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«Gracial®»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gracial ist ein Präparat zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes kombiniertes orales Kontrazeptivum bzw. die «kombinierte Pille». Gracial wird wegen den geringen Hormonmengen in der Kategorie der niedrigdosierten oralen Kontrazeptiva eingestuft. Da nicht alle Tabletten der Packung die gleichen Hormone in der gleichen Dosierung enthalten, handelt es sich um ein kombiphasisches orales Kontrazeptivum. Orale Kontrazeptiva sind wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.

Milde oder mässige Formen von Akne können sich in einigen Fällen unter Gracial bessern.

Die kombinierte Pille kann auch positive Auswirkungen haben, die über die Empfängnisverhütung hinausgehen. Ihre Menstruation kann schwächer und kürzer sein. Die Gefahr eines Eisenmangels kann sich dadurch verringern, Beschwerden während der Menstruation werden leichter oder verschwinden ganz. Darüber hinaus wurden einige schwerwiegende Erkrankungen bei Frauen, die Pillen mit 50 µg Ethinylestradiol oder mehr («hochdosierte Pillen») einnehmen, weniger häufig beobachtet. Dabei handelt es sich um gutartige Brusterkrankungen, Eierstockzysten, Infektionen im Beckenbereich, ektopische Schwangerschaften (Schwangerschaften, bei denen sich der Embryo ausserhalb der Gebärmutter einnistet) während der Anwendung sowie um Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und der Eierstöcke während und nach der Anwendung. Möglicherweise ist dies auch bei niedriger dosierten Pillen der Fall, konnte aber noch nicht nachgewiesen werden.

Gracial darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Während der Anwendung von Gracial empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen.

Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf Gracial übergehen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (vgl. auch «Wie verwenden Sie Gracial?»).

Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.

Nehmen Sie Gracial nicht ein, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine dieser Situationen zutrifft. Er/sie wird Ihnen vielleicht raten, eine andere Pille einzunehmen oder sogar eine ganz andere (nicht hormonelle) Verhütungsmethode anzuwenden.

Gracial darf nicht angewendet werden bei:

– Überempfindlichkeit gegenüber Ethinylestradiol, Desogestrel oder einem Inhaltsstoff von Gracial;

– vermuteter oder bestehender Schwangerschaft;

– vorausgegangenen oder bestehenden Kreislaufstörungen, insbesondere Erkrankungen im Zusammenhang mit Thrombosen (Entstehung von Blutgerinnseln) in den Blutgefässen der Beine (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie), im Herz (Herzinfarkt) oder in anderen Körperteilen;

– vorausgegangenem Schlaganfall (verursacht durch ein Blutgerinnsel oder das Platzen eines Blutgefässes im Hirn);

– vorausgegangenen oder bestehenden Störungen, die Vorstadien eines Herzinfarktes sein können (wie Angina pectoris oder Schmerzen in der Brust) oder eines Schlaganfalls (z.B. vorübergehenden Durchblutungsstörungen);

– Migräne in der Vorgeschichte in Verbindung mit z.B. Seh- und Sprechstörungen oder Schwäche oder Taubheit in irgendeinem Körperteil;

– schwerer Zuckerkrankheit, die zu Veränderungen an Ihren Blutgefässen geführt hat;

– vorausgegangener oder bestehender Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) gepaart mit hohen Fettwerten im Blut;

– vorausgegangener oder bestehender Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut) oder schwerer Lebererkrankung;

– vorausgegangenem oder bestehendem Krebs, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen (z.B. Brust- oder Gebärmutterkrebs);

– vorausgegangenen oder bestehenden gutartigen oder bösartigen Lebertumoren;

– ungeklärten Scheidenblutungen.

Sollte einer dieser Zustände während der Anwendung von Gracial erstmalig auftreten, setzen Sie Gracial sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf bzw. Ihre Ärztin auf. Verwenden Sie in der Zwischenzeit mechanische oder chemische empfängnisverhütende Methoden.


Bei der Anwendung der kombinierten Pille in untenstehenden Situationen, ist eine engmaschige Überwachung notwendig. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten oder Zustände bestehen oder einmal bestanden haben (vgl. auch Abschnitt Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiken für Gefässerkrankungen):

Rauchen; Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus); Übergewicht; Bluthochdruck; Herzklappenfehler oder bestimmte Herzrhythmusstörungen; Venenentzündungen (oberflächliche Phlebitis); Krampfadern; Migräne; Epilepsie. Sie oder ein direkter Verwandter hat oder hatte eine Thrombose (Blutgerinnsel); einen Herzinfarkt bzw. einen Schlaganfall; hohe Cholesterin- bzw. Triglyzeridwerte (Blutfettwerte). Ein Mitglied Ihrer Familie hat oder hatte Brustkrebs. Sie haben Leber- (z.B. Gelbsucht mit oder ohne Juckreiz) oder Gallenblasenerkrankungen (z.B. Gallensteine); Crohnsche Krankheit oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmkrankheiten); systemischer Lupus erythematodes (SLE; eine Erkrankung der Haut, die sich über den ganzen Körper ausbreitet); hämolytisches Urämiesyndrom (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt); Sichelzellenanämie. Bei Zuständen, die erstmalig aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben während der Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexualhormonen (z.B. Porphyrie (eine Stoffwechselstörung); Otosklerose (bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit); Herpes-Erkrankungen; Veitstanz (Chorea minor); episodisch auftretende Schwellungen im Gesicht, Hals, Armen und Beinen (hereditäres Angioödem). Wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten, sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.

Sollte einer der hier beschriebenen Zustände bei der Anwendung von Gracial erstmalig, erneut auftreten oder sich verschlimmern, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Die Pille und Thrombose

Eine Thrombose ist eine Gerinnselbildung, die die Blutgefässe blockieren kann (u.a. in tiefen Beinvenen). Wenn sich das Gerinnsel von einer Vene loslöst, kann es in die Arterie einer Lunge gelangen, diese blockieren und eine sogenannte Lungenembolie verursachen. Tiefe Venen­thrombosen kommen selten vor.

Bei Frauen, die hormonale Empfängnisverhütungsmittel anwenden, besteht ein leicht erhöhtes Risiko. Das Risiko für Gerinnselbildung ist bei der Erstanwendung einer Pille am höchsten. Thrombosen können auch vorkommen, wenn Sie schwanger werden.

Bei Anwenderinnen, die Desogestrel-haltige Pillen einnehmen, besteht im Vergleich zu solchen die Levonorgestrel-haltige Pillen einnehmen ein leicht erhöhtes Risiko für eine tiefe Venenthrombose. Wenn 10’000 Frauen Levonorgestrelhaltige-Pillen während einem Jahr einnehmen, würde bei 2 Frauen eine Thrombose vorkommen. Wenn 10’000

Wie wird es angewendet?

Eine Packung Gracial enthält 22 Tabletten, 7 blaue (nummeriert 1–7) und 15 weisse (nummeriert 8–22). Nehmen Sie die Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein, am besten mit etwas Wasser. Wenn Sie mit einer neuen Packung beginnen, nehmen Sie immer die Nr. 1 der blauen Tabletten aus der linken oberen Ecke des Blisters. Markieren Sie den Starttag, indem Sie die Aluminiumfolie auf der Rückseite des Blisters bei der Blase des entsprechenden Wochentages eindrücken. Somit können Sie leicht kontrollieren, ob Sie Ihre tägliche Tablette eingenommen haben. Folgen Sie der Pfeilrichtung bis alle 22 Tabletten eingenommen wurden. Auf diese Weise nehmen Sie zuerst alle blauen, dann alle weissen Tabletten ein. An den 6 darauffolgenden Tagen nehmen Sie keine Tabletten ein. Während diesen 6 Tagen wird Ihre Periode (Entzugs­blutungen) beginnen, normalerweise am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette. Starten Sie mit der nächsten Packung am 7. Tag, unabhängig davon, ob die Blutung schon aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Packung beginnen und auch dass Sie die Monatsblutungen immer ungefähr an den gleichen Wochentagen jeden Monat haben werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung, wenn Sie unsicher sind, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Einnahme der ersten Packung GracialWenn Sie in den letzten Monaten kein hormonelles Verhütungsmittel eingenommen haben

1) Warten Sie auf den Beginn Ihrer nächsten Periode. Am ersten Tag dieser Periode nehmen Sie die erste Tablette Gracial. Gracial wirkt sofort, d.h. die Anwendung einer zusätzlichen nicht hormonalen Verhütungsmethode ist nicht notwendig.

2) Sie können auch am Tag 2 – Tag 5 Ihrer Periode beginnen. In diesem Fall müssen allerdings während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche empfängnisverhütende mechanische oder chemische Methoden angewendet werden (keine Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung).

3) Wenn Ihre Periode vor mehr als 5 Tagen begonnen hat, warten Sie auf die folgende Periode und beginnen dann erst mit der Einnahme von Gracial.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel (kombinierte Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster) wechseln

Sie können die erste Tablette Gracial am darauffolgenden Tag nach Beendigung der alten Packung einnehmen (d.h. ohne einnahmefreies Intervall). Wenn Ihre alte Packung auch Tabletten ohne Wirkstoffe enthält, beginnen Sie mit der ersten Gracial Tablette am Tag nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (bei Unsicherheit, fragen Sie Ihre Arzt/Ärztin bzw. Ihre Apotheker/Apothekerin). Sie können auch später beginnen, allerdings nicht später als am Tag nach dem einnahmefreien Intervall der alten Pille oder nachdem Sie die letzte Tablette ohne Wirkstoff aus der alten Packung eingenommen haben. Falls Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster anwenden, beginnen Sie mit der Anwendung von Gracial an dem Tag, an welchem der Ring oder das Pflaster entfernt wird, jedoch spätestens am Tag, an dem der neue Ring oder das neue Pflaster hätten appliziert werden müssen.

Wenn Sie vorschriftsgemäss vorgehen, ist keine zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom).

Wenn Sie von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Gracial wechseln

Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und mit der Einnahme von Gracial beginnen. Benutzen Sie allerdings während der ersten 7 Tage der Gracial-Einnahme zusätzlich Methoden zur Empfängnisverhütung.

Wenn Sie von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale wechseln

Beginnen Sie mit der Einnahme von Gracial, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung.

Einnahme nach einer Geburt

Nach einer Geburt wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, die nächste Monatsblutung abzuwarten, bevor Sie mit der Einnahme von Gracial beginnen. Manchmal kann früher begonnen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten. Bitte beachten Sie, dass Sie Gracial nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Gracial während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).

Nach einem Schwangerschaftsabbruch

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben (Überdosierung)

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse nach Einnahme einer zu grossen Anzahl Gracial Tabletten. Sollten Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Sollten Sie feststellen, dass Ihr Kind Gracial eingenommen hat, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Gracial absetzen wollen

Sie können mit der Einnahme von Gracial an jedem beliebigen Tag aufhören. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie in der Regel die nächste Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen schwanger zu werden.

Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Verhütungsmethoden.

Was tun, wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben?

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Tablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:

Wenn Sie mehr als eine Tablette einer Packung vergessen haben

Fragen sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

Während der nächsten 7 Tage ist eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.

Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte. In diesem Fall müssen Sie keine zusätzlichen nichthormonalen Verhütungsmittel anwenden. Wenn dies nicht der Fall war oder mehr als eine Tablette vergessen wurde, muss während den nächsten 7 Tagen eine nichthormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.

Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben

Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie bei allen Arzneimitteln können auch bei Gracial Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie Vorkommnisse bemerken, insbesondere solche die schwerwiegend und dauerhaft sind, oder wenn Sie denken, dass sich etwas an Ihrem Gesundheitszustand geändert hat und die Pille dafür verantwortlich sein könnte.

Die schwerwiegenden Ereignisse, welche in Verbindung mit der Pillen Einnahme auftreten können, wurden in den Kapiteln «Die Pille und Thrombose» und «Die Pille und Tumore» beschrieben. Bitte lesen Sie diese Kapitel für zusätzliche Angaben und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Bedarf auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Pillen-Anwenderinnen festgestellt. Diese Nebenwirkungen treten eher in den ersten Monaten der Pillen-Einnahme auf und nehmen mit der Zeit ab.

Häufig

– Übelkeit, Bauchschmerzen.

– Gewichtszunahme.

– Kopfschmerzen.

– Stimmungsschwankungen (z.B. depressive Stimmung).

– Schmerzen in der Brust, Spannungsgefühl.

Gelegentlich

– Erbrechen, Durchfall.

– Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe.

– Migräne.

– Verringerter Geschlechtstrieb (Libido).

– Brustvergrösserung.

– Hautausschlag und Nesselfieber.

– Zwischenblutungen, Ausbleiben der Zyklusblutung.

– Blutdruckerhöhung.

– Pilzinfektionen (Candidiasis), Scheidenentzündung, Entzündung des Gebärmutterhalses.

Selten

– Schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen.

– Überempfindlichkeitsreaktionen.

– Gewichtsabnahme.

– Erhöhter Geschlechtstrieb.

– Drüsensekretion (Brust).

– Hörstörungen.

– Sehstörungen.

– Hautreaktionen wie Erythema nodosum oder Erythema multiforme, verstärkte Körperbehaarung (Hirsutismus).

– Gallensteine, Gelbsucht infolge Gallenstauung.

– Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall (siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Gracial Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie alle Ihre Gracial Tabletten ausser Reichweite von Kindern auf und Ihre Reservepackungen an einem trockenen und dunklen Ort, bei 2– 25 °C. Das Produkt soll nicht angewendet werden, wenn man z.B. eine Änderung in der Tablettenfarbe feststellt oder wenn die Tabletten zerbröckeln oder sonstige Anzeichen einer Zersetzung vorliegen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Zusätzliche Informationen

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Handelspackungen zu 1 und 3 Monatspackungen.

Jede Monatspackung enthält 22 Tabletten.


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