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«Fluconazol Sandoz 2 mg/ml - Infusionslösung»

Fluconazol Sandoz 2 mg/ml - Infusionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fluconazol Sandoz wird angewendet zur Behandlung von:

Pilzinfektionen, die durch Hefepilze hervorgerufen werden, insbesondere:

  • Pilzinfektionen, die durch den Hefepilz Candida hervorgerufen werden und innere Organe befallen, einschließlich
  • Pilzinfektionen im Blut,
  • Candida Erreger im Urin,
  • Candida Ausbreitung in eines oder mehrere Organe,
  • andere Candida Infektionen, die den Körper befallen,
  • mögliche lebensbedrohliche Infektionen besonders bei Risikopatienten, wie Infektionen des Bauchfells, der Lunge und Harntrakts.
  • Fluconazol Sandoz kann bei Krebspatienten, bei Patienten auf Intensivstationen oder bei Patienten mit künstlich unterdrücktem Immunsystem verwendet werden.
  • Infektionen der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans. Immungeschwächte Patienten (z.B. mit AIDS oder nach Organtransplantation) können ebenfalls behandelt werden. Fluconazol Sandoz ist auch als Behandlungsversuch zur Vermeidung einer Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten angezeigt.
  • Pilzinfektionen der oberflächlichen Schleimhäute, die durch den Hefepilz Candida hervorgerufen werden, wie zum Beispiel
  • Infektionen im Bereich von Mund, Rachen und Speiseröhre
  • Infektionen der Schleimhäute der oberen Atemwege ohne Beteiligung der Lunge)
  • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten nach Knochenmarktransplantation.

Fluconazol Sandoz darf nicht angewendet werden bei Kindern zur Behandlung einer Pilzinfektion der Kopfhaut, die man Tinea capitis nennt.

Fluconazol, der Wirkstoff von Fluconazol Sandoz, gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fluconazol Sandoz darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluconazol, jegliche andere verwandte Azole zur Behandlung von Pilzinfektionen oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol Sandoz sind.
  • gleichzeitig mit Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien), wenn Fluconazol in mehreren Gaben zu 400 mg pro Tag oder höher gegeben wird und mit Arzneimitteln wie Cisaprid (Arzneimittel gegen Darmstörungen), Astemizol(Arzneimittel für Allergien) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) und Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen). Siehe auch "Bei Anwendung von Fluconazol Sandoz mit anderen Arzneimittel".

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol Sandoz ist erforderlich – Fluconazol kann eine plötzliche und schwere Leberentzündung verursachen, welche zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?". Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung aufhöhren, wenn Sie Anzeichen wie plötzliches Unwohlsein und/oder Krankheitsgefühl bemerken, im Zusammenhang mit einer Gelbfärbung des Augenweißes, dunklem Harn, Hautjucken, Blutungsneigung oder durch die Leber verursachte Erkrankung des Gehirns (Symptome einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer plötzlichen und schweren Leberentzündung).
– wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fluconazol Sandoz ein Hautausschlag mit Blasen und Abschälung der Haut, besonders um Augen, Mund, Rachen und Genitalien und schwere Hautaausschläge, die eine starke Ablösung der Haut verursachen auftreten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Er wird die Behandlung mit Fluconazol Sandoz absetzen oder Sie sorgfältig überwachen.
– Fluconazol sollte mit Vorsicht eingesetzt werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die den Herzrhythmus beeinflussen und wenn Sie zu Herzrhythmusstörungen neigen. – wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, muss die Dosis entsprechend verringert werden. Siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Fluconazol Sandoz anzuwenden?". – Eine gleichzeitige Anwendung mit dem Wirkstoff Halofantrin, wird nicht empfohlen. Siehe auch Abschnitt "Bei Anwendung von Fluconazol Sandoz mit anderen Arzneimittel". – wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln, die CYP2C9 und CYP3A4 metabolisieren, behandelt werden, sollten Sie überwacht werden (siehe Abschnitt "Bei Anwendung von Fluconazol Sandoz mit anderen Arzneimitteln).
– wenn Sie eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion entwickeln. Siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Bei Anwendung von Fluconazol Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Terfinadin, Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (ein Arzneimittel gegen Darmstörungen), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen), Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und

Erythromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen). Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol Sandoz und einem dieser Arzneimittel kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel und der Gefahr hieraus resultierender schwerer Herzrhythmusstörungen führen. Aufgrund des ernsthaften Risikos von Herzrhythmusstörungen und möglichem tödlichen Herzstillstand dürfen Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Chinidin nicht gleichzeitig eingenommen werden und Erythromycin und Halofantrin sollten nicht gleichzeitig mit Fluconazol Sandoz angewendet werden. Terbinafin und Fluconazol Sandoz-Dosen ab 400 mg dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden. Bei Fluconazol Sandoz-Dosen unter 400 mg sollte Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

Die Wirkungen von Fluconazol Sandoz können durch gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln beeinflusst werden:

  • Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum)

Fluconazol hemmt die Enzyme CYP-2C9 und -3A4. Zusätzlich zu den Wechselwirkungen, wenn Fluconazol Sandoz gleichzeitig angewendet wird, können die Blutspiegel anderer Arzneimittel, die durch diese Enzyme metabolisiert werden, erhöht sein. Diese Kombination sollte daher mit Vorsicht angewendet werden und Patienten sollten bis 4-5 Tage nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.

Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel können durch die gleichzeitige Anwendung beeinflusst werden:

  • Alfentanil(ein Anästhetikum)
  • Amitryptilin, Nortriptylin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  • Amphotericin B (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
  • Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ wie zum Beispiel Phenprocoumon und Warfarin
  • Azithromycin(ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektion)
  • Benzodiazepine wie zum Beispiel Midazolam und Triazolam
  • Nifedipin, Isradipin, Amlodipin und Felodipin (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen)
  • Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Celecoxib (ein entzündungshemmendes Arzneimittel)
  • Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems)
  • Fentanyl (ein Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen)
  • Halofantrin(ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)
  • Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel wie z.B. Atorvastatin, Simvastatin, Fluvastatin.
  • Entzündungshemmende Arzneimittel, wie z.B. Flurbiprofen, Ibuprofen, Naproxen, Lornloxicam, Meloxicam, Diclofenac.
  • Methadon(Arzneimittel zur Behandlung von Drogenabhängigkeit)
  • Losartan (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)
  • orale Verhütungsmittel
  • Phenytoin (Arzneimitte l zur Behan dlung von Epilepsie)
  • Prednison (ein Kortison)
  • Chinidin(ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) (siehe Abschnitt "Fluconazol Sandoz darf nicht angewendet werden")
  • Rifabutin (ein Antibiotikum)
  • Blutzuckersenkende Wirkstoffe vom Sulfonylharnstoff-Typ wie zum Beispiel Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid
  • Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems)
  • Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
  • Cyclophosphamid, Vinca Alkaalkaloide(Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
  • Vitamin A
  • Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion wie zum Beispiel Zidovudin und Saquinavir)

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft Fluconazol Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt verordnet es im Besonderen.

Stillzeit Fluconazol Sandoz tritt in die Muttermilch über und erreicht Konzentrationen, die ähnlich sind den Konzentrationen im Blut.
Es darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit. Es sollte dennoch berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Anfälle auftreten können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluconazol Sandoz Dieses Arzneimittel enthält 7,7 mmol (177 mg) Natrium pro 50 ml Lösung. Sie sollten dies beachten, wenn Sie eine Natrium-kontrollierte Diät durchführen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Fluconazol Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung
Fluconazol Sandoz wird durch einen Infusionstropf durch medizinisches Personal verabreicht. Die Dosierung und Dauer der Behandlung hängt von der Art und Schwere der Pilzinfektion sowie Ihrem Alter, Körpergewicht und Ihrer Nierenfunktion ab.
Die Dosis und Behandlungszeit wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihrer individuellen Situation festgelegt.

Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlenen Dosierungen sind:

  • Pilzinfektionen, die durch den Hefepilz Candida hervorgerufen werden und innere Organe befallen400 – 800 mg einmal täglich am ersten Tag, dann 200 – 400 mg einmal täglich Ihr Arzt wird die Dauer der Anwendung festlegen.
  • Infektionen der Hirnhäute, verursacht durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans
  • Behandlung der Meningitis:200 – 400 mg einmal täglich Dauer der Therapie: Im Allgemeinen 6-8 Wochen
  • Zur Vorbeugung von Meningitis: Nach einer Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten wird die Behandlung als therapeutische Vorbeugungsmethode beendet. 100 – 200 mg einmal täglich, während die Laborwerte kontrolliert werden
  • Candida-Erreger im Harn (schwere Fälle)

100 mg einmal täglich
Dauer der Therapie: 14 – 30 Tage

  • Pilzinfektionen oberflächlicher Schleimhäute
  • wiederkehrende Infektionen in Mund und Rachen:50 – 100 mg einmal täglich Dauer der Therapie: 7 – 14 Tage Bei schwer supprimiertem Immunsystem kann die Behandlungsdauer verlängert werden
  • wiederkehrende Infektionen der Speiseröhre:50 – 100 mg einmal täglich Dauer der Therapie: 14 – 30 Tage
  • Pilzinfektionen der oberen Atemwege, aber nicht der Lunge:50 – 100 mg einmal täglich Dauer der Therapie: 14 – 30 Tage
  • Vorbeugung von Infektionen mit dem Hefepilz Candida nach Knochenmarktransplantation: 400 mg einmal täglich während dem Risiko der Ansteckung.

Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ohne Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion wird die übliche Dosierung empfohlen. Wenn die Nierenfunktion sehr beeinträchtigt ist, sollte die Dosis angepasst werden.

Anwendung bei Kindern
Bei Kindern werden folgende Dosen pro kg Körpergewicht empfohlen:

Kinder über 4 Wochen

  • Infektionen von Mund und Rachen: Erster Tag: 6 mg/kg einmal täglich Weiterbehandlung: 3 mg/kg einmal täglich
  • Systemische Candidose und Kryptokokken-Infektionen:6 – 12 mg/kg einmal täglich
  • Vorbeugung von Candida-lnfektionen bei Kindern mit einer verminderten Zahl weißer Blutkörperchen: 3 – 12 mg/kg einmal täglich

Eine Maximaldosis von 400 mg pro Tag sollte bei Kinder nicht überschritten werden.

Kinder im Alter von 4 Wochen und jünger
Bei Neugeborenen erfolgt die Ausscheidung von Fluconazol langsam. Während der ersten zwei Lebenswochen muss die gleiche Dosis in mg/kg wie bei älteren Kindern verabreicht werden, jedoch alle 72 Stunden. Eine Maximaldosis von 12 mg/kg alle 72 Stunden darf nicht überschritten werden.
Bei Kindern zwschen der 3. und 4. Lebenswoche wird die gleiche Dosis verabreicht, jedoch alle 48 Stunden. Eine Maximaldosis von 12 mg/kg alle 48 Stunden darf nicht überschritten werden.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunfkion soll die Dosis entsprechend den Richtlinien für Erwachsene (siehe unten) angepasst werden, abhängig vom Grad der Einschränkung der Nierenfunktion.

Erwachsene und Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion

  • Verabreichung einer Einzeldosis:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich

  • Wenn mehrere Dosen verabreicht werden: Erster Tag 50 – 400 mg einmal täglich Weiterbehandlung: die Dosierung hängt von Ihrer Nierenfunktion ab Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Sandoz angewendet haben, als Sie sollten Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, damit dieser über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Fluconazol Sandoz vergessen haben
Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie eine Dosis versäumt haben könnten, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Fluconazol Sandoz abgebrochen haben
Um das Fortbestehen oder das erneute Auftreten von Pilzinfektionen zu verhindern, sollten Sie Fluconazol Sandoz regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung und Dauer anwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenn Sie von einer der folgenden schweren Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel betroffen sind, beenden Sie sofort die Anwendung dieses Arzneimittels und verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Krankenhausnotaufnahme auf:

  • Schwellung der Augenlieder, des Gesichts oder der Lippen
  • plötzliches Keuchen und Enge im Brustkorb
  • Bewusstlosigkeit (Ohnmacht)
  • schwerer Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen und Augen, Mund, Rachen und Genitalien einschließen können

Kontaktieren Sie so rasch als möglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

  • Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen oder Dunkelfärbung des Urins und Entfärbung des Stuhls, welches Anzeichen für Leberprobleme sind

Die Beurteilung der Nebenwirkungen erfolgt generell auf Basis der Häufigkeit.

Häufig (betrifft 1 von 10 von 100 Behandelten)

  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
  • Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut
  • Hautausschlag

Gelegentlich (betrifft 1 von 10 von 1000 Behandelten)

  • Anämie (Blutarmut)
  • verminderter Kaliumspiegel im Blut
  • Schlafstörung, Schlaflosigkeit
  • Krampfanfälle, Schwindel, Benommenheit, veränderte Geschmacksempfindung
  • Empfindungsstörungen
  • Magenschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit, Verstopfung, Mundtrockenheit
  • Anhäufung von Gallenflüssigkeit, Gelbsucht, erhöhte Bilirubin-Werte
  • Juckreiz, Nesselausschlag, starkes Schwitzen, juckender Ausschlag durch das Arzneimittel
  • Muskelschmerzen
  • Schwäche, generelles Unwohlsein, Müdigkeit, Fieber

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.0 von 10.000 Behandelten)

  • Veränderungen des Blutes wie Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
  • schwere allgemeine allergische Reaktionen
  • Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut oder der Blutfette (Triglyceride)
  • Zittern
  • Veränderungen des Herzschlages oder -rhythmus
  • Leberstörung, Leberzellenzerstörung, Leberentzündung, Leberzellschädigung
  • schwere Hautstörungen wie Abschälung, Blasen, verschiedene Arten von Hautrötungen, Hautschwellung, Gesichtsschwellung, Haarausfall

Bei HIV-infizierten Patienten (21 %) wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet als bei nicht HIV-infizierten Patienten (13 %). Die Art der Nebenwirkungen war bei beiden Patientengruppen jedoch vergleichbar.

Kinder: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen jenen von Erwachsenen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren.

Nur klare, schwebstofffreie Lösung verwenden.
Für Lagerungsbedingungen der zubereiteten Infusionslösung siehe Ende der Packungsbeilage.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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