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«Germanin»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Germanin ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter parasitärer Erkrankungen. Suramin-Natrium, der Wirkstoff von Germanin, tötet die Parasiten im Organismus ab (Chemotherapeutikum).
Germanin wird angewendet zur Behandlung früher Stadien der Schlafkrankheit oder Afrikanischen Trypanosomiasis (Infektionen mit Trypanosoma brucei gambiense und Trypanosoma brucei rhodesiense).
Germanin ist nicht wirksam bei der Behandlung der Chagas-Krankheit oder Amerikanischen Trypanosomiasis (Infektionen mit Trypanosoma cruzi).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Germanin darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Suramin-Natrium sind,
- wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden,
- wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (bezüglich der Therapie der Schlafkrankheit, siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Germanin ist erforderlich“).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Germanin ist erforderlich
- Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion können Beeinträchtigungen entwickeln, die von einer erheblichen Verlängerung der Thrombinzeit (Gerinnungszeit des Blutes) bis hin zu schweren Gerinnungsstörungen reichen (siehe auch Abschnitte „Dosierung und Dauer der Anwendung“ und „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“). Kontrollen der Thrombinzeit und anderer Gerinnungsparameter sind in diesen ällen empfehlenswert. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, falls solche schweren Störungen auftreten.
- Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig vom Arzt überwacht werden.
- Vor und während jeder Behandlung mit Germanin sollte eine Kontrolle der Urinwerte (Proteinurie) durchgeführt werden, da Germanin Nierenschäden hervorrufen kann. Die Behandlung ist bei Auftreten mäßiger bis starker Eiweißvorkommen (Proteinurie), roter Blutkörperchen (Hämaturie) und / oder Zylindern / Kristallen (Zylindrurie) im Harn abzubrechen (siehe auch Abschnitte „Dosierung und Dauer der Anwendung“ und „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“).
- Bei Entwicklung schwerer Störungen der Nierenfunktion, Geschwürbildung an der Mundschleimhaut, Hautentzündungen, die mit Abstoßung der Oberhaut einhergehen (exfoliative Dermatitis), länger als drei Tage anhaltendem Durchfall, schwerwiegenden Erschöpfungszuständen und länger anhaltendem Fieber sollte die Behandlung abgebrochen oder vorübergehend ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“).
- Diabetiker sollten besonders engmaschig vom Arzt überwacht werden, da Germanin im Tierversuch eine starke Hemmung der Insulinfreisetzung gezeigt hat.
- Ein schlechter Ernährungs- und Allgemeinzustand des Patienten kann das Behandlungsrisiko erheblich erhöhen.
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor (Dosierungsempfehlungen siehe Abschnitt „Dosierung und Dauer der Anwendung“).
- Zur Behandlung älterer Patienten liegen keine Informationen vor. Da die Nierenfunktion bei älteren Patienten eingeschränkt sein kann, sollte dies als Entscheidungskriterium für eine mögliche Behandlung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt „eingeschränkte Nierenfunktion“).
Bei Anwendung von Germanin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Germanin mit Furosemid (harntreibendes Arzneimittel/ Wassertablette) kann zu einer verlangsamten Ausscheidung von Germanin führen.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Suramin, dem Wirkstoff von Germanin, bei Schwangeren vor. In der Schwangerschaft dürfen Sie Germanin nicht anwenden, da in Tierstudien Missbildungen und ein Absterben der Frucht beobachtet wurden (siehe Abschnitt „Germanin darf nicht angewendet werden“). ür die Behandlung der Schlafkrankheit ist eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko erforderlich.
Stillzeit
Tierstudien weisen auf einen möglichen Übergang von Suramin, dem Wirkstoff von Germanin, in die Muttermilch hin. Da ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, dürfen Sie Germanin in der Stillzeit nicht anwenden. Sollte Ihr Arzt eine Anwendung von Germanin in der Stillzeit für notwendig erachten, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt „Germanin darf nicht angewendet werden“).
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell unterschiedliche Reaktionen des zentralen Nervensystems auf dieses Arzneimittel können Sie möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Bitte beachten Sie, dass Ihre ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschränkt sein kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Germanin
Eine Durchstechflasche enthält 4,2 mmol (96,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST GERMANIN ANZUWENDEN?
Germanin sollte nur unter strenger ärztlicher Überwachung und nur von Ärzten angewendet werden, die über eine ausreichende Erfahrung mit diesem Arzneimittel verfügen.
Dosierung und Dauer der Anwendung
Erste Dosis
Die erste Dosis Germanin sollte mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, da selten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Übelkeit, Erbrechen, Schock und Bewusstseinsverlust (siehe Abschnitt „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) auftreten können.
Es sollte eine Testdosis von 10 - 20 % der vollen Suramin-Natrium-Dosis über einen Zeitraum von 3 Minuten langsam injiziert werden. Wenn dies vom Patienten ohne Nebenwirkungen vertragen wird, sollte die verbleibende Dosis langsam injiziert werden.
Dosierung
Die Dosierung sollte abhängig vom Körpergewicht erfolgen. Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr:

Behandlungs-tagDosierung je Verabreichung
mg/ kg Körpergewichtml der hergestellten 10%igen Lösung/ kg Körpergewicht
0,05
0,10
0,20
0,20
0,20
0,20
0,20

Ein zweiter Behandlungszyklus sollte frühestens nach 3 Monaten erfolgen.
Art der Anwendung
Germanin wird in Form einer 10 %igen Lösung zur Injektion verabreicht. Es kann ebenfalls als eine intravenöse Infusion nach weiterer Verdünnung verabreicht werden.
Germanin muss langsam verabreicht werden (typischerweise über mindestens 5 Minuten).
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung wird 1 g Suramin-Natrium mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke mittels kräftigen Schüttelns in der Durchstechflasche gelöst. Nur eine klare, gelb-braun gefärbte Germanin-Injektionslösung sollte verwendet werden.
ür eine Infusion kann diese hergestellte Injektionslösung mit 500 ml physiologischer 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt werden. Nur eine klare, farblose Germanin-Infusionslösung sollte verwendet werden.
Die gebrauchsfertigen Injektions- oder Infusionslösungen zur intravenösen Anwendung sollten nach Zubereitung sofort verwendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Germanin zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Germanin erhalten haben, als Sie sollten
Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt; es empfiehlt sich eine Gegenbehandlung je nach auftretenden Symptomen.
Wenn die Anwendung von Germanin vergessen wurde
Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Germanin vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Germanin abbrechen
Auch nach Besserung Ihres Befindens sollte die Behandlung konsequent zu Ende geführt werden, da nur so eine Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist.
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie, z. B. weil Nebenwirkungen auftreten, eigenmächtig die Behandlung mit Germanin unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Germanin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Spontanberichten und Literaturdaten. Häufigkeiten können nicht angegeben werden und werden deshalb als nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blutbildveränderungen (Neutropenie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie), hämolytische Anämie, Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
Fieberreaktionen vom Herxheimer-Typ
Erkrankungen des Nervensystems
mit Nervenschädigungen einhergehende (neurotoxische) Reaktionen wie z. B. Fehlempfindungen („Ameisenlaufen", Parästhesie), Bewusstlosigkeit*, in schweren ällen Guillain-Barrė-Syndrom (Symptome: aufsteigende Bewegungslähmung, Fehlempfindungen, ziehende Schmerzen) oder erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen (Photophobie)
Gefäßerkrankungen
Schock*
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Mundschleimhautentzündung (Stomatitis), Übelkeit*, Erbrechen*, Oberbauchschmerzen, Durchfall**
Endokrine Erkrankungen
akutes Versagen der Nieren- und Nebennierenrinde (zum Teil Wochen bis Monate nach Behandlungsende auftretend)
Leber- und Gallenerkrankungen
Stark erhöhte Leberfermentspiegel im Blut (Transaminasen), leichte bis mäßige Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautreaktionen**, Juckreiz*, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung), Nesselsucht (Urticaria)*, toxisch-epidermale Nekrolyse**, Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. anaphylaktischer Schock, Geschwürbildung an der Mundschleimhaut, Hautentzündungen, die mit Abstoßung der Oberhaut einhergehen (exfoliative Dermatitis)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Erhöhte Eiweißausscheidung (Gesamteiweiß oder nur Albumin) mit dem Harn (Proteinurie oder Albuminurie), Nierenfunktionsstörung mit erhöhtem Serumkreatininspiegel, roten Blutkörperchen (Hämaturie) und / oder Zylindern / Kristallen (Zylindrurie) im Harn, Nierenversagen (zum Teil Wochen bis Monate nach Behandlungsende auftretend)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber, Unwohlsein, Kältegefühl
* sofortige Reaktion möglich
** in einzelnen ällen schwerwiegend
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die gebrauchsfertigen Injektions- oder Infusionslösungen zur intravenösen Anwendung sollten nach Zubereitung sofort verwendet werden.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bayerkreuz Germanin®
1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Suramin-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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