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«Gallobeta 50»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST GALLOBETA 50 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gallobeta 50 ist ein Calciumkanalblocker vom Phenylalkylamin-Typ.
Gallobeta 50 wird angewendet
zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels):
- chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
- instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)
- vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina);
zur Behandlung der Störungen der Herzschlagfolge bei:
- paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer beim WPW-Syndrom, siehe Abschnitt 2 unter „Gallobeta 50 darf nicht eingenommen werden,“).
zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gallobeta 50 darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gallopamilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Gallobeta 50 sind.
- bei Herz-Kreislauf-Schock
- bei akutem Herzinfarkt mit Komplikationen (ausgeprägt langsamer Herzschlagfolge [Bradykardie], zu niedrigem Blutdruck [Hypotonie], Linksherzinsuffizienz)
- bei erkennbarer Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)
- bei niedrigen Blutdruckwerten (weniger als 90 mmHg systolisch)
- bei Störungen der Erregungsbildung (Sinusknotensyndrom)
- bei Störungen der Erregungsleitung (höhergradige SA-Blockierungen, AV-Block 2. oder 3. Grades)
- bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern bei gleichzeitigem Vorliegen zusätzlicher Erregungszentren oder Leitungsbahnen (Präexzitationssyndrom, z. B. WPW-Syndrom [erhöhtes Risiko, eine Kammertachykardie auszulösen])
- bei schwerer Nieren- und/oder Lebererkrankung
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gallobeta 50 ist erforderlich,
bei leichten Erregungsleitungsstörungen (AV-Block 1. Grades)
bei stark verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie, weniger als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)
bei mittelschweren Leberfunktionsstörungen. Bei diesen Patienten kann es zu einer Erhöhung des Gallopamil-Plasmaspiegels kommen, weshalb die Dosierung bei diesen Patienten mit besonderer Sorgfalt eingestellt werden muss (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Gallobeta 50 einzunehmen?“).
bei Erkrankungen mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (neuromuskuläre Transmission) wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom und fortgeschrittener Duchenne-Muskeldystrophie.
Kinder
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Eine Verordnung sollte daher unterbleiben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Gallobeta 50 sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
In Tierversuchen hat sich kein Hinweis auf Schädigungen ergeben.
Erfahrungen mit der Anwendung von Gallobeta 50 während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gallobeta 50
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Gallobeta 50 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Nach einer längeren Behandlung sollte Gallobeta 50 grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Gallobeta 50 EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Gallobeta 50 immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Gallopamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Gallobeta 50, ist individuell dem Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren.
Bei koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen:
Nehmen Sie täglich 2 - 3mal 1 Tablette (entsprechend 100–150 mg Gallopamilhydrochlorid) im Abstand von mindestens 6 Stunden.
Im Bedarfsfall kann die Dosis bis auf 4mal 1 Tablette pro Tag (entsprechend 200 mg Gallopamilhydrochlorid) gesteigert werden.
Bei Hypertonie:
Nehmen Sie morgens und abends je 1 Tablette (entsprechend 100 mg Gallopamilhydrochlorid).
Die Dosis kann in täglichen oder wöchentlichen Intervallen bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden klinischen Wirkung innerhalb des angegebenen Dosierungsintervalls gesteigert werden.
Generell sollten Tagesdosen von 200 mg Gallopamilhydrochlorid nicht überschritten werden.
Bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosierung auf ein Viertel der üblichen Dosis zu reduzieren.
Gallobeta 50 ist ungelutscht und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (kein Grapefruitsaft) einzunehmen, am besten zum oder kurz nach dem Essen.
Wenn Sie eine größere Menge von Gallobeta 50 eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat oder bei Verdacht auf eine Überdosierung, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Die Vergiftungszeichen verlaufen in Abhängigkeit von der zugeführten Menge, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der Funktionsfähigkeit des Herzens. Sie beginnen mit Blutdruckabfall, Kaltschweißigkeit, Bewusstlosigkeit und können über verschiedene Stufen von Erregungs- und Leitungsstörungen im Herzen (zu langsame und unregelmäßige Herzschlagfolge) bis zum Herzstillstand führen.
Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung, sowie nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome. Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und intensivtherapeutische Maßnahmen erfolgen können.
Wenn Sie die Einnahme von Gallobeta 50 vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Gallobeta 50 abbrechen

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Gallobeta 50 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern oder Antiarrhythmika sollte während der Behandlung mit Gallobeta 50 unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin).
Wechselwirkungen von Gallobeta 50 mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden:

Antiarrhythmika, Betarezeptorenblocker, InhalationsanästhetikaGegenseitige Verstärkung der Wirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem (höhergradige AV-Blockierung, stärkere Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte Blutdrucksenkung)
Antihypertensiva, Diuretika, VasodilatatorenVerstärkung des blutdrucksenkenden Effekts

Die folgenden Wechselwirkungen sind für bestimmte Calciumantagonisten (Phenylalkylamin-Typ) beschrieben. Das Auftreten dieser Wechselwirkungen ist daher auch unter Gallobeta 50 möglich bzw. kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

DigoxinErhöhung des Digoxin-Plasmaspiegels aufgrund verminderter Ausscheidung durch die Niere (vorsorglich auf Zeichen einer Digoxinüberdosierung achten und, falls notwendig, Herabsetzung der Glykosiddosis, evtl. nach Bestimmung des Digoxin-Plasmaspiegels)
ChinidinVerstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit einer bestimmten Herzmuskelerkranung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann ein Lungenödem auftreten, Erhöhung des Chinidin-Plasmaspiegels
CarbamazepinVerstärkte Carbamazepinwirkung, Zunahme der neurotoxischen Nebenwirkung
CimetidinErhöhung des Gallopamil-Plasmaspiegels ist möglich
LithiumWirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der Neurotoxizität
Rifampicin, Phenytoin, PhenobarbitalSenkung des Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von Gallobeta 50
Theophyllin, Prazosin, Cyclosporin, MidazolamErhöhung der Plasmaspiegel von Theophyllin, Prazosin, Cyclosporin, Midazolam
AcetylsalicylsäureVerstärkte Blutungsneigung
MuskelrelaxanzienMögliche Wirkungsverstärkung durch Gallobeta 50
Ethanol (Alkohol)Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung des Ethanol-Plasmaspiegels, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Gallobeta 50

Deshalb sollte vorsorglich auf Symptome einer möglichen Über- bzw. Unterdosierung geachtet werden, gegebenenfalls sollten die Plasmaspiegel bestimmt und eine Anpassung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffes vorgenommen werden.
Bei Einnahme von Gallobeta 50 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen oder Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann möglicherweise den Plasmaspiegel von Gallopamil erhöhen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Gallobeta 50 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig: Übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden, die durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen bedingt sind (orthostatische Regulationsstörungen); Störungen im Magen-Darm-Bereich wie Magenbeschwerden, Übelkeit oder Verstopfung; Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Nervosität; Knöchelödeme, Hitzegefühl und Gesichtsröte (Flush); Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).
Darüber hinaus wurden für Calciumantagonisten vom Phenylalkylamin-Typ Missempfindungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) beschrieben.
Gelegentlich: Allergische Erscheinungen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria).
Darüber hinaus sind für Calciumantagonisten vom Phenylalkylamin-Typ allergische Reaktionen wie Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme), schmerzhafte Schwellungen und Rötungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie) beschrieben.
Selten: Bei älteren Patienten wurde unter Langzeitbehandlung eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Arzneimittels zurückgebildet hat. Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie) unter längerer Behandlung, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom; reversible Erhöhung der Serumtransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase; Gallenstauung (Cholestase), die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.
Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome) wie Parkinson-Syndrom, Choreoathetose und dystonen Syndromen, die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Medikamentes zurückbilden; angioneurotische Ödeme.
Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-Syndroms und einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie.
Nicht bekannt: Insbesondere bei höheren Dosen und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens: Nebenwirkungen wie Verlangsamung der Herzschlagfolge unter den Normbereich (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen (SA-Blockierungen, AV-Blockierungen) sowie Verringerung der Herzkraft (Herzinsuffizienz).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Gallobeta 50
Filmtabletten
Gallopamilhydrochlorid 50 mg
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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