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«Gynodian Depot»

Gynodian Depot


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Gynodian Depot und wofür wird es angewendet?
Gynodian Depot ist ein Estrogen-Androgen-Kombinationspräparat zur Hormonersatztherapie (HRT)
von:
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (0214)
Telefax: (0214)
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com
Anwendungsgebiete
Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen während und nach den Wechseljahren, d.h. nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne regelmäßigen Zusatz von Gelbkörperhormonen Gestagenen) zur Behandlung in den Wechseljahren und auch danach darf jedoch nur bei Frauen erfolgen, bei denen die Gebärmutter entfernt ist.

Gynodian Depot darf nicht angewendet werden bei
Schwangerschaft,
bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht,
anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht,
Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,
unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie),
bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie),
bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v.a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt,
akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben,
vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (gut- oder bösartig),
Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes),
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder der sonstigen Bestandteile von Gynodian Depot
Sichelzellenanämie,
schweren Fettstoffwechselstörungen,
bekannter, genetisch bedingter, abnorm gesteigerter Gerinnungsfähigkeit des Blutes.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gynodian Depot ist erforderlich
Die Anwendung von Gynodian Depot sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen (siehe “Brustkrebs weiter unten). Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Zur Beachtung:
Die Behandlung ist nicht empfängnisverhütend.
Zur Empfängnisverhütung sind gegebenenfalls nichthormonale Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Kommt es unter der Behandlung (in Kombination mit einem Gestagen) zu keinen Entzugsblutungen in regelmäßigen Abständen von etwa 28 Tagen, muss trotz der Verhütungsmaßnahmen eine Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Gynodian Depot auftritt bzw. sich verschlechtert:
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern),
- in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (s. u.),
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung),
- gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose),
- Bluthochdruck,
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße,
- Gallenstein-Erkrankungen,
- Migräne oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen,
- übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte,
- Veitstanz,
- Krampfanfälle (Epilepsie),
- Asthma,
- Otosklerose (besondere Form der fortschreitenden Mittelohrschwerhörigkeit).
Gründe für einen sofortigen Abbruch der Behandlung:
Eine weitere Injektion von Gynodian Depot darf bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen nicht erfolgen:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion,
- Juckreiz am ganzen Körper,
- Zunahme epileptischer Anfälle,
- deutliche Erhöhung des Blutdrucks,
- erstmaliges Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen,
- plötzliche Wahrnehmungsstörungen (Seh-, Hörstörungen u.ä.),
- Schwangerschaft.
Veränderungen an der Gebärmutterschleimhaut
Das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und der Entstehung von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) ist erhöht, wenn Estrogene längere Zeit allein angewendet werden. Um dieses Risiko zu vermindern – jedoch kann dieses nicht vollständig beseitigt werden – ist es deshalb wichtig, die Estrogentherapie bei Frauen mit Gebärmutter Tage pro Zyklus mit einem Gestagen zu kombinieren.
In den ersten Behandlungsmonaten kann es zu Durchbruch- und Schmierblutungen kommen. Wenn auch nach längerer Therapie noch Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten bzw. diese nach Absetzen der Therapie anhalten, sollte die Ursache der Blutungen von Ihrem Arzt abgeklärt werden. In solchen ällen kann eine Gewebeuntersuchung der Gebärmutterschleimhaut notwendig werden, um Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut auszuschließen.
Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher wird in ällen, in denen aufgrund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gestagens (Gelbkörperhormon) zusätzlich zur Estrogenersatztherapie empfohlen, vor allem, wenn noch Endometrioseherde vorhanden sind.
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumoren bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumoren unbehandelter Frauen.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.
In einer „Million Women Study“ genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1.000 Frauen die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d.h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten „WHI-Studie“ (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
Von 1.000 Frauen der Altersgruppe Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche älle von Brustkrebs auf.
Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche venöse thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen ällen zu rechnen. Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankengeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung,
- erhebliches Übergewicht (so genannter „Body-Mass-Index“ (BMI) über 30 kg/m2)
- Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z.B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband), sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Diese Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Gynodian Depot sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat).
Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. ür andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.
Schlaganfall
In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden. Demnach erleiden etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche älle pro 1000 Frauen.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Sonstige Erkrankungen
- Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher müssen Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, müssen Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der Wirkstoffe von Gynodian Depot im Blutkreislauf zu erwarten ist.
- Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie)
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, müssen Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Gynodian Depot engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogenbehandlung in seltenen ällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
- Hirnleistungsstörung (Demenz)
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen ähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung („wahrscheinliche Demenz“) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.
- Patientinnen mit erblichem Angioödem
Bei Frauen, die an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Einfluss von Gynodian Depot auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Corticosteroiden
Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z.B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Corticoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatzbehandlung anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D.h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Gynodian Depot darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung muss das Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wenn es während der Behandlung mit Gynodian Depot zur Schwangerschaft kommt, ist von einer weiteren Injektion abzusehen.
Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des ötus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.
Gynodian Depot ist in der Stillzeit nicht anzuwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen von Gynodian Depot auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wie wird es angewendet?

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Ölige Lösungen wie Gynodian Depot sind ausschließlich intramuskulär zu injizieren, insbesondere ist eine Injektion in Blutgefäße zu vermeiden. Die in seltenen ällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden kurzdauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch betont langsames Injizieren vermeiden.
Es empfiehlt sich, die Einspritzstelle anschließend mit einem Pflaster zu versehen, damit die Lösung nicht zurückfließen kann.
Soweit nicht anders verordnet, wird im Allgemeinen 1 Spritze i.m. alle 4 Wochen gegeben. Die Häufigkeit der Injektionen hängt von dem Wiederauftreten der Beschwerden und deren Beeinflussbarkeit ab.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkungen von Gynodian Depot können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
- Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin),
- Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin),
- HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Gynodian Depot abschwächen.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen [und Gestagenen] kann zu Blutungsstörungen führen.
Es ist möglich, dass sich der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) ändert.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Schwere Nebenwirkungen, die mit der Anwendung einer Hormonersatztherapie in Verbindung gebracht werden, finden Sie unter “2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gynodian Depot beachten?“.
Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung von Estrogenen und Gestagenen berichtet:
Geschlechtsorgane / Brust
- Veränderungen der Menstruationsblutungsmuster, verstärkte oder abgeschwächte Entzugsblutungen, Zwischenblutungen in Form von Schmierblutungen oder auch von Durchbruchblutungen (Diese Blutungsunregelmäßigkeiten verschwinden in der Regel bei andauernder Therapie), Dysmenorrhoe, Veränderungen der Vaginalsekretion, Prämenstruelles Syndrom, Brustschmerzen, -spannungen und/oder Vergrößerungen
- Brustkrebs. ür weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter “2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gynodian Depot beachten? Abschnitt „Brustkrebs“.
- Estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut
Herz-Kreislaufsystem
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- venöse thromboembolische Ereignisse, z.B. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen. ür weitere Informationen s. “2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gynodian Depot beachten? Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Venöse Thromboembolie“.
Verdauungssystem
- Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen und abdominale Schmerzen
- Erkrankungen der Gallenblase (z. B. Gallensteine)
Haut
- bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura), Juckreiz, Ekzeme, Urticaria, Akne, Hirsutismus, Haarverlust
Nervensystem
- Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne, Angstzustände, depressive Verstimmungen, Müdigkeit
- Hirnleistungsstörung (siehe unter „2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gynodian Depot beachten?“ Abschnitt „Sonstige Erkrankungen )
Sinnesorgane
- Sehstörungen, Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
Allgemeinsymptome
- Palpitationen, Ödeme, Muskelkrämpfe, Veränderungen des Körpergewichts und der Libido, Appetitzunahme, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bestimmte Gruppen von Anwenderinnen:
Bei Frauen, die an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Falls nach der Injektion Blutungen "außer der Reihe" auftreten, ist der Arzt zu informieren
Wie bei allen estrogenhaltigen Präparaten ist es auch bei Gynodian Depot möglich, dass in Einzelfällen bei besonders dafür empfänglichen Frauen bräunliche Flecken im Gesicht auftreten, deren Ausprägung durch längere Sonnenbäder noch begünstigt wird. Frauen, die dazu neigen, sollten sich nicht zu sehr der Sonne aussetzen und UV Bestrahlung meiden.
Falls während der Anwendung von Gynodian Depot vermehrter Haarwuchs im Gesicht und an den Beinen oder Stimmveränderungen auftreten, ist es unwahrscheinlich, dass dies mit dem Präparat zusammenhängt. Derartige Erscheinungen sind in den Wechseljahren auch ohne jede Medikation nicht selten, und es wurde sogar beobachtet, dass sie sich unter Gynodian Depot zurückgebildet haben. Trotzdem ist besonders bei Frauen mit Sing- oder Sprechberufen zu erwägen, ob bei Auftreten von Stimmveränderungen die Behandlung beendet werden sollte, weil die tatsächliche Ursache im Einzelfall nicht festzustellen sein wird.
In seltenen ällen sind nach Anwendung von Hormonen, zu denen auch die im Gynodian Depot enthaltenen Wirkstoffe gehören, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Vor Licht schützen.
Stand der Information
August 2007

Zusätzliche Informationen

Bayer Vital GmbH
Bayer Schering Pharma
Medizin / Zulassung
DE/15
Gynodian® Depot
Packungsbeilage
Projektleitung:
(Svenja Marx)
Leitung
Zulassung: (Dr. B. Gansewendt)
Medical Expert:
(Dr. . Schewe)
Leitung Arzneimittelsicherheit
(Stufenplanbeauftragter): (Dr. H. Wroblewski)
Leitung Medizin
(Informationsbeauftragter): (Dr. .-J. Wingen)

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Gynodian Depot

Der arzneilich wirksamen Bestandteile sind Prasteronenantat und Estradiolvalerat.
1 ml enthält 200 mg Prasteronenantat (DHEA-EN) und 4 mg Estradiolvalerat in öliger, klarer Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind
Benzylbenzoat und Rizinusöl für Injektionszwecke.
Ölige Injektionslösung
Fertigspritzen zu je 1 ml
3 Ampullen zu je 1 ml

Weitere Angaben
Ausführlichere Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.
ür weitere Informationen zu diesem Arzneimittel steht Ihnen das Serviceteam Gynäkologie unter der Telefon-Nr. 09 09 09 (für 20 Cent/Anruf aus dem dt. Festnetz) montags bis freitags von 8.00 bis 18.00 Uhr zur Verfügung.
Handhabungshinweis für die Fertigspritzen:

Abb 1: Gummistopfen von der Fertigspritze abziehen.
Abb 2: Kanüle an der Schutzhülle festhalten und Kappe vollständig abziehen.
Abb 3 und 4: Kanüle auf die Spritze aufstecken und Schutzhülle abziehen.

Angaben zur sterilen Einmalkanüle:
Zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen Kanüle in eine geeignete Kanülenentsorgungsbox werfen.

Hersteller der Kanüle:
Transcoject GmbH & Co. KG
Rügenstr. 8
24539 Neumünster

Bayer Vital GmbH Interne Anlage
Bayer Schering Pharma
Medizin / Zulassung
DE/15
Gynodian® Depot
Packungsbeilage

Der Text ist im Einklang mit den
aktuellen Zulassungsanforderungen und der aktuellen Zulassung
und inhaltlich kongruent zur Fachinformation DE/8, 17.08.2007

Projektleitung Zulassung 20.08.2007_____________________________
(Svenja Marx)
Änderung zur vorherigen Version:
• Aufnahme des Hinweises (unter Warnhinweise und Nebenwirkungen):
bei Frauen, die an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.


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