plötzlich beendet wird, können Entzugssym-ptome auftreten (siehe Abschnitt „WELCHE Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Soll die Behandlung beendet werden, muss eine schrittweise Dosisreduktion erfolgen.

Nur Ihr Arzt kann darüber entscheiden, ob Sie mit der Verwendung von Fentaplast aufhören können. Daher beenden Sie die Behandlung nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes. Wenn Sie weiter Fragen zu Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fentaplast Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf-treten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-brauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeiten sind festgelegt als:
sehr häufig (>1/10),
häufig (>1/100, <1/10)<u>,
, gelegentlich (>1/1000, <1/100), <br />selten (>1/10000, <1/1000) und <br />sehr selten (<1/10000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle.</p>

Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: allergischer Schock, allergische/anaphylaktoide Reaktionen, Stimmritzenkrampf

Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Schläfrigkeit, Ruhigstellung
Häufig: Verwirrtheit, Depressionen, Appetitlosigkeit, Angstzustände, Halluzinationen, Nervo-sität
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Unruhe, Euphorie, Erinnerungslücken
Sehr selten: Wahnideen, Erregungszustände, Kraftlosigkeit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Konfusionszustände

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Gelegentlich: Zittern, Sensibilisierung, Sprachstörungen
Sehr selten: Koordinationsstörungen, nicht-epileptische Muskelzuckungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grandmal-Anfälle)

Augenerkrankungen Selten: Sehschwäche

Herzerkrankungen Gelegentlich: Bluthochdruck, erniedrigter Blutdruck, Anstieg und Abfall der Herzfrequenz, Selten: Herzrhythmusstörungen, Gefäßerweiterung.

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums Gelegentlich: Atemnot, verminderte Atemfrequenz
Sehr selten: Atemdepression, Atemstillstand
Zusätzlich: Blutansammlung in der Lunge, Bluthusten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
Häufig: Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen
Gelegentlich: Durchfall
Selten: Schluckauf
Sehr selten: schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
Gelegentlich: Hautausschlag, Hautrötung

Erkrankungen der Niere und Harnwege Gelegentlich: Harnverhalten
Sehr selten: Harnblasenschmerzen, verringerte Harnausscheidung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Reaktionen an der Klebestelle

Gesamter Körper Selten: Wasseransammlungen im Gewebe, Kältegefühl

Einzelne dieser unerwünschten Ereignisse können auch auf die Grunderkrankung oder an-dere Behandlungsmaßnahmen zurückzuführen sein.

Bei Anwendung von Fentaplast über längere Zeit kann Sich sich ein Nachlassen der Wirkung (Toleranz) einstellen. Zusätzlich können sich körperliche und seelische Abhängigkeiten ent-wickeln.

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentaplast oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen. Ein langsames Reduzieren der Dosis kann die Schwere der Entzugserscheinungen verringern. Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit bei wiederholter Anwendung von Fentaplast entwickeln.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Achten Sie darauf, dass Sie die Säckchen gut verschlossen und nicht beschädigt sind. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Außenverpackung und dem Säckchen ange-gebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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