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«Gevilon 600mg»

Gevilon 600mg
Gevilon 600mg
Gevilon 600mg


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gevilon 600 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Lipidsenker).
Gevilon 600 mg wird angewendet als Zusatz zu diätetischen Maßnahmen und einer anderen nicht medikamentösen Behandlung (z. B. Sport, Gewichtsreduzierung)
- bei Veränderung der Zusammensetzung der Blutfettwerte (Dyslipidämie)
Eine durch erhöhte Triglyzeridwerte und / oder erniedrigtes HDL-Cholesterin charakterisierte Dyslipidämie; erhöhte Blutcholesterinwerte (primäre Hypercholesterinämie), insbesondere wenn ein Statin (anderes Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) nicht geeignet ist bzw. nicht vertragen wird.
- zur Vorbeugung von Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems (primäre Prophylaxe)
bei Männern mit erhöhten Blutfettwerten (nicht-HDL-Cholesterin) und hohem Risiko für das erstmalige Auftreten von Herz-Kreislauferkrankungen, insbesondere wenn ein Statin (anderes Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) nicht geeignet ist bzw. nicht vertragen wird.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gevilon 600 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gemfibrozil oder einen der sonstigen Bestandteile von Gevilon 600 mg sind,
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist,
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,
- wenn Sie an Gallenblasen- oder Gallenwegserkrankung mit Gallensteinen (Cholelithiasis) leiden oder gelitten haben,
- wenn Sie gleichzeitig Repaglinid (gegen erhöhten Blutzucker) einnehmen,
- wenn sich bei Ihnen unter Behandlung mit bestimmten Lipidsenkern (Fibraten) eine Lichtempfindlichkeit der Haut entwickelt hat.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gevilon 600 mg ist erforderlich
Bei Erkrankungen der Muskulatur
Gevilon 600 mg kann Muskelentzündungen (Myositis) sowie andere Muskelerkrankungen (Myopathien) und eine deutlich erhöhte Konzentration eines bestimmten Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase) verursachen. Auch ein Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) wurde selten beobachtet.
Eine Muskelschädigung kann vorliegen, wenn Sie an Muskelschmerzen (Myalgie) oder Muskelschwäche leiden und / oder die Kreatinphosphokinase bei Ihnen deutlich erhöht ist (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes). In diesen ällen muss die Behandlung beendet werden.
Die Möglichkeit einer Muskelschädigung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Gevilon 600 mg zusammen mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Statine) erhöht sein. Hier kann eine Dosisanpassung notwendig werden. Der Nutzen einer weiteren Verbesserung der Blutfettwerte durch die kombinierte Anwendung von Gevilon 600 mg und Statinen sollte sorgfältig gegen die möglichen Risiken einer solchen Kombination abgewogen werden. Außerdem wird eine klinische Kontrolle empfohlen. Vor Beginn einer derartigen Kombinationsbehandlung muss die Konzentration der Kreatinphosphokinase bei folgenden Erkrankungen und Situationen gemessen werden:
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
- Unterfunktion der Schilddrüse,
- Alkoholmissbrauch,
- ältere Patienten (älter als 70 Jahre),
- erbliche Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder bei nahen Verwandten,
- Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung eines Statins / Fibrates.
Bei den meisten Patienten, die auf eine Behandlung mit den beiden Substanzen alleine mit einer ungenügenden Verbesserung der Blutfettwerte reagieren, gleichen die möglichen Vorteile einer kombinierten Anwendung von Gevilon 600 mg mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Statine) nicht das Risiko aus, dass hierbei möglicherweise schwere Muskelerkrankungen, ein Zerfall von Skelettmuskelzellen und ein akutes Nierenversagen auftreten können.
Bei Patienten mit Gallensteinen
Unter der Behandlung mit Gemfibrozil können sich vermehrt Gallensteine bilden. Beim Auftreten von Gallensteinen sollte die Behandlung mit Gevilon 600 mg beendet werden.
Kontrolle der Blutfettwerte
Während der Behandlung mit Gevilon 600 mg sind regelmäßige Kontrollen der Blutfettwerte erforderlich. Manchmal kann eine paradoxe Cholesterinerhöhung bei Patienten mit erhöhten Triglyzeridwerten auftreten. Wenn nach 3 Monaten Therapie mit Gevilon 600 mg kein ausreichender Behandlungserfolg eingetreten ist, sollte Ihr Arzt eine andere Behandlungsmethode in Betracht ziehen.
Kontrolle der Leberfunktion
Ihre Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Gevilon 600 mg regelmäßig überprüft werden. Bei anhaltenden, stark erhöhten Leberwerten (ALAT, ASAT, alkalischer Phosphatase, LDH, CK oder Bilirubin) muss die Behandlung mit Gevilon 600 mg beendet werden. Mögliche Veränderungen der Leberwerte bilden sich normalerweise nach dem Absetzen von Gevilon 600 mg zurück.
Kontrolle des Blutbilds
Während der ersten 12 Monate einer Gevilon-600 mg-Behandlung werden regelmäßige Blutbilduntersuchungen empfohlen, da es in seltenen ällen zu Veränderungen des Blutbilds gekommen ist (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antidiabetika
Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (sowohl „Zuckertabletten“, als auch Insulin) wird eine Überwachung der Zuckerwerte empfohlen, weil der Blutzucker zu stark abfallen kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien
Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) muss deren Dosierung sorgfältig überwacht und ggf. reduziert werden, da deren Wirkung verstärkt werden kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Stoffwechsel durch Gevilon 600 mg beeinflusst wird
Die möglichen Wechselwirkungen von Gevilon 600 mg sind komplex und können erhöhte Blutspiegel von zahlreichen Arzneimitteln verursachen, wenn Sie gleichzeitig mit Gemfibrozil angewendet werden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Gevilon 600 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Gevilon 600 mg wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Ältere Menschen (über 65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist keine generelle Anpassung der Anfangsdosierung notwendig.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Gevilon 600 mg bei Schwangeren vor. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Gevilon 600 mg nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der in Gevilon 600 mg enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Gevilon 600 mg nicht anwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Gevilon 600 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. In Einzelfällen können jedoch Benommenheit und Sehstörungen auftreten, was die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Gevilon 600 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Gevilon 600 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vor der Einnahme von Gevilon 600 mg müssen andere medizinische Probleme bei Ihnen, wie eine Unterfunktion der Schilddrüse und eine Zuckerkrankheit, bestmöglich behandelt werden. Sie sollten eine fettarme Ernährung zu sich nehmen und diese auch während der Behandlung mit Gevilon 600 mg fortsetzen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Der Dosierungsbereich für Erwachsene liegt zwischen 900 mg und 1200 mg Gemfibrozil täglich. Auswirkungen auf das Auftreten von Herz-Kreislauferkrankungen sind lediglich bei der Dosierung 1200 mg täglich untersucht.
Die 1200-mg-Dosis wird zweimal täglich zu je 600 mg (je 1 Filmtablette Gevilon 600 mg) eingenommen, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und eine halbe Stunde vor dem Abendessen.
Die 900-mg-Dosis wird als Einmaldosis eine halbe Stunde vor dem Abendessen eingenommen. Dafür steht Gevilon 900 mg zur Verfügung.
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Gevilon 600 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nach Anweisung des Arztes erforderlich. Gevilon 600 mg darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden.
Anwendung bei Leberfunktionsstörung
Gevilon 600 mg darf bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden.
Ändern Sie Ihre Dosierung nicht selbstständig, solange Ihr Arzt Ihnen nichts anderes empfohlen hat.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Gevilon 600 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gevilon 600 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Gevilon 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bitte informieren Sie bei Verdacht einer Überdosierung Ihren Arzt. Allgemeine Beschwerden, die bei einer Überdosierung beobachtet wurden, waren Bauchkrämpfe, abweichende Leberfunktionswerte, Durchfall, erhöhte Konzentration eines bestimmten Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase), Gelenk- und Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, die sich nach entsprechender Behandlung wieder vollständig zurückbildeten.
Wenn Sie die Einnahme von Gevilon 600 mg vergessen haben
Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Einnahmetermin wie vom Arzt verordnet fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Gevilon 600 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Repaglinid (Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker) darf nicht angewendet werden, da hierdurch der Blutzucker zu stark abfallen kann,
- Rosiglitazon (gegen erhöhten Blutzucker) sollte nur vorsichtig eingenommen werden, da sich hierbei der Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöht,
- Statine (gegen erhöhte Blutfettwerte) sollten nicht zusammen mit Gevilon 600 mg gegeben werden, da sich hierdurch das Risiko von Muskelschädigungen erhöht,
- Tabletten zur Blutverdünnung (orale Antikoagulanzien) sollten nur vorsichtig kombiniert werden, da deren Wirkung verstärkt werden kann,
- Bexaroten (gegen Krebserkrankungen) wird nicht empfohlen, da sich hierbei der Blutspiegel dieses Arzneimittels erheblich erhöht,
- Ionenaustauschharze wie Colestipol (gegen erhöhte Blutfettwerte) können die Bioverfügbarkeit von Gemfibrozil erniedrigen, weshalb zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Mindestabstand von 2 Stunden eingehalten werden sollte.
Da Gevilon 600 mg sich im Blut stark an Plasmaproteine (Eiweißbestandteile des Blutes) anlagert, besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungen, wenn es dadurch andere Arzneimittel aus dieser sog. Plasma-Eiweiß-Bindung verdrängt.
Bei Einnahme von Gevilon 600 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Gevilon 600 mg soll 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Gevilon 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen betrafen den Magen-Darm-Trakt. Sie führten normalerweise nicht zu einer Beendigung der Behandlung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Schwere Blutarmut (Anämie).
Zu Beginn der Behandlung mit Gevilon 600 mg wurde eine leichte Verringerung bestimmter Blutwerte (Hämoglobin-Wert und Hämatokrit-Wert) beobachtet, was sich von alleine wieder normalisierte. Verringerung oder Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), Erkrankung des Knochenmarks (Knochenmarkshypoplasie).
Zu Beginn der Behandlung mit Gevilon 600 mg wurde eine leichte Verringerung der weißen Blutkörperchen beobachtet, was sich von alleine wieder normalisierte.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Selten: Benommenheit, Schläfrigkeit, Kribbeln (Parästhesien), Nervenentzündung (periphere Neuritis), Depressionen, verringerte Libido.
Augenerkrankungen
Selten: verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Vorhofflimmern.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-System)
Sehr häufig: Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie).
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung.
Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder Blinddarmentzündung (akute Appendizitis).
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gelbsucht, eingeschränkte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gallensteine (Cholelithiasis), Entzündung der Gallenblase (Cholecystitis).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ekzem, Ausschlag.
Selten: Hautentzündung mit Abschuppung (exfoliative Dermatitis), Hautentzündung (Dermatitis), Juckreiz, Haarausfall.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Entzündung der Gelenkinnenhaut (Synovitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelerkrankungen (Myopathie), Muskelschwäche (Myasthenie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse), Schmerzen in den Extremitäten, Muskelentzündungen (Myositis).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit.
Selten: Lichtempfindlichkeit, Gesichtsschwellung (Angioödem), Schwellung des Kehlkopfs (Kehlkopfödem), Nesselsucht (Urtikaria).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.

Zusätzliche Informationen

PFIZER ((Logo))
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Gevilon® 600 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Gemfibrozil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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