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«Gerolamic 25 mg - lösliche Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der in Gerolamic enthaltene Wirkstoff Lamotrigin wirkt auf die Erregungsübertragung zwischen Nerven. So kann es eine krankhaft gesteigerte Erregbarkeit, die zu epileptischen Krampfanfällen führen kann, hemmen.
Lamotrigin beugt auch depressiven Verstimmungen bei manisch-depressiver Erkrankung vor.

Bei welchen Erkrankungen wird Gerolamic eingenommen?

  • Zur Behandlung der Epilepsie (herdförmige und generalisierte Formen der Epilepsie).
  • Zur Vorbeugung von depressiven Zuständen bei manisch-depressiver Erkrankung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gerolamic darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gerolamic sind.

Da Lamotrigin nach dem Abbau in der Leber über die Niere ausgeschieden wird, sollte es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bis zum Vorliegen entsprechender Studien nicht verabreicht werden.

Über die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gerolamic ist erforderlich,

  • wenn Sie Carbamazepin (ein Mittel gegen Epilepsie) anwenden und zusätzlich Gerolamic erhalten: zu Beginn der Kombinationsbehandlung können verstärkte Nebenwirkungen wie Benommenheit, Bewegungs- oder Sehstörungen sowie Übelkeit auftreten. Diese

Beschwerden verschwinden normalerweise, wenn die Carbamazepin-Dosis verringert wird.

  • wenn zusätzlich zu Gerolamic ein anderes Medikament gegen Epilepsie erforderlich werden sollte: es besteht die Möglichkeit, dass der Arzt die Dosis neu anpassen muss.
  • wenn bei Ihnen plötzlich ein Hautausschlag auftritt: eine engmaschige Kontrolle wird empfohlen - insbesondere, wenn der Hautausschlag in den ersten beiden Behandlungs-monaten von Fieber, grippeähnlichen Beschwerden, Gesichtsschwellung oder Lymphknotenschwellung begleitet ist. Wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. In diesen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Gerolamic abzubrechen. Insbesondere bei Kindern könnten derartige in der Anfangsphase der Behandlung auftretende Hautausschläge fälschlicherweise als infektiöse Erkrankungen ausgelegt werden. Wenn solche Beschwerden auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt.
  • wenn während der Behandlung mit Gerolamic besonders schwere und langdauernde Krampfanfälle auftreten: informieren Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt.
  • falls Sie Gerolamic gemeinsam mit Natriumvalproat (einem Mittel gegen Epilepsie) einnehmen: das Risiko für unerwünschte Hautreaktionen ist erhöht. In diesen Fällen ist besondere Vorsicht angebracht. Wenn erste Zeichen (Hautausschläge) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren behandelnden Arzt, da möglicherweise die Behandlung mit Gerolamic sofort abgebrochen werden muss.
  • falls Sie die „Pille“ zur Empfängnisverhütung einnehmen: informieren Sie bitte bei Änderungen des Menstruationszyklus Ihren Arzt.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden,
  • noch andere Arzneimittel einnehmen – auch solche, die Sie ohne Rezept gekauft haben,
  • schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Gerolamic behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Die Behandlung mit Gerolamic darf nur unter ärztlicher Anleitung und Aufsicht erfolgen und bedarf der regelmäßigen fachärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaß-nahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Bei Einnahme von Gerolamic mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Mittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon) führen zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin. Natriumvalproat hingegen verlangsamt den Abbau von Lamotrigin und erhöht das Risiko für unerwünschte
Hautreaktionen. In diesen Fällen ist besondere Vorsicht angebracht. Wenn erste Symptome (Hautausschläge) auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt!

Wenn Sie bereits ein Carbamazepin-haltiges Medikament einnehmen und Gerolamic als zusätzliches Medikament gegen Epilepsie erhalten, kann es verstärkt zu Nebenwirkungen wie Benommenheit, Bewegungs- oder Sehstörungen sowie zu Übelkeit kommen. Diese Beschwerden verschwinden normalerweise, wenn die Carbamazepin-Dosis verringert wird.

Hormone zur Empfängnisverhütung („Pille“): Bisher wurden keine Wechselwirkungen beobachtet. Wenn Sie eine Änderung in Ihrem Menstruationszyklus bemerken, teilen Sie dies dem Arzt mit.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen bezüglich der Anwendung während der Schwangerschaft vor. Über die Anwendung entscheidet der Arzt nach strengster Nutzen-Risikoabwägung. Während der Schwangerschaft kann es zu Veränderungen der Lamotrigin-Blutspiegel und/oder der therapeutischen Wirksamkeit kommen. Schwangere, die Lamotrigin einnehmen, müssen daher genau überwacht werden.
Lamotrigin tritt in die Muttermilch über. Die allfälligen Vorteile des Stillens sollten gegen das potentielle Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden.
Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Aus klinischen Studien gibt es Berichte darüber, dass bei manchen Patienten nach Anwendung von Lamotrigin Benommenheit und Sehstörungen in Form von Doppelbildern auftraten. Bei manchen Patienten - besonders bei höherer Dosierung und Zusatzbehandlung mit Carbamazepin und Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie) - kann das Reaktionsvermögen verringert sein.
Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt darüber, ob die Behandlung Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Reaktionsfähigkeit haben kann.

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung: Sie können die Tabletten
head2right kauen und Flüssigkeit nachtrinken,
head2right in wenig Wasser auflösen oder
head2right im Ganzen mit ein wenig Wasser schlucken.

Dauer der Anwendung: Gerolamic ist für die Dauerbehandlung vorgesehen. Das Medikament sollte daher so lange eingenommen werden, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Auch wenn Sie keinerlei Beschwerden spüren, soll Gerolamic weiterhin regelmäßig eingenommen werden.

Dosierung: Halten Sie sich bitte genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Dies ist sehr wichtig, um den Behandlungserfolg zu sichern und das Auftreten von Hautausschlägen zu verhindern bzw. das diesbezügliche Risiko zu vermindern. Ändern Sie keinesfalls von sich aus die verschriebene Dosierung, sondern sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Der Arzt wird die Dosierung langsam bis zum Erreichen der besten Wirkung erhöhen.

Für die individuelle Dosierung stehen auch andere Stärken von Gerolamic zur Verfügung.

Falls zusätzliche Medikamente gegen Epilepsie angewendet werden, deren
Wechselwirkungen mit Lamotrigin unklar sind, gelten die Dosierungsrichtlinien für die Zusatzbehandlung mit Natriumvalproat (Medikament gegen Epilepsie).

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

EPILEPSIE:

und 2. Woche 3. und 4. Woche

a) Patienten ohne Zusatzbehandlung: Erhaltungsdosis25 mg/Tag 1mal täglich 50 mg/Tag 1mal täglich 100 – 200 mg/Tag auf 1mal oder in 2 Teilen. Manche Patienten benötigen bis zu 500 mg/Tag. Die Dosissteigerung soll maximal 50 – 100 mg Lamotrigin alle 1 – 2 Wochen betragen.

b) Patienten mit Zusatzbehandlung: Behandlungsart 1. und 2. Woche 3. und 4. Woche Erhaltungsdosis 1) Zusatzbehandlung mit 50 mg/Tag 1mal 100 mg/Tag in 200 – 400 mg/Tag. Medikamenten gegen täglich 2 Teilen Manche Patienten Epilepsie, jedoch benötigen bis zu 700 ohne Natriumvalproat* mg/ Tag. Die Dosissteigerung soll maximal 100 mg Lamotrigin alle 1 – 2 Wochen betragen. 2) Zusatzbehandlung mit 12,5 mg/Tag, 25 mg/Tag 1mal 100 – 200 mg/Tag auf Natriumvalproat*, 25 mg jeden 2. täglich 1mal oder in 2 Teilen. mit oder ohne weitere Tag Die Dosissteigerung soll Medikamente gegen maximal 25 – 50 mg Epilepsie Lamotrigin alle 1– 2 Wochen betragen. * Medikament gegen Epilepsie

a) Kinder ohne Zusatzbehandlung: Bei Behandlungsbeginn soll eine alleinige Anwendung von Gerolamic nicht erfolgen. Wenn es im Verlauf einer Zusatzbehandlung mit Gerolamic zu einer Verbesserung der Beschwerden kommt, kann über eine schrittweise Dosisverminderung der begleitenden Medikamente gegen Epilepsie vorsichtig auf eine alleinige Behandlung mit Lamotrigin übergegangen werden.

b) Kinder mit Zusatzbehandlung: Behandlungsart 1. und 2. Woche 3. und 4. Woche Erhaltungsdosis 1) Zusatzbehandlung mit 0,6 mg/kg/Tag 1,2 mg/kg/Tag 5 – 15 mg/kg/Tag in Medikamenten gegen in 2 Teilen in 2 Teilen 2 Teilen. Epilepsie, jedoch ohne Eine Tageshöchstdosis Natriumvalproat* von 400 mg/Tag soll nicht überschritten

Bei Kindern sollte die Dosis laufend dem Körpergewicht angepasst werden. Halten Sie daher bitte die vom Arzt vorgegebenen Kontrolltermine unbedingt ein.

Bei Kindern, die eine Tagesdosis unter 5 mg Lamotrigin benötigen, kann in den ersten beiden Wochen jeden 2. Tag eine Gerolamic 5 mg-lösliche Tablette verabreicht werden. Falls die ermittelte Tagesdosis unter 2,5 mg liegt, soll Gerolamic nicht verabreicht werden.

Unter folgenden Umständen ist es nicht möglich, mit der derzeit von Gerolamic erhältlichen niedrigsten Tablettenstärke von 5 mg die Therapie exakt nach den empfohlenen
Dosierungsrichtlinien zu initiieren:

  • Kinder mit weniger als 4,5 kg Körpergewicht und einer Zusatzbehandlung mit Medikamenten gegen Epilepsie, jedoch ohne Natriumvalproat;
  • Kinder mit weniger als 17 kg Körpergewicht und einer Zusatzbehandlung mit Natriumvalproat (mit oder ohne weitere Medikamente gegen Epilepsie)

MANISCH-DEPRESSIVE ERKRANKUNG:

Zur Vorbeugung von manischen Episoden wird Ihr Arzt eine Zusatzbehandlung verordnen. Der Arzt wird die Dosis über 6 Wochen bis zur Erhaltungsdosis steigern (siehe u.a. Tabelle) und dann die für Sie notwendige Weiterbehandlung festlegen.

Sobald die optimale Erhaltungsdosis und eine Stabilisierung der Grunderkrankung erreicht ist, kann auf eine alleinige Behandlung mit Gerolamic übergegangen werden, wobei die Gerolamic-Dosierung vom Arzt sorgfältig nach genauem Dosierungsschema angepasst wird.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?
Bei Kindern unter 2 Jahren soll dieses Präparat generell nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Gerolamic darf nicht eingenommen werden“).
Die Anwendung von Gerolamic bei manisch-depressiver Erkrankung wird bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Ältere Patienten erhalten üblicherweise die oben angegebenen Dosierungen für Erwachsene.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion
Falls eine eingeschränkte Leberfunktion vorliegt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls niedrigere Dosierungen verordnen. Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte Lamotrigin nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Gerolamic eingenommen haben, als Sie sollten Akute Einnahmen von Dosierungen, die 10 - 20fach höher als die empfohlenen
therapeutischen Dosierungen waren, sind beschrieben worden. Die beobachteten Symptome waren unwillkürliche Augenbewegungen, Bewegungsstörungen, Bewusstlosigkeit und Koma. Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Hinweise für den Arzt Der Patient soll überwacht und allgemein unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden. Eine Magenspülung kann angezeigt sein.

Wenn Sie die Einnahme von Gerolamic vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie statt dessen die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Gerolamic abbrechen
Ein plötzliches Absetzen von Gerolamic kann bei Patienten mit Epilepsie Anfälle auslösen. Wenn nicht unerwünschte Wirkungen (schwere Verläufe von Hautausschlägen) ein sofortiges Absetzen von Lamotrigin erfordern, wird der Arzt die Dosierung über 2 Wochen schrittweise vermindern. Bei Patienten, die Lamotrigin aufgrund einer manisch-depressiven Erkrankung erhalten, kann die Behandlung mit Gerolamic vom Arzt ohne schrittweise Dosisverminderung beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Gerolamic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bitte beachten Sie, dass die folgende Zusammenstellung alle beobachteten Nebenwirkungen des Medikaments enthält – auch solche, die nur sehr selten auftreten.

Angaben zu möglichen Nebenwirkungen sind für die Anwendungsgebiete Epilepsie und manisch-depressive Störung getrennt aufgelistet.
Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und nach ihrer Häufigkeit geordnet:
„sehr häufig“: mehr als einer von 10 Patienten;
„häufig“: weniger als einer von 10 und mehr als einer von 100 Patienten;
„gelegentlich“: weniger als einer von 100 und mehr als einer von 1000 Patienten; „selten“: weniger als einer von 1000 und mehr als einer von 10.000 Patienten;
„sehr selten“: weniger als einer von 10.000 Patienten.

head2right Bei Epilepsie
Blut- und Lymphsystem:
Sehr selten: Blutbildveränderungen (Verminderung von weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen). Blutbildveränderungen können auch mit dem
Überempfindlichkeitssyndrom in Zusammenhang stehen (siehe Immunsystem**).
Immunsystem: Sehr selten: Überempfindlichkeitssyndrom**, einschließlich Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung, Veränderungen des Blutbildes und der Leberfunktion, bestimmte Blutgerinnungsstörung, Versagen mehrerer Organsysteme.

**Hautausschlag kann als Teil des Überempfindlichkeitssyndroms auftreten.
Fieber und Lymphknotenschwellung können als frühe Symptome einer Überempfindlichkeit auch ohne Hautausschlag auftreten.
Psychiatrie: Häufig: Reizbarkeit
Gelegentlich: Aggression
Sehr selten: Zucken, Halluzinationen, Verwirrtheit
Nervensystem: Sehr häufig: Kopfschmerz, Schwindel
Häufig: Benommenheit, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Augenbewegungen, Zittern, Störung von Bewegungsabläufen, Ansteigen der Anfallshäufigkeit.
Es wurde berichtet, dass Lamotrigin bei Patienten mit bestehender Parkinsonerkrankung (Schüttellähmung) die Symptomatik verschlechtern kann. Vereinzelt gibt es Berichte, dass Störungen von Bewegungsabläufen bei Patienten ohne diese Grunderkrankung auftraten. Augen: Sehr häufig: Doppelbildersehen, verschwommenes Sehen
Selten: Bindehautentzündung
Magen-Darmtrakt: Häufig: Magen-Darmbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
Leber und Galle: Sehr selten: erhöhte Leberfunktionswerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen. Leberfunktionsstörungen treten üblicherweise in Verbindung mit
Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber vereinzelt gab es auch Fälle ohne Zeichen einer Überempfindlichkeit.
Haut und Unterhautgewebe: Sehr häufig: Hautausschläge
Selten wurden schwerwiegende, unter Umständen lebensgefährliche, Hautausschläge beobachtet. Bei der Mehrheit der Patienten verschwanden die Symptome nach dem Absetzen von Lamotrigin vollständig. Bei einigen Patienten wurden jedoch bleibende

Hautschäden (Narben) und in Einzelfällen ein letaler Ausgang berichtet.
Der normalerweise mit Knötchen- und Fleckenbildung einhergehende Hautausschlag tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf und verschwindet üblicherweise nach dem Absetzen von Lamotrigin.
Das Risiko für die oben beschriebenen Hautausschläge scheint erhöht zu sein, wenn zu hohe Anfangsdosierungen verabreicht werden oder Lamotrigin zusammen mit
Natriumvalproat (Mittel gegen Epilepsie) angewendet wird.
Die Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms berichtet, zusammen mit verschiedenen anderen systemischen Symptomen (siehe Immunsystem**). Skelettmuskulatur und angrenzende Gewebe: Sehr selten: Lupus-ähnliche Reaktionen in Form von Hautverfärbungen.
Allgemein: Häufig: Müdigkeit

head2right Bei manisch-depressiver Erkrankung
Nervensystem:
Sehr häufig: Kopfschmerz
Häufig: Unruhe, Schläfrigkeit, Schwindel
Haut und Unterhautgewebe: Sehr häufig: Hautausschläge
Selten: schwerwiegender Hautausschlag
Skelettmuskulatur und angrenzende Gewebe: Häufig: Gelenkschmerz
Allgemein: Häufig: Schmerzen, Rückenschmerzen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


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