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«Fluconazol-GRY 50 mg Hartkapseln»

Fluconazol-GRY 50 mg Hartkapseln


Was ist es und wofür wird es verwendet?

FLUCONAZOL-GRY® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Antimykotikum).
FLUCONAZOL-GRY® ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt, wenn diese durch Pilze verursacht sind, die bekanntermaßen oder wahrscheinlich auf Fluconazol ansprechen:
Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der Kulturen und anderer Laboruntersuchungen bekannt sind; sobald diese Ergebnisse jedoch vorliegen, ist die antiinfektiöse Therapie entsprechend anzupassen.
Akute oder wieder auftretende Vaginalcandidose (durch den Hefepilz Candida hervorgerufene Pilzerkrankung der Scheide), die durch eine lokale Therapie nicht ausreichend behandelt werden kann.
Candidose der Schleimhaut. Dazu gehören Infektionen des Mund-Rachenraumes (oropharyngeale), der Speiseröhre (oesophageale), nichtinvasive broncho-pulmonale (Befall der Schleimhäute der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge) Infektionen, Candidurie (Candida-Erreger im Urin), mukokutane und chronisch-atrophische orale Candidosen (Entzündungen durch Zahnprothesen, die nicht ausreichend mit hygienischen oder lokalen Maßnahmen behandelt werden).
Dermatomykose (Pilzerkrankung der Haut) wie Tinea unguium (Nagelpilzerkrankung), Tinea corporis (Hautpilzerkrankung des Körpers), Tinea cruris (Hautpilzerkrankung der Unterschenkel), Tinea (pityriasis) versicolor (Kleienpilzflechte), als Behandlungsversuch bei Tinea pedis (Fußpilz) und dermale Candidosen.
Systemcandidosen (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe) einschließlich Candidämie (Nachweis von Hefepilzen im Blut), disseminierte (über ein oder mehrere Organe verbreitete) Candidose und andere Formen invasiver (in den Körper eindringender) Candida-Infektionen.
Dazu zählen Infektionen des Peritoneums (Bauchfell), des Endokards (innere Herzwand) sowie der Lunge und des Harntraktes.
Die Behandlung kann bei Candida-Infektionen von Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), bei Patienten auf Intensivstationen oder an Patienten, die einer zytotoxischen (Krebsbehandlung) oder immunsuppressiven (Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der Abwehrkraft) Therapie unterzogen werden, erfolgen.
Kryptokokken-Meningitis (Befall der Hirnhäute durch Hefepilze der Gattung Cryptococcus neoformans). Immungesunde Patienten und Patienten mit AIDS, Organtransplantaten oder anderen Ursachen der Immunschwäche können behandelt werden.
FLUCONAZOL-GRY® kann auch als Erhaltungstherapie zur Vorbeugung der Kryptokokkose (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt sein.
Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten mit herabgesetzter Immunabwehr, die aufgrund von Neutropenie (Veränderung des Blutbildes) nach zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie (Krebsbehandlung) als gefährdet gelten. Dazu gehören auch Patienten mit Knochenmarkstransplantaten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

FLUCONAZOL-GRY® darf nicht eingenommen werden,
- von Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Fluconazol, anderen Azol-Derivaten oder einem der sonstigen Bestandteile von FLUCONAZOL-GRY® sind.
- während der Schwangerschaft (mit Ausnahme von lebensbedrohlichen ällen) und Stillzeit (siehe auch „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“).
- von Patienten mit erblicher oder belegter erworbener QT-Verlängerung (EKG-Veränderung).
- zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
- von Patienten mit Elektrolytstörungen, besonders bei Hypokaliämie (Kaliummangel) und Hypomagnesiämie (Magnesiummangel).
- von Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie (Verlangsamung der Herzschlagfolge), Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz.
- zusammen mit Astemizol, Terfenadin oder Cisaprid (siehe unter 2. „FLUCONAZOL-GRY® darf nicht eingenommen werden“)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUCONAZOL-GRY® ist erforderlich
Fragen Sie in den folgenden ällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Patienten, die gleichzeitig mit nicht kontraindizierten Arzneimitteln behandelt werden, die möglicherweise eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken, sollten durch EKG-Kontrollen engmaschig überwacht werden (siehe unter 2. „FLUCONAZOL-GRY® darf nicht eingenommen werden“ und „Bei Einnahme von FLUCONAZOL-GRY® mit anderen Arzneimitteln“).
Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und malignen (bösartigen) Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Veränderungen in den Ergebnissen der Funktionstests von Blut, Leber, Niere und anderen biochemischen Funktionen beobachtet, wobei aber die klinische Bedeutsamkeit und der Zusammenhang mit der Behandlung unklar ist.
Sehr selten wurden bei Patienten, die mit schweren Grunderkrankungen starben und Mehrfachdosen von Fluconazol erhalten hatten, älle von schwerer Leberschädigung (Leberzellnekrose) beschrieben. Diese Patienten erhielten gleichzeitig mehrere Arzneimittel, von denen einige ein bekanntes leberschädigendes Potential besitzen und/oder litten an Grunderkrankungen, welche die Leberzellnekrose verursacht haben könnten.
In ällen von schwerer Leberunverträglichkeit (Lebertoxizität) konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit der Gesamttagesdosis Fluconazol, der Therapiedauer, dem Geschlecht oder dem Alter des Patienten hergestellt werden; die Veränderungen waren nach Absetzen der Fluconazol-Therapie in der Regel reversibel.
Da ein ursächlicher Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, Patienten, bei denen es während der Therapie mit FLUCONAZOL-GRY® 50 mg Hartkapseln zu abnormen Leberfunktionstests kommt, im Hinblick auf die Entwicklung eines schwereren Leberschadens zu überwachen. FLUCONAZOL-GRY® sollte abgesetzt werden, sobald klinische Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen.
Selten traten bei Patienten unter der Behandlung mit Fluconazol exfoliative Hautreaktionen (Abschälung der Haut), wie das Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Ablösung der Haut) auf. AIDS-Patienten neigen bei vielen Arzneimitteln verstärkt zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen.
Kommt es bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, zu einem Hautausschlag, der auf Fluconazol zurückgeführt werden kann, ist FLUCONAZOL-GRY® abzusetzen.
In seltenen ällen wurde das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen (schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen) beobachtet.
Die Behandlung von Partnern von Patienten mit Vaginalcandidose, bei denen eine symptomatische Genitalcandidose auftritt, sollte in Erwägung gezogen werden.
Kinder
FLUCONAZOL-GRY® sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden, da Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung nicht ausreichend belegt sind. Falls es keine therapeutische Alternative gibt, sollten die unten genannten Dosierungen (siehe unter 3. "Wie ist FLUCONAZOL-GRY® einzunehmen?") eingesetzt werden.
Ältere Menschen
Liegen keine Hinweise auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vor, sollten die üblichen Dosierungsempfehlungen beachtet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 ml/Minute) sollte die Dosierung angepasst werden (siehe unter 3 "Wie ist FLUCONAZOL-GRY® einzunehmen?").
Schwangerschaft
Fluconazol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe 2.„FLUCONAZOL-GRY® darf nicht eingenommen werden“).
Die einzige Ausnahme zu dieser Kontraindikation ist eine akute Lebensgefahr für die Patientin. Falls die Behandlung in der Phase der Organbildung des ötus stattgefunden hat, wird eine Ultraschall-Feinuntersuchung empfohlen.
Vor Beginn einer Behandlung mit FLUCONAZOL-GRY® ist eine Schwangerschaft auszuschließen (Schwangerschaftstest durch den behandelnden Arzt). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft durch geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen bis zu 7 Tagen nach Behandlungsende verhindert werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
FLUCONAZOL-GRY® darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe 2. „FLUCONAZOL-GRY® darf nicht eingenommen werden“), da es in der Muttermilch die gleiche Konzentration wie im Plasma erreicht. Vor der Einnahme von FLUCONAZOL-GRY® ist abzustillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
FLUCONAZOL-GRY® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Das mögliche Auftreten von Benommenheit und Krämpfen sollte jedoch in Betracht gezogen werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FLUCONAZOL-GRY®
FLUCONAZOL-GRY® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an der seltenen ererbten Galactose-Unverträglichkeit, einem Lactase-Mangel oder an einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST FLUCONAZOL-GRY® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie FLUCONAZOL-GRY® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
FLUCONAZOL-GRY® 50 mg Hartkapseln sind zum Einnehmen.
Die Einnahme von FLUCONAZOL-GRY® kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Fluconazol kann sowohl oral als auch als intravenöse Infusion angewendet werden. Bei einem Wechsel von der intravenösen zur oralen Anwendung oder umgekehrt ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Die tägliche Dosis von FLUCONAZOL-GRY® sollte anhand der Art und der Schwere der Pilzinfektion festgelegt werden.
Bei Infektionsarten, deren Therapie eine Mehrfachdosierung erfordert, ist diese so lange fortzusetzen, bis die klinischen Parameter oder Laboruntersuchungen belegen, dass die aktive Pilzinfektion abgeklungen ist.
Eine unzureichende Behandlungsdauer kann zu einem Rezidiv (Wiederauftreten) der aktiven Infektion führen. Bei Patienten mit AIDS und Kryptokokken-Meningitis ist gewöhnlich eine Erhaltungstherapie erforderlich, um einem Rezidiv vorzubeugen (Rezidivprophylaxe).
Diese Dosisstärke ist nicht für alle aufgeführten Anwendungsgebiete geeignet. Es stehen andere Dosisstärken (100 mg und 200 mg Fluconazol) zur Verfügung.
Anwendung bei Erwachsenen
Candida-Vaginitis (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektion mit Befall des Genitalbereiches):
1-mal 150 mg Fluconazol als Einzeldosis eingenommen.
Candidose der Schleimhaut (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen der Schleimhaut):
Oropharyngeale Candidose (Pilzinfektion der Mund-Rachen-Schleimhaut):
Die übliche Dosis beträgt 1-mal täglich 50 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel FLUCONAZOL-GRY® 50 mg) über eine Dauer von 7 – 14 Tagen.
Die Behandlung sollte, außer bei stark immunsupprimierten Patienten, normalerweise 14 Tage nicht überschreiten.
Atrophische orale Candidose durch Zahnprothesen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern):
Die übliche Dosierung beträgt 1-mal täglich 50 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel FLUCONAZOL-GRY® 50 mg) über eine Dauer von 14 Tagen.
Zusätzlich sollten örtlich desinfizierende Maßnahmen an der Prothese durchgeführt werden.
Bei anderen Candida-Infektionen der Schleimhaut (mit Ausnahme der Genitalcandidose, siehe oben), z. B. Pilzinfektionen der Speiseröhre (Oesophagitis), nicht-invasiven bronchopulmonalen Infektionen, Candida-Erregern im Urin (Candidurie), mukokutaner Candidose usw., beträgt die übliche wirksame Dosis 1-mal täglich 50 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel FLUCONAZOL-GRY® 50 mg), die über 14 – 30 Tage angewendet wird.
In schweren und besonders in wiederkehrenden ällen kann die Tagesdosis auf 100 mg Fluconazol (entsprechend 2 Hartkapseln FLUCONAZOL-GRY® 50 mg) erhöht werden.
Bei Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea (pityriasis) versicolor und dermalen Candida-Infektionen beträgt die empfohlene Dosierung 1-mal täglich 50 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel FLUCONAZOL-GRY® 50 mg). Die Behandlung dauert normalerweise 2 bis 4 Wochen.
Tinea pedis kann jedoch eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Wochen erfordern. Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen nicht überschreiten.
Bei Tinea unguium-Infektionen sollten 1-mal wöchentlich 150 mg Fluconazol angewendet werden. Die Behandlung muss so lange fortgeführt werden, bis der infizierte Nagel ersetzt ist. Dies kann bei Fingernägeln Monate, bei Fußnägeln Monate dauern.
Bei Candidämie (Nachweis der Hefepilze im Blut), disseminierter (über ein oder mehrere Organe verbreitete) Candidose und anderen invasiven (in den Körper dringenden) Candida-Infektionen beträgt die übliche Dosis 400 mg Fluconazol am 1. Behandlungstag, anschließend wird die Therapie mit 200 mg Fluconazol 1-mal täglich fortgeführt. Die Dosis kann in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen auf 400 mg Fluconazol täglich gesteigert werden. Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen Ansprechen ab.
5a. Bei Kryptokokken-Meningitis (Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans) beträgt die übliche Dosis 400 mg Fluconazol am 1. Behandlungstag, anschließend wird die Therapie mit 200 mg – 400 mg Fluconazol 1-mal täglich fortgeführt. Die Behandlungsdauer bei Kryptokokken-Infektionen hängt vom klinischen und mykologischen Ansprechen ab, beträgt aber bei Kryptokokken-Meningitis normalerweise mindestens 6 – 8 Wochen.
5b. Zur Vorbeugung eines Rezidivs der Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit AIDS kann Fluconazol auf unbestimmte Dauer mit einer Tagesdosis von 200 mg angewendet werden, nachdem der Patient eine vollständige Primärtherapie erhalten hat. In einigen ällen können auch 100 mg Fluconazol täglich wirksam sein.
Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten mit herabgesetzter Immunabwehr, die aufgrund einer Neutropenie (Veränderung des Blutbildes) nach zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie (Krebsbehandlung) als gefährdet gelten, sollte die Dosis 1-mal täglich 50 bis 400 mg Fluconazol betragen. Die Dosierung hängt von dem Risiko des Patienten für die Entwicklung einer Pilzinfektion ab. Bei Patienten mit hohem Risiko einer systemischen Infektion, z. B. Patienten, bei denen mit schwerer oder lang anhaltender Neutropenie gerechnet wird, wie im Falle einer Knochenmarkstransplantation, beträgt die empfohlene Dosis 1-mal täglich 400 mg Fluconazol.
Bei Patienten mit AIDS oder Patienten mit Neutropenie nach zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die Tagesdosis 50 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel FLUCONAZOL-GRY® 50 mg) .Bei Patienten mit dem Risiko schwerer wiederkehrender Infektionen kann eine höhere Dosis von 100 mg Fluconazol (entsprechend 2 Hartkapseln FLUCONAZOL-GRY® 50 mg) täglich eingesetzt werden.
Die Gabe von Fluconazol sollte mehrere Tage vor der zu erwartenden Neutropenie begonnen und noch weitere 7 Tage lang nach Anstieg der Neutrophilenzahl auf über 1000 Zellen pro mm3 fortgeführt werden.
FLUCONAZOL-GRY® sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden, da Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung nicht ausreichend belegt sind. Falls es keine therapeutische Alternative gibt, sollten die unten genannten Dosierungen eingesetzt werden:
Bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren
Hinweis:
Bei Kindern unter 6 Jahren, für die Kapseln ungeeignet sind, können andere geeignete Darreichungsformen gewählt werden.
Die Behandlungsdauer hängt ebenso wie bei ähnlichen Infektionen Erwachsener vom klinischen und mykologischen Ansprechen ab und wird von dem behandelnden Arzt bestimmt. Fluconazol wird 1-mal täglich als Einzeldosis angewendet.
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion wird auf die Dosierung unter „Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“ verwiesen.
Bei Schleimhautcandidosen beträgt die empfohlene Tagesdosis 3 mg Fluconazol/kg Körpergewicht. Eine Startdosis von 6 mg Fluconazol/kg Körpergewicht kann am 1. Behandlungstag angewendet werden, um schneller therapeutisch ausreichende Plasmakonzentrationen zu erreichen.
Zur Behandlung von systemischen Candidosen und Kryptokokken-Infektionen beträgt die empfohlene Dosierung je nach Schweregrad der Erkrankung 6 – 12 mg Fluconazol/kg Körpergewicht pro Tag.
Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei immungeschwächten Patienten, die aufgrund von Neutropenie (bestimmte Störung des Blutbildes) nach zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie (Krebstherapie) als gefährdet gelten, sollte die Dosis je nach Ausmaß und Dauer der induzierten Neutropenie 3 – 12 mg Fluconazol /kg Körpergewicht pro Tag betragen (siehe Dosierung für Erwachsene).
Bei Kindern darf eine maximale Dosis von 400 mg Fluconazol pro Tag nicht überschritten werden.
Trotz umfassenden Datenmaterials über die Anwendung von Fluconazol bei Kindern liegen nur geringe Erfahrungen zur Behandlung von Genitalcandidosen mit Fluconazol bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor. Die Anwendung wird derzeit nicht empfohlen, solange sich nicht eine Behandlung gegen den Pilzbefall als zwingend notwendig erweist und keine therapeutische Alternative zur Verfügung steht.
Anwendung bei älteren Patienten
Liegen keine Hinweise auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vor, sollten die üblichen Dosierungsempfehlungen beachtet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 ml/Minute) sollte die Dosierung entsprechend dem nachfolgenden Schema angepasst werden.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Fluconazol wird überwiegend unverändert als aktive Substanz mit dem Urin ausgeschieden. Bei einer Einzeldosis-Therapie sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Fluconazol als Mehrfachdosen erhalten, ist am 1. Behandlungstag die empfohlene normale Dosis (gemäß jeweiliger Indikation) anzuwenden. Danach erfolgt die Anwendung einer Tagesdosis auf der Basis folgender Tabelle:

Kreatinin-Clearance (ml/Minute)Prozentsatz der empfohlenen Dosis
> 50100 %
< 5050 %
Regelmäßige Dialyse100 % nach jeder Dialyse

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FLUCONAZOL-GRY® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge FLUCONAZOL-GRY® eingenommen haben, als Sie sollten
Bitte benachrichtigen Sie im Falle einer Überdosierung stets umgehend einen Arzt, damit dieser über die notwendigen Maßnahmen entscheiden kann.
Bei Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden, erforderlichenfalls mit Magenspülung.
Da Fluconazol überwiegend über den Urin ausgeschieden wird, würde forcierte Diurese wahrscheinlich die Ausscheidungsgeschwindigkeit erhöhen. Eine dreistündige Hämodialyse vermindert die Plasmaspiegel um ca. 50 %.
Wenn Sie die Einnahme von FLUCONAZOL-GRY® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Einnahme von FLUCONAZOL-GRY®, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie zu wenig FLUCONAZOL-GRY® eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.
Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von FLUCONAZOL-GRY® abbrechen
Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Pilzinfektion zu vermeiden, sollten Sie FLUCONAZOL-GRY® regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Fluconazol-GRY® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die nachfolgenden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln beziehen sich auf die mehrmalige Anwendung von Fluconazol. Es wurde bisher nicht nachgewiesen, inwieweit dies für die Anwendung einer Einzeldosis von 150 mg Fluconazol Bedeutung hat.
FLUCONAZOL-GRY® darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden (siehe 2. „FLUCONAZOL-GRY® darf nicht eingenommen werden“):
Cisaprid
Es liegen Berichte über kardiale Nebenwirkungen einschließlich Torsade de pointes (Form von Herzrhythmusstörungen) bei Patienten vor, die gleichzeitig Fluconazol und Cisaprid (Arzneimittel zur Beschleunigung der Magenentleerung) erhalten hatten.
In den meisten dieser älle scheinen die Patienten entweder für Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) prädisponiert oder an einem schweren Grundleiden erkrankt gewesen zu sein. Der Zusammenhang zwischen den gemeldeten Nebenwirkungen und einer möglichen Fluconazol-Cisaprid-Wechselwirkung ist unklar. Aufgrund des möglichen Schweregrades einer solchen Wechselwirkung, ist die gleichzeitige Gabe von Cisaprid bei Patienten, die FLUCONAZOL-GRY® erhalten, kontraindiziert.
Terfenadin
Aufgrund des Auftretens schwerer Herzrhythmusstörungen in Folge einer Verlängerung des QTC-Intervalls bei Patienten, die andere Azol-Antimykotika in Kombination mit Terfenadin erhalten haben, wurden Studien durchgeführt. Diese Studien ergaben, dass eine gleichzeitige Gabe von niedrigen Dosen von Fluconazol und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) das QTC-Intervall nicht beeinflusst, höhere Dosen von Fluconazol aber den Plasmaspiegel von Terfenadin deutlich erhöhten. Es liegen Spontanmeldungen über Herzklopfen, Tachykardie, Benommenheit und Brustschmerzen bei Patienten vor, die gleichzeitig Fluconazol und Terfenadin eingenommen haben. Der Zusammenhang zwischen den gemeldeten unerwünschten Wirkungen und der Arzneimitteltherapie oder einer vorhandenen Grunderkrankung war jedoch unklar. Wegen des möglichen Schweregrades einer solchen Wechselwirkung wird empfohlen, Terfenadin nicht in Kombination mit FLUCONAZOL-GRY® einzunehmen.
Astemizol
Astemizol-Überdosierungen haben zu einem verlängerten QT-Intervall und schweren ventrikulären Arrhythmien, Torsade de pointes und Herzstillstand geführt. Die gleichzeitige Einnahme von Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) und FLUCONAZOL-GRY® ist aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender, potentiell tödlicher kardialer Effekte kontraindiziert.
Arzneimittel mit Auswirkung auf den Metabolismus (Stoffwechsel) von Fluconazol
Hydrochlorothiazid
In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie führte die gleichzeitige, mehrmalige Gabe von Hydrochlorothiazid (Arzneimittel zur Steigerung des Harnflusses) bei gesunden Freiwilligen, die Fluconazol einnahmen, zu einer Steigerung der Plasmakonzentrationen von Fluconazol um 40 %. Dies kann eine Anpassung der Dosierung von FLUCONAZOL-GRY® durch den Arzt notwendig machen.
Rifampicin
Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) führte zu einer 25%igen Abnahme der AUC und zu einer 20 % kürzeren Halbwertszeit von Fluconazol. Bei Patienten, die gleichzeitig Rifampicin erhalten, sollte eine Dosiserhöhung von FLUCONAZOL-GRY® in Erwägung gezogen werden.
Auswirkungen von Fluconazol auf den Metabolismus (Stoffwechsel) anderer Arzneimittel
Fluconazol ist ein Hemmer eines Enzymsytems in der Leber, über das viele Arzneimittel verstoffwechselt werden [starke Hemmung des Cytochrom (CYP) Isoenzyms 2C9 und mäßiger Hemmer von CYP3A4]. Neben den unten beschriebenen beobachteten/dokumentierten Wechselwirkungen besteht bei der gleichzeitigen Einnahme mit Fluconazol bei anderen Arzneistoffen, die durch CYP2C9 oder CYP3A4 (z.B. Ergotalkaloide, Chinidin) abgebaut werden, das Risiko erhöhter Plasmakonzentrationen.
Deswegen sollten diese Kombinationen immer mit Vorsicht eingesetzt und die Patienten sorgsam überwacht werden. Der enzymhemmende Effekt von Fluconazol kann aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluconazol noch Tage nach Ende der Fluconazol-Behandlung andauern.
Rifabutin
Es liegen Berichte vor, wonach es bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol und Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Mykobakterien) zu einer Wechselwirkung kommt, die zu erhöhten Rifabutin-Serumspiegeln führt. Es liegen Berichte über die Entstehung einer Uveitis (Entzündung der mittleren Augenhaut) bei Patienten vor, die gleichzeitig Fluconazol und Rifabutin erhielten. Patienten, die gleichzeitig Rifabutin und Fluconazol erhalten, sollten engmaschig überwacht werden.
Antikoagulantien
In einer Wechselwirkungsstudie verlängerte Fluconazol nach Warfarin-Gabe (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) bei gesunden männlichen Probanden die Prothrombinzeit (12 %). Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin und Fluconazol erhielten, wurden vermehrt Blutungen (Blutergüsse, Nasenbluten, gastrointestinale Blutungen, Hämaturie und Blutstuhl) in Verbindung mit Erhöhungen der Prothrombinzeit berichtet. Die Prothrombinzeit sollte bei Patienten, die Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) vom Cumarin-Typ erhalten, engmaschig überwacht werden.
Phenytoin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle) kann der Phenytoin-Serumspiegel in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß erhöht werden. Daher sollten, wenn es erforderlich ist beide Arzneimittel gleichzeitig anzuwenden, die Phenytoin-Serumspiegel engmaschig überwacht werden und die Phenytoin-Dosis so eingestellt werden, dass der therapeutische Spiegel aufrechterhalten wird.
Alfentanil (CYP3A4 Substrat)
Gleichzeitige Einnahme von 400 mg Fluconazol und Alfentanil 20 Mikrogramm/kg intravenös bei gesunden Freiwilligen erhöhte die Alfentanil AUC10 um ungefähr das Doppelte und verringerte die Clearance um 55%, wahrscheinlich durch Hemmung von CYP3A4. Bei Einsatz dieser Kombination kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Benzodiazepine (kurzwirksame)
Nach Einnahme von Midazolam (Beruhigungsmittel) führte die Gabe von Fluconazol zu deutlichen Anstiegen der Midazolam-Konzentrationen und der psychomotorischen Wirkungen. Diese Wirkung auf Midazolam scheint nach oraler Anwendung von Fluconazol ausgeprägter als nach intravenöser Anwendung zu sein. Falls die Anwendung von Benzodiazepinen bei Patienten unter Fluconazol-Therapie erforderlich ist, sollte eine Dosisreduktion der Benzodiazepine erwogen und die Patienten entsprechend überwacht werden.
HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
Das Risiko einer Myopathie oder Rhabdomyolyse (Erkrankungen, die die Muskulatur betreffen) ist erhöht, wenn Azol-Antimykotika gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) wie Atorvastatin gegeben werden. Falls eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist, sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie oder Rhabdomyolyse (Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche) und der Kreatininkinase-Spiegel (CK) überwacht werden. Die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren sollte abgebrochen werden, falls der CK-Spiegel einen deutlichen Anstieg aufweist, oder falls Myopathie oder Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.
Trimetrexat
Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Trimetrexat (Zytostatikum) führen. Falls eine gleichzeitige Anwendung von Trimetrexat und Fluconazol nicht vermieden werden kann, müssen die Trimetrexat-Serumspiegel und die Trimetrexat-Toxizität (Knochenmarksuppression, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und gastrointestinale Ulzerationen) sorgfältig überwacht werden.
Zidovudin
Zwei pharmakokinetische Studien zeigten, dass die gleichzeitige Gabe von Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) und Fluconazol zu erhöhten Zidovudin-Serumspiegeln führt. Patienten, die diese Kombination erhalten, sind auf die Entwicklung unerwünschter, mit Zidovudin zusammenhängender Reaktionen zu überwachen.
Ciclosporin
Bei Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin (Immunsuppressivum) und Fluconazol erhalten, wird die Überwachung der Ciclosporin-Plasmakonzentration empfohlen.
Prednison
Patienten unter Langzeitbehandlung mit Fluconazol und Prednison sollten bei Absetzen des Fluconazols auf Anzeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz engmaschig überwacht werden.
Tacrolimus und Sirolimus (CYP3A4 Substrate)
Die gleichzeitige Einnahme von Fluconazol und Tacrolimus (Immunsuppressivum) erhöhte die Plasmaspiegel von Tacrolimus. Es gibt Berichte über Nierentoxizität bei Patienten, die gleichzeitig Fluconazol und Tacrolimus erhielten. Obwohl keine Interaktionsstudien mit Fluconazol und Sirolimus (Immunsuppressivum) durchgeführt worden sind, wird empfohlen, die Sirolimus-Spiegel zu überwachen, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann. Patienten, die Tacrolimus oder Sirolimus und Fluconazol gleichzeitig erhalten, müssen engmaschig auf Anzeichen gesteigerter Sirolimus-Toxizität (Blutbildveränderungen wie Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Hypokaliämie, Durchfall) überwacht werden.
Sulfonylharnstoffe
Es wurde nachgewiesen, dass Fluconazol bei gesunden Freiwilligen die Serumhalbwertszeit von gleichzeitig angewendeten oralen Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid) verlängert. Fluconazol und orale Sulfonylharnstoffe können bei Diabetikern gleichzeitig angewendet werden, wobei aber ein mögliches Absinken des Blutzuckerspiegels berücksichtigt werden sollte.
Orale Kontrazeptiva
Es wurden zwei pharmakokinetische Interaktionsstudien mit kombinierten oralen Kontrazeptiva („Pille“) und mehrfacher Gabe von Fluconazol durchgeführt. Bei der Studie mit 50 mg Fluconazol ergaben sich keine Auswirkungen auf die verschiedenen Hormonspiegel, während bei der Anwendung von 200 mg Fluconazol täglich die Blutspiegel (AUC) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel um 40 % bzw. 24 % erhöht waren. Somit hat die mehrfache Gabe von Fluconazol in diesen Dosierungen wahrscheinlich keinen Effekt auf die Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva.
Amitriptylin
Mehrere Fallberichte beschreiben die Ausbildung erhöhter Amitriptylinkonzentrationen und Anzeichen der für tricyclische Verbindungen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) charakteristischen Toxizität beim kombinierten Einsatz von Amitriptylin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Fluconazol. Aufgrund des Risikos einer Amitriptylin-Toxizität sollte in Erwägung gezogen werden, die Amitriptylin-Spiegel zu überwachen und falls erforderlich Dosisanpassungen vorzunehmen.
Celecoxib
Eine klinische Studie mit Celecoxib ergab eine Verdoppelung der Celecoxib-Plasmakonzentrationen bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Fluconazol.
Bei Patienten, die auch Fluconazol erhalten, sollte die Behandlung mit Celecoxib mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung begonnen werden.
Losartan
Die gleichzeitige Gabe von Losartan (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdruckes) mit Fluconazol kann zu einer eingeschränkten blutdrucksenkenden Wirkung von Losartan führen. Der Patient sollte daher im Hinblick auf andauernde Kontrolle des Bluthochdrucks überwacht werden.
Theophyllin
Patienten mit hohen Theophyllin-Dosierungen, die gleichzeitig mit Fluconazol behandelt werden, oder mit einem anderweitig erhöhten Risiko einer Theophyllin-Toxizität sollten während der Therapie mit Fluconazol auf Zeichen einer Theophyllin-Toxizität überwacht werden. Sobald sich Zeichen einer Toxizität entwickeln, ist die Therapie entsprechend zu verändern.
Calciumkanalblocker
Einige Dihydropyridin Calciumkanalblocker, einschließlich Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Amlodipin und Felodipin, werden über CYP3A4 metabolisiert. In Literaturberichten sind ausgeprägte periphere Ödeme (Wasseransammlungen) und/oder erhöhte Serumkonzentrationen des Calciumantagonisten während der gleichzeitigen Einnahme von Itraconazol (Antimykotikum aus derselben Gruppe wie Fluconazol) und Felodipin, Isradipin oder Nifedipin dokumentiert. Eine Wechselwirkung ist daher auch mit Fluconazol möglich.
Didanosin
Die gleichzeitige Gabe von Didanosin (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) und Fluconazol scheint sicher zu sein und wenig Auswirkung auf die Pharmakokinetik oder Wirksamkeit von Didanosin zu haben. Es ist jedoch wichtig, das Ansprechen auf Fluconazol zu überwachen. Es kann von Vorteil sein, Fluconazol zeitversetzt vor der Gabe von Didanosin zu dosieren.
Andere Wechselwirkungen
Amphotericin B
In vitro und in vivo Tierstudien belegen einen Antagonismus (gegenseitige Beeinflussung der Wirksamkeit) zwischen Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Azolverbindungen (z.B. Fluconazol). Klinische Auswirkungen dieses Antagonismus sind bisher nicht bekannt. Ein ähnlicher Effekt kann bei dem Amphotericin B-Cholesterolsulfat-Komplex auftreten.
Interaktionsstudien haben gezeigt, dass Nahrung, Cimetidin, Antacida (Arzneimittel zur Bindung von Magensäure) oder Ganzkörperbestrahlung im Rahmen einer Knochenmarktransplantation die Aufnahme von oral gegebenem Fluconazol ins Blut nicht klinisch signifikant beeinflussen.
Den behandelnden Ärzten sollte bewusst sein, dass mit anderen Arzneimitteln zwar keine Studien über die Arzneistoff-Wechselwirkung durchgeführt wurden, dass derartige Wechselwirkungen aber durchaus bestehen können.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann FLUCONAZOL-GRY® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfällen

Die nachfolgenden behandlungsbezogenen klinischen Nebenwirkungen sind bei 4048 Patienten, die Fluconazol über 7 oder mehr Tage im Rahmen klinischer Studien erhielten, aufgetreten:

OrgansystemeHäufigGelegentlichSelten
AllgemeinMüdigkeit, Unwohlsein, Asthenie, Fieber
Zentrales und peripheres NervensystemKopfschmerzenKrämpfe, Benommenheit, Parästhesie
(Empfindungsstörung), Tremor (Zittern), Schwindel
Haut und HautanhangsgebildeHautausschlägePruritus (Juckreiz)Exfoliative Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom)
Magen-Darm-TraktÜbelkeit und Erbrechen, Oberbauch-schmerzen, DurchfallAnorexie (Appetitlosigkeit), Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden), Flatulenz (Blähungen)
BewegungsapparatMyalgie
(Muskelschmerzen)
Autonomes NervensystemMundtrockenheit, verstärktes Schwitzen
Psychische StörungenSchlaflosigkeit, Somnolenz (Schläfrigkeit)
Leber- und GallensystemKlinisch signifikanter Anstieg von AST , ALT und alkalischer PhosphataseCholestase (Stauung der Gallenflüssigkeit), hepatozelluläre Schäden, Gelbsucht. Klinisch signifikanter Anstieg des GesamtbilirubinsLeberzellnekrose
SinnesorganeGeschmacksstörungen
Blutbildendes und LymphsystemAnämie (Blutarmut)
ImmunsystemAnaphylaktische Reaktionen (Schwere allergische Reaktion)

Klinische Nebenwirkungen wurden bei HIV-infizierten Patienten häufiger (21%) berichtet als bei nicht HIV-infizierten Patienten (13%). Das Nebenwirkungsmuster war jedoch bei HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Patienten ähnlich.
Zusätzlich sind die folgenden Nebenwirkungen unter Bedingungen aufgetreten, bei denen ein Kausalzusammenhang ungesichert ist (z.B. offene Studien, Post-Marketing-Beobachtungen):

OrgansystemeSehr häufigHäufigGelegentlichSeltenSehr selten
Zentrales und Peripheres NervensystemAnfälle
Hautanhangs-gebildeAlopezie (Haarausfall)Schwere Hauterkrankung mit Abschälung (Exfoliation) der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
Leber- und GallensystemLeberversagen,
Hepatitis (Leberentzündung),
Leberzellnekrose
ImmunsystemAnaphylaktische Reaktionen einschließlich
Angioödem, Gesichtsödem und Pruritus (Juckreiz)
Blutbildendes und LymphsystemStörungen des Blutbildes wie:
Leukopenie, einschließlich Neutropenie und Agranulozytose, Thrombozytopenie
StoffwechselErhöhung des Cholesteringehalts des Blutes (Hypercholesterinämie),
erhöhter Gehalt des Blutes an Triglyceriden (Hypertriglyceridämie), Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
FLUCONAZOL-GRY® 50 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Fluconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:

Bewertungen «Fluconazol-GRY 50 mg Hartkapseln»