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«Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fluvastatin Sandoz enthält als Wirkstoff Fluvastatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bezeichnet werden und die den Cholesterinspiegel regulieren. Sie verringern die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden bei Patienten angewendet, bei denen der Zustand nicht durch eine Diät und Bewegung alleine kontrolliert werden kann.

  • Fluvastatin Sandoz ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten, insbesonders des Gesamtcholesterins und sogenannten "schlechtem" oder LDL-Cholesterin, welches mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle in Verbindung gebracht wird, angewendet wird.
  • bei erwachsenen Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten im Blut
  • bei erwachsenen Patienten mit stark erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten (eine andere Art von Blutfett) im Blut
  • Ihr Arzt kann Fluvastatin Sandoz auch verschreiben, um schweren Herzerkrankungen (z.B. Herzinfarkt) bei Patienten vorzubeugen, die bereits eine Herzkatheterbehandlung wegen verengter Herzkranzgefäße hatten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Diese können unter Umständen von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen Angaben abweichen.

Lesen Sie die folgenden Erläuterungen, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Sandoz beginnen.

Fluvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvastatin Sandoz sind, die im Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angeführt sind.
  • wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung oder an einer ungeklärten, anhaltenden Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen) leiden.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin Sandoz nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin Sandoz ist erforderlich,

  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten. Untersuchungen der Leberfunktion werden vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin Sandoz, bei Erhöhungen der Dosis sowie in verschiedenen Abständen im Verlauf der Behandlung durchgeführt, um nach Nebenwirkungen zu fahnden.
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden (Hypothyreose).
  • wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie in der Vergangenheit Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
  • wenn bei Ihnen bereits früher Muskelprobleme im Zusammenhang mit anderen blutfettsenkenden Mitteln aufgetreten sind.
  • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol konsumieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin Sandoz einnehmen

  • wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.

Fluvastatin Sandoz und Personen über 70 Jahre
Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt möglicherweise überprüfen wollen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko auf Muskelerkrankungen besteht. Sie brauchen dann eventuell besondere Bluttests.

Fluvastatin Sandoz und Kinder/Jugendliche
Fluvastatin Sandoz wurde nicht untersucht und ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren geeignet. Für Dosisinformationen bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahren, siehe Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrung über die Verwendung von Fluvastatin Sandoz in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen.

Bei Einnahme von Fluvastatin Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fluvastatin Sandoz kann für sich alleine eingenommen werden oder gemeinsam mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Nach der Einnahme von Anionenaustauscherharzen, z.B. Colestyramin, (primär zur Behandlung von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie wenigstens 4 Stunden bevor Sie Fluvastatin Sandoz einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
  • Fibrate (z.B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder gallensäurebindende Anionenaustauscherharze (Mittel zur Senkung „schlechter“ Cholesterinwerte)
  • Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum)
  • Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
  • orale Antikoagulantien wie Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
  • Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)
  • Colchizin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)

Bei Einnahme von Fluvastatin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Fluvastatin Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Fluvastatin Sandoz nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen kann und es nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin Sandoz einnehmen. Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung, wenn Sie Fluvastatin Sandoz anwenden.
Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen darüber vor, dass Fluvastatin Sandoz Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, eine cholesterinarme Diät einzuhalten. Behalten Sie diese Diät bei, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie viel Sie einnehmen müssen

  • Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der notwendigen Cholesterinsenkung, die erreicht werden muss, ab. Ihr Arzt wird möglicherweise alle 4 Wochen oder in längeren Abständen die Dosis anpassen.
  • Für Kinder (9 Jahre und älter) beträgt die übliche Anfangsdosis 20 mg pro Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen werden von Ihrem Arzt möglicherweise in 6-wöchigen Abständen durchgeführt.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Fluvastatin Sandoz Kapseln Sie einnehmen sollen. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, wird Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis vorschlagen.

Wie Fluvastatin Sandoz einzunehmen ist
Wenn Sie Fluvastatin Sandoz einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis am Abend oder vor dem Schlafen gehen ein.
Wenn Sie Fluvastatin Sandoz zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine abends oder vor dem Schlafen gehen.
Fluvastatin Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zuviel Fluvastatin Sandoz eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Sie brauchen vielleicht ärztliche Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie sie jedoch nicht ein, wenn es nicht mindestens 4 Stunden bis zur nächsten Dosis dauert. In diesem Fall nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz abbrechen
Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, sollten Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz nicht abbrechen bevor es Ihnen Ihr Arzt sagt. Sie müssen mit der Einnahme von Fluvastatin Sandoz gemäß der Verordnung fortfahren, um den Spiegel des „schlechten“ Cholesterins bei Ihnen niedrig zu halten. Fluvastatin Sandoz wird Ihre Erkrankung nicht heilen, aber es trägt zur Kontrolle der Erkrankung bei. Ihr Cholesterinspiegel sollte regelmäßig kontrolliert werden, um Ihren Behandlungsfortschritt zu überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie benötigen dringend medizinische Hilfe.

  • wenn Sie an ungeklärten Muskelschmerzen, gesteigerter Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur leiden Hierbei kann es sich um frühe Anzeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus handeln. Dieser kann vermieden werden, wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln aus dieser Substanzklasse (Statine) beobachtet.
  • wenn Sie ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, Gelbfärbung der Haut und der Augen und dunklen Urin bemerken (Zeichen einer Leberentzündung).
  • wenn bei Ihnen Anzeichen von Hautreaktionen wie Hautausschlag, Quaddeln, Rötung, Juckreiz oder Schwellungen des Gesichts, der Augenlider und der Lippen auftreten.
  • wenn Sie Hautschwellungen, Atembeschwerden haben, schwindlig sind (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).
  • wenn Sie bluten oder leichter blaue Flecken bekommen als normalerweise (Zeichen einer verminderten Anzahl an Blutplättchen).
  • wenn bei Ihnen rote oder violette Hautveränderungen auftreten (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße).
  • wenn bei Ihnen ein rotfleckiger Hautausschlag überwiegend im Bereich des Gesichts auftritt, der mit Erschöpfung, Fieber, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen einhergehen kann (Zeichen einer Lupus erythematodes-ähnlichen Reaktion).
  • wenn Sie unter starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Weitere Nebenwirkungen: sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sie bei Ihnen auftreten. Häufig:
Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit. Sehr selten:
Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen, gestörte oder verminderte Empfindungen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

  • Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
  • Gedächtnisverlust
  • sexuelle Schwierigkeiten
  • Depressionen
  • Atembeschwerden, einschließlich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Fluvastatin Sandoz nach dem auf der Verpackung hinter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sorgen Sie für die folgenden Lagerungsbedingungen:
Für Fluvastatin Sandoz in OPA/Al/PVC/Al-Blistern: Nicht über 25°C lagern. Für Fluvastatin Sandoz HDPE-Flaschen: Nicht über 25°C lagern.
Nach dem ersten Öffnen der HDPE-Flasche innerhalb von 4 Monaten aufbrauchen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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