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«Fluvastatin Sandoz 80 mg Retardtabletten»

Fluvastatin Sandoz 80 mg Retardtabletten
Fluvastatin Sandoz 80 mg Retardtabletten
Fluvastatin Sandoz 80 mg Retardtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fluvastatin Sandoz enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.

  • Fluvastatin Sandoz ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist
  • bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
  • bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).
  • Ihr Arzt kann Ihnen Fluvastatin Sandoz auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Sandoz beginnen.

Fluvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvastatin Sandoz sind. Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt.
wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht sind.
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin Sandoz nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin Sandoz ist erforderlich,

  • wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Fluvastatin Sandoz beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).
  • wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
  • wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist.
  • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

Bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Sandoz beginnen, prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

  • ob Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Fluvastatin Sandoz verschreibt.

Fluvastatin Sandoz und Personen über 70 Jahre
Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.

Fluvastatin Sandoz und Kinder/Jugendliche
Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Fluvastatin Sandoz nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht zur Anwendung vorgesehen. Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre siehe Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Fluvastatin Sandoz in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.

Bei Einnahme von Fluvastatin Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fluvastatin Sandoz kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z.B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie Fluvastatin Sandoz einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
  • Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des schlechten Cholesterins)
  • Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum)
  • Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung)
  • Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
  • Colchicine (zur Behandlung von Gicht)

Bei Einnahme von Fluvastatin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Fluvastatin Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Fluvastatin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Sandoz Ihren Arzt oder Apotheker. Fluvastatin Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung mit Fluvastatin Sandoz.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Fluvastatin Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wie wird es angewendet?

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Führen Sie diese Diät auch während der Einnahme von Fluvastatin Sandoz weiter fort.

Wie viel von Fluvastatin Sandoz einzunehmen ist

  • Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20* bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.
  • Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg* pro Tag. Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.

Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Tabletten von Fluvastatin Sandoz Sie einnehmen sollen.
Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.

Wann Fluvastatin Sandoz einzunehmen ist

Wenn Sie Fluvastatin Sandoz einnehmen, können Sie Ihre Dosis zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.
Sie können Fluvastatin Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.

* Für eine niedrigere Einzeldosis als 80 mg stehen andere geeignete Darreichungsformen und Wirkstärken (20 mg und 40 mg) zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Fluvastatin Sandoz eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz abbrechen
Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von Fluvastatin Sandoz, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie müssen mit der Einnahme von Fluvastatin Sandoz wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins niedrig zu halten. Fluvastatin Sandoz führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten. Ihre Cholesterinwerte müssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen
Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen
Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen
Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen
Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen
Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Manche seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie

benötigen sofort medizinische Hilfe,

  • wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
  • wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis).
  • wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.
  • wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion).
  • wenn Sie stärker als sonst zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen).
  • wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautläsionen bilden (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße).
  • wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion).
  • wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.

Häufig:
Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit.

Sehr selten:
Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte Empfindlichkeit.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

  • Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
  • Gedächtnisverlust
  • sexuelle Störungen
  • Depression
  • Atemprobleme, einschließlich andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Blister: Blisterpackung im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Tablettenbehältnis (Glas- und HDPE-Behältnis): Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, Außenkarton und Tablettenbehältnis angegebenem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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