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«Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gemsol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemsol kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemsol wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

  • nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) , allein oder zusammen mit Cisplatin
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
  • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
  • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemsol darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gemsol sind.
  • wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemsol ist erforderlich:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchge-führt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemsol zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden
Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

  • Sie eine Lebererkrankung, Herzerkrankung oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.
  • Sie Probleme mit der Lunge oder den Nieren haben.
  • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
  • Sie kürzlich geimpft wurden (speziell Gelbfieberimpfung).
  • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).
  • Sie schwanger sind oder vorhaben schwanger zu werden
  • Sie Schmerzen an der Infusionsstelle oder andere Symptome im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Verabreichung einer Infusion ins Gewebe anstatt in die Vene (Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schwellung, Rötung, lokale Hitze) verspüren.

Bei der Anwendung von Gemsol mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemsol sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemsol während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Gemsol behandelt werden, muss abgestillt werden.

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemsol und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemsol kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemsol-Behandlung Sie nicht müde macht.

Wie wird es angewendet?

Die übliche Dosis von Gemsol beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körper-oberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemsol-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Sie werden Gemsol immer nur nach Verdünnung als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Gemsol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

  • Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
  • Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
  • Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
  • Unregelmäßige Herzfrequenz (Arrhythmie) (selten)
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
  • Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemsol-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit Gemsol können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
  • Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
  • Niedrige Anzahl von Blutplättchen
  • Atemnot
  • Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
  • Erbrechen •Übelkeit
  • Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
  • Haarausfall
  • Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
  • Veränderung von Nierenwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche, Anorexie (verminderter Appetit) •Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

  • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • Anorexie (verminderter Appetit)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schläfrigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Fieber
  • Schwäche
  • Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
  • Lungenödem (Flüssigkeit in der Lunge)
  • Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Seltene Nebenwirkungen

  • Herzattacke (Herzinfarkt)
  • Herzversagen
  • Unregelmäßige Herzfrequenz (Arrhythmie)
  • Niedriger Blutdruck
  • Akutes Atemnotsyndrom (schwere Lungenentzündung, die zu Lungenversagen führt)
  • Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
  • Nierenversagen
  • Hämolytisch urämisches Syndrom (niedriger Hämoglobingehalt (Anämie), niedrige Anzahl an Blutplättchen, Nierenversagen)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
  • Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
  • Periphere Vaskulitis (Entzündung des peripheren Blutgefäßsystems)
  • Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
•„Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

  • Strahlentoxizität - Narbenbildung der Lungenbläschen aufgrund einer Strahlentherapie
  • Schwere Hautreaktionen einschließlich Abschälen der Haut und Erythem (Rötung aufgrund von Entzündung) bei Patienten mit Nierenversagen
  • Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
  • Gangrän der Finger oder Zehen
  • Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen und Tod
  • Schlaganfall

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Gemsol nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Krankenhausapotheke sollte die Flaschen von Gemsol bei 2 °C – 8 °C lagern. Nicht einfrieren.

Sollte die Lösung verfärbt sein oder sichtbare Partikel beinhalten, muss die Lösung entsorgt werden.


Bewertungen «Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»