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«Fentavera 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST FENTAVERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fentavera ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Fentavera wird angewendet bei
chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioide) ausreichend behandelt werden können.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fentavera darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Fentanyl, Erdnuss, Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von Fentavera sind
- bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z.B. nach operativen Eingriffen
- bei krankhaft verlangsamtem Herzschlag (bradykarde Rhythmusstörungen)
- bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentavera ist erforderlich
- wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Atemfunktion (z.B. durch andere medizinische Behandlungen, Harnvergiftung oder ernste Infektionen) vorliegt
- wenn Sie unter einer Lungenerkrankung (z.B. chronisch obstruktive Bronchitis, Bronchialasthma, stark begrenzter Atemreserve) leiden
- wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion besteht
- wenn Sie geschwächt sind oder ein geringes Körpergewicht haben
- wenn bei Ihnen eine Kopfverletzung, ein Hirntumor oder Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit bestehen
- wenn bei Ihnen eine Arzneimittel- oder Alkoholsucht besteht.
Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte Fentavera in diesen Situationen nur vorsichtig und geringer dosiert eingesetzt werden.
Grundsätzlich soll die Behandlung mit Fentavera nur durch einen erfahrenen Arzt eingeleitet werden, dem die Art der Wirkstofffreisetzung und das Risiko einer Verminderung der Atemfrequenz vertraut sind.
Äußere Wärmeanwendung/Fieber
Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern. Dadurch kann der Wirkstoff Fentanyl in zu hohen Mengen ins Blut gelangen, was zu einer Überdosierung führen kann. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung eventuell dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sie sollten deshalb darauf achten, die Stelle, an der das Pflaster angebracht ist, keiner direkten äußeren Wärmequelle auszusetzen (z.B. Heizkissen, Wärmflaschen, Heizdecken, Wärmestrahler, heiße (Whirlpool-)Bäder oder intensive Sonnenbestrahlung).
Vor einem Saunabad müssen Sie das Pflaster grundsätzlich entfernen. Ein Saunabad ist nur möglich, wenn das Pflaster gewechselt wird (im Abstand von 72 Stunden). Kleben Sie das neue Pflaster an einer kühlen und vollständig trockenen Hautstelle auf.
Kinder
Fentavera darf bei Kindern nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich verordnet hat.
Fentavera in den Wirkstärken 50, 75 und 100 Mikrogramm/Stunde wird wegen der Dosisstärke zur Anwendung bei Kinder unter 16 Jahren nicht empfohlen. Die Wirkstärke 25 Mikrogramm/Stunde sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen kann durch eine Einschränkung der Nierenfunktion die Ausscheidung verlangsamt sein. Dadurch kann es zu Überdosierungen kommen.
Bei Anwendung von Fentavera mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Fentanyl und einer Beeinträchtigung der Atemfunktion führen.
Diese psychologisch wirkenden Arzneimittel umfassen:
Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer)
Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva)
Arzneimmittel gegen psychische Störungen (Neuroleptika)
Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika)
Arzneimittel gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate)
Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)
andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)
oder Alkohol.
Folgende Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Fentavera angewendet werden:
Ritonavir (Wirkstoff gegen AIDS)
Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (Wirkstoffe gegen Pilzerkrankungen)
Diltiazem (Wirkstoff bei Herzerkrankungen)
Erythromycin (Antibiotikum gegen Infektionen)
MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen).
Obgleich Pentazocin bzw. Buprenorphin schmerzlindernde Wirkstoffe sind, können sie teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z.B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fentavera sollte während der Wehen und Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.
Wenn Sie während der Behandlung mit Fentavera schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Fentavera sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Fentavera transdermalen Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fentavera kann einen bedeutsamen negativen Einfluss auf die ähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen haben.
Dies muss insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln erwartet werden. Vom Bedienen von Fahrzeugen und Maschinen wird daher abgeraten.
Ausnahme: Bei einem stabil auf eine spezifische Dosis eingestellten Patienten muss nicht unbedingt eine Einschränkung auftreten. Daher sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie ein Fahrzeug oder eine Maschine bedienen dürfen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fentavera
Fentavera enthält Sojaöl. Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST FENTAVERA ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fentavera immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Grundsätzlich sollte die Pflasterstärke der Stärke der Schmerzen und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten angepasst sein.
Ermittlung der benötigten Dosis (Dosiseinstellung)
Wenn Sie zuvor noch keine starken Schmerzmittel erhalten haben, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Wirkstärke begonnen werden.
Da die Fentanyl-Konzentration im Blut langsam ansteigt, sollte die bisherige Schmerzbehandlung frühestens 12 Stunden nach Aufkleben des Pflasters abgesetzt werden. Danach erfolgt sie bedarfsorientiert. Grundsätzlich kann die maximale schmerzstillende Wirkung erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden.
Bei der Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln auf Fentavera sollte zuerst der 24-Stundenbedarf des bisher angewendeten stark wirksamen Schmerzmittels von Ihrem Arzt errechnet werden.
Erhaltungsdosis
Bei unzureichend schmerzstillender Wirkung nach 72 Stunden, kann die Dosis schrittweise um zusätzliche 25 Mikrogramm pro Stunde erhöht werden bis die gewünschte Schmerzlinderung erzielt wird. Möglicherweise zusätzlich erforderliche Schmerzmittel sowie das Schmerzempfinden des Patienten sollten berücksichtigt werden.
Gleichzeitige Anwendung mehrer Pflaster
Falls die erforderliche Dosis 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt, können mehrere Pflaster mit unterschiedlicher Wirkstärke gleichzeitig angewendet werden.
Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung sollten in Betracht gezogen werden, wenn die notwendige Dosierung 300 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt.
Umstellung der Behandlung
Soll von der Behandlung mit Fentavera auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird das Pflaster entfernt und die Dosis des neuen Schmerzmittels anhand der Schmerzbeurteilung des Patienten angepasst.
Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder einer Verringerung der Dosis Opioid-Entzugserscheinungen (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Muskelzittern) möglich. Deshalb wird, wenn ein Absetzen von Fentavera erforderlich ist, eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen, z.B. durch Verwendung eines kleineren Pflasters mit geringerer Wirkstärke.
Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung gegebenenfalls verringert werden.
Kinder
Da die Dosis zu hoch ist, wird die Anwendung von
Fentavera 75 Mikrogramm/Stunde bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt hat dieses transdermale Pflaster ausdrücklich verordnet.
Ältere Patienten
Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden, gegebenenfalls sollte auf geringere Pflasterstärken ausgewichen werden.
Fiebernde Patienten
Bei diesen Patienten kann während der Fieberepisoden eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Art der Anwendung
Transdermale Anwendung (Aufkleben auf die Haut)
Wie und wann sollten Sie Fentavera anwenden?
Kleben Sie Fentavera unmittelbar nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen der Schutzfolie auf eine unbehaarte oder von Haaren befreite glatte Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken) oder am Oberarm. Haare sollten mit einer Schere abgeschnitten und dürfen nicht abrasiert werden.
Falls erforderlich, sollten Sie die Haut vor dem Aufkleben des Pflasters vorsichtig mit Wasser reinigen und gut abtrocknen. Verwenden Sie keine Seifen, Öle, Lotionen, Alkohol oder andere Produkte, welche die Haut reizen oder deren Eigenschaften beeinflussen könnten. Achten Sie darauf, dass die zu beklebende Stelle keine Hautreizungen oder kleinen Verletzungen (z.B. nach Bestrahlung oder Rasur) aufweist.
Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Abdeckfolie geschützt wird, können Sie es auch beim Duschen tragen.
Öffnen Sie den Beutel bitte erst unmittelbar vor Benutzung des Pflasters.
Nehmen Sie zunächst die lose aufliegende dünne Trennfolie vom Pflaster.
Entfernen Sie dann die Abziehfolie von einer Hälfte des Pflasters, dabei ist es wichtig eine Berührung der Klebefläche zu vermeiden.
Nachdem Sie die eine Hälfte des Pflasters auf die Haut geklebt haben, können Sie nun die andere Hälfte der Abziehfolie entfernen.
Jetzt drücken Sie das Pflaster für 30 – 60 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut. Achten Sie bitte auch auf eine gute Haftung der Kleberänder.
Waschen Sie sich Ihre Hände nach dem Aufkleben des Pflasters bitte ohne Anwendung von Reinigungsmitteln.
Immer dann, wenn Sie ein neues Pflaster aufgeklebt haben, sollten Sie auf der Packung an der vorgesehenen Stelle das Datum des Tages eintragen. Dies wird Ihnen helfen, den Abstand von 3 Tagen genau einzuhalten.
Das Pflaster darf nicht beschädigt, geteilt oder zerschnitten werden. Gelegentlich kann eine zusätzliche Befestigung des Pflasters erforderlich sein.
Wie lange sollten Sie Fentavera anwenden?
Tragen Sie Fentavera kontinuierlich 72 Stunden (3 Tage). Danach wird das Pflaster gewechselt. Falls im Einzelfall erforderlich, dürfen Sie nicht früher als nach 48 Stunden das Pflaster wechseln, da sonst mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vor allem Einschränkung der Atemfunktion) gerechnet werden muss.
Sie müssen jeweils eine neue Hautstelle wählen. Jeder Hautbereich kann erst nach mindestens 7 Tagen erneut benutzt werden.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fentavera zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Fentavera angewendet haben, als Sie sollten
Das wichtigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung: wenn Sie auffällig selten oder schwach atmen, sollten Sie das Pflaster sofort entfernen und einen Arzt verständigen. In schwereren ällen ist als Erste-Hilfe-Maßnahme der Patient wach zu halten und zum Atmen anzuregen (z.B. durch Ansprechen mit lauter Stimme).
Wenn Sie die Anwendung von Fentavera vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis von Fentavera als vorgesehen angewendet oder den Wechsel des transdermalen Pflasters ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. ühren Sie die Anwendung durch Aufkleben eines neuen Pflasters in der von Ihrem Arzt empfohlenen Weise fort.
Keinesfalls sollten Sie nachträglich eine höhere Dosis anwenden, als Ihnen vom Arzt verschrieben wurde.
Wenn Sie die Anwendung von Fentavera abbrechen
Bei Langzeit-Anwendung von Fentavera kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein.
Wenn Sie die Behandlung plötzlich unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlungsweise sprechen.
Beenden Sie niemals eigenmächtig die Behandlung mit Fentavera. Fragen Sie immer Ihren Arzt!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Fentavera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Genuss von alkoholischen Getränken während der Anwendung von Fentavera erhöht das Risiko, dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten und kann Beinträchtigungen der Atemfunktion, Blutdruckabfall, starke Ruhigstellung und Koma hervorrufen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fentavera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Fentanyl ist eine eingeschränkte Atmung.
Immunsystem
Es kann zu akuten allergischen Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) kommen.
Psychische Störungen
Sehr häufig: Schläfrigkeit.
Häufig: Dämpfende Wirkung auf Gehirnleistung, Nervosität, Appetitlosigkeit.
Gelegentlich: Euphorie, Erinnerungslücken, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Unruhe.
Sehr selten: Wahnideen, Erregungszustände, schnelle Ermüdbarkeit, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Zittern, Sensibilitätsstörungen, Sprachstörungen.
Sehr selten: Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal - Anfälle).
Augen
Sehr selten: Sehschwäche.
Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.
Herz
Gelegentlich: Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg der Herzfrequenz.
Selten: Herzrhythmusstörungen.
Gefäß-System
Gelegentlich: Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg des Blutdrucks
Selten: Gefäßerweiterung.
Atemwege
Gelegentlich: Atemnot, verminderte Atemfrequenz.
Sehr selten: Eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression), Atemstillstand.
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung.
Häufig: Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden.
Gelegentlich: Durchfall.
Selten: Schluckauf.
Sehr selten: Schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss.
Haut, allergische Reaktionen
Sehr häufig: Schwitzen, Juckreiz.
Häufig: Hautreaktionen an der Klebestelle.
Gelegentlich: Hautausschlag, Hautrötung (bilden sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters zurück).
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalt.
Sehr selten: Verminderte Harnausscheidung, Harnblasenschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Wasseransammlungen im Gewebe, Kältegefühl.
Bei Anwendung von Fentavera über längere Zeit kann sich ein Nachlassen der Wirkung (Toleranz) einstellen.
Zusätzlich können sich körperliche und psychische Abhängigkeit entwickeln.
Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentavera oder bei abruptem Abbruch der Behandlung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Kältezittern kommen.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, muss das Pflaster entfernt und sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgung von transdermalen Pflastern
Große Mengen an Fentanyl verbleiben auch nach der Benutzung im transdermalen Pflaster. Daher müssen benutzte transdermale Pflaster mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet und sicher entsorgt oder wenn möglich wieder in die Apotheke zurück gebracht werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, bevor Sie nicht benutzte Pflaster entsorgen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71579.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Fentavera 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Wirkstoff: Fentanyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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