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«Goxyral 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Goxyral ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Krebs und enthält Platin. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln, bezeichnet als 5-Fluoruracil und Folinsäure, angewendet:

  • für die unterstützende Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs (Kolonkrebs) (unterstützende Behandlung nach vollständiger chirurgischer Entfernung des Primärtumors) und
  • für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem (fortgeschrittenem) Krebs in Dickdarm (Kolon) und Mastdarm (Rektum).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Goxyral darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxaliplatin sind (Auflistung siehe Abschnitt 6. "Weitere Informationen"),
  • wenn Sie ein Kind stillen,
  • wenn bei Ihnen eine Störung der Knochenmarkfunktion vorliegt,
  • wenn bei Ihnen Dysästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl, so genanntes "Ameisenlaufen") oder Schmerzen in den Zehen und/oder Fingern vorliegen,
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

Auch als Mann müssen Sie den Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit sorgfältig lesen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Goxyral ist erforderlich,

  • wenn Ihre Nierenfunktion leicht beeinträchtigt ist,
  • wenn Sie irgendwann einmal überempfindlich (allergisch) auf ein Platin enthaltendes Arzneimittel (z.B. Carboplatin oder Cisplatin) reagiert haben,
  • wenn Sie Leberprobleme haben,
  • wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen. Sie müssen dies vor jeder Behandlung unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
  • wenn nach einer Behandlung mit Oxaliplatin Ihre Blutzellzahlen zu niedrig sind. Ihr Arzt wird vor der nächsten Behandlung durch geeignete Tests prüfen, ob Ihre Blutzellen wieder ausreichend sind.
  • wenn bei Ihnen seit einer früheren Oxaliplatin-Behandlung Anzeichen von Nervenschädigungen vorliegen, z.B. Schwäche- oder Taubheitsgefühl oder Störungen des Tastsinns und der Geschmackswahrnehmung. Diese Effekte werden häufig durch Kälteeinwirkung ausgelöst. Wenn Sie solche Empfindungen wahrnehmen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, insbesondere dann, wenn diese Empfindungen für Sie belastend sind und/oder länger als sieben Tage anhalten. Ihr Arzt wird vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung neurologische Untersuchungen durchführen, insbesondere dann, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel erhalten, die Nervenschädigungen hervorrufen können. Die Symptome von Nervenschädigungen können nach Ende der Behandlung fortbestehen.
  • wenn Sie zusätzlich 5-Fluoruracil erhalten, weil dann ein erhöhtes Risiko für Durchfall, Erbrechen, Mundgeschwüre und Blutbildveränderungen besteht.

Bei Anwendung von Goxyral mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Unter der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht schwanger werden. Deshalb müssen Sie eine verlässliche Verhütungsmethode anwenden. Sollten Sie während eines Behandlungszyklus schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen. Während der Behandlung mit Oxaliplatin und danach müssen Frauen noch vier Monate lang und Männer noch sechs Monate lang verlässliche empfängnisverhütende Maßnahmen betreiben.

Oxaliplatin kann zu Unfruchtbarkeit führen, die unumkehrbar sein kann. Männlichen Patienten wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen und die Konservierung von Sperma vor der Behandlung zu erwägen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Goxyral nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Goxyral besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie anderer neurologischer Symptome, die den Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigen und einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können. Sie sollten sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben.

Wie wird es angewendet?

Goxyral darf nur durch Ihren Arzt verabreicht werden.

Dosierung

Goxyral darf nur an Erwachsene verabreicht werden.

Goxyral wird Ihnen von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Krebsbehandlung hat. Während der Behandlung bleiben Sie unter ärztlicher Überwachung. Die verabreichte Dosis hängt von der Körperoberfläche (in m) ab, die aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht errechnet wird. Die Dosierung kann vom behandelnden Arzt entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden, entscheidend sind dabei die Ergebnisse von Bluttests und ob bei Ihnen schon einmal nach Behandlung mit Oxaliplatin Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene einschließlich älterer Patienten ist 85 mg/mKörperoberfläche, verabreicht in zweiwöchigen Abständen vor der Infusion anderer Krebsmittel. Oxaliplatin wird über einen Zeitraum von 2-6 Stunden in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).

Die Nadel verbleibt während der Verabreichung in der Vene. Wenn die Nadel herausrutscht oder zu locker liegt oder die Lösung in das die Vene umgebende Gewebe fließt (dies kann Ihnen Beschwerden oder Schmerzen bereiten), müssen Sie dies unverzüglich dem Arzt oder der Krankenschwester sagen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Goxyral angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel in einer Klinik verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig davon erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dahingehend Bedenken haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Goxyral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeit der nachstehend genannten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)
Häufig (bei 1-10 von 100 Behandelten)
Gelegentlich (bei 1-10 von 1000 Behandelten)
Selten (bei 1-10 von 10 000 Behandelten)
Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen.

  • Auffälliges Auftreten von blauen Flecken, Blutungen oder Anzeichen eines Infekts, z.B. Halsschmerzen oder Fieber.
  • Anhaltender oder schwerer Durchfall, wiederholtes oder schweres Erbrechen.
  • Lippenbläschen oder Mundgeschwüre (Stomatitis/Mukositis).
  • Unklare Atemwegsbeschwerden wie z.B. trockener Husten, Atemnot oder Rasselgeräusche.
  • Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (kann Schluck- oder Atembeschwerden verursachen) – Symptome eines so genannten Angioödems.

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Neurosensorische Störungen, die Schwächegefühl, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen sowie im Bereich um den Mund oder im Hals verrusachen können und manchmal mit Krämpfen einhergehen. Häufig werden diese Symptome durch Kälteeinwirkung ausgelöst, beispielsweise wenn der Kühlschrank geöffnet oder ein kaltes Getränk gehalten wird. Auch können feinmotorische Bewegungen wie z.B. das Zuknöpfen der Kleidung erschwert sein. In den meisten Fällen verschwinden solche Symptome wieder restlos, es kann aber auch sein, dass sie nach Abschluss der Behandlung weiter bestehen. Die Dauer solcher Beschwerden kann sich mit zunehmender Zahl von Behandlungszyklen verlängern.
  • Bei manchen Patienten tritt beim Beugen des Halses ein bis in die Arme und in den Rumpf ausstrahlendes Kribbeln auf.
  • Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen, das besonders beim Schlucken wahrnehmbar ist und das Gefühl von Atemnot verursacht. Wenn dies der Fall ist, tritt es meist während der Infusion oder innerhalb weniger Stunden nach Infusionsende ausgelöst durch Kälteeinwirkung auf. Dieses unangenehme Gefühl hält nicht lange an und verschwindet ohne jede Behandlung. Ihr Arzt entscheidet über eine eventuelle Anpassung der Behandlung.
  • Anzeichen eines Infekts, beispielsweise Halsschmerzen und Fieber.
  • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen begünstigt werden.
  • Erhöhtes Blutungsrisikos, Auftreten von Sickerblutungen.
  • Blässe der Haut, Schwächegefühl und Atemnot. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn und vor jedem anschließenden Behandlungszyklus anhand regelmäßiger Bluttests überprüfen, ob Ihre Blutzellzahlen ausreichend sind.
  • Allergische Reaktionen – roter juckender Ausschlag; Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund und Rachen (kann Atem- und Schluckbeschwerden verursachen), die zu einem Gefühl von drohendem Bewusstseinsverlust führen können.
  • Völlige oder teilweise Appetitlosigkeit.
  • Hohe Blutzuckerwerte, die sich als starker Durst, Mundtrockenheit oder häufiger Harndrang äußern können.
  • Unregelmäßiger Herzschlag (verursacht durch niedrigen Kaliumspiegel im Blut).
  • Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfälle und tiefes Koma (verursacht durch niedrigen Natriumspiegel im Blut).
  • Veränderte Geschmackswahrnehmung.
  • Kopfschmerzen.
  • Nasenbluten.
  • Atemnot.
  • Husten. • Übelkeit, Erbrechen – um dies zu vermeiden, wird Ihnen der Arzt vor der Behandlung und gegebenenfalls auch danach bestimmte Arzneimittel verordnen.
  • Durchfall: informieren Sie Ihren Arzt, wenn Durchfall oder Erbrechen anhaltend oder schwer sind.
  • Mund- oder Lippengeschwüre.
  • Bauchschmerzen, Verstopfung.
  • Veränderungen der Haut.
  • Haarausfall.
  • Rückenschmerzen.
  • Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Schwächegefühl, Schmerzen im gesamten Körper.
  • Schmerzen und Hautrötung um die bzw. direkt an der Einstichstelle während der Infusion.
  • Fieber.
  • In den Bluttests Anzeichen einer Veränderung der Leberfunktion.
  • Gewichtszunahme.

Häufige Nebenwirkungen

  • Nasenschleimhautentzündung.
  • Atemwegsinfekt.
  • Flüssigkeitsverlust mit Gewebsaustrocknung.
  • Schwindel.
  • Anschwellen der Muskelversorgungsnerven.
  • Steifer Hals, Lichtscheu, Widerwillen gegen blendendes Licht, Kopfschmerzen.
  • Bindehautentzündung, Sehstörungen.
  • Auffällige Blutungsneigung, Blut in Urin oder Stuhl.
  • Blutgerinnselbildung, meist im Bein, begleitet von schmerzhafter Schwellung und Rötung.
  • Blutgerinnsel in der Lunge, das Brustschmerzen und Atemnot verursacht.
  • Anfallsweise Hautrötung.
  • Schmerzen in der Brust, Schluckauf.
  • Verdauungsbeschwerden, Sodbrennen.
  • Abschilfern der Haut, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nagelveränderungen.
  • Gelenk- und Knochenschmerzen.
  • Schmerzen beim Wasserlassen oder Veränderung der Häufigkeit der Blasenentleerung.
  • In Bluttests Anzeichen einer Veränderung der Nierenfunktion.
  • Gewichtsabnahme.
  • Depression.

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Hörstörungen.
  • Darmblockade, Darmschwellung.
  • Angst oder Nervosität.
  • Erhöhte Azidität des Blutes.

Seltene Nebenwirkungen

  • Undeutliches Sprechen.
  • Taubheit.
  • Unklare Atmungssymptome, Atemschwierigkeiten, Narbenbildung in der Lunge, die Atemnot verursacht.
  • Entzündungen, die Bauchschmerzen und Durchfälle verursachen.
  • Auffällige Blutwerte infolge einer allergischen Reaktionen, begleitet von blauen Flecken und erhöhter Blutungsneigung (immunoallergische Thrombozytopenie).
  • Mangel an roten Blutkörperchen infolge beschleunigten Abbaus (hämolytische Anämie).
  • Vorübergehende Abnahme der Sehschärfe, Sehfeldstörung, Sehnerventzündung (Optikusneuritis).

Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Störungen der Leberfunktion, auf die Sie von Ihrem Arzt überwacht werden.
  • Veränderungen der Nierenfunktion.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Goxyral nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die zubereitete Lösung sollte sofort mit einer 5%igen (50 mg/ml) Glucoselösung auf eine Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml verdünnt werden. Nach dem Verdünnen sollte die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen zubereiteten Lösung ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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