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«Genelosar 12,5 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten be-zeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezepto-ren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße ent-spannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Genelosar wird angewendet:

  • zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie);
  • zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtigter Nierenfunktion mit ei-ner Eiweißausscheidung ≥ 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krank-haft hohe Eiweißmenge);
  • zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arz-neimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.
  • zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Genelosar vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Genelosar darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.
  • nach dem dritten Schwangerschaftsmonat (es wird empfohlen, Genelosar auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Genelosar ist erforderlich
Halten Sie vor Einnahme von Genelosar Rücksprache mit Ihrem Arzt:

  • wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
  • wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzver-lust Ihres Körpers leiden.
  • wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinausscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. Dosierung bei speziellen Patien-tengruppen).
  • wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führen-den Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
  • wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. "Genelosar darf nicht einge-nommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen").
  • wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden.
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden.
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden.
  • wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Ne-benniere).

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die Anwendung von Genelosar in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfoh-len und Genelosar darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Bei Einnahme von Genelosar mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Genelosar eines der folgen-den Arzneimittel anwenden:

  • andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen ge-senkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.
  • Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie be-stimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder He-parin).
  • nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.
Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Lo-sartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Bei Einnahme von Genelosar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Genelosar kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Genelosar vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Genelosar empfehlen. Die Anwendung von Genelosar in der frühen Schwangerschaft wird nicht emp-fohlen und Genelosar darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wer-den, da die Einnahme von Genelosar nach dem 3. Schwangerschaftsmonat Ihrem Kind ernsthaft scha-den kann.

Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Genelosar wird nicht zur Anwendung bei Müttern, die stillen, empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Genelosar wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ih-rem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ! Achtung: Dies Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Genelosar die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arz-neimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Genelosar
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie daher Genelosar erst nach Rück-sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist in verschiedenen Stärken mit 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg erhältlich. Damit kann die entsprechend der Erkrankung erforderliche Dosierung leicht angepasst werden.

Nehmen Sie Genelosar immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und da-von, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.

Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Genelosar 50 mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (1 Filmtablette Genelosar 100 mg oder 2 Filmtabletten Genelosar 50 mg) einmal täglich erhöht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Genelosar 50 mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (1 Filmtablette Genelosar 100 mg oder 2 Filmtab-letten Genelosar 50 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blut-drucks.

Genelosar Filmtabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z.B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Patienten mit Herzleistungsschwäche
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich (1 Filmtablette Genelosar 12,5 mg). Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich wäh-rend der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Filmtablette Genelosar 50 mg), abhängig von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arznei-mittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arznei-mittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Genelosar darf nicht eingenommen werden").

Einnahme
Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Versuchen Sie, Genelosar täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Genelosar solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Genelosar eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, oder ein Kind diese Filmtabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Genelosar vergessen haben
Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessenen Filmtab-letten nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe-ker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Genelosar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müs-sen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Genelosar nicht mehr ein und informieren Sie so-fort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lip-pen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weni-ger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise eine notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Genelosar berichtet
Häufig:

  • Schwindel
  • niedriger Blutdruck
  • Schwächegefühl
  • Müdigkeit
  • zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
  • zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Gelegentlich:

  • Schläfrigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Schlafstörungen
  • Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)
  • starke Schmerzen im Brustkorb/Herz-Engegefühl (Angina pectoris)
  • niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z.B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)
  • dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Bauchschmerzen
  • Verstopfung
  • Durchfall - Übelkeit
  • Erbrechen
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Hautausschlag
  • auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Selten:

  • Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
  • Ohnmacht (Synkope)
  • Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern)
  • Schlaganfall
  • Leberentzündung (Hepatitis)
  • erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Häufigkeit nicht bekannt:

  • Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
  • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Migräne
  • Husten
  • Leberfunktionsstörungen
  • Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (kann nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) ein-schließlich Nierenversagen
  • grippeähnliche Symptome
  • Anstieg von Blutharnstoff
  • Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche.
  • Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformati-on angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Genelosar nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen er-forderlich.
Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Öffnen Sie die Blisterpackung erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apo-theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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