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«Gentamicin-ratiopharm 80 mg/2 ml SF»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml wird angewendet
zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.
Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml ist aufgrund seiner Eigenschaften bei folgenden Krankheiten angezeigt, sofern sie durch Gentamicin-empfindliche Mikroorganismen hervorgerufen werden, besonders durch solche, die gegenüber anderen Antibiotika resistent geworden sind:
- Infektionen der Harnwege und der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)
- Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneumonien). (Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml in diesen ällen nicht das Mittel der 1. Wahl.)
- bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)
- Infektionen des Bauchraumes
- im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis)
- Hirnhautentzündung (Meningitis) durch Gram-negative Erreger
- Infektionen der Knochen und eitrigen Gelenkentzündungen
- Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage
Hinweis:
Im Sinne einer kalkulierten Antibiotikabehandlung ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Beta-Laktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum angezeigt bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml sollte nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden bei
- fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion
- vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin, andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile von Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml sind.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten
- mit Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert.
- die gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien) erhalten (z. B. bei der Gabe von Gentamicin bei Operationen).
Die Nierenfunktion sollte vor, während und nach der Therapie kontrolliert werden. Es sollten möglichst keine anderen Arzneimittel mit potenziell gehör- oder nierenschädigender Wirkung gleichzeitig verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt!
Behandlungsbegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum sind bei allen problematischen Behandlungen notwendig. Spitzenkonzentrationen von mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l sollten nicht überschritten werden.
Bei schon bestehender Innenohrschädigung oder langer Behandlungsdauer ist zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion sowie des Hörvermögens erforderlich.
Sollten Sie gerade mit einem Aminoglykosidantibiotikum behandelt worden sein, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Eine erneute Behandlung mit einem Aminoglykosidantibiotikum sollte vermieden werden und ein 7- bis 14-tägiges therapiefreies Intervall sollte eingehalten werden.
Die Dauer der Behandlung sollte Tage nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden (siehe 3. Wie ist Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml anzuwenden).
Bei Anwendung von Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Wechselwirkungen zwischen Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml und anderen Arzneimitteln sind von Bedeutung:
Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas)
Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) von Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml werden durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung verstärkt.
Gentamicin/Methoxyfluran (ein Narkosegas)
Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich.
Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können
Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potenziell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. B. Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Glycopeptid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacrynsäure und Furosemid.
Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml verstärkt werden kann.
Gentamicin/andere Antibiotika
Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Beta-Laktam-Antibiotika) kann die Wirkung auf verschiedene Bakterien verstärken (synergistischer Effekt).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Schwangerschaft und Stillzeit
Gentamicin, der Wirkstoff von Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml, tritt in die Plazenta über. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes durch Gentamicin - im Gegensatz zu anderen Aminoglykosiden - ergeben. Trotzdem sollte im 1. Drittel einer Schwangerschaft auf eine Behandlung mit Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml verzichtet werden und eine Anwendung im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur in lebensbedrohlichen Situationen erfolgen.
Die Ausscheidung in die Muttermilch ist gering. Da Gentamicin aus dem Magen-Darm-Trakt kaum resorbiert wird, ist bei gestillten Säuglingen nicht mit durch die Gabe von Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml bedingten Nebenwirkungen zu rechnen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gentamicin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml
Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml ANZUWENDEN?
Wenden Sie Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,,0 mg Gentamicin/kg Körpergewicht empfohlen.
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion bekommen als Erhaltungsdosis mg Gentamicin/kg Körpergewicht alle 8 Stunden (Gesamtdosis mg Gentamicin/kg Körpergewicht/24 Stunden).
Säuglinge nach dem 1. Lebensmonat erhalten 1,,5 mg Gentamicin/kg Körpergewicht alle 8 Stunden (Gesamtdosis 4,,5 mg Gentamicin/kg Körpergewicht/24 Stunden).
Nur bei Neugeborenen sollte aufgrund der längeren Halbwertszeit das Dosierungsintervall bei einer Einzeldosis von ,5 mg Gentamicin/kg Körpergewicht auf 12 Stunden verlängert werden.
Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin

Dosierung (Erwachsene)
Initialdosis:120 mg Gentamicin (1, mg Gentamicin/kg Körpergewicht)
Infusionsdauer: min
Erhaltungsdosis: mg Gentamicin/kg Körpergewicht/Tag
Dosierungsintervall:Die Dosierungsintervalle können der individuellen Halbwertszeit angepasst werden. Die Berechnung der Halbwertszeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder mit Taschenrechner (siehe Beispiel).

Beispiel:
Halbwertszeit
t = ln 2 x (t2-t1) = 0,69 x 7 = 4,83 = 2,5 Std.
ln (C1/C2) ln 1,95

Blutentnahmen:Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin/l) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!), Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demzufolge muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend der Nierenleistung angepasst werden.
ür die Dosierungsanpassung gibt es 2 Möglichkeiten:
A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis).
B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis).
Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (Inhalation, Gabe durch die Luftröhre) bei gleichzeitiger Infusionsbehandlung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.
Dosierung bei Hämodialyse-Patienten
Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4- bis 5-stündigen Hämodialyse muss mit %, bei einer 8- bis 12-stündigen Hämodialyse mit % Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen.
Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse ,7 mg/kg Körpergewicht.
Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulanzien-Behandlung stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.
Art der Anwendung
Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml wird in den Muskel (intramuskulär), in die Vene (intravenös) oder unter die Bindehaut (subkonjunktival) gespritzt oder in die Vene infundiert (verdünnt als Infusionslösung verabreicht).
Um hohe Spitzenkonzentrationen zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von Minuten.
Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml kann, falls ärztlich angezeigt, unverdünnt direkt in die Vene gespritzt werden; die Injektion muss langsam während Minuten erfolgen.
Gentamicin-Lösungen können zur Infusion mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Hinweis:
Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml darf auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Beta-Laktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.
Dauer der Anwendung
Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von Tagen ausreichend.
Die Dauer der Behandlung sollte Tage möglichst nicht überschreiten.
Eine erneute Behandlung mit Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Behandlung mit Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml sollte vermieden werden; das therapiefreie Intervall sollte möglichst Tage betragen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml angewendet haben, als Sie sollten
Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml besitzt eine enge therapeutische Breite. Bei Anhäufung von Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml im Körper (Kumulation), z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit Talspiegeln von größer als 4 mg/l.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
seltenweniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr seltenweniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades auftreten wie Hautausschlag und Juckreiz (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash], Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]).
Sehr selten (< 0,01 %)
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Arzneimittelfieber und Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum anaphylaktischen Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Erniedrigung der Kalium-, Calcium- und Magnesium-Konzentrationen im Blut (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie) bei hochdosierter Langzeitbehandlung (mehr als 4 Wochen).
Erkrankungen des Nervensystems
Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus), wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können.
Dabei stehen Störungen des Gleichgewichtsorgans im Vordergrund.
Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich. Eine Schädigung des Gehörorgans ist in den meisten ällen bleibend (irreversibel). Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.
Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.
Sehr selten (< 0,01 %)
Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und üße.
Gentamicin kann die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockieren (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml ist erforderlich“).
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig (≥ 10 %)
Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkungen der Filtration, zumeist reversibel.
Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosen, lange Behandlungsdauer, erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel); daneben können Alter, Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken darstellen.
Klinische Anzeichen der Nierenschädigung sind:
Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Proteinurie/Hämaturie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zylindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum.
Sehr selten (< 0,01 %)
Akutes Nierenversagen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schmerzen an der Injektionsstelle sind möglich.
Gegenmaßnahmen
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Urinproduktion sollte gewährleistet sein.
Wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) auftreten, ist der Arzt zu informieren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Haltbarkeit nach Zubereitung der fertigen Infusionslösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit 5%iger bzw. 10%iger Glucoselösung, physiologischer Kochsalzlösung, lactathaltiger Ringerlösung ist bei 25 °C für einen Zeitraum von 24 Stunden belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Herstellung verabreicht werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml SF
Injektionslösung
Wirkstoff: Gentamicinsulfat, entsprechend 80 mg Gentamicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Gentamicin-ratiopharm® 80 mg/2 ml ist ein Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen (Antibiotikum) aus der Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika.


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