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«Gabrilen N i.m.»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

- akuten Gelenkentzündungen (akute Arthritiden)
- chronischen Gelenkentzündungen, insbesondere rheumatoider Arthritis (chronisch entzündliche Gelenkerkrankung)
- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
- akuten Schüben degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ketoprofen acis Injektionslösung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (eine Liste der sonstigen Bestandteile befindet sich in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation)
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern / Antirheumatika (NSAR) reagiert haben
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische und phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Ketoprofen oder aus der Wirkstoffgruppe der Fibrate (Mittel zur Senkung der Fettspiegel im Blut)
- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
- bei bestehendem Magen/Zwölffingerdarm-Geschwür (peptisches Ulkus) oder bei Blutung, Geschwür (Ulzeration) oder Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
- bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
- in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ketoprofen acis Injektionslösung nur unter bestimmten Bedingungen (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich oder die Einnahme oder die Verabreichung von Zäpfchen nicht möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel nur als einmalige Injektion zur Therapieeinleitung erfolgen.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen, Zeitraum angewendet wird.
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxigenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die tödlich verlaufen können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt
Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung sowie mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte auf.
Einige epidemiologische Hinweise lassen darauf schließen, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR, insbesondere bei hohen Dosen, möglicherweise mit einem hohen Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt verbunden ist.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt „Ketoprofen acis Injektionslösung darf nicht angewendet werden"), und bei älteren Patienten. Ältere Patienten sollten die Behandlung daher mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. ür diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Sie sollten insbesondere bei höherem Lebensalter jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (speziell Magen-Darm-Blutungen) vor allem am Anfang der Behandlung melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente (Antikoagulanzien) wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln").
Wenn es bei Ihnen unter Ketoprofen acis Injektionslösung zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Ketoprofen acis Injektionslösung sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfall verbunden. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da in Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurde.
Hautreaktionen
Unter der Behandlung mit NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der älle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautschädigungen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ketoprofen acis Injektionslösung abgesetzt und umgehend ein Arzt zu Rate gezogen werden werden.
Erhöhte Lichtempfindlichkeitsreaktionen infolge der Behandlung mit NSAR sind bekannte Nebenwirkungen dieser Arzneimittel, die im Allgemeinen durch Einwirkung von UV-Licht ausgelöst werden. Bei Ketoprofen ist das Risiko für eine lichtallergische Hautentzündung (photoallergische Kontaktdermatitis) erhöht. Gelegentlich können die Wirkungen erst nach einer gewissen Zeit (Latenzphase) der Sensibilisierung auftreten. Die Besserung der Hauterscheinungen nach Absetzen des Arzneimittels kann mehrere Monate dauern. Bei Auftreten von Lichtempfindlichkeitsreaktionen sollte Ketoprofen acis Injektionslösung abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Sonstige Hinweise
Ketoprofen acis Injektionslösung sollte bei speziellen angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien) nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- bei Patienten mit vorgeschädigter Niere
- bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- bei Patienten direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- bei Patienten mit Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischer Atemwegserkrankung mit Verengung der Atemwege
- bei Patienten unter intensiver Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika)
- bei Patienten unter einer Behandlung mit NSAR oder anderen Schmerzmitteln
- bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Ketoprofen acis Injektionslösung muss die Behandlung abgebrochen werden und den Beschwerden entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Ketoprofen, der Wirkstoff von Ketoprofen acis Injektionslösung, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollte vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
Wie andere NSAR kann Ketoprofen die Anzeichen einer zugrunde liegenden Infektionskrankheit verschleiern.
Bei länger dauernder Gabe von Ketoprofen acis Injektionslösung ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Behandlung mit Ketoprofen acis Injektionslösung häufig unter Kopfschmerzen leiden.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer Schmerzmittel, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) kann eine Herzmuskelschwäche verstärken und zu einem Anstieg der Digoxinspiegel im Blut führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung und Arzneimitteln, die Phenytoin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Lithium (Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen) enthalten, kann die Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist erforderlich und eine Überwachung der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
Ketoprofen acis Injektionslösung kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Arzneimittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Medikamenten) abschwächen.
Ketoprofen acis Injektionslösung kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel kann außerdem das Risiko für eine Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Ketoprofen acis Injektionslösung und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Eine Kontrolle der Kaliumspiegel im Blut ist nötig.
Betablocker
Risiko einer verminderten Wirksamkeit der Betablocker
Bei gleichzeitiger Gabe von Ketoprofen acis Injektionslösung und Ciclosporin oder Tacrolimus (Medikamente zur Unterdrückung der Immunabwehr) ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens neurotoxischer Reaktionen, besonders bei älteren Patienten, erhöht.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoprofen acis Injektionslösung mit anderen NSAR (nicht-steroidale , entzündungshemmende Arzneimittel) und Schmerzmitteln oder Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.
Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel zur Hemmung oder Verringerung der Blutgerinnung) wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRIs) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Die Gabe von Ketoprofen acis Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Verabreichung von Methotrexat kann zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ketoprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ketoprofen acis Injektionslösung im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen kommen.
NSAR können möglicherweise die Wirkung von Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimitteln) wie Warfarin verstärken.
Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Ketoprofen und oralen Antidiabetika (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit). Trotzdem wird bei gleichzeitiger Behandlung vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) kann zu einem vermehrten Auftreten von Nierenfunktionsstörungen führen.
Die Einnahme von Antazida (Gruppe von Arzneimitteln, die die Magensäure neutralisieren) kann die Menge des im Darm aufgenommenen Ketoprofen acis Injektionslösung verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von Pentoxifyllin (Mittel zur Behandlung der Claudicatio intermittens [intermittierendes Hinken bzw. 'Schaufensterkrankheit']) und Ketoprofen acis Injektionslösung kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Die Gabe von Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie Chinolonderivate zusammen mit Ketoprofen acis Injektionslösung kann das Risiko der Entwicklung von Krampfanfällen erhöhen.
Ketoprofen acis Injektionslösung verstärkt die Wirkungen von Antithrombotika (Mittel zur Hemmung oder Verringerung der Blutgerinnung).
Die Einnahme von Kortikosteroiden (Gruppe der Steroidhormone) kann zu einem erhöhten Risiko für Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wird während der Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung eine Schwangerschaft festgestellt, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Sie dürfen Ketoprofen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf Ketoprofen acis Injektionslösung wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Eine Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen zum Übergang in die Muttermilch und zu möglichen Schädigungen im Säuglingsalter vorliegen.
Ketoprofen acis Injektionslösung kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da während der Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung in höherer Dosierung unerwünschte Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (z.B. Müdigkeit und Schwindel) auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ketoprofen acis Injektionslösung
Ketoprofen acis Injektionslösung enthält 25 mg / ml (50 mg / Ampulle) Benzylalkohol.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Ketoprofen acis Injektionslösung ANZUWENDEN?
Wenden Sie Ketoprofen acis Injektionslösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht ganz sicher sind. Ketoprofen acis Injektionslösung eignet sich besonders zur Behandlung von akuten Schmerzzuständen. Die Dosierung soll den Beschwerden individuell angepasst werden.
Die Behandlung mit der Injektionslösung Ketoprofen acis Injektionslösung sollte als einmalige Injektion erfolgen. In schweren ällen kann Ketoprofen acis Injektionslösung zweimal am Tag verabreicht werden. Dabei wird grundsätzlich die Injektionssstelle gewechselt. Auch am Tag der Injektion darf die Gesamtdosis von 200 mg Ketoprofen nicht überschritten werden. Wenn eine weitere Behandlung notwendig erscheint, sollte diese mit Ketoprofen in Form von Tabletten, Kapseln oder Zäpfchen durchgeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Ketoprofen acis Injektionslösung ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet (siehe auch Abschnitt 2 „Ketoprofen acis Injektionslösung darf nicht angewendet werden").
Art der Anwendung
Die Injektionslösung Ketoprofen acis Injektionslösung wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder einer Arzthelferin verabreicht. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz sicher sind.
Ketoprofen acis Injektionslösung wird tief intraglutäal (d.h. in den Gesäßmuskel) gespritzt. Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen (allergischen) Reaktionen sollte, wie auch bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der NSAR, eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion von Ketoprofen acis Injektionslösung eingehalten werden.
Wenn Sie eine größere Menge Ketoprofen acis Injektionslösung erhalten haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sie glauben, eine zu hohe Menge von Ketoprofen acis Injektionslösung erhalten zu haben. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Als Anzeichen einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, Einschränkung der Atmung (Atemdepression) und zu einer blauroten ärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.
Wenn die Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung vergessen wurde
Beim nächsten Mal darf nicht die doppelte Menge angewendet werden. Die Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung soll, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fortgesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ketoprofen acis Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig sind und von Patient zu Patient unterschiedlich sein können.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), -Durchbrüche oder Blutungen, manchmal tödlich, können, insbesondere bei älteren Patienten, auftreten (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung ist erforderlich"). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis (kleine Wunden oder schmerzhafte Schwellungen in der Mundhöhle und auf der Zunge), Verschlimmerung von Colitis ulzerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung ist erforderlich") sind nach Anwendung von Ketoprofen berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Dauer der Behandlung.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Ketoprofen acis Injektionslösung sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfall verbunden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, einschließlich Ketoprofen acis Injektionslösung, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Wenn während der Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überhitzung des Körpers, Schmerzen, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: hämolytische Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen); Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
In diesen ällen ist die Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung sofort zu beenden und ein Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken.
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.
Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlafstörungen, Erregung, Reizbarkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel oder Müdigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohrs)
Gelegentlich: Tinnitus (Ohrgeräusche).
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.
Häufig: Magen-Darm-Geschwüre, in einigen ällen mit Blutung und Durchbruch.
Gelegentlich: Bluterbrechen (Hämatemesis), Teerstuhl (Melaena), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).
Sollten bei Ihnen stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie die Anwendung von Ketoprofen acis Injektionslösung beenden und umgehend Ihren Arzt informieren.
Sehr selten: Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen.
Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Erhöhte Lichtempfindlichkeit.
Sehr selten: Haarausfall (Alopezie), schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse / Lyell-Syndrom). Nach monatelanger komplikationsloser Anwendung kann es zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Flüssigkeitseinlagerungen an Armen oder Beinen (periphere Ödeme), besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck.
Gelegentlich: Wasseransammlung/Ödeme im Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn (nephrotisches Syndrom), entzündliche Veränderungen des Nierengewebes (interstitielle Nephritis), Einschränkung der Nierenfunktion.
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, sowie erhöhte Harnsäurekonzentrationen.
Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Bei Verabreichung in den Muskel können Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (Brennen) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) auftreten.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST Ketoprofen acis Injektionslösung AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Sie dürfen Ketoprofen acis Injektionslösung nicht verwenden, wenn Sie bestimmte sichtbare Zeichen einer Verunreinigung bemerken.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74247.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ketoprofen acis 50mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Ketoprofen
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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