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«Fragmin 18.000 I.E.»

Fragmin 18.000 I.E.
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Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Fragmin und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Fragmin heißt Dalteparin-Natrium und ist ein niedermolekulares Heparin.
Fragmin beeinflusst die Gerinnung des Blutes. Es hilft, die Bildung oder das Wachstum von Blutgerinnseln in den tiefen Venen vorbeugend zu verhindern (Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien). Außerdem hilft es, Blutgerinnsel in den tiefen Venen aufzulösen (Therapie tiefer Venenthrombosen).
Fragmin wird angewendet
• zur Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung angezeigt ist,
• zur Vorbeugung von erneuten tiefen Venenthrombosen bei onkologischen Patienten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Anwendung von Fragmin bei Schwangerschaft und Stillzeit ((Piktogramm))
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ((Piktogramm))
Fragmin darf nicht angewendet werden, (Gegenanzeigen) ((Piktogramm))
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
• wenn bei Ihnen eine durch Heparin oder Dalteparin-Natrium verursachte zu niedrige Anzahl von Blutplättchen (HIT II) bekannt ist oder vermutet wird,
• wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten,
• wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate behandlungsbedürftige Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge,
• wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen.
• wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine mögliche Funktionsstörung bzw. Verletzung des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, unkontrollierbar starker Bluthochdruck, z. B. unterer Wert größer 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Aneurysma der Hirnarterien), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, Endokarditis septica) und bei drohender Frühgeburt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fragmin ist erforderlich,
((Piktogramm))
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Aspirin®, Marcumar®,
• bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder Magengeschwüren in der Krankengeschichte,
• bei Nieren- und Harnleitersteinen,
• wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht,
• wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozyten) haben,
• bei chronischem Alkoholismus wegen der möglichen erhöhten Blutungsneigung,
• wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrundes leiden,
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Blut-Kalium-Spiegel erhöhen.
Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei Fragmin beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Besondere Patientengruppen
Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, starkem Untergewicht, krankhaftem Übergewicht oder Schwangerschaft wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anwendung von Fragmin überwachen (Anti-Xa-Wert im Blut).
((Piktogramm))
Bitte informieren Sie alle weiteren Ärzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass bei Ihnen Fragmin eingesetzt wird. Dies ist wichtig, da während der Anwendung von Fragmin bestimmte Behandlungsmaßnahmen, z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen oder örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen verbunden sein können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fragmin
Fragmin enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,3 ml/0,4 ml/0,5 ml/0,6 ml/0,72 ml Injektionslösung.
Anwendung von Fragmin bei Schwangerschaft und Stillzeit ((Piktogramm))
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da er vor Anwendung von Fragmin eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird.
Erfahrungen über die Anwendung von Fragmin in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.
Wenn Sie mit Fragmin behandelt werden, darf bei Ihnen während der Geburt eine Periduralanästhesie nicht durchgeführt werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff von Fragmin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling ist unwahrscheinlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ((Piktogramm))
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie wird es angewendet?

Wie wenden Sie Fragmin richtig an? (Dosierung)
Ihr behandelnder Arzt hat die für Sie notwendige Dosierung unter Berücksichtigung Ihres individuellen Körpergewichtes festgelegt. Wenden Sie Fragmin daher immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Die übliche Dosis ist eine Fertigspritze Fragmin einmal täglich. Die Injektion sollte dabei einmal täglich möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Alternativ kann der Arzt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen eine zweimal tägliche Anwendung mit der halben Dosis (alle 12 Stunden) vorsehen.
Dosierungstabellen für den Arzt siehe Spalte
Fragmin wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Die Injektion wird Ihnen vom Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Sie können aber auch, nach vorheriger Einweisung in die Spritztechnik, die Injektion selbst vornehmen (Spritzanleitung nachfolgend).
Fragmin sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Wenn Sie eine größere Menge von Fragmin angewendet haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie einen Arzt, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Wenn Sie die Anwendung von Fragmin vergessen haben
Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung von Fragmin vergessen haben, holen Sie diese bitte nach. Behalten Sie dann die neue Tageszeit als Spritzzeit für Fragmin bei. Bei Unklarheiten über die Dosierung fragen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Fragmin abbrechen
Bitte setzen Sie Fragmin nicht eigenmächtig ab, da sich sonst Ihr Thromboserisiko erhöht und der Behandlungserfolg gefährdet ist.
Spritzanleitung
((Piktogramm))
Hinweis: Bitte sorgen Sie dafür, dass sich niemand an der Nadel verletzen kann. Auf keinen Fall sollte die Nadelschutzkappe von einem Angehörigen oder einem anderen Helfer wieder aufgesetzt werden (Verletzungs- und Infektionsgefahr!).

((Piktogramm))
Die Fertigspritze ist mit einem Sicherheitssystem ausgestattet, das nach der Injektion aktiviert werden muss. So kann das Risiko von Nadelstichverletzungen reduziert werden. Die Schutzvorrichtung (orange) ist am Glaszylinder der Fertigspritze befestigt.
Die Fertigspritze vor Injektion.1. Nadelschutzkappe (grau)2. Schutzvorrichtung (orange)3. GlaszylinderDen Kolben nicht vor Injektion betätigen. Die vorhandene Luftblase dient zur vollständigen Entleerung der Spritze und sollte daher nicht entfernt werden.
1 ((Logo)) Deckfolie vollständig abziehen. Fertigspritze nicht durch die Deckfolie drücken.
2 ((Logo)) Fertigspritze vorsichtig entnehmen.
3 ((Logo)) Schutzvorrichtung weit genug (ca. 60 bis 80 Grad) wegklappen.

Die Injektion erfolgt in eine Hautfalte (am Bauch, seitlich des Nabels oder auf der Vorderseite des Oberschenkels). Es wird empfohlen, die Einstichstelle zu desinfizieren
(z. B. mit einem Alkoholtupfer oder Haut-Desinfektionsspray; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Nach Auftragen des Desinfektionsmittels etwa 30 Sekunden warten.

4 ((Logo)) Graue Nadelschutzkappe gerade abziehen. Eventuell vorhandene Tropfen an der Nadelspitze vorsichtig abschütteln (nicht abstreifen).
5 ((Logo)) Hautfalte bilden: Dazu die vorgesehene Einstichstelle mit Daumen und Zeigefinger anheben (nicht pressen). Fertigspritze senkrecht zur Hautfalte ansetzen, die Nadel vollständig einstechen. Gesamten Inhalt der Fertigspritze langsam injizieren. Nadel vorsichtig herausziehen.

Ein Pflaster ist in der Regel nicht erforderlich. An der Einstichstelle kann sich später evtl. ein kleiner Bluterguss („blauer Fleck“) bilden. Dies ist bei der Injektion dieser Substanz normalerweise harmlos.

Nadel aktiv sichern: Schutzvorrichtung mit einer Hand gegen eine feste Oberfläche drücken. Um mehr als 45 Grad biegen, bis ein „Klick“ zu hören ist.
ACHTUNG: Schutzvorrichtung niemals mit dem Finger umbiegen!

Zusätzliche Hinweise für den Arzt befinden sich in Spalte und .
((Piktogramm))
Zur Entsorgung kann die leere Spritze in einem schützenden Behältnis zum normalen Hausmüll gegeben werden. Achten Sie darauf, dass Kinder keinen Zugang zu den leeren Spritzen haben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Fragmin mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen)
((Piktogramm))
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei der Verwendung von Fragmin sind folgende Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen anderer Arzneimittel (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Medikamente) nicht auszuschließen:
Die Wirkung von Fragmin wird verstärkt durch Arzneimittel,
• die zur Behandlung von Rheuma, Schmerzen und Entzündungen angewendet werden (nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon, Indometacin),
• die zur Auflösung von Blutgerinnseln angewendet werden (Fibrinolytika, GP-IIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten),
• die z. B. zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet werden (Dicoumarole, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol),
• die z. B. zu schnellem Blutersatz angewendet werden (Dextrane),
• die z. B. zur Behandlung von Gicht angewendet werden (Sulfinpyrazon, Probenecid),
• die z. B. im Rahmen einer Chemotherapie angewendet werden (Zytostatika),
• die z. B. im Rahmen einer hoch dosierten Penicillintherapie angewendet werden,
• und durch Etacrynsäure i.v.
Die Wirkung von Fragmin wird abgeschwächt durch Arzneimittel,
• die z. B. zur Behandlung von Allergien angewendet werden (Antihistaminika),
• die z. B. zur Behandlung bei Herzmuskelschwäche angewendet werden (Digitalispräparate),
• die z. B. zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden (Tetrazykline [Antibiotika]),
• die zur Erweiterung der Herzkranzgefäße angewendet werden (intravenöse Nitroglycerin-Infusion).
Die gleichzeitige Behandlung mit Serum-Kalium-Spiegel erhöhenden Arzneimitteln und Fragmin erfolgt nur unter besonderer Überwachung durch den Arzt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fragmin Nebenwirkungen haben, die bei einigen Patienten auftreten können.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Fragmin nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:
Häufig
(bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Behandelten) muss – in Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren – mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutungen an verschiedenen Körperstellen gerechnet werden, dies insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltraktes. Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Ebenfalls tritt häufig zu Beginn der Behandlung mit Heparinen ein leichter, vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ I) auf. Komplikationen kommen in diesen ällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Selten
(bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten) wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ II) beobachtet, der in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit bestehender Heparin-Allergie aber unter Umständen innerhalb von Stunden beginnt. In solchen ällen ist Fragmin sofort abzusetzen. Bei diesen Patienten dürfen dann auch in der Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden.
Sehr selten
(bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt) traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder zerebrale Blutungen) auf, die in sehr seltenen ällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit einer örtlichen Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu Nervenschäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. lang dauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fragmin ist erforderlich“).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig
(bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Behandelten)
• Kleinere Blutergüsse an der Injektionsstelle
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT) und der Enzyme LDH und Lipase
Gelegentlich
(bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten)
• Verhärtungen, Rötungen und Verfärbungen an der Injektionsstelle
• Allergische Reaktionen, z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht (Urtikaria), Erbrechen, Juckreiz (Pruritus), Atemnot (Dyspnoe, Bronchospasmen), Blutdruckabfall
• Erbrechen von rotem oder kaffeesatzartigem Blut (Hämatin). Blutungsquellen können im Nasen-Rachen-Raum oder Magen-Darm-Trakt lokalisiert sein (Hämatemesis).
Selten
(bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten)
• Hautschäden (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle
• Haarausfall
• Rötlich schwarz verfärbter Stuhl durch Blutbeimengungen aus dem Verdauungstrakt (Meläna)
• Überempfindlichkeit gegenüber Dalteparin-Natrium mit starker allergischer Reaktion (Anaphylaxie)
Sehr selten
(bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt)
• Verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, Verengung der Gefäße
• Allergischer (Anaphylaktischer) Schock
• Schmerzhafte Dauererektion des Penis
• Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Diabetes mellitus kann es zu einem Mangel an Aldosteron (ein körpereigenes Hormon), zu einem erhöhten Blut-Kalium-Spiegel und zur Störung des Säure-Base-Haushaltes kommen.
Häufigkeit nicht bekannt
• Hautrötungen (Rash)
Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig, und die meisten Blutungen sind schwach. Schwere Blutungen wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.
((Piktogramm))
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bitte lagern Sie das Arzneimittel nicht über 25 °C.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie finden das Verfallsdatum auf der Spritze und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“.

Zusätzliche Informationen

PFIZER ((Logo))
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
FRAGMIN® 7.500 I.E.
7.500 I.E./0,3 ml
FRAGMIN® 10.000 I.E.
10.000 I.E./0,4 ml
FRAGMIN® 12.500 I.E.
12.500 I.E./0,5 ml
FRAGMIN® 15.000 I.E.
15.000 I.E./0,6 ml
FRAGMIN® 18.000 I.E.
I.E./0,72 ml
Injektionslösung
Dalteparin-Natrium
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Bewahren Sie diese Information zusammen mit dem Arzneimittel auf.
Ihr Arzt hat Ihnen ein wirksames Arzneimittel zur Thromboseprophylaxe und Thrombosetherapie verschrieben. Den Nutzen von Fragmin* schätzt Ihr Arzt für Sie höher ein als die möglichen Risiken, die mit seiner Anwendung einhergehen können.
• Sobald Sie Beschwerden bemerken, die Sie bisher nicht hatten und
nicht einordnen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Die kursiv geschriebenen Informationen sind Zusatzinformationen für Ihren Arzt.
* „Fragmin“ steht in dieser Gebrauchsinformation für FRAGMIN 7.500 I.E./FRAGMIN 10.000 I.E./FRAGMIN 12.500 I.E./FRAGMIN 15.000 I.E. und FRAGMIN 18.000 I.E.
INHALTSVERZEICHNIS
Hinweise für den Arzt
Die Injektion erfolgt subkutan. Fragmin darf nicht intravenös oder intramuskulär injiziert werden.
Zur Therapie akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung indiziert ist.
Die subkutane Injektion von Dalteparin erfolgt entweder 1- oder 2-mal täglich. Eine gleichzeitige Antikoagulation mit oralen VitaminK-Antagonisten kann sofort beginnen. Die Kombinationstherapie wird so lange fortgesetzt, bis die INR-Werte des Prothrombinkomplexes im therapeutischen Bereich liegen (normalerweise mindestens 5 Tage).
Bei onkologischen Patienten wird keine Kombinationstherapie durchgeführt. Die Therapie mit Dalteparin beträgt normalerweise 30 Tage. Die empfohlene Anwendung ist einmal täglich.
- Anwendung 1-mal täglich – 200 I.E./kg Körpergewicht 1-mal täglich subkutan, bis maximal 18.000 I.E.
Die Dosierung kann entsprechend folgender Tabelle angepasst werden:

Körpergewicht (kg)Tagesdosis(I.E.)Fertigspritzen
46 bis 5657 bis 6869 bis 82>8310.000
12.500
15.000
18.000
einmal tägl. Fragmin 10.000 I.E.
einmal tägl. Fragmin 12.500 I.E.
einmal tägl. Fragmin 15.000 I.E.
einmal tägl. Fragmin 18.000 I.E.

- Anwendung 2-mal täglich – Alternativ kann eine Dosis von 100 I.E./kg Körpergewicht 2-mal täglich subkutan verabreicht werden. Die Injektion sollte alle 12 Stunden erfolgen. Auch hierbei sollte die Gesamtdosis von 18.000 I.E. pro Tag nicht überschritten werden.
Eine Überwachung der Antikoagulationswirkung (z. B. Anti-Faktor-Xa-Spiegel) ist im Allgemeinen nicht erforderlich, sollte jedoch bei bestimmten Patientengruppen in Erwägung gezogen werden. Die Blutproben sollten bei maximalen Plasmaspiegeln (3 bis 4 Stunden nach einer subkutanen Injektion) entnommen werden. Empfohlene Plasmaspiegel-Peaks liegen zwischen 0,5 und 1,0 I.E. Anti-Faktor Xa/ml.
Zur Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten
Die empfohlene Dosierung beträgt etwa 150 I.E./kg Körpergewicht s. c. 1-mal täglich (normalerweise 5 Monate) mittels Fertigspritzen. Die Tagesdosierungen sind in der folgenden Liste angeführt:

Körpergewicht (kg)Tagesdosis (I.E.)Fertigspritzen
7.500einmal tägl. Fragmin 7.500 I.E.
57 bis 6810.000einmal tägl. Fragmin 10.000 I.E.
69 bis 8212.500einmal tägl. Fragmin 12.500 I.E.
83 bis 9815.000einmal tägl. Fragmin 15.000 I.E.
18.000einmal tägl. Fragmin 18.000 I.E.

Empfohlene Dosisreduktionen bei onkologischen Patienten (Thrombozytopenie, Nierenversagen)
Thrombozytopenie, verursacht durch Chemotherapie – Bei einer Thrombozytenanzahl unter 50.000/mm sollte die Behandlung mit Fragmin so lange unterbrochen werden, bis die Werte sich erholt haben.
Wenn die Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 100.000/mm3 liegt, sollte die Anfangsdosierung, abhängig vom Körpergewicht der Patienten, um 17 bis 33 % reduziert werden.

Dosisreduktion von Fragmin bei Thrombozytenwerten zwischen 50.000 und 100.000/mm3
Körpergewicht
(kg)
Anfangsdosis
(I.E.)
Reduzierte Dosis (I.E.)Durchschnittliche Reduktion in %
7.5005.000
57 bis 6810.0007.500
69 bis 8212.50010.000
83 bis 9815.00012.500
18.00015.000

Wenn sich die Werte erholt haben und die Thrombozytenzahl wieder über 100.000/mm3 liegt, kann die Behandlung mit der vollen Dosierung fortgesetzt werden.
Nierenversagen – Bei Nierenversagen sollte der Anti-Faktor-Xa-Spiegel überwacht werden. Wenn der Anti-Faktor-Xa-Spiegel unter oder über dem therapeutischen Bereich (4 bis 6 Stunden nach Verabreichung) liegt, sollte die Dalteparin-Dosis entsprechend nach oben oder unten korrigiert werden. Der therapeutische Bereich sollte von einem in der Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen erfahrenen Arzt definiert werden. Die Messung des Anti-Faktors Xa sollte nach 3 bis 4 weiteren Dosierungen erneut vorgenommen und die Dosisanpassung so lange wiederholt werden, bis der therapeutische Bereich erreicht wird.
Epidural-/Spinalanästhesie
Zwischen der Injektion und der Neuanlage/dem Entfernen eines Epidural-/Spinalkatheters sollte ein ausreichender Zeitabstand eingehalten werden.
Kinder
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.
Überdosierung
Inaktivierung von Fragmin im Notfall: Die gerinnungshemmende Wirkung von Dalteparin kann durch Protamin neutralisiert werden. Während die induzierte Verlängerung der Gerinnungszeit vollständig normalisiert wird, wird die Anti-Faktor-Xa-Aktivität nur zu etwa 25 bis 50 % aufgehoben:
1 mg Protamin hebt die Wirkung von 100 I.E. (Anti-Faktor Xa) Dalteparin auf.
Eine Überdosierung von Protamin sollte vermieden werden, da Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt.
palde-1v4fai-il-0
((Anmerkung: Die Festlegung/Benennung der Spalten erfolgt bei Drucklegung entsprechend den vom tatsächlichen Format der Gebrauchsinformation vorgegebenen Verhältnissen!))


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