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«FLUAD Injektionssuspension in einer Fertigspritze»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fluad ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie gegen Influenza (Grippe) zu schützen. Er wird zur aktiven Immunisierung bei älteren Personen (65 Jahre oder älter), insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für damit verbundene Komplikationen verabreicht (d.h. Patienten mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Erkrankungen der Atemwege).
Fluad sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Durch die Impfung mit Fluad wird das Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) stimuliert eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die Krankheit zu produzieren. Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann selbst eine Grippe verursachen.

Grippe ist eine Krankheit, die sich rasch ausbreiten kann und die durch verschiedene Stämme hervorgerufen wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb ist es eventuell notwendig, dass Sie jedes Jahr geimpft werden müssen. Das größte Risiko an Grippe zu erkranken, besteht in den kalten Monaten zwischen Oktober und März. Falls Sie im Herbst nicht geimpft wurden, ist es bis zum Frühling immer noch sinnvoll geimpft zu werden, weil bis dahin das Risiko besteht dass Sie an einer Grippe erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann der beste Zeitpunkt für eine Impfung ist.

Fluad wird Sie ab ca. 2 bis 3 Wochen nach der Impfung gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämme schützen.

Da die Inkubationszeit (die Zeit zwischen der Infektion mit einem Krankheitserreger und dem Auftreten der ersten Symptome) für Grippe mehrere Tage beträgt, kann es auch zu einer Erkrankung kommen, wenn Sie unmittelbar vor oder nach Ihrer Impfung mit der Grippe in Kontakt kommen.

Der Impfstoff schützt Sie nicht gegen Erkältungen, auch wenn einige der Symptome einer Grippe ähneln.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Um sicherzustellen, dass Fluad für sie geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Fluad darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe, gegen einen der sonstigen Bestandteile von Fluad, gegen Eier, Hühnereiweiß, wie etwa Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, gegen Formaldehyd und gegen Cetrimid (CTAB) sind (zu den sonstigen Bestandteilen von Fluad siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).
  • wenn Sie an einer Erkrankung mit hohem Fieber oder an einer akuten Infektion leiden. In diesem Fall ist die Impfung zu verschieben, bis Sie wiederhergestellt sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluad ist erforderlich
Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, wenn Sie eine unzureichende Immunreaktion zeigen (wenn ein Immundefekt vorliegt oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie geimpft werden können.

Falls bei Ihnen aus irgendwelchen Gründen innerhalb weniger Tage nach der Grippeimpfung eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Bei einigen Patienten, die kurz vorher geimpft wurden, kam es nämlich zu falsch-positiven Bluttest-Ergebnissen

Wie alle Impfstoffe bewirkt auch Fluad möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen einen hundertprozentigen Impfschutz.

Es ist möglich, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.

Warnhinweis für Leistungssportler
Die Anwendung des Arzneimittels Fluad kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Fluad mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Impfungen erhalten haben oder andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fluad kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch in unterschiedliche Gliedmaßen, verabreicht werden. Es sollte beachtet werden, dass sich die Nebenwirkungen verstärken können, wenn Fluad gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.

Arzneimittel oder Behandlungen, die das Immunsystem schwächen – z.B. Kortikosteroide, zytotoxische Arzneimittel oder eine Strahlentherapie – können dazu führen, dass es zu einer verminderten Immunantwort kommt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fluad hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluad
Eine Dosis Fluad (0,5 ml) enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium. Das bedeutet, dass Fluad praktisch kalium- und natriumfrei ist.

Fluad enthält nicht mehr als 0,2 Microgramm Ovalbumin pro 0,5 ml-Dosis.

Wie wird es angewendet?

Dosierung
Eine 0,5 ml-Dosis.

Hinweise zur und Art(en) der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis des Impfstoffes in den Oberarmmuskel (Musculus deltoideus) verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fluad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verglichen mit nicht-adjuvanten Impfstoffen, wurden mit Fluad mehr leichte Reaktionen nach der Immunisierung beobachtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet. Das Auftreten wurde als „häufig“ eingestuft (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):

  • Kopfschmerzen*
  • Schweißausbrüche*
  • Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)*
  • Fieber, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit
  • Lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Impfstelle, Hautblutungen (Ekchymose) und Verhärtungen rund um die Impfstelle*.

*Diese Reaktionen klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung ab.

Neben den oben genannten häufigen Nebenwirkungen traten nach der Vermarktung des Impfstoffes noch folgende Nebenwirkungen auf:

  • Allergische Reaktionen:
  • in seltenen Fällen führten diese zu einem medizinischen Notfall, da infolge eines Zusammenbruchs des Kreislaufsystems die Blutversorgung der einzelnen Organe nicht mehr aufrechterhalten wurde (Schock).
  • in sehr seltenen Fällen kann es zu Schwellungen (Angioödem) besonders im Kopf- und Halsbereich, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen, aber auch an anderen Stellen des Körpers kommen.
  • Hautreaktionen, die am ganzen Körper auftreten können, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht und Ausschlag
  • Entzündungen der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen (Vaskulitis) und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können
  • Schwere Hautausschläge (Erythema exsudativum multiforme)
  • Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), Empfindungsstörungen der Haut für Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Krämpfe (Konvulsionen), Erkrankungen des Nervensystems, die zu Genicksteife, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Gliederschmerzen und Gliederschwäche, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust und teilweise oder vollständige Lähmung führen können (Encephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
  • vorübergehende Verminderung gewisser Blutbestandteile, der sogenannten Blutplättchen; dadurch kann es zu starken Blutergüssen oder Blutungen kommen (transiente Thrombozytopenie); vorübergehendes Anschwellen der Drüsen im Hals, in den Achseln oder in der Leiste (Lymphadenopathie)
  • Asthenie, grippeartige Erkrankung
  • Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelschwäche

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Fluad nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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