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«Flutide mite 100 Diskus»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Flutide mite 100 Diskus ist ein inhalatives Arzneimittel (Glukokortikoid) zur Verminderung von Entzündungsreaktionen in den Atemwegen.
Flutide mite 100 Diskus wird angewendet zur antientzündlichen Therapie eines persistierenden (anhaltenden) Asthma bronchiale.
Flutide mite 100 Diskus ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalles geeignet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Flutide mite 100 Diskus darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluticasonpropionat oder Milchprotein sind.
Flutide mite 100 Diskus enthält den Wirkstoff in Pulverform und ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Folgende Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Flutide mite 100 Diskus sind zu beachten
Die Behandlung der Erkrankung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen.
Flutide mite 100 Diskus ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet. Dafür sollten bronchialerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden (z. B. mit dem Wirkstoff Salbutamol).
Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführen.
Eine nicht ausreichende oder eine chronisch bzw. plötzlich nachlassende Wirkung von Flutide mite 100 Diskus oder ein zunehmender Bedarf an die Atemwege schnell erweiternden Asthmasprays (inhalative Beta2-Sympatikomimetika) sind Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung und können potentiell lebensbedrohlich sein. In diesen ällen sollte die bestehende Therapie überprüft und gegebenenfalls eine Erhöhung der inhalativen Dosis von Flutide mite 100 Diskus oder die Anwendung von systemischen Glukokortikoiden (Kortisontabletten) erwogen werden. Hierzu wenden Sie sich bitte an Ihre(n) Arzt/Ärztin.
Bei Infektionen der Atemwege kann zusätzlich eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich sein.
Durch die Anwendung von Flutide mite 100 Diskus kann ein Krampfzustand der Atemmuskulatur (paradoxer Bronchospasmus) mit rasch einsetzender Atemnot ausgelöst werden. In diesem Fall sollte sofort ein Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege (Bronchodilatator) mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert und die Behandlung mit Flutide mite 100 Diskus sollte unverzüglich abgebrochen werden. Der behandelnde Arzt entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Bei manchen Patienten kann die Inhalation von Flutide mite 100 Diskus Heiserkeit und Pilzbefall des Mund- und Rachenraumes verursachen. Deshalb sollte unmittelbar nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült werden. Wenn möglich sollte die Inhalation vor den Mahlzeiten durchgeführt werden.
In sehr seltenen ällen wurde unter einer inhalativen Fluticasonpropionat-Behandlung ein Churg-Strauss-Syndrom beobachtet. Bei dem Churg-Strauss-Syndrom handelt es sich um eine seltene Krankheit, die charakterisiert ist durch Asthma bronchiale, mit entzündlichen Prozessen in verschiedenen Organen, z. B. einer ungewöhnlichen Anhäufung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilen) und Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis). Diese Fälle sind normalerweise mit einer Verminderung oder mit Absetzen systemischer/oraler Kortikoidtherapie verbunden gewesen. Ein direkter Kausalzusammenhang ist nicht festgestellt worden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flutide mite 100 Diskus ist erforderlich,
- bei schweren Störungen der Leberfunktion.
- wenn Sie eine Lungentuberkulose oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen eine Funktionsminderung der Nebennierenrindenfunktion mit Folgeerscheinungen wie Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Bluthochdruck, Diabetes), Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. In Stresssituationen (z. B. Operationen, Infektionen, Verletzungen) kann der erhöhte Bedarf an Glukokortikoiden (z. B. Kortison) durch die körpereigene Produktion nicht mehr ausgeglichen werden. Eine vorübergehende zusätzliche Therapie mit Glukokortikoidtabletten muss in solchen Situationen erwogen werden.
Insgesamt sollte die niedrigste effektive Dosis verabreicht werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Flutide mite 100 Diskus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Flutide mite 100 Diskus mit anderen Arzneimitteln
Nach erfolgter Inhalation werden nur geringe Konzentrationen von Fluticasonpropionat im Blut erreicht. Daher sind klinisch bedeutsame Wechselwirkungen durch Fluticasonpropionat wenig wahrscheinlich.
Flutide mite 100 Diskus kann die Wirksamkeit von Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation (Asthmaspray zur Anfallsbehandlung) verstärken.
Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Fluticasonpropionat und Substanzen, die das Cytochrom 3A4-System (Abbausystem der Leber) hemmen. Der Abbau von Fluticasonpropionat wird durch solche Substanzen (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Erythromycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Fluticasonpropionat-Konzentrationen kommen kann. Infolgedessen kann es zu einer verringerten körpereigenen Kortisolproduktion kommen, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht wird. Dies hat bei einer Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen) eine geringe klinische Bedeutung, sollte aber in der Langzeitbehandlung beachtet werden.
Insbesondere für Ritonavir liegen Berichte zu klinisch relevanten Wechselwirkungen vor. Die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da über die inhalative Anwendung von Flutide mite 100 Diskus während der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Sie Flutide mite 100 Diskus nur nach Rücksprache und auf Anraten Ihres behandelnden Arztes anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie wird es angewendet?

WIE IST FLUTIDE MITE 100 DISKUS ANZUWENDEN?
Bei Flutide mite 100 Diskus handelt es sich um ein inhalativ anzuwendendes Glukokortikoid.
Wenden Sie Flutide mite 100 Diskus immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Flutide mite 100 Diskus sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Flutide mite 100 Diskus bis zur niedrigsten Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, reduziert werden.
Nach der Inhalation sollte der Mund ausgespült werden. Wenn möglich sollte Flutide mite 100 Diskus vor einer Mahlzeit angewendet werden.
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden.
Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Dosierung
Eine Pulverinhalation von Flutide mite 100 Diskus entspricht 100 µg Fluticasonpropionat.
Bronchialasthma aller Schweregrade
Die Anfangsdosis von inhalativ appliziertem Flutide mite 100 Diskus sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermittelt werden.
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:
Anfangsdosis
Initial wird je nach Schweregrad der Erkrankung folgende Dosierung empfohlen:

Leichtes Asthma:2-mal täglich 250 µg Fluticasonpropionat
Mittelschweres Asthma:2-mal täglich 250 µg bis 500 µg Fluticasonpropionat
Schweres Asthma:2-mal täglich 500 µg bis 1,0 mg Fluticasonpropionat

Erhaltungsdosis
Die Erhaltungsdosis beträgt je nach Ansprechen auf die Behandlung 2-mal täglich 50 bis 500 µg Fluticasonpropionat und sollte 2,0 mg nicht überschreiten. Tagesdosen oberhalb 1,0 mg sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.
Bei jugendlichen und erwachsenen Asthmatikern, bei denen trotz der oben empfohlenen Dosierung von Fluticasonpropionat (bis zu 200 µg täglich) und trotz einer add-on Therapie mit einem langwirksamen Betamimetikum (LABA) keine optimale Asthmakontrolle erreicht wird, sollte eine Dosiserhöhung bis zu den oben aufgeführten Tageshöchstdosierungen in Erwägung gezogen werden.
Kinder über 4 Jahre:
2-mal täglich 50 bis 200 µg Fluticasonpropionat je nach Schweregrad der Erkrankung
Das Bronchialasthma der Kinder über 4 Jahre ist bei der 2-mal täglichen Anwendung von 50 bis 100 µg Fluticasonpropionat normalerweise gut unter Kontrolle. Ansonsten kann zusätzlich die Dosis bis auf 2-mal täglich 200 µg Fluticasonpropionat erhöht werden.
In der Regel sollte die maximal zugelassene Tageshöchstdosis von 400 µg Fluticasonpropionat nicht überschritten werden. Tagesdosen oberhalb von 200 µg Fluticasonpropionat sollten längerfristig nicht eingesetzt werden.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Die Anwendung von Flutide Diskus bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen.
Falls eine niedrigere Dosierung, z. B. für Kinder über 4 Jahren, erforderlich ist, stehen weitere Flutide Präparate zur Verfügung. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion sollte die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Nebennierenrindeninsuffizienz festgestellt werden, ist die Fluticasonpropionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Anleitung zur Benutzung von Flutide mite 100 Diskus:
Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.
Beschreibung des Diskus
Der Diskus ist in einer Schutzfolie verpackt. Die Umhüllung bietet Schutz vor Feuchtigkeit und sollte erst kurz vor der ersten Benutzung des Diskus geöffnet werden. Nach dem Öffnen sollte die Schutzfolie entsorgt werden.

Geschlossen
Wenn Sie Ihren Diskus aus der Originalpackung genommen und die Schutzfolie entfernt haben, befindet sich der Diskus in „geschlossener Stellung.
Geöffnet
Ein unbenutzter Diskus enthält 60 Einzeldosen Ihres Arzneimittels in Pulverform.

Jede Einzeldosis ist genau abgemessen und separat verpackt. Wartung und Nachfüllen sind nicht erforderlich.
Das Gehäuse schützt Ihren Diskus, wenn er nicht in Gebrauch ist.
Das Zählwerk oben auf Ihrem Diskus zeigt Ihnen, wie viele Einzeldosen verbleiben. Die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um Sie darauf aufmerksam zu machen, dass nur noch wenige Einzeldosen übrig sind.
Wie Ihr Diskus funktioniert
Der Diskus ist einfach zu benutzen. Wenn Sie eine Einzeldosis inhalieren möchten, folgen Sie nur den 5 einfachen Schritten, wie beschrieben:
Öffnen
Vorbereiten der Inhalation
Inhalieren
Wenn Sie eine größere Menge von Flutide mite 100 Diskus angewendet haben, als Sie sollten
Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Flutide mite 100 Diskus sind nicht bekannt.
Die Inhalation von höheren als den zugelassenen Dosierungen von Fluticasonpropionat über einen längeren Zeitraum kann zu einer bedeutsamen Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion führen. Es gibt sehr seltene Berichte einer akuten Unterfunktion der Nebennierenrinde, vor allem bei Kindern, die höhere als die zugelassenen Dosierungen (üblicherweise 1.000 µg Fluticasonpropionat/Tag und mehr) über einige Monate oder Jahre inhalierten. Zu den beobachteten Begleiterscheinungen solcher „Krisen zählten erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Bewusstseinstrübung und/oder Krampfanfälle (Konvulsionen). Symptome können zunächst uncharakteristisch sein (Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Übelkeit, Müdigkeit).
Patienten, die höhere als die zugelassenen Dosierungen inhalieren, sollten engmaschig betreut werden. Die Dosierung sollte nach Rücksprache mit dem Arzt schrittweise reduziert werden.
Wenn Sie die Anwendung von Flutide mite 100 Diskus vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Wenn Sie die Anwendung von Flutide mite 100 Diskus abbrechen
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Flutide mite 100 Diskus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde und das Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie bestimmte Augenerkrankungen (Katarakt = grauer Star, Glaukom = grüner Star) mit ein.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Reizungen im Rachenraum, Husten, Heiserkeit.
Sehr selten: Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxer Bronchospasmus).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Blutergüsse.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Pilzinfektion (Candidose) der Mund- und Rachenschleimhaut.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
Selten: Angioödem (Haut- und Schleimhautschwellung), Atemwegsbeschwerden (Luftnot und/oder Krampfzustände der Bronchialmuskulatur), schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde (Suppression), Cushing-Syndrom (u. a. Vollmondgesicht).
Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Angstgefühle, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern).
Lactose (Milchzucker) enthält geringe Mengen an Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 30°C lagern.
An einem trockenen Ort aufbewahren.
Der Diskus ist in einer Schutzfolie verpackt, die erst vor dem ersten Gebrauch des Diskus geöffnet werden sollte. Nach dem Öffnen sollte die Schutzfolie entsorgt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schutzfolie und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Flutide mite 100 Diskus
100 µg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Fluticasonpropionat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Mund ausspülen

1. ÖffnenUm den Diskus zu öffnen, halten Sie ihn in einer Hand und legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff (Abb. 1). Schieben Sie den Daumengriff so weit wie möglich von sich weg.
2. Vorbereiten der InhalationHalten Sie den Diskus so, dass das Mundstück auf Sie gerichtet ist. Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich von sich weg (Abb. 2), bis Sie ein Klicken hören. Ihr Diskus ist jetzt einsatzbereit. Die Freigabe der Einzeldosis wird durch das Zählwerk angezeigt (Verschieben Sie den Hebel nicht unnötig, denn dadurch werden überflüssige Einzeldosen freigegeben.).
3. InhalierenBevor Sie mit der Inhalation beginnen, lesen Sie diese Hinweise bitte sorgfältig:
• Halten Sie den Diskus von Ihrem Mund entfernt. Atmen Sie so weit wie möglich aus. Beachten Sie, dass Sie nicht in Ihren Diskus hineinatmen.
• Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen (Abb. 3). Atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Diskus ein, nicht durch die Nase.
• Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.
• Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an bzw. solange es Ihnen möglich ist.
• Atmen Sie langsam aus.
4. SchließenUm den Diskus zu schließen, legen Sie Ihren Daumen in den Daumengriff und schieben ihn so weit wie möglich zu sich zurück (Abb. 4).
Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück. Ihr Diskus ist jetzt wieder für eine neue Inhalation einsatzbereit.
5. Mund spülenSpülen Sie danach Ihren Mund mit Wasser und spucken dieses wieder aus.
Wiederholte Inhalation
Wenn Ihnen verordnet wurde, mehr als eine Einzeldosis zu inhalieren, wiederholen Sie bitte die Schritte 1 bis 4.
Beachten Sie bitte:
Bewahren Sie Ihren Diskus trocken auf.
Schließen Sie ihn, wenn Sie ihn nicht benutzen.
Atmen Sie nicht in Ihren Diskus hinein.
Verschieben Sie den Hebel nur, wenn Sie inhalieren wollen.
Beachten Sie bitte die empfohlene Dosis.

Hinweis:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt gründlich in den korrekten Gebrauch einweisen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Dauer der Behandlung
Flutide mite 100 Diskus ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, Flutide mite 100 Diskus regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten.


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