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«GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung»

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST GASTROLUX® CT 370 MG/ML LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist ein Diagnostikum (zur Erstellung einer Diagnose) und gehört zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel.
GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist eine wässrige Lösung zum Einnehmen oder zur rektalen Anwendung (Anwendung durch den Darm).
GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung wird angewendet
• zur röntgenologischen Darstellung des Magen-Darm-Trakts, und zwar in erster Linie dann, wenn die Anwendung von Bariumsulfat (einem anderen Röntgenkontrastmittel) unerwünscht oder nicht möglich ist:
- bei Verdacht auf teilweise oder komplette Stenosen (Verengungen)
- bei Verschlüssen, wie z. B. einem Darmverschluss
- bei drohender Perforation (Durchbruch, z. B. Magendurchbruch)
- bei akuten Blutungen
- bei anderen akuten Zuständen, die eventuell einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen,
- nach Magen- und Darmresektionen (Teilentfernung)
- bei Megakolon (Erweiterung des Dickdarms)
• zur Frühdiagnose eines röntgenologisch nicht sichtbaren Durchbruchs oder einer Undichtigkeit der Verbindungsnaht in der Speiseröhre und im Magen-Darm-Trakt.
• zur Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien sowie
bei Fisteln im Verdauungstrakt
• zur Abgrenzung des Magen-Darm-Traktes in der Computertomographie (CT) des Bauchraums und des kleinen Beckens.
• in Verbindung mit Bariumsulfat zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung sind (siehe auch Kapitel 6.).
• bei manifester Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion).
• bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern sowie Patienten, die unter einem Flüssigkeitsmangel leiden.
• bei Patienten mit Aspirationsgefahr, d.h. einem möglichen Eindringen der Lösung in die Atemwege nach der Einnahme (z.B. bei Schluckstörungen oder eingeschränkter Wachheit bzw. Aufmerksamkeit).
• GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht im Blutkreislauf eingesetzt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist erforderlich
• bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand,
• bei Patienten mit latenter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
• bei Patienten mit vergrößerter Schilddrüse mit Knoten (Knotenstrumen) und
• bei allergischer Veranlagung.
Besondere Hinweise
• Bei Anwendung von Gastrolux CT 370 mg/ml Lösung an Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingriffen sollte beachtet werden, dass es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann.
• Vor und nach der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung müssen Sie ausreichend trinken, um einen ausgeglichenen Wasserhaushalt zu erreichen.
• Bei der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung kann es wie bei allen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln zu allergieartigen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
• Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid die Schilddrüsenfunktion und können bei entsprechend veranlagten Patienten zu einer Schilddrüsenüberfunktion führen.
• Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen und koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Die sonstigen Bestandteile Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• Bei älteren und ausgezehrten (kachektischen) Patienten wird eine Verdünnung mit dem gleichen Teil Wasser empfohlen.
Bei Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Patienten, die Betablocker (Medikamente gegen Herzkrankheiten) einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind!
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.
Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die lodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.
Ist eine Untersuchung während der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der genehmigten Anwendung keine Einschränkung.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der ähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund der Verabreichung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist nicht bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung
100 Milliliter Lösung enthalten 1.197 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht im Blutkreislauf eingesetzt werden (intravasale Anwendung). Die Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung im Liquorraum (intrathekale Anwendung z. B. bei Myelographie, Ventrikulographie oder Zisternographie) muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren nervenschädigenden (neurotoxischen) Reaktionen zu rechnen ist.
• Bei Patienten mit Störungen der Schluckkoordination darf Gastrolux CT 370 mg/ml Lösung oral nicht unverdünnt angewendet werden.
• Bei Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung an Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingriffen sollte beachtet werden, dass es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann.
• Hydration / Flüssigkeitshaushalt des Körpers
Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersuchung durch den behandelnden Arzt ausgeglichen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplen Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patienten. Um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn eines Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt werden.
• Schilddrüsenfunktionsstörung
Um das Auftreten von Hyperthyreose zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit nicht offensichtlicher Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) ausgeschlossen werden.
• Kontrastmittelüberempfindlichkeit
Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte eine Allergieanamnese stehen. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Vorraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind.
Allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Sie sind jedoch bei Gabe in den Magen-Darm-Trakt (enterale Anwendung) wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der älle von geringerem Schweregrad als nach Gabe in den Blutkreislauf (intravasale Anwendung). Sie zeigen sich in der Regel als nicht schwere Atemwegs- oder Hautreaktionen, als milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erytheme), Urtikaria, Jucken oder Gesichtödeme. Patienten mit Neigung zu Allergien oder solche, bei denen früher schon einmal Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel aufgetreten sind, haben ein höheres Risiko solcher Reaktionen. Bei diesen Patienten sollte ggf. eine Vorbehandlung mit Präparaten, welche die Wirkung von Histamin blockieren und/oder mit Kortisonverbindungen erwogen werden.
• Wechselwirkungen mit Betablockern
Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von Betablockern der Erfolg einer Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten erfolglos bleiben kann.
• Wechselwirkungen mit Interferonen oder Interleukinen
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
• Beeinflussung von Labortests
Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen vermindert werden, in Einzelfällen auch länger.
Zur Anwendung von GASTROLUX® CT 370 mg/ml Lösung
Orale Anwendung
Die Dosierung richtet sich in erster Linie nach der Fragestellung sowie nach den anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volumen ist vom untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Erfahrungsgemäß werden folgende Mengen von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung verabreicht:

zur Darstellung von
Speiseröhre und Mageneingangca. 30 ml
Magen und Zwölffingerdarmca. 60 ml
gesamtem Magen-Darm-Traktca. 100 ml
Zur Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomosen-insuffizienz im Ösophagus und Magen-Darm-Trakt*100 ml

* Ist die vermutete Läsion im Röntgenbild nicht eindeutig feststellbar, kann zur Klärung die chemische Reaktion herangezogen werden. Aus dem Magen-Darm-Trakt ausgetretenes GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung wird über das Peritoneum resorbiert, gelangt in den Blutkreislauf und wird über die Nieren ausgeschieden. Innerhalb von 0, Stunden nach GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung-Verabreichung kann das Kontrastmittel im Harn durch ällung mit konzentrierter Salzsäure (5 ml Urin mit 5 Tropfen konz. HCI versetzen) als weißer Niederschlag mit typischer Kristallbildung nachgewiesen werden.
Rektale Anwendung (nach Verdünnung) zur Darstellung des Dick- und Mastdarms
500 ml verdünnte GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung
(Verdünnung mit der fachen Menge Wasser im Verhältnis 1:3 bis1:4)
Verdünnungsempfehlungen für orale und rektale Anwendungen
GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung bestimmt. ür den sicheren Gebrauch bei werden die in der Tabelle genannten Verdünnungen empfohlen:
GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung
1 Teil GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung und
1 Teil GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung und
1 Teil GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung und

Orale ApplikationRektale Applikation
Erwachseneunverdünnt2 bis 3 Teile Wasser
Kachektische und Hypovolämische Erwachsene1 Teil Wasser3 Teile Wasser

Wie wird es angewendet?

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen zur Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung etwas unklar ist.
Die Menge der Lösung, die Ihnen verabreicht werden soll, richtet sich danach, welche Bereiche Ihres Körpers Ihr Arzt untersuchen möchte sowie nach Ihren körperlichen Gegebenheiten. Ihr Arzt legt die für Sie bzw. Ihre Untersuchung notwendige Menge fest.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufigmehr als 1 Behandelter von 10
häufig1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr seltenweniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht schätzbar

Häufig:
• Stuhlbeschleunigung, wässrige Stühle oder Durchfall (diese Nebenwirkungen klingen nach einer Darmentleerung ab)
• Übelkeit und Erbrechen
Selten:
• leichte allergische Erscheinungen, die in der Regel in Form von Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautrötung, akuter Hautausschlag) auftreten
Sehr selten:
• Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) als Folge eines versehentlichen Einatmens des Arzneimittels
• quaddelförmige oder andere allergische Hautreaktionen
Andere mögliche Nebenwirkungen, Häufigkeit nicht bekannt:
• Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden.
• Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Verstopfung kann es zu Schleimhautveränderungen, Blutungen und Zerstörung von Darmgewebe kommen.
• Bei beginnender Schilddrüsenüberfunktion kann die Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung zu Störungen im Stoffwechsel bis hin zu lebensbedrohlicher Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise) führen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung zusammen mit Bariumsulfat
30 ml auf die übliche Menge Bariumbrei.
Falls bei Magenausgangsverengung (Pylorospasmus, Pylorusstenose) erforderlich, kann man den Brei dünnflüssiger machen, ohne dass der Kontrast darunter leidet.
Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hierfür geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu beachten.
GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht mit anderen als den hier genannten Arzneimitteln vermischt werden.
Aufnahmen
Die Entleerungszeiten des Magens sind die gleichen wie beim Bariumbrei. Der üllungsablauf im Darm dagegen ist beschleunigt. Bei reiner GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist im Allgemeinen schon nach 2 Stunden die Passage beendet, während es bei der GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung-Bariumsulfatmischung bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch noch länger. Der Defäkationsreiz, den alle Patienten angeben, ist das beste Zeichen dafür, dass der günstigste Zeitpunkt für die Kolonaufnahmen gekommen ist.
Computertomographie
Zur Markierung des Magen-Darm-Traktes bei der CT des Abdomens werden ca. 1 bis max. 1,5 Liter einer etwa 3 bis 5%igen GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung (30 ml Gastrolux CT je Liter Wasser) verabreicht.
Zu Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Da auch nach gastrointestinaler Applikation ca. 3 bis 10 % des Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem übertreten können, ist im Hinblick auf allergoide Erscheinungen mit Reaktionen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem) auf. Auch anfänglich leichte und unauffällige Symptome können in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen.
Störungen des Magen-Darm-Traktes
In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen nach Verdünnung verursacht GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung häufig Stuhlbeschleunigung, wässrige Stühle oder Durchfall. Diese Störungen klingen jedoch nach einer Darmentleerung ab. Häufig kommt es zu Übelkeit und Erbrechen. Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen und Darmnekrosen kommen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST GASTROLUX® CT 370 MG/ML LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel muss vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt werden.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Das Arzneimittel ist nach Anbruch 72 Stunden haltbar.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
GASTROLUX® CT 370 mg/ml Lösung
Lösung zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung
Wirkstoffe: Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und Natriumamidotrizoat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
- Dieses Arzneimittel ist speziell für Röntgenuntersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was muss vor der Untersuchung beachtet werden?
Vor der Untersuchung muss ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ausgeglichen werden.
Was muss nach der Untersuchung beachtet werden?
Nach Untersuchungsende muss der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bariumsulfat müssen die hierfür geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen beachtet werden.
Wenn eine zu große Menge von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung verabreicht wurde
Bei den zugelassenen Anwendungen ist ein akutes Vergiftungsrisiko durch GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung nicht gegeben.
Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen aufgrund von Überdosierung sind ggf. durch eine gezielte Infusionstherapie auszugleichen.
Wenn die Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung abgebrochen wird
Wenn die Verabreichung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung abgebrochen wird, kann es sein, dass die bereits verabreichte Menge nicht ausreicht, um die gewünschten Aufnahmen zu machen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


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