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«Fluvaccinol Subunit Impfstoff - Injektionssuspension in einer Fertigspritze»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND FLUVACCINOL ERHALTEN?

3. WIE IST FLUVACCINOL ANZUWENDEN?

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

5. WIE IST FLUVACCINOL AUFZUBEWAHREN?

6. WEITERE INFORMATIONEN

Fluvaccinol ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie oder Ihr Kind vor Grippe (Influenza) zu schützen, insbesondere Patienten mit erhöhtem Risiko für begleitende Komplikationen. Die Anwendung von Fluvaccinol sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.

Wenn eine Person mit Fluvaccinol geimpft wird, produziert das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung. Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.

Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und durch unterschiedliche Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern können. Aus diesem Grund benötigen Sie möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Risiko, sich mit Grippe anzustecken, besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft worden sind, ist es dennoch vernünftig, sich noch bis zum Frühjahr impfen zu lassen, da Sie oder Ihr Kind ansonsten bis zu diesem Zeitpunkt das Risiko eingehen, an Grippe zu erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann die beste Zeit für eine Impfung ist.

Ab der 2. bis 3. Woche nach der Impfung schützt Fluvaccinol Sie oder Ihr Kind gegen die drei in dem Impfstoff enthaltenen Virusstämme.

Die Inkubationszeit für Grippe beträgt einige Tage, so dass Sie möglicherweise trotz Impfung an Grippe erkranken können, falls Sie den Grippeviren unmittelbar vor oder nach Ihrer Impfung ausgesetzt sind.

Der Impfstoff schützt Sie nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung (grippalen Infekt), selbst wenn einige der Symptome denen einer Grippe (Influenza) ähneln.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, ob einer oder mehrere der unten aufgeführten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutreffen, um sicherzustellen, dass Fluvaccinol für Sie oder Ihr Kind geeignet ist. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Erklärung, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Fluvaccinol darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvaccinol, gegen Eier, Hühnereiweiß (wie z.B. Ovalbumin), Gentamicin (ein Antibiotikum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird), Formaldehyd, Cetrimid oder Polysorbat 80 sind (für sonstige Bestandteile von Fluvaccinol siehe auch Abschnitt 6 "Weitere Informationen").
  • wenn Sie oder Ihr Kind an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie oder Ihr Kind wieder gesund sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluvaccinol ist erforderlich: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem haben (Immunschwäche oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind die Impfung erhalten sollen.

Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind wenige Tage nach der Grippeimpfung aus irgend einem Grund ein Bluttest durchgeführt werden soll, sollten Sie Ihrem Arzt Bescheid sagen, da bei einigen Patienten, die kurz zuvor geimpft worden waren, falsch positive Testergebnisse beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen, kann es vorkommen, dass Fluvaccinol nicht alle geimpften Personen vollständig schützt.

Bei Anwendung von Fluvaccinol mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie oder Ihr Kind andere Impfstoffe oder Medikamente erhalten/anwenden oder kürzlich erhalten/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Fluvaccinol kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, indem der Impfstoff jeweils an verschiedenen Gliedmaßen verabreicht wird. Es sollte dabei bedacht werden, dass sich die Nebenwirkungen verstärken könnten.
  • Die Immunreaktion kann sich bei immunsuppressiver Behandlung, z.B. mit Kortikosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder bei einer Strahlentherapie, vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.

Begrenzt vorliegende Daten über die Grippeimpfung schwangerer Frauen zeigen keine schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft oder das ungeborene Kind. Eine Verwendung dieses Impfstoffes kann ab dem zweiten Drittel der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden. Für Schwangere mit Grunderkrankungen, die das Risiko für Komplikationen bei einer Grippe-Erkrankung erhöhen, wird die Impfung unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft empfohlen.
Fluvaccinol kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt kann beurteilen, ob Sie Fluvaccinol erhalten sollen.
Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Fluvaccinol Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab dem 36. Lebensmonat erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml. Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensmonat bis zum vollendeten 35. Lebensmonat erhalten eine Dosis von 0,25 ml oder 0,5 ml.
Sofern Ihr Kind noch nie gegen Grippe geimpft wurde, sollte es nach mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis erhalten.

Wie sollte Fluvaccinol verabreicht werden?

Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis des Impfstoffes entweder in einen Muskel oder tief unter die Haut verabreichen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügtem Selbstklebeetikett in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fluvaccinol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) in klinischen Versuchen beobachtet:

  • Kopfschmerzen
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Fieber, allgemeines Unwohlsein (Malaise), Schüttelfrost, Müdigkeit
  • lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen, Bluterguss (Ekchymose), Verhärtung an der Injektionsstelle (Induration).

Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen ohne Behandlung innerhalb von 1-2 Tagen ab.

Zusätzlich zu den oben genannten häufigen Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung folgende Nebenwirkungen auf:

  • allergische Reaktionen:
  • führten in seltenen Fällen zu einem medizinischen Notfall, bei dem das Kreislaufsystem nicht mehr in der Lage war, die verschiedenen Organe ausreichend mit Blut zu versorgen (Schock),
  • in sehr seltenen Fällen zu Schwellung, am stärksten ausgeprägt an Kopf und Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder auch an anderen Körperteilen (Angioödem).
  • Hautreaktionen, die sich am gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich Hautjuckreiz (Pruritus, Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem)
  • Entzündungen der Blutgefäße, die zu Hautauschlag (Vaskulitis) und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenbeschwerden führen können
  • Schmerzen im Ausbreitungsgebiet eines Nervs (Neuralgie); Missempfindungen von Berührung, Schmerzen, Wärme und Kälte (Parästhesie); Fieberkrämpfe; neurologische Erkrankungen, die zu Nackensteife, Verwirrung, Taubheit, Schmerzen und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust, teilweiser oder vollkommener Lähmung des Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom) führen können
  • vorübergehende Verminderung der Anzahl bestimmter Teilchen im Blut, die als Blutplättchen bezeichnet werden; ein Mangel an Blutplättchen kann zu vermehrten blauen Flecken oder erhöhter Blutungsneigung (transiente Thrombozytopenie) führen; vorübergehende Schwellung der Lymphknoten in Hals, Achselhöhlen oder Leisten (transiente Lymphadenopathie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Fluvaccinol nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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