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«Fluconazol Actavis 2 mg/ml Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fluconazol Actavis 2 mg/ml Infusionslösung (im Folgenden als „Fluconazol Actavis“ bezeichnet) ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) mit breitem Wirkungsspektrum. Fluconazol, der Wirkstoff von Fluconazol Actavis, gehört zu den Antimykotika aus der Gruppe der Triazolderivate.

Fluconazol Actavis wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Hefepilze, insbesondere Candida und Cryptococcus, aber auch andere verwandte Hefen hervorgerufen werden.

Bei Erwachsenen

Zur Behandlung von: schweren, durch Candida verursachten Pilzinfektionen in Mund, Rachen, Speiseröhre und den Schleimhäuten der Atemwege, sofern eine Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen nicht möglich ist
schweren Hefe-Infektionen (Candida) mit Ausbreitung im ganzen Körper und in den Organen Gehirnhautentzündung (Meningitis) durch den Pilz Cryptococcus

Zur Vorbeugung von: schweren, durch Candida hervorgerufenen Pilzinfektionen bei Menschen, die nur sehr wenige weiße Blutkörperchen haben und deshalb nicht in der Lage sind, Krankheitserreger abzuwehren

  • z.B. Patienten nach einer Knochenmarktransplantation oder AIDS-Patienten.

Bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von: schweren, durch Candida verursachten Pilzinfektionen der Schleimhäute von Mund, Rachen, Speiseröhre und den Schleimhäuten der Atemwege, sofern eine Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen nicht möglich ist

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fluconazol Actavis darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol oder ähnliche Azole (d.h. gegen irgendeinen Stoff aus der Gruppe, zu der der in Fluconazol Actavis enthaltene Wirkstoff Fluconazol gehört) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol Actavis sind. wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über das gleiche Enzymsystem wie Fluconazol abgebaut werden und zu Herzrhythmusstörungen führen können - z.B.:

  • Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
  • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen und zur Herabsetzung der Magensäureproduktion)
  • Pimozid (ein sog. Neuroleptikum zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
  • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen und Allergien) (Siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol Actavis ist erforderlich“ und „Bei Anwendung von Fluconazol Actavis mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol Actavis ist erforderlich Vor der Behandlung mit Fluconazol Actavis sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, falls Sie: eine Leberfunktionsstörung haben.
eine Nierenfunktionsstörung haben.
unter Herzkrankheiten (z.B. unregelmäßigem Herzschlag) leiden oder Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen.
unter Störungen des Mineralstoffhaushalts (Elektrolytstörungen) leiden, insbesondere wenn Sie einen Kalium- oder Magnesiummangel haben.
schwanger sind oder stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei Kindern sollte Fluconazol Actavis mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da Verteilung und Ausscheidung des Wirkstoffs Fluconazol bei ihnen anders verlaufen als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Fluconazol Actavis anzuwenden?“)

Elektrolytstörungen wie Kalium-, Magnesium- oder Calciummangel sind vor der Behandlung mit Fluconazol Actavis auszugleichen.

Bei Anwendung von Fluconazol Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die im Folgenden genannten Wirkstoffe enthalten bzw. zu den aufgeführten Arzneimittelgruppen gehören, kann die Wirkung von Fluconazol Actavis verändert sein.

Bei Anwendung von Fluconazol Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Fluconazol kann zum Essen oder zwischen den Mahlzeiten angewendet werden.

Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Fluconazol Actavis 2 mg/ml Infusionslösung Salz enthält.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

SchwangerschaftBevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Fluconazol Actavis erhalten können. Gebärfähige Frauen sollten während einer Langzeitbehandlung mit Fluconazol zuverlässige Empfängnisverhütungsmittel anwenden.

StillzeitWenden Sie Fluconazol Actavis nicht an, wenn Sie stillen, denn der Wirkstoff Fluconazol tritt in die Muttermilch über. Sie müssen vor der Anwendung von Fluconazol daher abstillen (siehe auch Abschnitt 2 unter „ Fluconazol Actavis darf nicht angewendet werden“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter Behandlung mit Fluconazol Actavis können gelegentlich Schwindelgefühl oder Krampfanfälle auftreten. Daher sollten Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Es liegt in Ihrer eigenen Verantwortung zu beurteilen, ob Sie in der Lage sind, ein Kraftfahrzeug zu führen oder eine Arbeit auszuführen, die besondere Aufmerksamkeit erfordert.

Ein Umstand, der Ihre Fähigkeiten in dieser Hinsicht beeinflussen kann, sind die Wirkungen und/oder Nebenwirkungen der Arzneimittel, die Sie anwenden. Die Beschreibung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Fluconazol Actavis finden Sie in anderen Abschnitten dieser Packungsbeilage. Lesen Sie daher alle Informationen in dieser Packungsbeilage als Orientierungshilfe durch.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluconazol Actavis Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium pro ml Lösung.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Sprechen Sie bitte vor der Behandlung mit Fluconazol Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Fluconazol Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis und die Zeiten der Behandlung werden von Ihrem Arzt entsprechend Ihrer individuellen Situation festgelegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für die Behandlung mit Fluconazol Actavis die folgenden Anhaltspunkte. Bitte richten Sie sich nach der Gebrauchsanweisung, um die gewünschte Wirkung zu erzielen (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“ zu den verschiedenen verfügbaren Durchstechflaschen).

Erwachsene

Pilzinfektionen innerer Organe durch Hefen der Art Candida (systemische Candidiasis):

Üblicherweise beginnt die Behandlung mit einer Einzelgabe von 400 mg Fluconazol am ersten Behandlungstag und wird dann mit einmal täglich 200 mg Fluconazol Actavis fortgesetzt.

Falls erforderlich, kann die Dosis auf einmal täglich 400 mg Fluconazol Actavis für die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.

In besonderen Fällen kann eine erhöhte Dosierung mit 800 mg am ersten Tag und 400 mg pro Tag für die weitere Behandlung angebracht sein.

Oberflächliche Schleimhautinfektionen mit Candida:
Starke Hefebesiedlung von Mund und Rachen (vor allem bei wiederholtem Auftreten): einmal täglich 100 mg Fluconazol Actavis über 7 bis 14 Tage.
Starke Hefebesiedlung der Speiseröhre (vor allem bei wiederholtem Auftreten): einmal täglich 100 mg Fluconazol Actavis über 14 bis 30 Tage.
Schwerwiegende Candida-Infektionen der oberen Atemwege, aber nicht der Lunge: einmal täglich 100 mg Fluconazol Actavis über 14 bis 30 Tage.

Meningitis durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans (Kryptokokken-Meningitis):Üblicherweise beginnt die Behandlung mit einer Einzelgabe von 400 mg Fluconazol Actavis am ersten Behandlungstag und wird dann mit einmal täglich 200 mg Fluconazol Actavis fortgesetzt. Falls erforderlich, kann die Dosis auf einmal täglich 400 mg Fluconazol Actavis für die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.

Die Behandlung wird im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen lang durchgeführt.

Vorbeugung von Candida-Infektionen nach einer Knochenmarktransplantation:

Üblicherweise wird eine Dosis von 400 mg pro Tag angewendet.

Dosierung bei älteren Patienten:Bei älteren Patienten gelten die üblichen Dosierungsempfehlungen für Erwachsene, sofern keine Hinweise auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegen. Wenn die Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min liegt, ist die Dosis entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.

Kinder im Alter von mehr als 4 Wochen

Pilzinfektionen innerer Organe durch Hefen der Art Candida:

Die übliche Dosierung ist 6 - 12 mg/kg pro Tag.

Behandlung von Candida-Infektionen der Schleimhäute:Die übliche Dosierung ist 3 mg/kg pro Tag. Am ersten Tag können 6 mg/kg verabreicht werden.

Eine Höchstdosis von 400 mg am Tag sollte bei Kindern nicht überschritten werden.

Kinder im Alter bis zu vier Wochen

Patienten (Erwachsene und Kinder) mit Nierenerkrankungen

Je nachdem, wie gut Ihre Nierenfunktion ist, muss der Arzt die Dosierung für Sie eventuell abändern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol Actavis zu stark oder zu schwach ist.

Fluconazol Actavis 2 mg/ml Infusionslösung ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 10 ml/min nicht übersteigen.

Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Dauer der Behandlung

Auch wenn Sie sich bereits besser fühlen, ist es wichtig, dass Sie Fluconazol Actavis bis zum Ende der verordneten Behandlungsdauer weiter erhalten. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder aufflammen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Actavis angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie zu viel Fluconazol Actavis erhalten haben könnten, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Fluconazol Actavis vergessen haben
Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie eine Dosis versäumt haben könnten, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Fluconazol Actavis abbrechen
Wenden Sie Fluconazol Actavis bitte regelmäßig und in der vom Arzt verordneten Dosierung an, damit Ihre Hefepilzinfektion vollständig ausheilt und es nicht zu einem Rückfall kommt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Siehe auch Abschnitt 6 unter „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol ActavisNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden:

  • wenn eine schwere allergische Reaktion auftritt, z.B. eine Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder ein Nesselausschlag mit Atemnot (Angioödem).
  • wenn eine Infektion mit Fieber und starker Verschlechterung des Allgemeinbefindens oder mit Fieber und örtlichen Infektionszeichen wie Schmerzen im Hals-/Rachen-/Mundbereich oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen auftritt. In diesen Fällen muss ein Abfall Ihrer weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren behandelnden Arzt über die Behandlung mit Fluconazol Actavis informieren.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Selten:

Sehr selten: Veränderungen der Haut und Schleimhäute (darunter schwerwiegende Formen wie Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut, unter Umständen mit Beteiligung von Augen, Mund oder Geschlechtsorganen)
Schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie z.B. Gesichtsödem (Schwellung), Atemnot, Juckreiz und Nesselausschlag (Urtikaria).

Nicht bekannt: Infektion durch resistente Krankheitserreger
Akuter Hautausschlag mit Rötung und Pusteln am ganzen Körper, (fixes)
Arzneimittelexanthem

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit der verdünnten Lösung:Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Anbruch und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Erwägungen heraus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Dauer und Bedingungen der Lagerung zwischen Anbruch und Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung sollte im Allgemeinen nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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