Haemate P - Patienteninformationen, Beschreibung, Dosierung und Richtungen.

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«Haemate P»

Haemate P
Haemate P


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Haemate P ist ein aus menschlichem Plasma hergestellter Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand Faktor.

Haemate P ist ein gefriergetrocknetes (lyophilisiertes) Pulver und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen (in eine Vene). Anwendung

Haemate P wird bei Mangel an von-Willebrand-Faktor und /oder Blutgerinnungs- faktor VIII eingesetzt, um Blutungen vorzubeugen oder zu stoppen:

Haemate P wird angewendet zur:

  • Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (vWJS)
  • In Notfallsituationen zur Therapie bei Hämophilie A bzw. zur Therapie akuter Blutungen bei erworbenem Faktor-VIII-Mangel
  • Für die Prophylaxe und Dauerbehandlung von Hämophilie A (angeborener Faktor VIII Mangel) sollen die Patienten nach internationaler Lehrmeinung hochgereinigt-plasmatische oder rekombinante Faktor-VIII-Präparate erhalten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Haemate P darf nicht verwendet werden

Wenn Sie überempfindlich gegen Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile von Haemate P sind.

Dopinghinweis
Die Anwendung des Arzneimittels Haemate P kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Haemate P ist erforderlich, da

  • wie bei jedem intravenös zu verabreichenden Proteinprodukt allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen möglich sein können. Sie sollten sich daher über die Frühzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Engegefühl in der Brust, Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, Atembeschwerden, Stenoseatmung (erschwerte Ein– und/oder Ausatmung infolge Einengung der Luftwege), allgemeines Unwohlsein und Schwindel bewusst sein. Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden. Bei Auftreten dieser Symptome soll die Anwendung des Produkts sofort unterbrochen und Ihr Arzt kontaktiert werden. Bei einem Schock sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.

Haemate P enthält bis zu 18 mg/35 mg/70 mg Natrium pro 250 IE/500 IE/1000 IE. Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, werden deshalb von ihrem Arzt besonders überwacht.

• Übertragungen von Infektionserregern nicht ausgeschlossen sind: Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Blut- und Plasmaspender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Einbeziehung effektiver (wirksamer) Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus mensch-lichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere infektiöse Erreger.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. HIV (Virus, das AIDS verursacht) , Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus, und für das nicht umhüllte Hepatitis A Virus.

Mit Haemate P wurden bisher keine Studien in Bezug auf eine Stabilisierung der Anzahl der CD4-Zelleninsbesonderebei HIV positiven Patienten durchgeführt. Zur Prophylaxe und Therapie von HIV positiven Hämophilien Patienten wird derzeit die Anwendung von hochgereinigten oder rekombinanten Präparaten empfohlen.

Für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z.B. Parvovirus B19 (Virus, das Ringelröteln verursacht), können die getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit geschwächtem Immunsystem oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.

Erhalten Sie regelmäßig/wiederholt ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Faktor VIII-Konzentrat, kann Ihr Arzt eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen.

Jede Verabreichung des Präparates ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette (Name, Nummer der Herstellungscharge und Ablaufdatum des Produktes) zu dokumentieren, um jederzeit eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produktes herstellen zu können.

  • beim Von Willebrand Syndrom das Auftreten thrombotischer Ereignisse (Verlegung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel) möglich ist: Dies gilt insbesondere für Patienten mit bekannten Risikofaktoren. Risikopatienten müssen auf Frühzeichen einer Thrombose beobachtet werden.

Wenn Sie FVIII-haltige VWF-Produkte erhalten, werden Ihre FVIII:C Plasmaspiegel überwacht, um derartigen Ereignissen vorzubeugen.

Wenn die Blutung mit Haemate P nicht beherrscht werden kann, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie könnten neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen VWF entwickelt haben. Ihr Arzt wird die notwendigen Tests durchführen, um dies herauszufinden. VWF-Inhibitoren sind Antikörper im Blut, die den VWF den Sie anwenden, neutralisieren. Dies verringert die Wirksamkeit von VWF.

  • sich im Falle von Hämophilie A neutralisierende Antikörper bilden können: Wenn die Blutung mit Haemate P nicht beherrscht werden kann, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie könnten neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickelt haben. Ihr Arzt wird die notwendigen Tests durchführen, um dies herauszufinden. Faktor VIII-Inhibitoren sind Antikörper im Blut, die den Faktor VIII, den Sie anwenden, neutralisieren. Dies verringert die Wirksamkeit von Faktor VIII bei der Behandlung von Blutungen. Die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A.

Siehe auch Kapitel 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Daher sollte Haemate P in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung angewendet werden.

Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Er wird entscheiden, ob Sie Haemate P anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einschränkungen in Bezug auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen wurden noch nicht beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Haemate P Human-Albumin, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, NaOH und HCl (in geringen Mengen) zur Einstellung des pH-Wertes.

Beigefügtes Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 5/10/15 ml

Bei Anwendung von Haemate P mit anderen Arzneimitteln
Es sind bisher keine Wechselwirkungen von Haemate P mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt „Sonstige Bestandteile“ aufgeführten Lösungsmitteln, nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden.
Es sollen nur geprüfte Injektions-/Infusions-Sets verwendet werden, da der Therapieerfolg durch Adsorption des Präparates an den Innenwänden des Infusions--Sets in Frage gestellt sein kann.

Wie wird es angewendet?

Ihre Therapie sollte von einem, in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.

Wenn Sie Haemate P zur Behandlung von Blutungen verwenden, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis bestimmen.

Von Willebrand Syndrom:

Im allgemeinen hebt 1 I.E./kg VWF:RCo den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.

Es sollten VWF:RCo Spiegel von > 0,6 I.E. ml (60%) und FVIII:C Spiegel von > 0,4 I.E./ml (40%) angestrebt werden.

Im allgemeinen werden 40 – 80 I.E./kg von Willebrand Faktor (VWF:RCo) und 20-40 I.E. FVIII:C/kg Körpergewicht empfohlen, um eine Blutstillung zu erhalten.

Eine Anfangsdosis von 80 I.E./kg von Willebrand Faktor kann erforderlich sein, besonders bei Patienten mit Typ 3 von Willebrand Syndrom, bei denen zur Erhaltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen des von Willebrand Syndrom erforderlich sein können.

Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operationen oder schweren Verletzungen: Zur Vorbeugung von übermäßigen Blutungen während und nach Operationen sollte das Präparat 1 bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.

Eine angemessene Dosierung sollte alle 12 – 24 Stunden wiederholt werden. Dosierung und Dauer der Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, nach Art und Ausmaß der Blutung und den VWF:RCo und FVIII:C Spiegeln.

Bei der Anwendung eines VWF Produktes kann eine kontinuierliche Behandlung einen übermäßigen Anstieg von FVIII:C verursachen. Zur Vermeidung eines unkontrollierten Anstiegs von FVIII:C nach einer 24 – 48 stündigen Behandlung sollte eine Reduzierung der Dosierung und/oder eine Verlängerung des Dosierungintervalls in Betracht gezogen werden.

Die Dosierung bei Kindern richtet sich nach dem Körpergewicht und deshalb generell nach den gleichen Richtlinien wie für Erwachsene. Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.

Für Kinder unter 6 Jahren stehen derzeit keine ausreichenden Daten zur Verfügung.

Hämophilie A:

Eine Therapie der Hämophilie A mit Haemate P ist nur in
Ausnahmefällen durchzuführen:
In der Notfallmedizin kann das Präparat zur Therapie von
akuten Blutungen dann eingesetzt werden, wenn eine Differentialdiagnose
Hämophilie A - Von Willebrand-Erkrankung
nicht unmittelbar möglich ist.
Nach Diagnose einer Hämophilie A bzw. Ausschluss der
von Willebrand-Erkrankung sollen im Falle einer länger dauernden
Substitution hochgereinigt-plasmatische oder
rekombinante Faktor VIII-Präparate verwendet werden.

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Die Menge des zu verabreichenden Faktor VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die dem derzeitigen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte entsprechen. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder in I.E. (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.

Eine I.E.Faktor-VIII-Aktivität entspricht dem Faktor-VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.

Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII basiert auf dem empirischenErgebnis, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 % der normalen Aktivität (2 I.E./dl) anhebt. Die benötigte Dosiswird nach folgender Formel berechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x 0,5.

DieDosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.

Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor-VIII-Aktivität (in % der Norm oder I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert abfallen.

Die folgende Tabelle ist nur für Ihren Arzt gedacht und enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen.

Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIII-Spiegel haben. Dies ist besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen wichtig.

In der Notfallmedizin kann das Präparat im Falle von Blutungen in üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen verabreicht werden. In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.

Sie werden von Ihrem Arzt bezüglich der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwacht werden. Wenn der erwartete Spiegel der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird, oder wenn die Blutung nicht mit einer angemessenen Dosis beherrscht wird, wird Ihr Arzt das Vorliegen von Hemmkörpern überprüfen.

In manchen Fällen kann die Faktor-VIII-Behandlung aufgrund von Hemmkörpern unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Dosierung von Haemate P bei Kindern vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Haemate P angewendet haben, als Sie sollten informieren Sie bitte Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Herstellung der Lösung:
Haemate P sollte nach dem Auflösen mit dem beigepackten Lösungsmittel sofort langsam (höchstens 4 ml pro Minute in eine Vene (intravenös) verabreicht werden Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt. Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Nur das beigepackte Venenpunktionsbesteck verwenden.

Allgemeine Hinweise

– Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Rekonstituiertes (gelöstes) Produkt sollte nach der Filtration/Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden. Auch wenn die Hinweise zur Rekonstitution (zum Auflösen)sorgfältig befolgt wurden, kann die Lösung einige Flocken oder Partikel enthalten.
– Trübe Lösungen und Lösungen mit Ausflockungen oder Niederschlag nach Filtration dürfen nicht verwendet werden.
– Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Zubereitung

Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Gummistopfen mit einer aseptischen Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.

Aufziehen der Lösung in die Spritze

Anwendung:

Falls eine größere Menge des Faktors substituiert werden soll, kann die Gabe auch als Infusion erfolgen. Überführen Sie dazu das gelöste Produkt in ein zugelassenes Infusionssystem.

Das Produkt sollte nach dem Überführen in die Spritze unverzüglich angewendet werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Haemate P Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Informationen zu Unverträglichkeitsreaktionen basieren auf der Erfahrung von Spontanmeldungen. Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Wenn sehr hohe oder häufig wiederholte Dosen benötigt werden, wenn Inhibitoren vorliegen oder wenn es sich um prä- oder postoperative Behandlung handelt, sollten die Patienten sorgfältig auf Hinweise einer Hypervolämie (Zunahme des zirkulierenden Blutvolumens durch hohe Flüssigkeitszufuhr) beobachtet werden. Zusätzlich sollten solche Patienten mit Blutgruppen A, B und AB auf Anzeichen von intravaskulärer Hämolyse und/oder abnehmende Hämatokritwerte beobachtet werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

In sehr seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

  • Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute), Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Quaddelbildung, Kopfschmerzen, Juckreiz, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen und erwscherte Ein- und/oder Ausatmung infolge Einengung der Luftwege mit einschließen können) wurden mit sehr seltener Häufigkeit beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.

Von Willebrand Syndrom

Gefäßerkrankungen:
In sehr seltenen Fällen besteht ein Risiko von thrombotischen Ereignissen (Verlegung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel), besonders bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren.

Bei Patienten, die VWF Produkte erhalten, können länger anhaltende, übermäßig hohe FVIII:C Plasmaspiegel das Risiko von thrombotischen Ereignissen erhöhen (siehe auch Kapitel „Spezielle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung“).

  • Erkrankungen des Immunsystems

Patienten mit VWS, besonders Typ 3 Patienten, können sehr selten neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den VWF entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. Da es sich um präzipitierende Antikörper handelt, können sie zeitgleich mit anaphylaktischen Reaktionen auftreten. Deshalb sollten Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf die Anwesenheit von Inhibitoren getestet werden.

In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.

Haemophilie A

  • Erkrankung des Immunsystems

Patienten mit Hämophilie A können selten neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe Kapitel 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Haemate P beachten?“

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution (dem Auflösen) ist die physiko-chemische Stabilität für 48 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. +25 °C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht und da Haemate P kein Konservierungsmittel enthält, sollte das gelöste Präparat sofort verbraucht werden. Falls es nicht sofort angewendet wird, soll eine Aufbewahrung 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschritten werden.

Das Produkt sollte nach dem Überführen in die Spritze unverzüglich appliziert werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Originalverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen


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