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«GONAL-f®»

GONAL-f®
GONAL-f®
GONAL-f®


Was ist es und wofür wird es verwendet?

GONAL-f enthält ein Hormon, das follikelstimulierendes Hormon, abgekürzt FSH, genannt wird. Es wird gentechnologisch hergestellt, seine Struktur und seine Wirkungen sind dem des humanen follikelstimulierenden Hormons gleich.

Bei der Frau besteht die Hauptwirkung in der Entwicklung reifer Graaf’scher Follikel in den Eierstöcken.

GONAL-f wird zur Behandlung von Fertilitätsstörungen infolge eines FSH-Mangels angewendet. Bei diesen Frauen wird GONAL-f angewendet, um ein einziges Follikel im Eierstock reifen zu lassen. In diesem Follikel wächst ein Ei heran, das bei der Ovulation unter dem Einfluss eines anderen Hormons (hCG oder humanes Choriongonado­tropin) ausgestossen wird und anschliessend befruchtet werden kann.

GONAL-f wird auch zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen) bei Frauen angewendet, die sich einer Technik der assistierten Konzeption unterziehen.

Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH) keinen Eisprung haben, wird GONAL-f zusammen mit einem anderen Hormon, genannt Lutropin alfa (rekombinantes luteinisierendes Hormon) verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen (Follikeln) herbeizuführen.

Die Verabreichung von GONAL-f erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Beim Mann ist die wichtigste Wirkung von GONAL-f die Anregung der Spermatogenese (Spermaproduktion).

GONAL-f wird in Kombination mit einem anderen Hormon (hCG oder humanes Choriongonadotropin) bei Männern angewendet, die an Unfruchtbarkeit durch Hormonmangel (hypogonadotroper Hypogonadismus) leiden und die zeugen möchten.

Die Behandlung muss von einem auf Andrologie spezialisierten Arzt durchgeführt werden. Dieser wird Ihnen zuvor eine Behandlung mit hCG verordnen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Der Arzt bzw. die Ärztin wählt die jedem Patienten angemessene Behandlung aus. Befolgen Sie bitte gewissenhaft seine Anweisungen und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.

GONAL-f darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropinen oder einem der Hilfsstoffe.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über unerwünschte Symptome bei früheren Injektionen.

Die Anwendung von GONAL-f bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen.

Bei der Frau

GONAL-f darf nicht angewendet werden im Falle einer Schwangerschaft, bei Ovarvergrösserungen und bestimmten Eierstockzysten, bei gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache, bei Eierstock-, Gebärmutter- und Mammakarzinomen (Brustkrebs) sowie Gehirntumoren. Darüber hinaus darf GONAL-f nicht angewendet werden, wenn Ihr Zustand keine Schwangerschaft gestattet, z.B. wenn Sie eine Anomalie der Eierstöcke haben, die primäre Ovarialinsuffizienz genannt wird, oder im Fall von Missbildungen der Geschlechtsorgane oder von fibrösen Tumoren des Uterus, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.

Beim Mann

GONAL-f darf nicht angewendet werden im Falle einer irreversiblen Schädigung des Hodens oder einer Allergie gegen Arzneimittel, die FSH enthalten.


Wenn Sie an Porphyrie (eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden oder Porphyriefälle in Ihrer Familie bekannt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann. Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut anfällig wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt sind) und/oder Sie Bauch- oder Gliederschmerzen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er kann Ihnen gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Bei der Frau

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die exakten Ursachen der Infertilität des Paares genau abgeklärt, mögliche Voraussetzungen, die eine Schwangerschaft unmöglich machen, ermittelt und das eventuelle Vorliegen einer Funktionsstörung der Schilddrüse, einer unzureichenden Funktion der Nebennieren oder von Gehirntumoren diagnostiziert werden.

Obwohl die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen das Risiko von Nebenwirkungen reduzieren, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms zu berücksichtigen. Dieses Syndrom ist durch eine übermässige Zunahme des Volumens der Eierstöcke und Anzeichen wie Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme (siehe «Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?») gekennzeichnet. Sollten die geschilderten Anzeichen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. In Fällen in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, ist es ratsam, kein hCG zu geben und Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrrieremethoden) zu benutzen. Das Syndrom der ovariellen Überstimulation zeigt sich aber im Allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach der Injektion von hCG. Sein Schweregrad kann erheblich schwanken.

Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser. Dieses Risiko kann jedoch durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation reduziert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Sterilität kann die Wirkung von GONAL-f erhöhen oder vermindern.

Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach assistierten Reproduktionstechniken steht im Zusammenhang mit der Anzahl transferierter Eizellen/Embryonen. Bei Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Auslösung des Eisprungs unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht. Die Häufigkeit solcher Ereignisse kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas verringert werden.

Fehlgeburten treten häufiger auf als bei der Durchschnittsbevölkerung, liegen in ihrer Häufigkeit jedoch in der für Sterilitätspatientinnen allgemein bekannten Grössenordnung.

Beim Mann

Erhöhte FSH-Werte im Blut können auf eine Schädigung des Hodens hindeuten. Solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit GONAL-f/hCG nicht an. Um den Behandlungsverlauf zu verfolgen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermauntersuchung durchführen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!


GONAL-f darf nicht während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verabreicht werden.

Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit GONAL-f speziell an jeden Patienten an und nimmt eine strenge Kontrolle der Wirksamkeit vor. Befolgen Sie seine bzw. ihre Anweisungen bitte ganz genau.

GONAL-f wird unter die Haut (subkutan) injiziert.

Im Falle von GONAL-f 75 IE (5,5 Mikrogramm) wird die lyophilisierte Substanz (Pulver) unmittelbar vor der Verabreichung gelöst und sofort injiziert.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mehrere Durchstech­flaschen GONAL-f verordnet hat, ziehen Sie die erhaltene Lösung behutsam in die Spritze auf und injizieren Sie diese in eine neue Durchstechflasche mit Pulver; wiederholen Sie diesen Vorgang, bis Sie die verordnete Anzahl Durchstechflaschen gelöst haben. Es können bis zu drei Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.

Hat Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von GONAL-f auftreten:

Bei der Frau und beim Mann

Kopfschmerzen und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung).

Vereinzelt wurde über allergische Reaktionen auf GONAL-f berichtet.

Bei der Frau

Ovarialzysten, Unterleibsschmerzen und Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen.

Bei der Behandlung mit GONAL-f kann es zu einer zu starken Stimulierung der Eierstöcke kommen. Eine derartige Reaktion wird ovarielles Überstimulationssyndrom genannt (siehe «Wann ist bei der Anwendung von GONAL-f Vorsicht geboten?»). Seine ersten Anzeichen sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. In schweren, jedoch seltenen Fällen zeigt sich dieses Syndrom durch eine Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum sowie ernsteren Komplikationen in Form verstopfter Blutgefässe (Blutgerinnsel). In sehr seltenen Fällen können letztere auch unabhängig von einer zu starken Stimulation der Eierstöcke beobachtet werden. Wenn die vorgenannten Symptome während der Behandlung mit GONAL-f auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich zum Zweck einer gründlichen ärztlichen Untersuchung mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.

In einem solchen Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Behandlung mit GONAL-f zu unterbrechen und das hCG darf nicht verabreicht werden.

In sehr seltenen Fällen kam es nach Gabe von GONAL-f zu allergischen Reaktionen mit Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselausschlag und Atembeschwerden. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ärztin wenden.

Sehr selten kann bei Asthma-Patienten eine Verschlechterung Ihres Befindens eintreten.

Eine ektope Schwangerschaft (der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein) kann insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung auftreten.

Beim Mann

Eine Behandlung mit GONAL-f kombiniert mit dem Hormon hCG kann Brustwachstum, Akne und Gewichtszunahme bewirken.

In einigen Fällen können unter GONAL-f-Behandlung lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten (Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung) oder es kann zur Bildung einer Varikozele (Anschwellen der Venen im Hodenbereich) kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die hergestellte Lösung muss umgehend injiziert werden im Falle von GONAL-f 75 IE (5,5 Mikrogramm).

Die rekonstituierte Lösung von GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) oder 1050 IE/1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) nicht über 25 °C (nicht einfrieren) aufbewahren und innerhalb 28 Tagen verbrauchen.

GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Arzneimittel oder solche mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker) übergeben.

Zusätzliche Informationen

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

GONAL-f 75 IE (5,5 Mikrogramm)

Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen mit Pulver zusammen mit der entsprechenden Anzahl Fertigspritzen mit Lösungsmittel.

Zusätzlich enthalten die Packungen für jede Durchstechflasche:

eine Injektionsnadel zur Injektion des Lösungsmittels in die Durchstechflasche und zur Entnahme aus der Durchstechflasche;

eine feine Injektionsnadel zur subkutanen Injektion der Lösung.

GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml), GONAL-f 1050 IE/1,75 ml (77 Mikrogramm/0,75 ml)

Packungen zu 1 Durchstechflasche Pulver und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel sowie 6 resp. 15 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten.


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